Reduzierung der Hauttemperatur mit Hilotherm-Gerät

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird gesunde erwachsene Freiwillige aus einer Universitätspopulation für die Teilnahme rekrutieren. Eine Power-Analyse zeigte, dass insgesamt 30 Teilnehmer erforderlich wären, um eine Power von 0,8 und eine Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 für eine kleine bis mittlere Effektgröße von f = 0,2 zu erreichen. Alle in Frage kommenden Teilnehmer müssen vor ihrer Teilnahme an der Studie zunächst ihre Einverständniserklärung abgeben. Sobald dies erreicht wurde, nehmen die Teilnehmer jeweils an einer einzelnen Testsitzung teil, die nicht länger als 60 Minuten dauert. Die Größe und Masse der Teilnehmer werden während der Testsitzung gemessen, um den BMI zu berechnen, und das Alter und Geschlecht der Teilnehmer werden aufgezeichnet, um sie in die spätere Datenanalyse aufzunehmen.

Die Teilnehmer müssen für die Dauer des Tests in einer sitzenden Position bleiben, wobei ihr Bein vollständig gestreckt und parallel zum Boden angehoben ist. Das Bein, das für die Studie verwendet wird, wird für jeden Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Hauttemperatur wird mit einem Thermoelement gemessen, das mit Klebeband 20 mm distal zur Patella befestigt wird. Anschließend wird das Hilotherm-Gerät am Bein des Teilnehmers befestigt und der Test beginnt. Das Gerät wird so eingestellt, dass es die niedrigstmögliche Temperatur (10℃) auf das Knie ausübt, um eine Beurteilung der maximalen Leistungsfähigkeit des durchzuführenden Geräts zu ermöglichen.

Die Temperatur der Haut wird unmittelbar vor der Anwendung eines Geräts und dann alle 5 Minuten für die Dauer des Tests mit einem Thermoelement vom Typ k gemessen, das an ein Infrarotthermometer angeschlossen ist. Die Dauer eines Tests beträgt 30 Minuten gemäß den Anweisungen/Empfehlungen des Herstellers für jedes Gerät.

Nach Abschluss eines Tests wird die Manschette entfernt. Wenn die Temperatur der Haut auf 10–15 °C abgesunken ist, wird die Hauttemperatur nach dem Abnehmen der Manschette weiterhin alle 5 Minuten überwacht, bis sie über 15 °C steigt, woraufhin der Test endet. Dadurch kann die Gesamtzeit gemessen werden, die die Hauttemperatur als Ergebnis einer einzigen Anwendung des Kryokompressionsgeräts innerhalb des therapeutischen Zielbereichs bleibt. Wenn die Hauttemperatur nicht auf 10–15 °C gesenkt wird, während die Manschette getragen wird, endet der Test, nachdem die Manschette zum ersten Mal entfernt wurde. Nach Abschluss des Tests wird der Temperatursensor vom Bein des Teilnehmers entfernt; damit ist die Teilnahme an Test und Studie abgeschlossen.

Die folgenden Messungen werden aufgezeichnet: Hauttemperatur zu jedem Zeitpunkt, minimal erreichte Hauttemperatur, Zeit bis zum Erreichen der minimalen Hauttemperatur, Zeitdauer mit Hauttemperatur im therapeutischen Bereich von 10-15℃. Nach jedem Test werden die Teilnehmer außerdem gebeten, die folgende Frage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu beantworten: "Wie angenehm fanden Sie die Behandlung, die Sie gerade erlebt haben?" Die möglichen Antworten auf diese Frage lauten: „sehr komfortabel, komfortabel, neutral, unbequem, sehr unbequem“. Dies wird Einblicke in Unterschiede in der Wahrnehmung der Behandlung geben, die für die Wahrscheinlichkeit der Einhaltung des Protokolls durch Patienten in klinischen Umgebungen relevant sein könnten.

Die Daten werden analysiert, um Unterschiede während des Testens im Vergleich zu Basismessungen zu erkennen. Alle Daten werden zunächst einem Kolmogorov-Smirnov-Test unterzogen, um festzustellen, ob sie normalverteilt sind. An allen normalverteilten Daten wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt. An allen Daten, die nicht normalverteilt sind, wird ein Friedman-Test durchgeführt.

Das Risiko für die Teilnehmer wird für diese Studie als sehr gering eingeschätzt, da die verwendete Temperatureinstellung des Geräts innerhalb der therapeutischen Zielzone liegt, die bekanntermaßen sicher für die Verwendung bei Personen ist, bei denen die Anwendung der Kältetherapie normalerweise nicht kontraindiziert ist.

Die Teilnehmer haben das Recht, sich und alle erhobenen Daten jederzeit während und für die ersten 7 Tage nach ihrer Teilnahme ohne Angabe von Gründen von der Studie zurückzuziehen. Sie haben auch das Recht, eine Testsitzung jederzeit zu beenden. Die Prüfung ist auch infolge auftretender Nebenwirkungen abzubrechen. Nebenwirkungen (z. B. Schmerzen) des Testprotokolls sind aufgrund der risikoarmen Natur der Studie nicht zu erwarten, jedoch müssen alle auftretenden Schmerzen aufgezeichnet und überwacht werden, bis die Ausgangswerte/Normalität wieder erreicht ist. Um eventuell auftretende Schmerzen/Unbehagen zu überwachen, ist eine numerische Schmerzbewertungsskala (Skala von 0–10) während des Tests jederzeit in Sichtweite des Teilnehmers: Ein Test wird beendet, wenn die gemeldeten Schmerzen/Unbehagen 5/10 überschreiten , obwohl keiner erwartet wird. Alle gemeldeten Schmerzen (oder andere Nebenwirkungen) werden zusammen mit den für diesen Teilnehmer gesammelten Daten gespeichert. Wird ein Test aus einem zukünftig zu mildernden Grund abgebrochen, wird den Teilnehmern die Möglichkeit geboten, den Test an einem anderen Tag zu wiederholen, falls sie weiterhin an der Studie teilnehmen möchten. Wenn ein Test aufgrund einer unerwünschten Wirkung abgebrochen wird, die in Zukunft nicht gemildert werden kann, wird dem Teilnehmer (und allen gesammelten Daten) für seine Zeit gedankt und aus der Studie genommen.