Ihon lämpötilan alennus Hilotherm-laitteella

Tähän mahdolliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen rekrytoidaan terveitä aikuisia vapaaehtoisia yliopistoväestöstä osallistumaan. Tehoanalyysi osoitti, että vaaditaan yhteensä 30 osallistujaa saavuttaakseen tehon 0,8 ja alfa-virhetodennäköisyyden 0,05 saavuttaakseen pienen ja keskisuuren efektin f = 0,2. Kaikkien osallistujien on ensin annettava tietoinen suostumus ennen osallistumistaan ​​tutkimukseen. Kun tämä on saatu, osallistujat osallistuvat kukin yhteen testausistuntoon, joka kestää enintään 60 minuuttia. Osallistujien pituus ja massa mitataan testausistunnon aikana BMI:n laskemiseksi, ja osallistujien ikä ja sukupuoli kirjataan, jotta ne voidaan sisällyttää myöhempään data-analyysiin.

Osallistujien tulee pysyä istuma-asennossa jalkansa täysin ojennettuna ja ylhäällä, yhdensuuntaisesti lattian kanssa testin ajan. Jalka, jota tutkimuksessa käytetään, valitaan satunnaisesti jokaiselle osallistujalle. Ihon lämpötila mitataan lämpöparilla, joka kiinnitetään teipillä 20 mm etäisyydelle polvilumpiosta. Tämän jälkeen Hilotherm-laite kiinnitetään osallistujan jalkaan ja testi alkaa. Laite asetetaan käyttämään polvessa alhaisinta mahdollista lämpötilaa (10 ℃), jotta voidaan arvioida laitteen maksimaalinen käyttökyky.

Ihon lämpötila mitataan k-tyypin lämpöparilla, joka on kiinnitetty infrapunalämpömittariin välittömästi ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen 5 minuutin välein testin ajan. Testin pituus on 30 minuuttia laitekohtaisten valmistajien ohjeiden/suositusten mukaisesti.

Testin päätyttyä mansetti poistetaan. Jos ihon lämpötila on pudonnut 10-15 asteeseen, ihon lämpötilaa seurataan edelleen 5 minuutin välein mansetin poistamisen jälkeen, kunnes se nousee yli 15 asteen, jolloin testi päättyy. Tämä mahdollistaa sen kokonaisajan mittaamisen, jonka ihon lämpötila pysyy terapeuttisella tavoitealueella kryokompressiolaitteen yhden käytön seurauksena. Jos ihon lämpötilaa ei lasketa 10-15 asteeseen mansetin käytön aikana, testi päättyy sen jälkeen, kun mansetti on poistettu. Testin päätyttyä lämpötila-anturi poistetaan osallistujan jalasta; jolloin he osallistuvat kokeeseen ja tutkimukseen.

Seuraavat mittaukset tallennetaan: ihon lämpötila kullakin aikapisteellä, saavutettu ihon vähimmäislämpötila, aika vähimmäisihon lämpötilan saavuttamiseen, aika ihon lämpötilan ollessa terapeuttisella alueella 10-15 ℃. Jokaisen testin jälkeen osallistujia pyydetään myös vastaamaan seuraavaan kysymykseen 5-pisteen Likert-asteikolla: "Kuinka mukavaksi koit juuri kokemasi hoidon?" Mahdolliset vastaukset tähän kysymykseen ovat: "Erittäin mukava, mukava, neutraali, epämukava, erittäin epämukava". Tämä antaa käsityksen eroista hoidon käsityksessä, mikä voi olla merkityksellistä potilaiden todennäköisyydelle noudattaa protokollaa kliinisissä olosuhteissa.

Tiedot analysoidaan mahdollisten erojen havaitsemiseksi testauksen aikana verrattuna perusmittauksiin. Kaikille tiedoille tehdään ensin Kolmogorov-Smirnov-testi sen arvioimiseksi, ovatko ne normaalijakautuneita. Kaikille normaalisti jakautuneille tiedoille suoritetaan toistuva varianssianalyysi. Friedman-testi suoritetaan kaikille tiedoille, jotka eivät ole normaalisti jakautuneita.

Osallistujille aiheutuvan riskin katsotaan olevan tässä tutkimuksessa erittäin pieni, koska käytettävän laitteen lämpötila-asetus on terapeuttisen tavoitealueen sisällä, jonka tiedetään olevan turvallinen käytettäväksi henkilöillä, jotka eivät tavallisesti ole vasta-aiheisia kylmähoitoon.

Osallistujilla on oikeus peruuttaa itsensä ja kaikki kerätyt tiedot tutkimuksesta milloin tahansa osallistumisensa aikana ja ensimmäisten 7 päivän ajan sen jälkeen ilman syytä. Heillä on myös oikeus keskeyttää testiistunto milloin tahansa. Testaus on myös lopetettava ilmenevien haittavaikutusten vuoksi. Haittavaikutukset (esim. kipu) testausprotokollaan ei odoteta tutkimuksen vähäriskisen luonteen vuoksi, mutta kaikki tapahtuvat on kuitenkin kirjattava ja niitä on seurattava, kunnes tilanne palautuu lähtötasolle/normaaliksi. Mahdollisen kivun/epämukavuuden tarkkailemiseksi numeerinen kivun arviointiasteikko (asteikko 0-10) on osallistujan näkyvissä koko testin ajan: testi lopetetaan, jos ilmoitettu kipu/epämukavuus ylittää 5/10. , vaikka mitään ei odotetakaan. Kaikki ilmoitetut kivut (tai muut haittavaikutukset) on tallennettava kyseisestä osallistujasta kerättyjen tietojen kanssa. Jos koe keskeytetään tulevaisuudessa lievennettävästä syystä, osallistujille tarjotaan mahdollisuus toistaa koe toisena päivänä, mikäli he haluavat jatkaa tutkimukseen osallistumista. Jos testi keskeytetään sellaisen haittavaikutuksen vuoksi, jota ei voida lieventää tulevaisuudessa, osallistujaa (ja kaikkia kerättyjä tietoja) kiitetään ajastaan ​​ja hänet vedetään pois tutkimuksesta.