Reduktion af hudtemperatur med Hilotherm-enhed

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere raske voksne frivillige fra en universitetsbefolkning til at deltage. En poweranalyse viste, at i alt 30 deltagere ville være nødvendige for at opnå en potens på 0,8 og alfa-fejlsandsynlighed på 0,05 for en lille-medium effektstørrelse på f=0,2. Alle kvalificerede deltagere vil først blive bedt om at give informeret samtykke forud for deres deltagelse i undersøgelsen. Når dette er opnået, vil deltagerne hver deltage i en enkelt testsession, der ikke varer længere end 60 minutter. Deltagernes højde og masse vil blive målt under testsessionen for at beregne BMI, og deltagernes alder og køn vil blive registreret for inklusion i den senere dataanalyse.

Deltagerne skal forblive i en siddende stilling med deres ben i fuld forlængelse og hævet parallelt med gulvet under testens varighed. Benet, der vil blive brugt til undersøgelsen, vil blive udvalgt tilfældigt for hver deltager. Hudtemperaturen vil blive målt ved hjælp af et termoelement, som fastgøres med tape 20 mm distalt for knæskallen. Hilotherm-enheden vil derefter blive fastgjort til deltagerens ben, og testen begynder. Enheden vil blive indstillet til at anvende den lavest mulige temperatur (10℃) på knæet for at give mulighed for en vurdering af den maksimale kapacitet af enheden, der skal udføres.

Hudens temperatur vil blive målt ved hjælp af et k-type termoelement, der er fastgjort til et infrarødt termometer umiddelbart før påføring af en enhed, og derefter hvert 5. minut under testens varighed. Længden af ​​en test vil være 30 minutter i overensstemmelse med producentens instruktioner/anbefalinger for hver enhed.

Efter afslutning af en test vil manchetten blive fjernet. Hvis hudens temperatur er blevet reduceret til inden for 10-15 ℃, vil hudtemperaturen fortsætte med at blive overvåget hvert 5. minut efter at manchetten er blevet fjernet, indtil den stiger over 15 ℃, hvorefter testen slutter. Dette vil tillade, at den samlede tid kan måles, som hudtemperaturen forbliver inden for det terapeutiske målområde som et resultat af en enkelt påføring af kryokompressionsanordningen. Hvis hudtemperaturen ikke reduceres til inden for 10-15 ℃, mens manchetten bæres, slutter testen, efter manchetten er fjernet. Efter afslutning af testen vil temperatursensoren blive fjernet fra deltagerens ben; dermed afslutte deres deltagelse i testen og undersøgelsen.

Følgende mål vil blive registreret: hudtemperatur på hvert tidspunkt, minimum opnået hudtemperatur, tid til at opnå minimum hudtemperatur, tidsrum med hudtemperatur inden for det terapeutiske område på 10-15 ℃. Efter hver test vil deltagerne også blive bedt om at svare på følgende spørgsmål ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: "Hvor behagelig fandt du den behandling, du lige har oplevet?" De mulige svar på dette spørgsmål vil være: "Meget behagelig, Komfortabel, Neutral, Ubehagelig, Meget ubehagelig". Dette vil give indsigt i forskelle i opfattelse af behandlingen, som kan være relevante for sandsynligheden for protokoloverholdelse af patienter i kliniske omgivelser.

Dataene vil blive analyseret for at opdage eventuelle forskelle under test sammenlignet med baseline-målinger. Alle data vil først blive underkastet en Kolmogorov-Smirnov-test for at vurdere, om de er normalfordelt. En variansanalyse med gentagne mål udføres på alle normalfordelte data. En Friedman-test vil blive udført på data, der ikke er normalfordelt.

Risikoen for deltagere anses for at være meget lav for denne undersøgelse, da den temperaturindstilling, der vil blive brugt, er inden for den terapeutiske målzone, som er kendt for at være sikker til brug med personer, som ikke normalt er kontraindiceret til anvendelse af kold terapi.

Deltagerne har ret til at trække sig selv og alle indsamlede data fra undersøgelsen tilbage til enhver tid under og i de første 7 dage efter deres deltagelse uden at skulle angive en grund. De har også ret til at afslutte en testsession til enhver tid. Testning skal også afsluttes som følge af eventuelle bivirkninger, der opstår. Bivirkninger (f. smerte) til testprotokollen forventes ikke på grund af undersøgelsens lav-risiko karakter, men enhver, der opstår, skal registreres og overvåges, indtil tingene vender tilbage til baseline/normale. For at overvåge enhver smerte/ubehag, der måtte opstå, vil en numerisk smertevurderingsskala (0-10 skala) være inden for synsvidde af deltageren på alle tidspunkter under testen: en test vil blive afsluttet, hvis rapporteret smerte/ubehag overstiger 5/10 , selvom der ikke forventes nogen. Eventuelle rapporterede smerter (eller andre bivirkninger) skal opbevares sammen med de data, der indsamles for den pågældende deltager. Hvis en test afbrydes af en årsag, der kan afbødes i fremtiden, vil deltagerne blive tilbudt muligheden for at gentage testen en anden dag, hvis de ønsker at fortsætte med at deltage i undersøgelsen. Hvis en test afsluttes på grund af en bivirkning, der ikke kan afbødes i fremtiden, vil deltageren (og eventuelle indsamlede data) blive takket for deres tid og trukket tilbage fra undersøgelsen.