- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05790343
Studie proveditelnosti: Být rodičem – Pomozte svému dítěti se strachem a starostmi (BAPHYC)
Studie proveditelnosti posílení rodičů Posílení komunit: Být rodičem a pomáhat svému dítěti se strachem a starostmi (BAPHYC)
Emoční poruchy patří k nejčastějším psychickým potížím dětství. Většina emočních poruch dospělých začíná před dosažením věku 14 let. Většina dětí a rodin v celé populaci nedostává osvědčené dostupné intervence založené na důkazech, zejména ty ze sociálně znevýhodněných čtvrtí a vyloučené, černé a menšinové populace. Rodiny ze znevýhodněných čtvrtí, černošské a menšinové komunity se často mohou cítit souzené, nedůvěřivé a obviňované za problémy s chováním svých dětí, které je činí neochotnými zapojit se do rodičovské podpory I když je dostupná, výzkum ukazuje, že více než jedna třetina rodičů, kteří přijímají tradiční odborníky, poskytla důkazy založené na rodičovství nepřináší očekávané výsledky. Provádění skupinové rodičovské intervence, která rodičům pomůže porozumět úzkostným problémům jejich dětí a vypořádat se s nimi. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost nového rodičovského zásahu vedeného rodiči, kterým je Rodič pomáhá vašemu dítěti (BAPHYC), jehož cílem je zlepšit dětskou úzkost a využít získané poznatky k plánování a vedení definitivní randomizovaná kontrolní studie.
Být rodičem – pomáhat svému dítěti (BAPHYC) byl vyvinut ze dvou dobře zavedených rodičovských programů založených na důkazech. Jedná se o rodičovský skupinový manuálně vedený rodičovský program určený ke zlepšení dětské úzkosti u dětí ve věku 5-12 let, sestávající z osmi dvouhodinových týdenních sezení, které vedou dva vyškolení vedoucí rodičovských skupin. Účastníky BAPHYC jsou matky, otcové a další pečovatelé, kteří mají hlavní rodičovskou zodpovědnost za dítě s úzkostí.
Konkrétní studijní cíle jsou:
- Vytvořte počáteční důkazy o dosahu a zapojení, dodání, přijatelnosti a dopadu BAPHYC
- Stanovte proveditelnost navrhovaných cest náboru a změřte dokončení
- Získejte jemné porozumění zkušenostem rodičů s intervencí BAPHYC, výzkumnými postupy a tématy vyplývajícími z implementace BAPHYC.
- Posuďte nábor účastníků, zapojení, dokončení zásahu a měření a míru přijatelnosti zásahu podle a priori parametrů proveditelnosti.
- Získejte data, která budou použita při budoucím zkušebním náboru a plánování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční modely vedené vrstevníky jsou slibnou metodou pro poskytování účinné a přijatelné rodičovské podpory rodinám, které jsou pro běžné služby těžko dostupné. Empowering Parents, Empowering Communities (EPEC) je zavedený rodičovský program, který zahrnuje nábor a školení místních rodičů jako „peer facilitátorů“, aby poskytovali manuálně založené, na důkazech podložené rodičovské školicí skupiny v sociálně znevýhodněných komunitách. EPEC optimalizuje stávající dovednosti a vztahy v rámci místních sociálně znevýhodněných komunit, aby poskytoval vysoce kvalitní rodičovskou podporu založenou na důkazech pro těžko dostupné rodiny. Jeho formát skupinového rodičovského kurzu je v souladu s doporučeními zásad a má za cíl vybudovat sociální podporu mezi účastníky, optimalizovat dopad a snížit jednotkové náklady. EPEC je dodáván v místních komunitních lokalitách a využívá vysoce viditelné, proaktivní místní osvětové kampaně k zapojení rodičů. V těchto cílených komunitních lokalitách se obvykle používá přístup s otevřeným přístupem, spíše než formální doporučení. K dnešnímu dni se EPEC zaměřuje na zvýšený rozsah komunitní péče od narození až po dospívání, zejména ve vztahu k behaviorálním a neurovývojovým potížím. Helping Your Child vyvinuly Cathy Creswell a Lucy Willetts z University of Reading a University of Oxford, klinické psychologky se zkušenostmi v pomoci dětem s úzkostnými problémy. Filozofií programu je přesvědčení, že rodiče a pečovatelé jsou odborníky, pokud jde o jejich dítě. Budou lépe rozumět tomu, jak by jejich vlastní dítě mohlo reagovat a co je povzbudí a motivuje k tomu, aby zkoušely jiné věci než terapeut.
Ústředním cílem programu je proto poskytnout rodičům a pečovatelům strategie, které mohou používat doma, aby podpořili své dítě, aby překonalo problémy s úzkostí. Dosaženo zvýšením důvěry rodičů v jejich schopnost pomoci svému dítěti překonat úzkost. Filozofie programu jako taková je neobviňující a taková, která zdůrazňuje pozitivní dovednosti a reakce rodičů, posiluje jejich sebedůvěru a umožňuje jim podporovat své děti. Program byl dodán a vyhodnocen na individuálním základě (tj. jeden ku jednomu) a v reakci na požadavek skupinového programového manuálu, který může být konzistentně dodáván ve skupinovém formátu. Integrace těchto dvou základních programů kombinuje odbornost EPEC v metodách sdílení úkolů, dosah na zranitelné a marginalizované komunity a širší rodičovské znalosti se specializovanou odborností Pomáháme svému dítěti se strachy a starostmi v používání metod rodičovské doplňkové léčby dětské úzkosti.
Tyto základní programy sdílejí podobné teoretické základy (připoutanosti, sociálního učení a systémové teorie a intervenčních postupů (vysoce interaktivní modely vzdělávání dospělých, cílené získávání dovedností a praxe in vivo). Belsky's Multiple Determinants of Parenting Process Model (MDP) poskytuje nejpoužívanější vysvětlující rámec ekologických a subjektivních vlivů na rodičovství a výsledky dítěte. MDP předpokládá, že vývojové trajektorie dítěte jsou ovlivněny interakcí mezi vlastními charakteristikami dítěte, rodičovstvím primárních pečovatelů, charakteristikami rodičů/poskytovatelů primární péče, rodinným a sociálním prostředím a širšími sociálními a ekonomickými faktory. Aby bylo možné ovlivnit výsledky chování a chování dítěte, zahrnují realistické intervenční cíle založené na MDP pro rodičovskou intervenci v psychosociálním skupinovém formátu, jako je EPEC, rodičovství, pohodu rodičů a duševní zdraví. Rodinné a sociální; podporovat strategie ke zvýšení konzistence rodiny a stability domácnosti, snížení chaosu v domácnosti a dopadu chronických a sociálních a ekonomických stresorů, jako je zlepšení chování dětí, důvěry a praxe rodičů a fungování rodiny.
Nová intervence, BAPHYC, vyvinutá z těchto dvou dobře zavedených rodičovských programů založených na důkazech EPEC Být rodičem a Pomoc svému dítěti, je určena k poskytování specificky přizpůsobené rodičovské podpory rodičům a dalším primárním pečovatelům o děti, které mají problémy s úzkostí. Skupinový formát intervence nabízí potenciální příležitost pro zúčastněné rodiče a další pečovatele snížit izolaci, stigma a zvýšit sociální podporu ze strany rodičů a pečovatelů, kteří mají podobné problémy. Model přenosu úkolů vedený vrstevníky potenciálně zvyšuje normalizaci a validaci problémů, motivaci ke změně a snižuje stigma pro marginalizované rodiče a pečovatele. Před provedením větší a nákladnější studie je nutné prokázat životaschopnost nového zásahu BAPHYC a souvisejícího výzkumu testováním návrhu a provedení zásahu, jeho přijatelnosti a logistiky náboru, dodání a sběru dat.
Studie proveditelnosti jsou části výzkumu provedeného před hlavní studií s cílem odpovědět na otázku "Lze provést tuto studii?" Používají se k odhadu důležitých parametrů, které jsou potřebné pro návrh hlavní studie, ale nehodnotí požadovaný výsledek; to je ponecháno na hlavní studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bernadette Khoshaba
- Telefonní číslo: +442078480877
- E-mail: bernadette.khoshaba@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen Yirmiya
- E-mail: karen.yirmiya@kcl.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/ primární pečovatel, včetně nebiologického pečovatele, pro indexové dítě ve věku 5–12 let.
- Rodičem hlášené potíže a obavy při zvládání úzkosti indexového dítěte. V domácnostech s více než jedním dítětem ve věku 5-12 let žádáme rodiče, aby nominovali indexové dítě, jehož chování je nejvíce znepokojovalo.
- Rodič/primární pečovatel musí mít dobře psanou i mluvenou angličtinu.
- Rodič/primární osoba musí mít schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
Rodiny, kde rodič / rodičovský pečovatel:
- Nominované indexové dítě rodiče/primárního pečovatele má primární neurovývojový stav, jako je autismus, u kterého rodič pravděpodobně bude vyžadovat speciální rodičovskou intervenci.
- Rodič / primární pečovatel se nemůže zúčastnit týdenních kurzů intervence BAPHYC.
- Rodič / primární pečovatel nežije s dítětem s indexem a je nepravděpodobné, že bude mít dostatečný kontakt k implementaci rodičovských dovedností získaných během intervence BAPHYC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BAPHYC
Rodiče dětí ve věku 5-12 let, které mají problémy s úzkostí.
|
Devět týdenních skupinových setkání vedených vrstevníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála dopadu dětské úzkosti pro rodiče – změna se posuzuje
Časové okno: „základní stav, předzákrok/procedura/operace“ a „bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci“
|
27položková rodičovská zpráva hodnotící dopad symptomů úzkosti na psychosociální fungování dětí a dospívajících (Langley, Bergman, McCracken, & Piacentini, 2004).
Poskytuje kvantitativní měření funkčního postižení souvisejícího s úzkostí souvisejícího se specifickými situacemi z různých psychosociálních oblastí (škola, sociální, domov/rodina).
Bylo navrženo jako základní měřítko i pro hodnocení léčebné odpovědi.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak velké potíže mělo dítě s dokončením každé aktivity kvůli jeho úzkostným symptomům během posledního měsíce.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici ("0" vůbec ne, "1" jen málo, "2" docela dost, "3" hodně).
Součet dílčích škál, neboli celkové celkové skóre škály
|
„základní stav, předzákrok/procedura/operace“ a „bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci“
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení přijatelnosti léčby
Časové okno: "bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci"
|
Tento 12položkový dotazník s vlastní zprávou (C.
Day et al., 2012) používá 4bodovou Likertovu škálu k posouzení (i) získaných znalostí, dovedností a sebedůvěry v rodičovství (TARS KSC – 4 položky poskytují celkové skóre 4-16) a (ii) spokojenosti a kvality intervence (TARS SQ - 5 položek dává celkové skóre 5-20).
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost a spokojenost.
Tři položky volného textu pokrývají užitečné a neužitečné zkušenosti účastníků
|
"bezprostředně po zákroku/zákroku/operaci"
|
|
Concerns About My Child (CAMC) - Probíhá hodnocení změny
Časové okno: „základní stav, předzákrok/procedura/operace“ a „bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci“
|
Vizuální analogová škála, která vyžaduje, aby rodiče/pečovatelé jmenovali, upřednostňovali a hodnotili až tři klíčové problémy týkající se jejich dítěte.
Idiografická míra rodičovského vnímání obtíží dítěte, dříve používaná při hodnocení studie Being a Parent (C.
Day a kol., 2012).
Rodiče hodnotí až tři hlavní emocionální a behaviorální obavy dítěte od 0 (vůbec se jich to netýká) do 100 (nemůže být více znepokojeno).
Obavy byly rozděleny do pěti oblastí: Problémy s chováním, Vztah rodičů a dětí a komunikační potíže, Seberegulace, Emoční stres a Jiné.
Stejné obavy, které jsou nominovány na začátku, budou přehodnoceny při následné kontrole, což poskytne citlivý, individualizovaný index změn
|
„základní stav, předzákrok/procedura/operace“ a „bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci“
|
|
Rodičovská škála (PS, 8) - Posuzuje se změna
Časové okno: „základní stav, předzákrok/procedura/operace“ a „bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci“
|
Osmipoložkový dotazník, který hodnotí dysfunkční styly disciplíny u rodičů/pečovatelů dětí ve věku 2-16 let.
Existují tři subškály: laxnost, přehnaná reaktivita a nepřátelství.
Tento upravený dotazník (Kliem et al., 2018) ze škály Arnold O'Leary Parenting Scale hodnotí dysfunkční styly rodičovské disciplíny a poskytuje celkové skóre a subškály rodičovské výřečnosti, nadměrné reaktivity a laxnosti.
Nižší skóre ukazuje na pozitivnější rodičovské dovednosti
|
„základní stav, předzákrok/procedura/operace“ a „bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci“
|
|
Škála rodinného ubytování – Úzkost (FASA) – Posuzuje se změna
Časové okno: „základní stav, předzákrok/procedura/operace“ a „bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci“
|
Toto opatření se skládá ze 13 položek (Lebowitz et al., 2013).
Prvních 9 položek hodnotí četnost ubytování a je sečteno pro celkové skóre ubytování.
Čtyři další položky hodnotí rodičovskou tíseň spojenou s ubytováním (1 položka) a krátkodobé reakce dětí na neubytování (3 položky).
Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 do 4 („Nikdy“ až „Denně“).
Celkové skóre 9 položek rodinného ubytování se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená více ubytování
|
„základní stav, předzákrok/procedura/operace“ a „bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci“
|
|
Moje rodičovské cíle (MPG) – Posuzuje se změna
Časové okno: „základní stav, předzákrok/procedura/operace“ a „bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci“
|
Idiografická míra až dvou osobních rodičovských cílů pomocí vizuální analogové škály od 0 (nemůže být dále od dosažení mého cíle) do 100 (cíl je zcela splněn), (C.
Day a kol., 2012)
|
„základní stav, předzákrok/procedura/operace“ a „bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci“
|
|
Krátká škála Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) – Posuzuje se změna
Časové okno: „základní stav, předzákrok/procedura/operace“ a „bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci“
|
Sedmipoložkové měření blahobytu rodičů, každé hodnocené na 5bodové Likertově škále (Tennant et al., 2007).
Vysoké skóre znamená větší duševní pohodu.
SWEMWBS je citlivý na změny a při hodnocení rodičovských programů byla použita plná verze.
Měl dobrou vnitřní konzistenci, α= 0,85.
Nezpracované skóre SWEMWBS bude transformováno tak, aby umožnilo srovnání s údaji z národních průzkumů
|
„základní stav, předzákrok/procedura/operace“ a „bezprostředně po zákroku/proceduře/operaci“
|
|
Cílové výsledky (GBO) – Posuzují se změny
Časové okno: „základní stav, předintervence/procedura/operace“ a „až devět týdnů“
|
Toto měřítko porovnává, jak daleko má člověk pocit, že se posunul k dosažení cíle, který si stanovil na začátku intervence (Právo, 2015.).
GBO jsou jednoduše způsob, jak se na začátku zásahu rozhodnout, kam chcete zamířit, a sledovat pokrok na cestě, nebo na konci zjistit, jak daleko na vámi dohodnuté trase se vám podařilo dostat.
Stanovení cílů by mělo proběhnout během prvních tří sezení intervence/hodnocení.
Každému cíli je přiděleno identifikační číslo (od jedné do tří).
Jakmile je cíl dohodnut, v čase jedna se zaznamená, jak blízko se respondent cítí k dosažení cíle.
Na konci intervence znovu zaznamenejte, jak blízko k dosažení cíle v čase 2. Hodnocení se zaznamenává na stupnici od nuly do deseti, kde „nula“ znamená, že cíl není splněn žádným způsobem, „deset“ znamená, že cíl je splněn. splnili zcela a hodnocení „pět“ znamená, že jsou na půli cesty k dosažení cíle.
|
„základní stav, předintervence/procedura/operace“ a „až devět týdnů“
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Crsipin Day, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BAPHYC - April 2022 V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .