Snížení teploty pokožky pomocí zařízení Hilotherm

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie získá k účasti zdravé dospělé dobrovolníky z univerzitní populace. Analýza síly prokázala, že k dosažení mocniny 0,8 a pravděpodobnosti chyby alfa 0,05 by bylo zapotřebí celkem 30 účastníků pro velikost malého a středního účinku f=0,2. Všichni způsobilí účastníci budou muset před svou účastí ve studii nejprve poskytnout informovaný souhlas. Po získání těchto informací se účastníci zúčastní jednoho testovacího sezení, které nebude trvat déle než 60 minut. Výška a hmotnost účastníků budou měřeny během testovacího sezení za účelem výpočtu BMI a věk a pohlaví účastníků budou zaznamenány pro zahrnutí do pozdější analýzy dat.

Účastníci budou muset po dobu trvání testu zůstat vsedě s nohou zcela nataženou a zvednutou rovnoběžně s podlahou. Noha, která bude použita pro studii, bude náhodně vybrána pro každého účastníka. Teplota kůže bude měřena pomocí termočlánku, který bude připevněn páskou 20 mm distálně od čéšky. Zařízení Hilotherm se poté připevní k noze účastníka a začne test. Zařízení bude nastaveno tak, aby aplikovalo nejnižší možnou teplotu (10 ℃) na koleno, aby bylo možné vyhodnotit maximální výkon zařízení.

Teplota kůže bude měřena pomocí termočlánku typu k připojeného k infračervenému teploměru bezprostředně před aplikací zařízení a poté každých 5 minut po dobu trvání testu. Délka testu bude 30 minut v souladu s pokyny/doporučeními výrobců pro každé zařízení.

Po dokončení testu bude manžeta odstraněna. Pokud byla teplota pokožky snížena na 10-15 °C, bude teplota pokožky nadále monitorována každých 5 minut po sejmutí manžety, dokud se nezvýší nad 15 °C, v tomto okamžiku bude test ukončen. To umožní změřit celkovou dobu, kdy teplota kůže zůstane v cílovém terapeutickém rozmezí v důsledku jediné aplikace kryokompresního zařízení. Pokud se teplota kůže během nošení manžety nesníží na 10-15 °C, test skončí po prvním sejmutí manžety. Po dokončení testu bude teplotní senzor odstraněn z nohy účastníka; absolvují tak svou účast v testu a studii.

Následující měření budou zaznamenána: teplota kůže v každém časovém bodě, minimální dosažená teplota kůže, doba dosažení minimální teploty kůže, doba, po kterou je teplota kůže v terapeutickém rozsahu 10-15℃. Po každém testu budou účastníci také požádáni, aby odpověděli na následující otázku pomocí 5bodové Likertovy škály: „Jak pohodlné bylo pro vás ošetření, které jste právě zažili?“ Možné odpovědi na tuto otázku budou: "Velmi pohodlné, Pohodlné, Neutrální, Nepohodlné, Velmi nepříjemné". To poskytne náhled na rozdíly ve vnímání léčby, které by mohly být relevantní pro pravděpodobnost dodržování protokolu pacienty v klinických podmínkách.

Data budou analyzována za účelem zjištění jakýchkoli rozdílů během testování ve srovnání se základními měřeními. Všechna data budou nejprve podrobena Kolmogorov-Smirnovově testu, aby se posoudilo, zda jsou normálně distribuována. Na všech normálně rozdělených datech bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření. Friedmanův test bude proveden na všech datech, která nejsou normálně distribuována.

Riziko pro účastníky je v této studii považováno za velmi nízké, protože nastavení teploty zařízení, které bude použito, je v cílové terapeutické zóně, o které je známo, že je bezpečné pro použití u jedinců, kteří nejsou běžně kontraindikováni pro aplikaci terapie chladem.

Účastníci mají právo odvolat sebe a jakákoli shromážděná data ze studie kdykoli během své účasti a prvních 7 dnů po její účasti bez udání důvodu. Mají také právo kdykoli ukončit zkušební relaci. Testování musí být rovněž ukončeno v důsledku jakýchkoli nežádoucích reakcí, které se objeví. Nežádoucí účinky (např. bolest) podle testovacího protokolu se neočekávají vzhledem k nízkorizikové povaze studie, nicméně jakékoli, které se objeví, musí být zaznamenávány a monitorovány, dokud se věci nevrátí k výchozímu/normálnímu stavu. Aby bylo možné sledovat jakoukoli bolest/nepohodlí, které by se mohly objevit, bude během testování na dohled účastníka po celou dobu jeho dohledu číselná stupnice hodnocení bolesti (škála 0-10): test bude ukončen, pokud hlášená bolest/nepohodlí překročí 5/10 , i když se žádný neočekává. Jakákoli hlášená bolest (nebo jiné nežádoucí reakce) bude uložena spolu s údaji shromážděnými pro daného účastníka. Pokud je test ukončen z důvodu, který by mohl být v budoucnu zmírněn, bude účastníkům nabídnuta možnost opakovat test jiný den, pokud si přejí pokračovat ve studii. Pokud je test ukončen z důvodu nežádoucí reakce, kterou nelze v budoucnu zmírnit, bude účastníkovi (a veškerá shromážděná data) poděkován za jeho čas a bude ze studie vyřazen.