鼻咽頭がんの治療におけるカドニリマブ (AK104)
2023年3月27日 更新者：kunyu yang、Wuhan Union Hospital, China
PD-1阻害剤耐性上咽頭がんの治療における化学療法と組み合わせたカドニリマブ（AK104）の第II相臨床試験
この研究は、PD-1阻害剤耐性上咽頭癌の治療における化学療法と組み合わせたカドニリマブ（AK104）の第II相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
目的は、PD-1阻害剤耐性上咽頭がんのセカンドライン以降の治療において、カドニリマブと化学療法を併用した場合の安全性と有効性を評価することです。
この試験は、単群の第 II 相臨床試験です。
PD-1阻害剤耐性上咽頭がんの約30人の患者を登録する予定です。
PD-L1 CPS (<50% 対 >50%、PD-L1 発現を評価できなかった被験者は <50% として分類された) を層別化因子として使用した。
この研究では、安全性導入期間を設定します。
最初にPD-1阻害剤耐性のある約6人の被験者を登録する予定で、研究者は予備的な安全性評価を実施します。
安全性と忍容性が良好で、治癒効果の予備的シグナルが観察された場合、延長群期間に入る。
15人程度の被験者が選ばれたら、効果分析を行います。
重度の副作用を伴う 15 人の被験者のうち 6 人が耐えられない場合、研究者は話し合いの後に被験者のグループを中止することがあります。
安全性が低い場合、研究者は議論の末、研究を修正または中止することを決定しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Kunyu, doctor
- 電話番号：13995595360
- メール：yangkunyu@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Yang Kunyu, doctor
- 電話番号：13995595360
- メール：yangkunyu@hust.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入会時の年齢は、男女とも18歳以上75歳未満です。
- 東部がん協力機構 (ECOG) の体力スコアは 0 または 1 でした。
- 予想される生存期間は 3 か月以上です。
- -組織学または細胞診によって確認された鼻咽頭癌。
- -被験者は以前にPD-1阻害剤による治療を受けており、根本的な局所治療の兆候がなく失敗しました。
固形腫瘍の治癒効果の評価基準によれば、RECIST v l L 測定可能な病変が少なくとも1つある。
除外基準:
- 上咽頭癌を除いて、被験者は登録前2年以内に他の悪性腫瘍を有していた。 基底または皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸癌または上皮内乳癌などの局所治療によって治癒した他の腫瘍を有する被験者は除外されません。
- 彼は、最初の試験投与前の 4 週間以内に実験薬の治療に参加しました。
- 過去2年間に体系的な治療（疾患改善薬、コルチコステロイド、免疫抑制療法の使用など）、および補充療法（サイロキシン、インスリン、または副腎または下垂体の機能不全に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）を必要とする活動性の自己免疫疾患の患者）は全身治療とは見なされません。
- 免疫不全の病歴がある; HIV抗体検査陽性;現在、全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤が長期間使用されています。
- 活動性結核 (TB) が知られています。 活動性結核の疑いのある被験者は、活動性結核から除外する必要があります。
- 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の歴史が知られている。
- -未治療のアクティブなB型肝炎被験者（HBsAg陽性およびHBV-DNAが1000コピー/ ml（200 IU / ml）以上、または検出下限より高い方）は、研究治療中に抗B型肝炎ウイルス治療を受ける必要があります期間; -活動性のC型肝炎の被験者（HCV抗体陽性で、HCV-RNAレベルが検出下限よりも高い）。
- 初回投与前30日以内に大手術または重傷を負った、または初回投与後30日以内に（研究者が決定した）大手術計画者。小規模な局所手術（末梢静脈穿刺による中心静脈カテーテル法を除く）は、初回投与の 3 日以内に実施されました。
- 中枢神経系転移があります。
- 現在、症状のあるうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の機能分類に従ってグレード2以上が決定）、不安定狭心症、急性心筋虚血、制御不良の不整脈、非代償性肝硬変を含むがこれらに限定されない、制御されていない付随疾患があります。 、ネフローゼ症候群、制御不能な代謝障害、重度の活動性消化性潰瘍疾患または胃炎、被験者の研究要件への順守を制限するか、または書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者の能力に影響を与える可能性のある精神疾患/社会的状態。
- 過去に心筋炎、心筋症、悪性不整脈の既往歴あり。 -不安定狭心症、うっ血性心不全または血管疾患（大動脈瘤または外科的修復を必要とする末梢静脈血栓症など） 薬物の最初の投与前の12か月以内の入院、または研究の安全性評価に影響を与える可能性のあるその他の心臓の損傷薬物（制御不良の不整脈、心筋梗塞または虚血など）;食道および胃静脈瘤、重篤な潰瘍、創傷治癒、胃腸穿孔、腹痛、胃腸閉塞、腹部膿瘍または急性胃腸出血の病歴が、最初の投与前の6か月以内にある; NC I CTCAE 5.0グレード3以上の静脈血栓塞栓症の発生、一過性脳血管障害、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症を含む、最初の投与前6か月以内に発生した動脈血栓塞栓イベント;慢性閉塞性肺疾患の急性増悪が初回投与前1ヶ月以内に発生した。現在高血圧があり、経口降圧薬による治療後、収縮期血圧が 160 mmHg を超えるか、拡張期血圧が 100 mmHg 未満です。
- 重度の出血傾向または凝固障害の病歴がある;最初の投与の 1 か月前に、胃腸出血、喀血を含むがこれらに限定されない、重大な臨床的意義を伴う血液症状があり、スクリーニング画像では、腫瘍が重要な血管に巻き付いているか、明らかな壊死と空洞があったことが示されました。研究では、出血のリスクを引き起こす可能性があります。
- -以前の抗腫瘍治療の毒性が緩和されていない、これは毒性がNC I CTCAE 5.0のレベル0または1、または包含/除外基準で指定されたレベルに戻っていないこととして定義されます。脱毛と以前の鉛治療に関連する神経毒性の。 不可逆的な毒性があり、治験薬の投与後に悪化することが予想されない被験者（難聴など）は、医師との相談後に研究に含めることができます。 放射線治療による長期毒性が回復不能であると研究者が判断した場合は、医師と相談の上、研究対象とすることがあります。
- 生ワクチンは、初回投与前30日以内に接種したか、試験期間中に接種する予定であった。
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギー;他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の病歴が知られています。
- 精神疾患、薬物乱用、アルコールまたは薬物乱用の既知の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 以前または現在の疾患、治療、または臨床検査の異常は、研究の結果を混乱させたり、研究への被験者の完全な参加に影響を与えたり、研究への参加が被験者の最善の利益にならない可能性があります.
- 腫瘍様白血病反応（白血球数>20 X 109 /Lまたは悪液質パフォーマンス（スクリーニング前の3か月で10％を超える既知の体重減少など）など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カドニリマブ（AK104）と化学療法の併用
カドニリマブ (200 mg、各サイクルの初日に投与、Q3W、臨床的利益がなくなるまで) + プラチナ ベースの化学療法、Q3W、4 ～ 6 サイクル)、3 週間ごと (21 日) が治療サイクル
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カドニリマブ (200 mg、各サイクルの初日に投与、Q3W、臨床的利益がなくなるまで) + プラチナベースの化学療法、Q3W、4-6 サイクル)、3 週間ごと (21 日) が治療サイクルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：無作為化から研究終了まで、評価は24ヶ月続きます
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タイプ、頻度、重症度、タイミング、重症度、研究療法との関係臨床的意義
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無作為化から研究終了まで、評価は24ヶ月続きます
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客観的奏効率、ORR
時間枠：最後の被験者は、少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了します
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腫瘍体積が 30% に減少し、4 週間以上維持できる患者の割合。RECIST v i 評価 ORR に基づく
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最後の被験者は、少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了します
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無増悪生存，PFS
時間枠：最後の被験者は、少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了します
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患者の治療開始から何らかの理由による疾患の進行または死亡までの時間。RECIST v i 評価された PFS に基づく
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最後の被験者は、少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間、OS
時間枠：3年
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患者が治療を受けてから何らかの理由で患者が死亡するまでの時間、OS は RECIST vi に従って評価されます。
私
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行する時間，TTP
時間枠：最後の被験者は、少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了します
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患者の治療開始から腫瘍の発生および進行までの時間
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最後の被験者は、少なくとも24週間の追跡調査（または疾患の進行）を完了します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年9月22日
研究の完了 (予想される)
2025年9月22日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。