- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05790343
Studio di fattibilità: Essere un genitore - Aiutare tuo figlio con paure e preoccupazioni (BAPHYC)
Studio di fattibilità sull'emancipazione dei genitori Comunità emancipanti: essere un genitore che aiuta tuo figlio con paure e preoccupazioni (BAPHYC)
I disturbi emotivi sono tra le più comuni difficoltà di salute mentale dell'infanzia. La maggior parte dei disturbi emotivi degli adulti inizia prima dei 14 anni. La maggior parte dei bambini e delle famiglie in tutta la popolazione non riceve gli interventi comprovati basati su prove disponibili, in particolare quelli provenienti da quartieri socialmente svantaggiati e popolazioni escluse, nere e minoritarie. Le famiglie dei quartieri svantaggiati, le comunità nere e minoritarie possono spesso sentirsi giudicate, diffidenti e incolpate per le difficoltà comportamentali dei propri figli, rendendole riluttanti a impegnarsi nel sostegno genitoriale. genitorialità non ottengono i risultati attesi. Intraprendere un intervento genitoriale di gruppo per aiutare i genitori a comprendere e affrontare i problemi di ansia dei propri figli. Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo intervento genitoriale guidato dai genitori, essere un genitore che aiuta il bambino (BAPHYC) che ha lo scopo di migliorare l'ansia infantile e utilizzare i risultati per informare la pianificazione e la conduzione di un trial di controllo randomizzato definitivo.
Essere un genitore - Aiutare tuo figlio (BAPHYC) è stato sviluppato da due programmi genitoriali consolidati basati sull'evidenza. Si tratta di un programma genitoriale manualizzato in formato di gruppo guidato dai genitori, inteso a migliorare l'ansia infantile nei bambini di età compresa tra 5 e 12 anni, che consiste in otto sessioni settimanali di due ore, facilitate da due leader di gruppi di genitori formati. I partecipanti dei partecipanti BAPHYC sono madri, padri e altri tutori che hanno la principale responsabilità genitoriale per un bambino con ansia.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- Stabilire le prove iniziali sulla portata e l'impegno, la consegna, l'accettabilità e l'impatto di BAPHYC
- Stabilire la fattibilità dei percorsi di reclutamento proposti e misurare il completamento
- Acquisire una comprensione approfondita delle esperienze dei genitori dell'intervento BAPHYC, delle procedure di ricerca e dei temi derivanti dall'implementazione di BAPHYC.
- Valutare il reclutamento dei partecipanti, l'impegno, l'intervento e il completamento delle misure e i tassi di accettabilità dell'intervento rispetto a parametri di fattibilità a priori.
- Ottenere dati che verranno utilizzati nel futuro reclutamento e pianificazione della sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I modelli di intervento guidato dai pari sono un metodo promettente per fornire un sostegno genitoriale efficace e accettabile alle famiglie considerate difficili da raggiungere dai servizi tradizionali. Empowering Parents, Empowering Communities (EPEC) è un programma genitoriale consolidato che prevede il reclutamento e la formazione di genitori locali come "facilitatori tra pari" per fornire gruppi di formazione per genitori manualizzati e basati sull'evidenza in comunità socialmente svantaggiate. L'EPEC ottimizza le competenze e le relazioni esistenti all'interno delle comunità locali socialmente svantaggiate per fornire un supporto genitoriale di alta qualità e basato sull'evidenza per le famiglie difficili da raggiungere. Il formato del corso per genitori basato sul gruppo è coerente con le raccomandazioni politiche e ha lo scopo di creare supporto sociale tra i partecipanti, ottimizzare l'impatto e ridurre il costo unitario. L'EPEC viene fornito in località locali e comunitarie e utilizza campagne di sensibilizzazione locale ad alta visibilità e proattive per coinvolgere i genitori. All'interno di queste località mirate della comunità, viene generalmente utilizzato un approccio di accesso aperto, piuttosto che un rinvio formale. Ad oggi, l'EPEC si è concentrato su una maggiore portata dell'assistenza basata sulla comunità dalla nascita all'adolescenza, in particolare in relazione alle difficoltà comportamentali e dello sviluppo neurologico. Helping Your Child è stato sviluppato da Cathy Creswell e Lucy Willetts dell'Università di Reading e dell'Università di Oxford, psicologhe cliniche con esperienza nell'aiutare i bambini con problemi di ansia. La filosofia del programma è la convinzione che i genitori e gli assistenti siano gli esperti quando si tratta del loro bambino. Avranno una migliore comprensione di come il proprio figlio potrebbe rispondere e cosa li incoraggerà e motiverà a provare cose diverse da quelle che avrà un terapeuta.
In quanto tale, l'obiettivo centrale del programma è quello di fornire strategie per genitori e tutori che possano utilizzare a casa per sostenere il loro bambino affinché superi i problemi di ansia. Raggiunto aumentando la fiducia dei genitori nella loro capacità di aiutare il loro bambino a superare l'ansia. In quanto tale, la filosofia del programma è quella di non incolpare e quella che mette in evidenza le capacità e le risposte positive dei genitori, per costruire la loro fiducia e autorizzarli a sostenere i propri figli. Il programma è stato consegnato e valutato su base individuale (cioè, uno a uno) e in risposta alla domanda un manuale del programma di gruppo che può essere costantemente consegnato in un formato di gruppo. L'integrazione di questi due programmi fondamentali combina l'esperienza dell'EPEC nei metodi di consegna della condivisione delle attività, la portata delle comunità vulnerabili ed emarginate e una più ampia esperienza genitoriale con l'esperienza specializzata di Helping your Child with Fears and Worries nell'uso di metodi di trattamento aggiuntivo dei genitori per l'ansia infantile.
Questi programmi di base condividono fondamenti teorici simili (di attaccamento, apprendimento sociale e teoria dei sistemi e procedure di intervento (modelli di apprendimento degli adulti altamente interattivi, acquisizione di abilità mirate e pratica in vivo). Il modello di processo Multiple Determinants of Parenting (MDP) di Belsky fornisce il quadro esplicativo più utilizzato delle influenze ecologiche e soggettive sulla genitorialità e sui risultati dei figli. MDP postula che le traiettorie di sviluppo del bambino siano influenzate dall'interazione tra le caratteristiche intrinseche del bambino, la genitorialità dei caregiver primari, le caratteristiche del genitore/caregivers primari, l'ambiente familiare e sociale e fattori sociali ed economici più ampi. Per avere un impatto sul comportamento del bambino e sui risultati della condotta, obiettivi di intervento realistici, basati su MDP, per un intervento genitoriale in formato di gruppo psicosociale come l'EPEC includono la genitorialità, il benessere dei genitori e la salute mentale. Famiglia e sociale; incoraggiare strategie per aumentare la coerenza familiare e la stabilità familiare, ridurre il caos familiare e l'impatto di fattori di stress cronici e sociali ed economici come miglioramenti nel comportamento dei bambini, nella fiducia e nelle pratiche dei genitori e nel funzionamento familiare.
Il nuovo intervento, BAPHYC, sviluppato da questi due programmi genitoriali ben consolidati basati sull'evidenza EPEC Being a Parent e Helping Your Child, ha lo scopo di fornire un supporto genitoriale specificamente personalizzato ai genitori e ad altri tutori primari di bambini che hanno problemi di ansia. Il formato di gruppo dell'intervento offre la potenziale opportunità per i genitori partecipanti e altri caregiver di ridurre l'isolamento, lo stigma e aumentare il sostegno sociale da parte di genitori e caregiver che hanno problemi simili. Un modello di trasferimento delle attività guidato dai pari aumenta potenzialmente la normalizzazione e la convalida dei problemi, la motivazione al cambiamento e riduce lo stigma per i genitori e gli operatori sanitari emarginati. Prima di intraprendere uno studio più ampio e più costoso è necessario dimostrare la fattibilità del nuovo intervento BAPHYC e della ricerca associata testando la progettazione e la consegna dell'intervento, la sua accettabilità e la logistica del reclutamento, della consegna e della raccolta dei dati.
Gli studi di fattibilità sono parti di ricerca svolte prima di uno studio principale per rispondere alla domanda "È possibile realizzare questo studio?" Sono usati per stimare parametri importanti che sono necessari per progettare lo studio principale, ma non valutano il risultato di interesse; questo è lasciato allo studio principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bernadette Khoshaba
- Numero di telefono: +442078480877
- Email: bernadette.khoshaba@kcl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karen Yirmiya
- Email: karen.yirmiya@kcl.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore/tutore primario, incluso il caregiver non biologico, per il bambino indice di età compresa tra 5 e 12 anni.
- Difficoltà e preoccupazioni riferite dai genitori nella gestione dell'ansia di un bambino indice. Nelle famiglie con più di un bambino di età compresa tra 5 e 12 anni, chiediamo ai genitori di nominare un bambino indice il cui comportamento è stato di maggiore preoccupazione.
- Il genitore / tutore principale deve avere un inglese scritto e parlato competente.
- Il genitore/primario deve avere la capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
Famiglie in cui il genitore/tutore parentale:
- Il figlio indice nominato dal genitore/ caregiver primario ha una condizione di sviluppo neurologico primario come l'autismo, per la quale è probabile che il genitore richieda un intervento genitoriale specialistico.
- Il genitore/tutore primario non è in grado di frequentare le sessioni settimanali del corso dell'intervento BAPHYC.
- Il genitore/tutore primario non vive con il bambino indice ed è improbabile che abbia contatti sufficienti per implementare le abilità genitoriali acquisite durante l'intervento BAPHYC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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BAFICO
Genitori di bambini, di età compresa tra 5 e 12 anni, che hanno problemi di ansia.
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Nove riunioni settimanali di gruppo guidate da pari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Child Anxiety Impact Scale for Parents - il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: "linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia" e "immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia"
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Una misura di rapporto dei genitori di 27 elementi che valuta l'impatto dei sintomi di ansia sul funzionamento psicosociale di bambini e adolescenti (Langley, Bergman, McCracken e Piacentini, 2004).
Fornisce una misura quantitativa della compromissione funzionale correlata all'ansia relativa a situazioni specifiche da più domini psicosociali (scuola, sociale, casa/famiglia).
È stato progettato sia come misura di base che per valutare la risposta al trattamento.
Agli intervistati viene chiesto di valutare quanta difficoltà ha avuto il bambino nel completare ciascuna attività a causa dei suoi sintomi di ansia durante l'ultimo mese.
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti ("0" per niente, "1" poco, "2" praticamente, "3" moltissimo).
Somma delle sottoscale o punteggio totale complessivo della scala
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"linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia" e "immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia"
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: "immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
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Questo questionario self-report di 12 voci (C.
Day et al., 2012) utilizza una scala Likert a 4 punti per valutare, (i) le conoscenze genitoriali, le abilità e la fiducia acquisite (TARS KSC - 4 elementi producono un punteggio totale compreso tra 4 e 16) e (ii) la soddisfazione e la qualità dell'intervento (TARS SQ - 5 item danno un punteggio totale di 5-20).
Punteggi più alti indicano maggiore accettabilità e soddisfazione.
Tre elementi di testo libero coprono l'esperienza dei partecipanti utile e non utile
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"immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico"
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Preoccupazioni per mio figlio (CAMC) - Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: "linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia" e "immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia"
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Una scala analogica visiva che richiede ai genitori/tutori di nominare, dare priorità e valutare fino a tre preoccupazioni chiave per il loro bambino.
Una misura idiografica della percezione dei genitori delle difficoltà del bambino, precedentemente utilizzata nella valutazione del trial Essere un genitore (C.
Giorno et al., 2012).
I genitori valutano fino a tre principali preoccupazioni emotive e comportamentali del bambino da 0 (per niente preoccupato) a 100 (non potrebbe essere più preoccupato).
Le preoccupazioni sono state classificate in cinque domini: problemi di condotta, relazione genitore-figlio e difficoltà di comunicazione, autoregolamentazione, disagio emotivo e altro.
Le stesse preoccupazioni nominate al basale saranno rivalutate al follow-up, fornendo un indice di cambiamento sensibile e individualizzato
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"linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia" e "immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia"
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Parenting Scale (PS, 8) - Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: "linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia" e "immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia"
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Un questionario di otto voci che valuta gli stili disciplinari disfunzionali nei genitori/tutori di bambini di età compresa tra 2-16 anni.
Ci sono tre sottoscale: lassismo, iperreattività e ostilità.
Questo questionario adattato (Kliem et al., 2018) della Arnold O'Leary Parenting Scale valuta gli stili disciplinari genitoriali disfunzionali produce un punteggio totale e sottoscale di verbosità, iperreattività e rilassatezza dei genitori.
Punteggi più bassi indicano capacità genitoriali più positive
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"linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia" e "immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia"
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Scala di alloggio familiare - Ansia (FASA) - Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: "linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia" e "immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia"
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Questa misura è composta da 13 voci (Lebowitz et al., 2013).
I primi 9 elementi valutano la frequenza degli alloggi e vengono sommati per il punteggio totale degli alloggi.
Quattro elementi aggiuntivi valutano il disagio dei genitori associato all'alloggio (1 elemento) e le risposte a breve termine dei bambini alla mancata sistemazione (3 elementi).
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 0 a 4 (da 'Mai' a 'Giornalmente').
I punteggi totali relativi alla sistemazione in famiglia a 9 voci vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una maggiore sistemazione
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"linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia" e "immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia"
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My Parenting Goals (MPG) - Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: "linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia" e "immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia"
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Una misura idiografica di un massimo di due obiettivi genitoriali personali, utilizzando una scala analogica visiva da 0 (non potrebbe essere più lontano dal raggiungimento del mio obiettivo) a 100 (obiettivo completamente raggiunto), (C.
Giorno et al., 2012)
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"linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia" e "immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia"
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Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) - Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: "linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia" e "immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia"
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Una misura del benessere dei genitori composta da sette elementi ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (Tennant et al., 2007).
Punteggi alti rappresentano un maggiore benessere mentale.
SWEMWBS è sensibile al cambiamento e la versione completa è stata utilizzata nelle valutazioni dei programmi per genitori.
Aveva una buona consistenza interna, α= .85.
I punteggi SWEMWBS grezzi verranno trasformati per consentire il confronto con i dati del sondaggio nazionale
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"linea di base, pre-intervento/procedura/chirurgia" e "immediatamente dopo l'intervento/procedura/chirurgia"
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Goal Based Outcomes (GBO) - Le modifiche sono in fase di valutazione
Lasso di tempo: "basale, pre-intervento/procedura/chirurgia" e "fino a nove settimane"
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Questa misura confronta fino a che punto una persona sente di essersi spostata verso il raggiungimento di un obiettivo che si era prefissata all'inizio di un intervento (Law, 2015.).
I GBO sono semplicemente un modo per decidere all'inizio di un intervento dove vuoi dirigerti e per monitorare i progressi lungo il percorso, o alla fine per vedere fino a che punto sei riuscito ad arrivare lungo il percorso concordato.
La definizione degli obiettivi dovrebbe avvenire durante le prime tre sessioni dell'intervento/valutazione.
Ad ogni obiettivo è assegnato un numero identificativo (da uno a tre).
Una volta concordato un obiettivo, quanto vicino si sente il rispondente al raggiungimento dell'obiettivo viene registrato al momento uno.
Alla fine dell'intervento registrare nuovamente quanto manca al raggiungimento dell'obiettivo al momento 2. La valutazione viene registrata su una scala da zero a dieci dove 'zero' significa che l'obiettivo non è stato raggiunto in alcun modo, 'dieci' significa che l'obiettivo è soddisfatti completamente e una valutazione di "cinque" significa che sono a metà strada per raggiungere l'obiettivo.
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"basale, pre-intervento/procedura/chirurgia" e "fino a nove settimane"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Crsipin Day, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAPHYC - April 2022 V1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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