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Machbarkeitsstudie: Eltern sein - Dem Kind bei Ängsten und Sorgen helfen (BAPHYC)

20. Juli 2023 aktualisiert von: King's College London

Machbarkeitsstudie zur Stärkung von Eltern zur Stärkung von Gemeinschaften: Eltern sein, die Ihrem Kind bei Ängsten und Sorgen helfen (BAPHYC)

Emotionale Störungen gehören zu den häufigsten psychischen Problemen im Kindesalter. Die Mehrheit der emotionalen Störungen bei Erwachsenen beginnt vor dem 14. Lebensjahr. Die meisten Kinder und Familien in der gesamten Bevölkerung erhalten nicht die bewährten verfügbaren evidenzbasierten Interventionen, insbesondere diejenigen aus sozial benachteiligten Stadtteilen und ausgegrenzten, schwarzen und minorisierten Bevölkerungsgruppen. Familien aus benachteiligten Nachbarschaften, Schwarzen und Minderheiten fühlen sich oft verurteilt, misstrauisch und für die Verhaltensauffälligkeiten ihrer Kinder verantwortlich gemacht, was sie zurückhaltend macht, sich an Elternunterstützung zu beteiligen. Selbst wenn verfügbar, zeigt die Forschung, dass mehr als ein Drittel der Eltern, die traditionelle Spezialisten erhalten, evidenzbasiert geliefert werden Elternschaft erzielen nicht die erwarteten Ergebnisse. Durchführung einer gruppenbasierten Erziehungsintervention, um Eltern zu helfen, die Angstprobleme ihrer Kinder zu verstehen und damit umzugehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer neuen elterngeführten Erziehungsintervention zu untersuchen, nämlich „Eltern helfen Ihrem Kind“ (BAPHYC), die darauf abzielt, Kindheitsängste zu verbessern, und die Ergebnisse zu nutzen, um die Planung und Durchführung einer endgültige randomisierte Kontrollstudie.

Being a Parent – ​​Helping your Child (BAPHYC) wurde aus zwei etablierten evidenzbasierten Erziehungsprogrammen entwickelt. Es handelt sich um ein von Eltern geleitetes, manuelles Elternprogramm im Gruppenformat, das darauf abzielt, Kindheitsängste bei Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren zu lindern, und besteht aus acht zweistündigen wöchentlichen Sitzungen, die von zwei ausgebildeten Elterngruppenleitern von Gleichaltrigen moderiert werden. Die Teilnehmer der BAPHYC-Teilnehmer sind Mütter, Väter und andere Betreuer, die die Hauptverantwortung für die Erziehung eines Kindes mit Angst haben.

Die konkreten Studienziele sind:

  1. Etablieren Sie erste Nachweise über Reichweite und Engagement, Bereitstellung, Akzeptanz und Wirkung von BAPHYC
  2. Stellen Sie die Machbarkeit der vorgeschlagenen Rekrutierungswege fest und messen Sie den Abschluss
  3. Erwerben Sie ein detailliertes Verständnis der Erfahrungen der Eltern mit der BAPHYC-Intervention, der Forschungsverfahren und Themen, die sich aus der BAPHYC-Implementierung ergeben.
  4. Bewerten Sie die Rekrutierung, das Engagement, die Durchführung von Interventionen und Maßnahmen sowie die Akzeptanzraten von Interventionen anhand von a priori Machbarkeitsparametern.
  5. Erhalten Sie Daten, die bei der Rekrutierung und Planung zukünftiger Studien verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Peer-geführte Interventionsmodelle sind eine vielversprechende Methode zur Bereitstellung effektiver und akzeptabler elterlicher Unterstützung für Familien, die von allgemeinen Diensten als schwer zu erreichen gelten. Empowering Parents, Empowering Communities (EPEC) ist ein etabliertes Elternprogramm, bei dem lokale Eltern als „Peer Facilitators“ rekrutiert und ausgebildet werden, um manuelle, evidenzbasierte Elterntrainingsgruppen in sozial benachteiligten Gemeinden durchzuführen. EPEC optimiert vorhandene Fähigkeiten und Beziehungen innerhalb lokaler sozial benachteiligter Gemeinschaften, um schwer erreichbaren Familien qualitativ hochwertige, evidenzbasierte Elternunterstützung zu bieten. Sein gruppenbasiertes Elternkursformat steht im Einklang mit politischen Empfehlungen und soll soziale Unterstützung zwischen den Teilnehmern aufbauen, die Wirkung optimieren und die Stückkosten senken. EPEC wird an lokalen, kommunalen Standorten bereitgestellt und nutzt gut sichtbare, proaktive lokale Outreach-Kampagnen, um Eltern einzubeziehen. Innerhalb dieser gezielten Community-Standorte wird in der Regel eher ein Open-Access-Ansatz als eine formelle Überweisung verwendet. Bis heute hat sich EPEC auf die Ausweitung der gemeindenahen Versorgung von der Geburt bis zur Adoleszenz konzentriert, insbesondere in Bezug auf Verhaltens- und neurologische Entwicklungsschwierigkeiten. Helping Your Child wurde von Cathy Creswell und Lucy Willetts von der University of Reading und der University of Oxford entwickelt, klinische Psychologinnen mit Erfahrung darin, Kindern mit Angstproblemen zu helfen. Die Philosophie des Programms ist die Überzeugung, dass Eltern und Betreuer die Experten sind, wenn es um ihr Kind geht. Sie werden ein besseres Verständnis dafür haben, wie ihr eigenes Kind reagieren könnte und was sie ermutigen und motivieren wird, andere Dinge auszuprobieren, als ein Therapeut es tun wird.

Daher besteht das zentrale Ziel des Programms darin, Strategien für Eltern und Betreuer bereitzustellen, die sie zu Hause anwenden können, um ihr Kind bei der Überwindung von Angstproblemen zu unterstützen. Erreicht durch die Stärkung des Vertrauens der Eltern in ihre Fähigkeit, ihrem Kind bei der Überwindung von Angstzuständen zu helfen. Daher ist die Philosophie des Programms nicht beschuldigend und eine, die positive Fähigkeiten und Reaktionen der Eltern hervorhebt, um ihr Selbstvertrauen aufzubauen und sie zu befähigen, ihre Kinder zu unterstützen. Das Programm wurde auf individueller Basis (d. h. Eins-zu-eins) und als Reaktion auf die Nachfrage nach einem Gruppenprogrammhandbuch geliefert und bewertet, das konsistent in einem Gruppenformat geliefert werden kann. Die Integration dieser beiden grundlegenden Programme kombiniert das Fachwissen von EPEC in Bezug auf Methoden zur Aufgabenteilung, die Reichweite gefährdeter und marginalisierter Gemeinschaften und ein breiteres Fachwissen über Eltern mit dem spezialisierten Fachwissen von Helping your Child with Fears and Worries in der Anwendung von ergänzenden Behandlungsmethoden für Eltern bei Angstzuständen in der Kindheit.

Diese Grundprogramme teilen ähnliche theoretische Grundlagen (von Bindung, sozialem Lernen und Systemtheorie und Interventionsverfahren (hochinteraktive Lernmodelle für Erwachsene, gezielter Erwerb von Fähigkeiten und In-vivo-Praxis). Belskys Multiple Determinants of Parenting (MDP)-Prozessmodell bietet den am häufigsten verwendeten Erklärungsrahmen für die ökologischen und subjektiven Einflüsse auf die Ergebnisse von Elternschaft und Kind. MDP geht davon aus, dass die Entwicklungsverläufe von Kindern durch die Wechselwirkung zwischen den inhärenten Merkmalen des Kindes, der Erziehung der primären Bezugspersonen, den Merkmalen der Eltern/primären Bezugspersonen, der Familie und des sozialen Umfelds sowie breiteren sozialen und wirtschaftlichen Faktoren beeinflusst werden. Um das kindliche Verhalten und die Verhaltensergebnisse zu beeinflussen, umfassen realistische Interventionsziele, basierend auf MDP, für eine psychosoziale Elternintervention im Gruppenformat wie EPEC Erziehung, Wohlbefinden der Eltern und psychische Gesundheit. Familiär und sozial; Förderung von Strategien zur Steigerung der Familienkonsistenz und Haushaltsstabilität, Verringerung des Haushaltschaos und der Auswirkungen chronischer Stressoren sowie sozialer und wirtschaftlicher wie Verbesserungen des Verhaltens von Kindern, des Selbstvertrauens und der Praktiken der Eltern sowie des Funktionierens der Familie.

Die neue Intervention BAPHYC, die aus diesen beiden etablierten evidenzbasierten Erziehungsprogrammen EPEC Being a Parent und Helping Your Child entwickelt wurde, soll Eltern und anderen primären Bezugspersonen von Kindern mit Angstproblemen eine speziell zugeschnittene Erziehungsunterstützung bieten. Das Gruppenformat der Intervention bietet den teilnehmenden Eltern und anderen Betreuern die Möglichkeit, Isolation und Stigmatisierung abzubauen und die soziale Unterstützung von Eltern und Betreuern mit ähnlichen Problemen zu erhöhen. Ein von Gleichaltrigen geleitetes Aufgabenübertragungsmodell erhöht möglicherweise die Problemnormalisierung und -validierung, die Motivation für Veränderungen und reduziert die Stigmatisierung von marginalisierten Eltern und Betreuern. Bevor eine größere und kostspieligere Studie durchgeführt wird, ist es notwendig, die Durchführbarkeit der neuartigen BAPHYC-Intervention und der damit verbundenen Forschung zu demonstrieren, indem das Design und die Durchführung der Intervention, ihre Akzeptanz und die Logistik der Rekrutierung, Durchführung und Datenerfassung getestet werden.

Machbarkeitsstudien sind Forschungsarbeiten, die vor einer Hauptstudie durchgeführt werden, um die Frage zu beantworten: "Kann diese Studie durchgeführt werden?" Sie werden verwendet, um wichtige Parameter abzuschätzen, die für das Design der Hauptstudie erforderlich sind, bewerten jedoch nicht das interessierende Ergebnis; das bleibt dem Hauptstudium überlassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Elternteil oder elterliche Betreuungsperson, einschließlich nicht-biologischer Betreuungsperson, für Indexkind im Alter von 5-12 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil/ primäre Bezugsperson, einschließlich nicht-biologischer Bezugsperson, für Indexkind im Alter von 5-12 Jahren.
  • Eltern berichteten von Schwierigkeiten und Bedenken bei der Bewältigung der Angst eines Indexkindes. In Haushalten mit mehr als einem Kind im Alter von 5-12 Jahren bitten wir die Eltern, ein Indexkind zu benennen, dessen Verhalten am besorgniserregendsten war.
  • Elternteil / primäre Bezugsperson muss über ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift verfügen.
  • Ein Elternteil/Grundschulkind muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Familien, in denen der Elternteil/die elterliche Betreuungsperson:

  • Das nominierte Indexkind des Elternteils/der primären Bezugsperson hat eine primäre neurologische Entwicklungsstörung wie Autismus, für die der Elternteil wahrscheinlich eine fachkundige elterliche Intervention benötigt.
  • Der Elternteil / die primäre Bezugsperson kann nicht an den wöchentlichen Kurssitzungen der BAPHYC-Intervention teilnehmen.
  • Der Elternteil / die primäre Bezugsperson lebt nicht mit dem Indexkind zusammen und hat wahrscheinlich keinen ausreichenden Kontakt, um die während der BAPHYC-Intervention erworbenen elterlichen Fähigkeiten umzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BAPHYC
Eltern von Kindern im Alter von 5-12 Jahren, die Angstprobleme haben.
Neun wöchentliche, von Gleichgesinnten geleitete Gruppentreffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child Anxiety Impact Scale for Parents – Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: „Ausgangslage, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation“ und „unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
Ein 27-Punkte-Elternbericht zur Bewertung der Auswirkungen von Angstsymptomen auf die psychosoziale Funktion von Kindern und Jugendlichen (Langley, Bergman, McCracken & Piacentini, 2004). Es bietet ein quantitatives Maß für angstbedingte funktionelle Beeinträchtigungen in Bezug auf bestimmte Situationen aus mehreren psychosozialen Bereichen (Schule, Soziales, Zuhause/Familie). Es wurde sowohl als Baseline-Maßnahme als auch zur Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung konzipiert. Die Befragten werden gebeten, einzuschätzen, wie viel Schwierigkeiten das Kind aufgrund seiner Angstsymptome im letzten Monat hatte, jede Aktivität zu erledigen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet („0“ überhaupt nicht, „1“ nur wenig, „2“ ziemlich, „3“ sehr). Summe der Subskalen oder Gesamtpunktzahl der Skala
„Ausgangslage, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation“ und „unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: „unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
Dieser 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft (C. Day et al., 2012) verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung von (i) elterlichem Wissen, Fähigkeiten und erworbenem Selbstvertrauen (TARS KSC – 4 Elemente ergeben eine Gesamtpunktzahl von 4–16) und (ii) Interventionszufriedenheit und -qualität (TARS SQ - 5 Items ergeben eine Gesamtpunktzahl von 5-20). Höhere Werte weisen auf eine größere Akzeptanz und Zufriedenheit hin. Drei Freitext-Items decken hilfreiche und nicht hilfreiche Teilnehmererfahrungen ab
„unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
Bedenken bezüglich meines Kindes (CAMC) – Die Änderung wird geprüft
Zeitfenster: „Ausgangslage, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation“ und „unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
Eine visuelle Analogskala, die Eltern/Betreuer auffordert, bis zu drei Hauptanliegen in Bezug auf ihr Kind zu benennen, zu priorisieren und zu bewerten. Ein idiografisches Maß der elterlichen Wahrnehmung von kindlichen Schwierigkeiten, das zuvor in der Evaluation der Studie „Being a Parent“ verwendet wurde (C. Day et al., 2012). Die Eltern bewerten bis zu drei emotionale und verhaltensbezogene Hauptsorgen des Kindes von 0 (überhaupt nicht besorgt) bis 100 (könnte nicht besorgter sein). Die Bedenken wurden in fünf Bereiche eingeteilt: Verhaltensprobleme, Eltern-Kind-Beziehung und Kommunikationsschwierigkeiten, Selbstregulierung, emotionale Belastungen und Sonstiges. Dieselben Bedenken, die zu Studienbeginn nominiert wurden, werden bei der Nachverfolgung neu bewertet, wodurch ein sensibler, individueller Index der Veränderung bereitgestellt wird
„Ausgangslage, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation“ und „unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
Erziehungsskala (PS, 8) - Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: „Ausgangslage, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation“ und „unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
Ein Fragebogen mit acht Punkten, der dysfunktionale Disziplinierungsstile bei Eltern/Betreuern von Kindern im Alter zwischen 2 und 16 Jahren bewertet. Es gibt drei Subskalen: Nachlässigkeit, Überreaktion und Feindseligkeit. Dieser angepasste Fragebogen (Kliem et al., 2018) aus der Arnold O'Leary Parenting Scale bewertet dysfunktionale elterliche Disziplinierungsstile und ergibt eine Gesamtpunktzahl sowie die Subskalen elterliche Ausführlichkeit, Überreaktivität und Nachlässigkeit. Niedrigere Werte weisen auf positivere Erziehungsfähigkeiten hin
„Ausgangslage, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation“ und „unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
Familienanpassungsskala - Angst (FASA) - Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: „Ausgangslage, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation“ und „unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
Dieses Maß besteht aus 13 Items (Lebowitz et al., 2013). Die ersten 9 Items bewerten die Akkommodationshäufigkeit und werden für den Akkommodations-Gesamtwert summiert. Vier weitere Items bewerten den elterlichen Stress im Zusammenhang mit der Unterbringung (1 Item) und die kurzfristigen Reaktionen der Kinder auf Nichtunterbringung (3 Items). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 („nie“ bis „täglich“) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die Unterbringung in Familien mit 9 Punkten reicht von 0 bis 36, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unterbringung anzeigen
„Ausgangslage, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation“ und „unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
Meine Erziehungsziele (MPG) - Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: „Ausgangslage, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation“ und „unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
Ein idiografisches Maß für bis zu zwei persönliche Erziehungsziele unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0 (könnte nicht weiter von meinem Ziel entfernt sein) bis 100 (Ziel vollständig erreicht), (C. Day et al., 2012)
„Ausgangslage, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation“ und „unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) – Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: „Ausgangslage, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation“ und „unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
Eine Messung des Wohlbefindens der Eltern mit sieben Punkten, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (Tennant et al., 2007). Hohe Werte stehen für größeres geistiges Wohlbefinden. SWEMWBS reagiert sensibel auf Veränderungen, und die Vollversion wurde bei Evaluierungen von Elternprogrammen verwendet. Es hatte eine gute interne Konsistenz, α = 0,85. Rohe SWEMWBS-Ergebnisse werden transformiert, um Vergleiche mit nationalen Erhebungsdaten zu ermöglichen
„Ausgangslage, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation“ und „unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation“
Zielbasierte Ergebnisse (GBO) – Änderungen werden bewertet
Zeitfenster: „Baseline, Prä-Intervention/Verfahren/Operation“ und „bis zu neun Wochen“
Dieses Maß vergleicht, wie weit eine Person das Gefühl hat, ein Ziel erreicht zu haben, das sie sich zu Beginn einer Intervention gesetzt hat (Law, 2015.). GBOs sind einfach eine Möglichkeit, zu Beginn einer Intervention zu entscheiden, wohin Sie gehen möchten, und den Fortschritt auf dem Weg zu verfolgen oder am Ende zu sehen, wie weit Sie auf Ihrem vereinbarten Weg gekommen sind. Die Zielsetzung sollte in den ersten drei Sitzungen der Intervention/Bewertung erfolgen. Jedes Tor erhält eine Identifikationsnummer (von eins bis drei). Sobald ein Ziel vereinbart wurde, wird zum Zeitpunkt eins aufgezeichnet, wie nahe der Befragte sich dem Erreichen des Ziels fühlt. Am Ende der Intervention notieren Sie erneut, wie nahe Sie dem Ziel zum Zeitpunkt 2 gekommen sind. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von null bis zehn, wobei „null“ bedeutet, dass das Ziel in keiner Weise erreicht wurde, „zehn“ bedeutet, dass das Ziel erreicht wurde vollständig erfüllt und eine Bewertung von „fünf“ bedeutet, dass sie das Ziel halb erreicht haben.
„Baseline, Prä-Intervention/Verfahren/Operation“ und „bis zu neun Wochen“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Crsipin Day, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAPHYC - April 2022 V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Machbarkeitsstudie; Prozessevaluation mit einem kleinen, aber gezielten Rekrutierungsstichprobenset. Wir werden uns nur mit den Mechanismen der Reichweite, des Engagements sowie der Liefer- und Abschlussraten befassen. Eine geplante detaillierte Analyse der Effektstärken wird nicht durchgeführt. Wir werden das Protokoll und die Teilnehmerinformationsblätter teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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