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実現可能性調査: 親になる - 恐れや心配から子供を助ける (BAPHYC)

2023年7月20日 更新者:King's College London

親に力を与える実現可能性研究

情緒障害は、最も一般的な小児期のメンタルヘルスの問題の 1 つです。 成人の情緒障害の大部分は、14 歳になる前に始まります。 人口全体のほとんどの子供や家族は、特に社会的に不利な地域や排除された黒人やマイノリティーの人口からの、利用可能な実証済みの証拠に基づく介入を受けていません. 恵まれない地域、黒人およびマイノリティーコミュニティの家族は、子供の行動上の問題について判断され、不信感を抱き、非難され、子育て支援に参加することを躊躇する.子育ては期待した結果を得られません。 親が子供の不安の問題を理解し、対処できるように、グループベースの親の介入を行う。 この研究の目的は、子供の頃の不安を改善し、調査結果を使用して、子供の不安を改善することを目的とした新しい親主導の子育て介入(BAPHYC)の実現可能性と受容性を調べることです。決定的な無作為対照試験。

Being a Parent- Helping your Child (BAPHYC) は、確立されたエビデンスに基づく 2 つの子育てプログラムから開発されました。 これは、5 歳から 12 歳の子供の小児期の不安を改善することを目的とした、親主導のグループ形式のマニュアル化された子育てプログラムであり、訓練を受けた 2 人の親グループ リーダーがピアファシリテートする 2 時間ごとの週 8 回のセッションで構成されます。 BAPHYC 参加者の参加者は、母親、父親、および不安を抱える子供の主な養育責任を負う他の保護者です。

具体的な研究目的は次のとおりです。

  1. BAPHYC のリーチとエンゲージメント、配信、受容性、および影響に関する初期証拠を確立する
  2. 提案された募集経路の実現可能性を確立し、完了を測定する
  3. BAPHYC の介入、研究手順、BAPHYC の実装から生じるテーマについての親の経験を詳細に理解する。
  4. 事前の実現可能性パラメーターに対する参加者の募集、関与、介入と測定の完了、および介入の受容率を評価します。
  5. 今後の治験の募集や計画に使用するデータを取得します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

ピア主導の介入モデルは、主流のサービスでは届きにくいと考えられている家族に、効果的で受け入れ可能な子育て支援を提供するための有望な方法です。 Empowering Parents, Empowering Communities (EPEC) は確立された子育てプログラムであり、社会的に不利な立場にあるコミュニティでマニュアル化されたエビデンスに基づく親トレーニング グループを提供するために、地元の親を「ピア ファシリテーター」として募集およびトレーニングすることを含みます。 EPEC は、地元の社会的に不利な立場にあるコミュニティ内の既存のスキルと関係を最適化し、手の届きにくい家族に高品質でエビデンスに基づく子育て支援を提供します。 そのグループベースの育児コース形式は、ポリシーの推奨事項と一致しており、参加者間の社会的サポートを構築し、影響を最適化し、単価を下げることを目的としています. EPEC は地域のコミュニティの場所で実施され、注目度が高く積極的な地域のアウトリーチ キャンペーンを使用して保護者に働きかけます。 これらの対象となるコミュニティの場所内では、通常、正式な紹介ではなく、オープン アクセス アプローチが使用されます。 今日まで、EPEC は、特に行動障害および神経発達障害に関連して、出生から思春期までの地域に根ざしたケアの規模の拡大に焦点を当ててきました。 Helping Your Child は、レディング大学とオックスフォード大学の Cathy Creswell と Lucy Willetts によって開発されました。臨床心理学者は、不安障害を持つ子供たちを支援する専門知識を持っています。 このプログラムの哲学は、親と保護者が自分の子供に関する専門家であるという信念です。 彼らは、自分の子供がどのように反応するか、セラピストよりも異なることを試みるように促し、動機づけるものについて、よりよく理解することができます.

このように、このプログラムの主な目的は、親や介護者が自宅で子供が不安の問題を克服できるようにサポートする方法を提供することです。 子供が不安を克服するのを助ける能力に対する親の自信を高めることによって達成されます。 このように、このプログラムの理念は非難することではなく、親の肯定的なスキルと反応を強調するものであり、自信を築き、子供たちをサポートする力を与えるものです. このプログラムは、個別に (つまり、1 対 1 で) 配信および評価されており、要求に応じて、グループ形式で一貫して配信できるグループ プログラム マニュアルが提供されています。 これら 2 つの基本的なプログラムの統合により、EPEC のタスク分担の提供方法に関する専門知識、脆弱で周縁化されたコミュニティへのリーチ、子育てに関する幅広い専門知識と、子どもの不安に対する親の補助治療法を使用する専門的専門知識である恐怖と心配を伴う子供の支援が組み合わされます。

これらの基礎プログラムは、同様の理論的基礎 (愛着、社会的学習、システム理論、および介入手順 (高度にインタラクティブな成人学習モデル、焦点を絞ったスキルの習得、生体内での実践)) を共有しています。 Belsky の子育ての複数の決定要因 (MDP) プロセス モデルは、子育てと子どもの結果に対する生態学的および主観的な影響の最もよく使用される説明フレームワークを提供します。 MDPは、子供の発達の軌跡は、子供の固有の特徴、主介護者の子育て、親/主介護者の特徴、家族と社会環境、およびより広い社会的および経済的要因の間の相互作用によって影響を受けると仮定しています. 子どもの行動と行動の結果に影響を与えるために、EPEC などの心理社会的グループ形式の子育て介入のための MDP に基づく現実的な介入目標には、子育て、親の幸福、精神的健康が含まれます。 家族と社会;家族の一貫性と家庭の安定性を高め、家庭の混乱と慢性的なストレス要因の影響を軽減し、子供の行動、子育ての自信と実践、家族機能の改善などの社会的および経済的影響を軽減するための戦略を奨励します。

EPEC Being a Parent と Helping Your Child の 2 つの確立されたエビデンスに基づく子育てプログラムから開発された新しい介入である BAPHYC は、不安障害を持つ子どもの親やその他の主介護者に特別に調整された子育て支援を提供することを目的としています。 介入のグループ形式は、参加者の親や他の介護者が孤立やスティグマを軽減し、同様の問題を経験している親や介護者からの社会的支援を増やす潜在的な機会を提供します。 ピア主導のタスク転送モデルは、問題の正規化と検証、変化への動機付けを高め、疎外された親や介護者のスティグマを軽減する可能性があります。 大規模で費用のかかる研究に着手する前に、介入の設計と実施、その受容性、および募集、実施、およびデータ収集のロジスティクスをテストすることにより、新しい BAPHYC 介入と関連する研究の実行可能性を実証する必要があります。

実現可能性調査とは、本調査の前に「この調査はできるのか?」という問いに答える調査です。 それらは、主な研究を設計するために必要な重要なパラメーターを推定するために使用されますが、関心のある結果を評価するものではありません。それは主な研究に任されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

5〜12歳の初出の子供の場合、生物学的でない介護者を含む親または親の介護者

説明

包含基準:

  • 5 歳から 12 歳の初出の子供のための非生物学的介護者を含む親/主介護者。
  • インデックスチャイルドの不安を管理する上で、親が報告した困難と懸念。 5 歳から 12 歳の子供が 2 人以上いる世帯では、その行動が最も懸念される指標となる子供を 1 人指名するように両親に依頼します。
  • 親/主介護者は、英語の読み書きと会話が堪能でなければなりません。
  • 親/プライマリは、参加するためのインフォームド コンセントを提供する能力を持っている必要があります。

除外基準:

親/親の介護者がいる家族:

  • 親/主介護者の指名されたインデックスチャイルドは、親が専門家による育児介入を必要とする可能性が高い、自閉症などの主な神経発達障害を持っています。
  • 親/主介護者は、BAPHYC介入の毎週のコースセッションに参加できません。
  • 親/主介護者は初出の子供と同居しておらず、BAPHYC 介入中に習得した育児スキルを実行するのに十分な接触を持っている可能性は低い.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
BAPHYC
不安障害を抱える5~12歳の子供を持つ親。
週に 9 回のピア主導のグループ ミーティング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親のための子供の不安影響尺度 - 変更が評価されています
時間枠:「ベースライン、介入前/処置/手術」および「介入/処置/手術直後」
子供と青年の心理社会的機能に対する不安症状の影響を評価する 27 項目の親レポート測定 (Langley、Bergman、McCracken、および Piacentini、2004)。 複数の心理社会的ドメイン (学校、社会、家庭/家族) からの特定の状況に関連する機能障害に関連する不安の定量的尺度を提供します。 これは、ベースライン測定と治療反応の評価の両方として設計されました。 回答者は、子供が先月、不安症状のために各活動を完了するのにどの程度苦労したかを評価するよう求められます. 各項目は 4 段階のリッカート スケールで採点されます (「0」はまったくない、「1」は少しだけ、「2」はほとんど、「3」は非常に)。 サブスケールの合計、またはスケールの全体的な合計スコア
「ベースライン、介入前/処置/手術」および「介入/処置/手術直後」

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療受容性評価尺度
時間枠:「介入/処置/手術の直後」
この 12 項目の自己申告アンケート (C. Day et al., 2012) は、4 段階のリッカート尺度を使用して、(i) 子育てに関する知識、スキル、および獲得した自信 (TARS KSC - 4 項目で合計スコア 4 ~ 16 が得られる) および (ii) 介入の満足度と質 (TARS) を評価します。 SQ - 5 項目で合計スコア 5 ~ 20 が得られます。 スコアが高いほど、受容性と満足度が高いことを示します。 3 つのフリーテキスト項目で、参加者の経験が役に立ったり役に立たなかったりすることがカバーされています
「介入/処置/手術の直後」
私の子供に関する懸念 (CAMC) - 変更を評価中です
時間枠:「ベースライン、介入前/処置/手術」および「介入/処置/手術直後」
保護者/保護者が子供に関する最大 3 つの重要な懸念事項を指定、優先順位付け、評価する必要があるビジュアル アナログ スケール。 子供の問題に対する親の認識の個人的尺度で、以前は Being a Parent 試験の評価で使用されていました (C. デイら、2012)。 保護者は、子供の主な感情的および行動上の懸念を 0 (まったく関心がない) から 100 (特に関心がない) まで 3 つまで評価します。 懸念事項は、行為の問題、親子関係とコミュニケーションの問題、自己規制、精神的苦痛、その他の 5 つの領域に分類されました。 ベースラインで指定された同じ懸念事項は、フォローアップ時に再評価され、敏感で個別化された変化の指標が提供されます
「ベースライン、介入前/処置/手術」および「介入/処置/手術直後」
Parenting Scale (PS, 8) - 変化を評価中
時間枠:「ベースライン、介入前/処置/手術」および「介入/処置/手術直後」
2 歳から 16 歳までの子供の親/介護者の機能不全のしつけスタイルを評価する 8 項目のアンケート。 サブスケールには、怠惰、過剰反応、敵意の 3 つがあります。 Arnold O'Leary Parenting Scale からのこの適合したアンケート (Kliem et al., 2018) は、機能不全の親のしつけスタイルを評価し、合計スコアと、親の冗長さ、過剰反応性、および怠惰さのサブスケールをもたらします。 スコアが低いほど、子育てスキルが高いことを示します
「ベースライン、介入前/処置/手術」および「介入/処置/手術直後」
ファミリー アコモデーション スケール - 不安 (FASA) - 変化を評価中
時間枠:「ベースライン、介入前/処置/手術」および「介入/処置/手術直後」
この尺度は 13 項目で構成されています (Lebowitz et al., 2013)。 最初の 9 項目は宿泊施設の頻度を評価し、宿泊施設の合計スコアを合計します。 追加の 4 つの項目では、順応に伴う親の苦痛 (1 項目) と、順応しないことに対する子供の短期的な反応 (3 項目) を評価します。 項目は 0 ~ 4 の 5 段階 (「まったくない」~「毎日」) で評価されます。 合計 9 項目の家族宿泊施設のスコアは 0 ~ 36 の範囲で、スコアが高いほど宿泊施設が多いことを示します
「ベースライン、介入前/処置/手術」および「介入/処置/手術直後」
私の子育ての目標 (MPG) - 変化が評価されています
時間枠:「ベースライン、介入前/処置/手術」および「介入/処置/手術直後」
0 (私の目標を達成するのにこれ以上はかからない) から 100 (目標を完全に達成する) までの視覚的なアナログスケールを使用した、最大 2 つの個人的な育児目標の個人的な尺度 (C. デイら、2012)
「ベースライン、介入前/処置/手術」および「介入/処置/手術直後」
ショート ワーウィック エディンバラ メンタル ウェルビーイング スケール (SWEMWBS) - 変化を評価中
時間枠:「ベースライン、介入前/処置/手術」および「介入/処置/手術直後」
5 段階のリッカート尺度でそれぞれ評価された 7 項目の親の幸福測定 (Tennant et al., 2007)。 スコアが高いほど、精神的な健康状態が良好であることを表します。 SWEMWBS は変化に敏感で、完全版は子育てプログラムの評価に使用されています。 α= .85 という良好な内部一貫性がありました。 生の SWEMWBS スコアは、全国調査データと比較できるように変換されます
「ベースライン、介入前/処置/手術」および「介入/処置/手術直後」
Goal Based Outcomes (GBO) - 変化を評価中
時間枠:「ベースライン、介入前/処置/手術」および「最大9週間」
この尺度は、介入の開始時に自分で設定した目標に到達するために、人がどれだけ前進したと感じているかを比較します (Law, 2015.)。 GBOは、介入の開始時にどこに向かいたいかを決定し、途中で進行状況を追跡する方法、または同意したトラックに沿ってどのくらい到達したかを最後に確認する方法にすぎません. 目標設定は、介入/評価の最初の 3 セッションで行う必要があります。 各ゴールには ID 番号 (1 から 3 まで) が与えられます。 目標が合意されると、回答者が目標にどれだけ近づいていると感じているかが最初に記録されます。 介入記録の最後に、時間 2 で目標にどれだけ近づいたかを再度記録します。評価は 0 から 10 までのスケールで記録されます。「0」は目標がまったく達成されていないことを意味し、「10」は目標が達成されていることを意味します。完全に達成され、「5」の評価は、目標に到達する途中であることを意味します。
「ベースライン、介入前/処置/手術」および「最大9週間」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Crsipin Day、South London and Maudsley NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年3月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月16日

最初の投稿 (実際)

2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BAPHYC - April 2022 V1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは実現可能性調査です。小さいながらも的を絞った募集サンプルセットを使用して評価を処理します。 リーチ、エンゲージメント、配信、完了率のメカニズムのみを調べます。 効果量の詳細な分析は予定されていません。 プロトコルと参加者情報シートを共有します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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