Reducción de la temperatura de la piel con dispositivo Hilotherm

Este ensayo controlado aleatorio prospectivo reclutará voluntarios adultos sanos de una población universitaria para participar. Un análisis de potencia demostró que se requeriría un total de 30 participantes para lograr una potencia de 0,8 y una probabilidad de error alfa de 0,05 para un tamaño de efecto pequeño-mediano de f=0,2. Todos los participantes elegibles primero deberán dar su consentimiento informado antes de su participación en el estudio. Una vez que se haya obtenido esto, los participantes asistirán a una sola sesión de prueba que no durará más de 60 minutos. La altura y la masa de los participantes se medirán durante la sesión de prueba para calcular el IMC, y la edad y el sexo de los participantes se registrarán para su inclusión en el análisis de datos posterior.

Los participantes deberán permanecer sentados con la pierna en extensión completa y elevada, paralela al suelo, durante la prueba. La pierna que se utilizará para el estudio se seleccionará aleatoriamente para cada participante. La temperatura de la piel se medirá con un termopar, que se sujetará con cinta 20 mm distal a la rótula. Luego, el dispositivo Hilotherm se conectará a la pierna del participante y comenzará la prueba. El dispositivo se configurará para aplicar la temperatura más baja posible (10 ℃) a la rodilla para permitir que se lleve a cabo una evaluación de la capacidad máxima del dispositivo.

La temperatura de la piel se medirá utilizando un termopar tipo k conectado a un termómetro infrarrojo inmediatamente antes de la aplicación de un dispositivo, y luego cada 5 minutos durante la duración de la prueba. La duración de una prueba será de 30 minutos, de acuerdo con las instrucciones/recomendaciones de los fabricantes de cada dispositivo.

Al finalizar una prueba, se quitará el manguito. Si la temperatura de la piel se ha reducido a entre 10 y 15 ℃, la temperatura de la piel seguirá controlándose cada 5 minutos después de que se haya retirado el manguito hasta que supere los 15 ℃, momento en el que finalizará la prueba. Esto permitirá medir el tiempo total que la temperatura de la piel permanece dentro del rango terapéutico objetivo como resultado de una sola aplicación del dispositivo de criocompresión. Si la temperatura de la piel no se reduce a 10-15 ℃ mientras se usa el manguito, la prueba finalizará después de que se quite el manguito inicialmente. Al finalizar la prueba, se retirará el sensor de temperatura de la pierna del participante; completando así su participación en la prueba y el estudio.

Se registrarán las siguientes medidas: temperatura de la piel en cada momento, temperatura mínima de la piel alcanzada, tiempo para alcanzar la temperatura mínima de la piel, tiempo con temperatura de la piel dentro del rango terapéutico de 10-15 ℃. Después de cada prueba, también se les pedirá a los participantes que respondan a la siguiente pregunta utilizando una escala Likert de 5 puntos: "¿Qué tan cómodo le pareció el tratamiento que acaba de experimentar?" Las posibles respuestas a esta pregunta serán: "Muy cómodo, Cómodo, Neutro, Incómodo, Muy incómodo". Esto proporcionará información sobre las diferencias en la percepción del tratamiento, lo que podría ser relevante para la probabilidad de cumplimiento del protocolo por parte de los pacientes en entornos clínicos.

Los datos se analizarán para detectar cualquier diferencia durante la prueba en comparación con las medidas de referencia. Todos los datos se someterán primero a una prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar si se distribuyen normalmente. Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas en todos los datos normalmente distribuidos. Se realizará una prueba de Friedman en cualquier dato que no tenga una distribución normal.

Se considera que el riesgo para los participantes es muy bajo para este estudio, ya que el ajuste de temperatura del dispositivo que se utilizará está dentro de la zona terapéutica objetivo, que se sabe que es seguro para su uso con personas que normalmente no están contraindicadas para la aplicación de terapia de frío.

Los participantes tienen derecho a retirarse a sí mismos y a cualquier dato recopilado del estudio en cualquier momento durante y durante los primeros 7 días posteriores a su participación sin tener que dar una razón. También tienen derecho a cancelar una sesión de prueba en cualquier momento. Las pruebas también se suspenderán como resultado de cualquier reacción adversa que surja. Reacciones adversas (p. dolor) al protocolo de prueba no se esperan debido a la naturaleza de bajo riesgo del estudio, sin embargo, cualquiera que ocurra se registrará y monitoreará hasta que las cosas vuelvan a la línea de base/normal. Con el fin de controlar cualquier dolor o molestia que pueda ocurrir, el participante tendrá a la vista una escala numérica de calificación del dolor (escala de 0 a 10) en todo momento durante la prueba: la prueba finalizará si el dolor o la molestia informados exceden 5/10. , aunque no se espera ninguno. Cualquier dolor informado (u otras reacciones adversas) se almacenará junto con los datos recopilados para ese participante. Si se cancela una prueba por un motivo que podría mitigarse en el futuro, se ofrecerá a los participantes la oportunidad de repetir la prueba otro día, en caso de que deseen continuar participando en el estudio. Si se finaliza una prueba debido a una reacción adversa que no se puede mitigar en el futuro, se agradecerá al participante (y cualquier dato recopilado) por su tiempo y se retirará del estudio.