- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05790200
Cadonilimab (AK104) v léčbě nasofaryngeálního karcinomu
27. března 2023 aktualizováno: kunyu yang, Wuhan Union Hospital, China
Fáze II klinické studie cadonilimabu (AK104) v kombinaci s chemoterapií v léčbě nasofaryngeálního karcinomu rezistentního k inhibitoru PD-1
Tato studie je klinickou studií fáze II cadonilimabu (AK104) v kombinaci s chemoterapií při léčbě karcinomu nosohltanu rezistentního na PD-1 inhibitor.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem je zhodnotit bezpečnost a účinnost Cadonilimabu v kombinaci s chemoterapií v léčbě karcinomu nosohltanu rezistentního vůči PD-1 inhibitoru jako druhé linie a výše.
Tato studie je jednoramenná klinická studie fáze II.
Plánuje se zařazení asi 30 pacientů s nazofaryngeálním karcinomem rezistentním na PD-1 inhibitory.
PD-Ll CPS (<50% vs>50%, jedinci, jejichž exprese PD-Ll nemohla být vyhodnocena, byli klasifikováni jako <50%), byl použit jako stratifikační faktor.
Studie nastaví bezpečnostní indukční období.
Plánuje se nejprve zapsat asi 6 subjektů rezistentních na inhibitory PD-1 a výzkumníci provedou předběžné posouzení bezpečnosti.
Pokud je bezpečnost a snášenlivost dobrá a je pozorován signál předběžného léčebného účinku, vstoupí do prodlouženého období skupiny.
Když je vybráno asi 15 subjektů, bude provedena analýza účinnosti.
Pokud 6 z 15 subjektů se závažnými vedlejšími účinky nemůže tolerovat, může výzkumník po diskusi skupinu subjektů zastavit.
V případě špatné bezpečnosti se výzkumník po diskusi rozhodl studii revidovat nebo zastavit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Kunyu, doctor
- Telefonní číslo: 13995595360
- E-mail: yangkunyu@hust.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Yang Kunyu, doctor
- Telefonní číslo: 13995595360
- E-mail: yangkunyu@hust.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v době zápisu je více než 18 let a méně než 75 let, muži i ženy.
- Skóre fyzické zdatnosti organizace Eastern Cancer Cooperation Organization (ECOG) bylo 0 nebo 1.
- Předpokládaná doba přežití je více než 3 měsíce.
- Karcinom nosohltanu potvrzený histologií nebo cytologií.
- Subjekt byl dříve léčen inhibitorem PD-1 a selhal bez indikace radikální lokální léčby.
Podle standardu hodnocení kurativního účinku solidního tumoru RECIST v l L Alespoň jedna měřitelná léze.
Kritéria vyloučení:
- Kromě karcinomu nosohltanu měly subjekty během 2 let před zařazením další zhoubné nádory. Subjekty s jinými nádory, které byly vyléčeny lokální léčbou, jako je bazální nebo kožní spinocelulární karcinom, povrchová rakovina močového měchýře, rakovina děložního čípku nebo prsu in situ, nejsou vyloučeny.
- Podílel se na léčbě experimentálními léky během 4 týdnů před prvním podáním studie.
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, které v posledních dvou letech vyžaduje systematickou léčbu (jako je užívání léků ke zlepšení onemocnění, kortikosteroidy, imunosupresivní terapie) a substituční terapii (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy ) se nepovažují za systémovou léčbu.
- mít v anamnéze imunitní nedostatečnost; test na protilátky HIV pozitivní; V současné době se dlouhodobě používají systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva.
- Aktivní tuberkulóza (TBC) je známá. Subjekty s podezřením na aktivní TBC by měly být vyloučeny z aktivní TBC.
- Historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk je známá.
- Neléčení aktivní jedinci s hepatitidou B (HBsAg pozitivní a HBV-DNA více než 1000 kopií/ml (200 IU/ml) nebo vyšší než spodní detekční limit, podle toho, která je vyšší) musí během studijní léčby dostávat léčbu proti viru hepatitidy B doba; Subjekty s aktivní hepatitidou C (pozitivní HCV protilátky a hladina HCV-RNA vyšší než spodní hranice detekce).
- K velkému chirurgickému výkonu nebo vážnému úrazu došlo do 30 dnů před prvním podáním nebo plánovač velkého chirurgického výkonu (určený výzkumníkem) do 30 dnů po prvním podání; Drobné lokální operace (kromě centrální žilní katetrizace punkcí periferní žíly) byly provedeny do 3 dnů před prvním podáním.
- Existuje metastáza centrálního nervového systému.
- V současné době existují nekontrolovaná doprovodná onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, symptomatického městnavého srdečního selhání (stupeň 2 a vyšší stanovený podle funkční klasifikace New York Heart Association), nestabilní angina pectoris, akutní ischemie myokardu, špatně kontrolovaná arytmie, dekompenzovaná cirhóza jater , nefrotický syndrom, nekontrolovaná metabolická porucha, těžká aktivní vředová choroba nebo gastritida, Duševní onemocnění/sociální stav, který může omezit shodu subjektu s požadavky výzkumu nebo ovlivnit schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas.
- V minulosti se vyskytla myokarditida, kardiomyopatie a maligní arytmie. Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo cévní onemocnění (jako je aneuryzma aorty nebo trombóza periferních žil vyžadující chirurgickou opravu), které vyžaduje hospitalizaci do 12 měsíců před prvním podáním léku, nebo jiné poškození srdce, které může ovlivnit hodnocení bezpečnosti studie lék (jako je špatně kontrolovaná arytmie, infarkt myokardu nebo ischemie); Během 6 měsíců před prvním podáním jsou v anamnéze jícnové a žaludeční varixy, závažný vřed, hojení ran, gastrointestinální perforace, bolesti břicha, gastrointestinální obstrukce, abdominální absces nebo akutní gastrointestinální krvácení; Jakákoli arteriální tromboembolická příhoda se objevila během 6 měsíců před prvním podáním, včetně žilní tromboembolické generace NC I CTCAE 5.0 stupně 3 a vyšší, tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody, hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie; K akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci došlo do 1 měsíce před prvním podáním; V současné době existuje hypertenze a po léčbě perorálními antihypertenzivy je systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 100 mmHg.
- mít v anamnéze závažný sklon ke krvácení nebo koagulační dysfunkci; Měsíc před prvním podáním se objevily krevní symptomy s významným klinickým významem, včetně mimo jiné gastrointestinálního krvácení, hemoptýzy, screeningové zobrazení ukázalo, že se nádor obalil kolem důležitých krevních cév nebo měl zjevnou nekrózu a dutinu, a výzkumník věřil, že účast ve studii může způsobit riziko krvácení;
- Toxicita předchozí protinádorové léčby nebyla zmírněna, což je definováno tak, že se toxicita nevrátila na úroveň 0 nebo 1 NC l CTCAE 5.0 nebo úroveň specifikovanou v kritériích pro zařazení/vyloučení, s výjimkou následků vypadávání vlasů a neurotoxicita související s předchozí léčbou olovem. Subjekty (jako je ztráta sluchu), kteří mají nevratnou toxicitu a neočekává se jejich zhoršení po podání studovaného léku, mohou být zařazeni do studie po konzultaci s posudkovým lékařem. Subjekty s dlouhodobou toxicitou způsobenou radioterapií, kterou nelze podle úsudku výzkumníka uzdravit, mohou být do studie zařazeni po konzultaci s lékařským supervizorem.
- Živá vakcína byla očkována do 30 dnů před prvním podáním nebo bylo plánováno očkování během období studie.
- Známá alergie na kteroukoli složku jakéhokoli studovaného léku; Je známa anamnéza těžké přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky.
- Známá anamnéza duševní choroby, zneužívání drog, alkoholu nebo drog.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakékoli předchozí nebo současné onemocnění, léčba nebo abnormalita laboratorních testů může zmást výsledky studie, ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo účast ve studii nemusí být v nejlepším zájmu subjektu.
- Lokální nebo systémová onemocnění způsobená nezhoubnými nádory nebo onemocnění nebo symptomy sekundární k nádorům, které mohou vést k vyššímu zdravotnímu riziku a/nebo nejistotě hodnocení přežití, jako je leukemická reakce podobná nádoru (počet bílých krvinek > 20 x 109 /L nebo výkon kachexie (jako je známá ztráta hmotnosti o více než 10 % během 3 měsíců před screeningem) atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cadonilimab (AK104) v kombinaci s chemoterapií
Cadonilimab (200 mg, podávaný první den každého cyklu, Q3W, dokud není klinický přínos) + chemoterapie na bázi platiny, Q3W, 4-6 cyklů), každé 3 týdny (21 dní) je léčebný cyklus
|
Cadonilimab (200 mg, podávaný první den každého cyklu, Q3W, dokud není klinický přínos) + chemoterapie na bázi platiny, Q3W, 4–6 cyklů), každé 3 týdny (21 dní) je léčebný cyklus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Od randomizace do konce studie trvá hodnocení 24 měsíců
|
Typ, frekvence, závažnost, načasování, závažnost a vztah ke studijní terapii, klinický význam
|
Od randomizace do konce studie trvá hodnocení 24 měsíců
|
Míra objektivní odezvy, ORR
Časové okno: Poslední subjekt dokončí alespoň 24 týdnů sledování (nebo progrese onemocnění)
|
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru je snížen na 30 % a lze jej udržet po dobu delší než 4 týdny, Na základě RECIST v i I Vyhodnoceno ORR
|
Poslední subjekt dokončí alespoň 24 týdnů sledování (nebo progrese onemocnění)
|
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Poslední subjekt dokončí alespoň 24 týdnů sledování (nebo progrese onemocnění)
|
Doba od začátku léčby pacienta do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu. Na základě RECIST v i I Posouzeno PFS
|
Poslední subjekt dokončí alespoň 24 týdnů sledování (nebo progrese onemocnění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití, OS
Časové okno: 3 roky
|
Doba od léčby pacienta do smrti pacienta z jakéhokoli důvodu, OS hodnocená podle RECIST vi.
já
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na pokrok, TTP
Časové okno: Poslední subjekt dokončí alespoň 24 týdnů sledování (nebo progrese onemocnění)
|
Doba od začátku léčby pacienta do vzniku a progrese nádoru
|
Poslední subjekt dokončí alespoň 24 týdnů sledování (nebo progrese onemocnění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
22. září 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
22. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- AK104-IIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cadonilimab
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabíráme
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámeSarkom měkkých tkání
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdNábor
-
Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical UniversityGuizhou Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Zunyi; Guizhou... a další spolupracovníciNáborImunoterapie | Léčba druhé linieČína
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNábor
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborRakovina děložního hrdla | Rakovina děložního čípku | KarcinomySpojené státy
-
Huazhong University of Science and TechnologyNábor
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeRecidivující glioblastom
-
Sun Yat-sen UniversityNáborKolorektální karcinom stadium IV | Chybná oprava – nedostatečná (dMMR) | Vysoká nestabilita mikrosatelitů (MSI-H)Čína