비인두 암종의 치료에서 카도닐리맙(AK104)

포함 기준:

1. 가입 당시 연령은 남녀 모두 18세 이상 75세 미만입니다.
2. 동부 암 협력 기구(ECOG) 체력 점수는 0 또는 1이었습니다.
3. 예상 생존기간은 3개월 이상입니다.
4. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 비인두 암종.
5. 피험자는 이전에 PD-1 억제제로 치료를 받았고 근본적인 국소 치료의 징후 없이 실패했습니다.

고형종양의 치료효과 평가기준에 따르면, RECIST v l L 측정 가능한 병변이 1개 이상이다.

제외 기준:

1. 비인두 암종을 제외하고, 피험자는 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양이 있었다. 기저 또는 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 상피내 유방암과 같은 국소 치료에 의해 치유된 다른 종양을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
2. 그는 첫 번째 연구 투여 전 4주 이내에 실험 약물의 치료에 참여했습니다.
3. 최근 2년간 체계적인 치료(질병개선제, 코르티코스테로이드, 면역억제요법 등) 및 대체요법(티록신, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 기능부전에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체요법 등)이 필요한 활동성 자가면역질환 환자 )는 전신 치료로 간주되지 않습니다.
4. 면역 결핍 병력이 있는 경우 HIV 항체 검사 양성; 현재 전신 코르티코스테로이드나 다른 면역억제제가 오랫동안 사용되고 있다.
5. 활동성 결핵(TB)이 알려져 있습니다. 활동성 결핵이 의심되는 피험자는 활동성 결핵에서 제외되어야 합니다.
6. 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식의 역사는 알려져 있다.
7. 치료받지 않은 활동성 B형 간염 피험자(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 1000 copies/ml(200 IU/ml) 이상 또는 검출 하한치보다 높은 것 중 높은 쪽)는 연구 치료 기간 동안 항 B형 간염 바이러스 치료를 받아야 합니다. 기간; 활성 C형 간염 대상자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 하한보다 높음).
8. 초회 투여 전 30일 이내에 대수술 또는 중상이 발생한 경우 또는 초회 투여 후 30일 이내에 대수술 계획자(연구자가 결정)가 발생한 자 경미한 국소 수술(말초 정맥 천자를 통한 중심정맥 카테터 삽입 제외)은 초회 투여 전 3일 이내에 시행하였다.
9. 중추신경계 전이가 있다.
10. 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회의 기능적 분류에 따라 2등급 이상으로 결정됨), 불안정 협심증, 급성 심근 허혈, 잘 조절되지 않는 부정맥, 비대상성 간경변증을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 조절되지 않는 수반되는 질병이 있습니다. , 신증후군, 조절되지 않는 대사 장애, 중증 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 대상자의 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 서면 동의서를 제공하는 대상자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환/사회적 상태.
11. 과거에 심근염, 심근 병증 및 악성 부정맥의 병력이있었습니다. 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 약물의 최초 투여 전 12개월 이내에 입원이 필요한 혈관 질환(예: 대동맥류 또는 외과적 치료가 필요한 말초 정맥 혈전증) 또는 연구의 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 심장 손상 약물(잘 조절되지 않는 부정맥, 심근 경색 또는 허혈과 같은); 1차 투여 전 6개월 이내에 식도 및 위정맥류, 심각한 궤양, 창상치유, 위장관 천공, 복통, 위장폐색, 복부농양 또는 급성 위장관 출혈의 병력이 있는 자 NC I CTCAE 5.0 등급 3 이상의 정맥 혈전색전 생성, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증을 포함하는 모든 동맥 혈전색전증 사건이 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다. 초회 투여 전 1개월 이내에 발생한 만성폐쇄성폐질환의 급성악화; 현재 고혈압이 있고 경구 항고혈압제 치료 후 수축기 혈압이 160 mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100 mmHg 미만입니다.
12. 심각한 출혈 경향 또는 응고 장애의 병력이 있는 경우; 1차 투여 1개월 전에 위장관 출혈, 객혈을 포함하나 이에 국한되지 않는 유의한 임상적 의미를 갖는 혈액 증상이 있었고, 스크리닝 영상에서 종양이 중요한 혈관을 감싸고 있거나 명백한 괴사 및 충치가 있는 것으로 나타났으며, 연구자는 참여하는 것으로 믿었습니다. 연구에서 출혈 위험을 유발할 수 있습니다.
13. 이전 항종양 치료의 독성이 완화되지 않았으며, 이는 후유증을 제외하고 독성이 NC l CTCAE 5.0의 수준 0 또는 1, 또는 선정/제외 기준에 명시된 수준으로 회복되지 않은 것으로 정의한다. 탈모 및 이전 납 치료 관련 신경 독성. 돌이킬 수 없는 독성이 있고 연구 약물 투여 후 악화될 것으로 예상되지 않는 피험자(예: 청력 상실)는 검시관과 상의한 후 연구에 포함될 수 있습니다. 방사선 요법으로 인한 장기 독성이 연구자의 판단에 따라 회복될 수 없는 피험자는 의료 감독관과 협의 후 연구에 포함될 수 있습니다.
14. 생백신은 최초 투여 전 30일 이내에 접종하였거나, 연구 기간 동안 접종할 예정이었다.
15. 모든 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기; 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민증의 병력이 알려져 있습니다.
16. 정신 질환, 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력.
17. 임산부 또는 수유부.
18. 이전 또는 현재 질병, 치료 또는 검사 이상은 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있고, 연구에 대한 피험자의 완전한 참여에 영향을 미치거나, 연구 참여가 피험자의 최선의 이익이 아닐 수 있습니다.
19. 비악성종양에 의한 국소 또는 전신질환 또는 종양유사백혈병반응(백혈구수 >20 X 109 /L 또는 악액질 성능(예: 스크리닝 전 3개월 동안 10% 이상의 알려진 체중 감소) 등