- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05790343
Mulighetsstudie: Å være forelder – hjelpe barnet ditt med frykt og bekymringer (BAPHYC)
Mulighetsstudie av å styrke foreldre Styrke fellesskap: Å være en forelder som hjelper barnet ditt med frykt og bekymringer (BAPHYC)
Emosjonelle lidelser er blant de vanligste psykiske vanskene i barndommen. De fleste emosjonelle lidelser hos voksne begynner før fylte 14 år. De fleste barn og familier i hele befolkningen mottar ikke de beviste evidensbaserte intervensjonene som er tilgjengelige, spesielt de fra sosialt vanskeligstilte nabolag og ekskluderte, svarte og minoriserte befolkninger. Familier fra vanskeligstilte nabolag, svarte og minoriserte samfunn kan ofte føle seg dømt, mistillit og beskyldt for barnas atferdsvansker, noe som gjør dem motvillige til å delta i foreldrestøtte. Selv når tilgjengelig, viser forskning at over en tredjedel av foreldrene som mottar tradisjonell spesialist levert evidensbasert foreldre får ikke de forventede resultatene. Gjennomføre en gruppebasert foreldreintervensjon for å hjelpe foreldre med å forstå og håndtere barnas angstproblemer. Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en ny foreldreledet foreldreintervensjon, å være en forelder som hjelper barnet ditt (BAPHYC) som er ment å forbedre barndomsangst og å bruke funnene til å informere planleggingen og gjennomføringen av en definitiv randomisert kontrollforsøk.
Being a Parent- Helping your Child (BAPHYC) er utviklet fra to veletablerte evidensbaserte foreldreprogrammer. Det er et foreldreledet, gruppeformat manuelt foreldreprogram ment å forbedre barndomsangst hos barn i alderen 5-12 år, bestående av åtte totimers ukentlige økter med jevnaldrende tilrettelagt av to trente foreldregruppeledere. Deltakerne til BAPHYC-deltakerne er mødre, fedre og andre omsorgspersoner som har hovedansvaret for foreldreansvaret for et barn med angst.
De spesifikke studiemålene er å:
- Etablere innledende bevis om rekkevidde og engasjement, levering, aksept og innvirkning av BAPHYC
- Etablere gjennomførbarheten av foreslåtte rekrutteringsveier og måle fullføring
- Skaff deg en finkornet forståelse av foreldres erfaringer med BAPHYC-intervensjonen, forskningsprosedyrer og temaer som oppstår fra BAPHYC-implementeringen.
- Vurder deltakerrekruttering, engasjement, intervensjon og fullføring av tiltak, og akseptabilitetsrater for intervensjon mot a priori gjennomførbarhetsparametere.
- Innhente data som vil bli brukt i fremtidig prøverekruttering og planlegging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peer-ledede intervensjonsmodeller er en lovende metode for å gi effektiv og akseptabel foreldrestøtte til familier som anses som vanskelig å nå av ordinære tjenester. Empowering Parents, Empowering Communities (EPEC) er et etablert foreldreprogram som involverer rekruttering og opplæring av lokale foreldre som «peer facilitators» for å levere manuelle, evidensbaserte foreldreopplæringsgrupper i sosialt vanskeligstilte samfunn. EPEC optimerer eksisterende ferdigheter og forhold i lokale sosialt vanskeligstilte samfunn for å levere høykvalitets, evidensbasert foreldrestøtte til vanskelig tilgjengelige familier. Det gruppebaserte foreldrekursformatet er i samsvar med politiske anbefalinger og ment å bygge sosial støtte mellom deltakerne, optimalisere effekten og redusere enhetskostnadene. EPEC leveres i lokale lokaliteter og bruker proaktive lokale oppsøkende kampanjer med høy synlighet for å engasjere foreldre. Innenfor disse målrettede fellesskapsstedene brukes vanligvis en åpen tilgangstilnærming i stedet for formell henvisning. Til dags dato har EPEC fokusert på økt omfang av samfunnsbasert omsorg fra fødsel til ungdomsår, spesielt i forhold til atferds- og nevroutviklingsvansker. Helping Your Child ble utviklet av Cathy Creswell og Lucy Willetts fra University of Reading og University of Oxford, kliniske psykologer med ekspertise på å hjelpe barn med angstproblemer. Filosofien til programmet er troen på at foreldre og omsorgspersoner er ekspertene når det gjelder barnet deres. De vil ha en bedre forståelse av hvordan deres eget barn kan reagere og hva som vil oppmuntre og motivere dem til å prøve andre ting enn en terapeut vil ha.
Som sådan er det sentrale målet med programmet å tilby strategier for foreldre og omsorgspersoner som de kan bruke hjemme for å støtte barnet slik at de kan overvinne problemer med angst. Oppnås ved å øke foreldrenes tillit til deres evne til å hjelpe barnet deres med å overvinne angst. Som sådan er filosofien til programmet ikke-klandrende og en som fremhever positive ferdigheter og reaksjoner fra foreldre, for å bygge deres selvtillit og styrke dem til å støtte barna sine. Programmet har blitt levert og evaluert på individuell basis (dvs. en-til-en), og som svar på etterspørselen om en gruppeprogramhåndbok som konsekvent kan leveres i gruppeformat. Integreringen av disse to grunnleggende programmene kombinerer EPECs ekspertise innen leveringsmetoder for oppgavedeling, rekkevidde til sårbare og marginaliserte samfunn og bredere foreldrekompetanse med spesialkompetanse i å hjelpe barnet med frykt og bekymringer i bruk av tilleggsbehandlingsmetoder for foreldre for angst i barndommen.
Disse grunnleggende programmene deler lignende teoretiske grunnlag (av tilknytning, sosial læring og systemteori og intervensjonsprosedyrer (svært interaktive, voksenlæringsmodeller, fokusert tilegnelse av ferdigheter og in vivo-praksis). Belskys Multiple Determinants of Parenting (MDP) prosessmodell gir det mest brukte forklaringsrammeverket for den økologiske og subjektive påvirkningen på foreldreskap og barns utfall. MDP hevder at barnets utviklingsbaner påvirkes av samspillet mellom barnets iboende egenskaper, foreldrenes oppdragelse til primære omsorgspersoner, egenskapene til foreldre/primær omsorgsgivere, familien og det sosiale miljøet, og bredere sosiale og økonomiske faktorer. For å påvirke barns atferd og atferdsresultater, inkluderer realistiske intervensjonsmål, basert på MDP, for en foreldreintervensjon i psykososial gruppeformat som EPEC foreldreskap, foreldres velvære og mental helse. Familie og sosialt; oppmuntre strategier for å øke familiens konsistens og husholdningsstabilitet, redusere husholdningskaos og virkningen av kroniske stressfaktorer og sosiale og økonomiske som forbedringer i barns atferd, foreldretillit og praksis, og familiefunksjon.
Den nye intervensjonen, BAPHYC, utviklet fra disse to veletablerte evidensbaserte foreldreprogrammene EPEC Being a Parent and Helping Your Child, er ment å gi spesielt skreddersydd foreldrestøtte til foreldre og andre primære omsorgspersoner for barn som har angstproblemer. Intervensjonens gruppeformat gir en potensiell mulighet for deltakende foreldre og andre omsorgspersoner til å redusere isolasjon, stigma og øke sosial støtte fra foreldre og omsorgspersoner som opplever lignende problemer. En peer-ledet, oppgaveoverføringsmodell øker potensielt problemnormalisering og validering, motivasjon for endring og reduserer stigma for marginaliserte foreldre og omsorgspersoner. Før du foretar en større og dyrere studie, er det nødvendig å demonstrere levedyktigheten til den nye BAPHYC-intervensjonen og tilhørende forskning ved å teste utformingen og leveringen av intervensjonen, dens akseptbarhet og logistikken for rekruttering, levering og datainnsamling.
Mulighetsstudier er undersøkelser gjort før en hovedstudie for å svare på spørsmålet "Kan denne studien gjøres?" De brukes til å estimere viktige parametere som er nødvendige for å designe hovedstudien, men evaluerer ikke resultatet av interesse; som overlates til hovedstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bernadette Khoshaba
- Telefonnummer: +442078480877
- E-post: bernadette.khoshaba@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen Yirmiya
- E-post: karen.yirmiya@kcl.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/primær omsorgsperson, inkludert ikke-biologisk omsorgsperson, for indeksbarn i alderen 5-12 år.
- Foreldrerapporterte vanskeligheter og bekymringer med å håndtere angst hos et indeksbarn. I husholdninger med mer enn ett barn i alderen 5-12 år ber vi foreldrene om å nominere et indeksbarn hvis oppførsel var den største bekymringen.
- Foreldre/primær omsorgsperson må ha dyktig engelsk skriftlig og muntlig.
- Foreldre/primær må ha kapasitet til å gi informert samtykke for å delta.
Ekskluderingskriterier:
Familier der foreldre/foreldre:
- Det nominerte indeksbarnet til forelderen/primæromsorgspersonen har en primær nevroutviklingstilstand som autisme, som forelder sannsynligvis vil kreve spesialistintervensjon for foreldre.
- Forelderen/primæromsorgspersonen kan ikke delta på ukentlige kursøkter for BAPHYC-intervensjonen.
- Forelderen/primæromsorgspersonen bor ikke sammen med indeksbarnet og har neppe tilstrekkelig kontakt til å implementere foreldreferdigheter tilegnet under BAPHYC-intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BAPHYC
Foreldre til barn, i alderen 5-12 år, som har angstproblemer.
|
Ni ukentlige kollegaledede gruppemøter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneangstpåvirkningsskala for foreldre - endring vurderes
Tidsramme: "grunnlinje, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi" og "umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi"
|
Et 27-elements foreldrerapportmål som vurderer virkningen av angstsymptomer på den psykososiale funksjonen til barn og ungdom (Langley, Bergman, McCracken og Piacentini, 2004).
Den gir et kvantitativt mål på angstrelatert funksjonsnedsettelse relatert til spesifikke situasjoner fra flere psykososiale domener (skole, sosialt, hjem/familie).
Den ble designet både som et grunnlinjemål og for å evaluere behandlingsrespons.
Respondentene blir bedt om å vurdere hvor store problemer barnet har hatt med å fullføre hver aktivitet på grunn av sine angstsymptomer i løpet av den siste måneden.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala ("0" ikke i det hele tatt, "1" bare litt, "2" ganske mye, "3" veldig mye).
Summen av underskalaer, eller totalscore for skalaen
|
"grunnlinje, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi" og "umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitetsvurderingsskala for behandling
Tidsramme: "umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen"
|
Dette 12-elements selvrapporteringsskjema (C.
Day et al., 2012) bruker en 4-punkts Likert-skala for å vurdere, (i) foreldrekunnskap, ferdigheter og selvtillit oppnådd (TARS KSC - 4 elementer gir totalscore 4-16) og (ii) intervensjonstilfredshet og kvalitet (TARS) SQ - 5 elementer gir totalpoengsum 5-20).
Høyere skårer indikerer større aksept og tilfredshet.
Tre fritekstelementer dekker nyttig og lite nyttig deltakeropplevelse
|
"umiddelbart etter intervensjonen/prosedyren/operasjonen"
|
|
Concerns About My Child (CAMC) - Endring vurderes
Tidsramme: "grunnlinje, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi" og "umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi"
|
En visuell analog skala som krever at foreldre/omsorgspersoner nominerer, prioriterer og vurderer opptil tre viktige bekymringer for barnet sitt.
Et idiografisk mål på foreldres oppfatning av vansker hos barn, tidligere brukt i Being a Parent-prøveevaluering (C.
Day et al., 2012).
Foreldre vurderer opptil tre hovedbarns emosjonelle og atferdsmessige bekymringer fra 0 (ikke bekymret i det hele tatt) til 100 (kunne ikke vært mer bekymret).
Bekymringer ble kategorisert i fem domener: atferdsproblemer, forhold mellom foreldre og barn og kommunikasjonsvansker, selvregulering, emosjonell nød og annet.
De samme bekymringene som er nominert ved baseline vil bli vurdert på nytt ved oppfølging, og gir en sensitiv, individualisert endringsindeks
|
"grunnlinje, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi" og "umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi"
|
|
Foreldreskala (PS, 8) - Endring vurderes
Tidsramme: "grunnlinje, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi" og "umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi"
|
Et spørreskjema med åtte elementer som vurderer dysfunksjonelle disiplinstiler hos foreldre/omsorgspersoner til barn i alderen 2-16 år.
Det er tre underskalaer: slapphet, overreaktivitet og fiendtlighet.
Dette tilpassede spørreskjemaet (Kliem et al., 2018) fra Arnold O'Leary Parenting Scale vurderer dysfunksjonelle foreldredisiplinstiler som gir en total poengsum og foreldrenes verbositet, overreaktivitet og slapphet.
Lavere score indikerer mer positive foreldreferdigheter
|
"grunnlinje, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi" og "umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi"
|
|
Family Accommodation Scale - Angst (FASA) - Endring vurderes
Tidsramme: "grunnlinje, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi" og "umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi"
|
Dette tiltaket består av 13 elementer (Lebowitz et al., 2013).
De første 9 elementene vurderer hyppigheten av overnatting og summeres for total innkvarteringsscore.
Fire tilleggsposter vurderer foreldrenes plager knyttet til overnatting (1 element), og barns kortsiktige reaksjoner på å ikke bli innkvartert (3 elementer).
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 til 4 ('Aldri' til 'Daglig').
Totalt 9-elements poengsum for familieinnkvartering varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer mer overnatting
|
"grunnlinje, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi" og "umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi"
|
|
Mine foreldremål (MPG) - Endring vurderes
Tidsramme: "grunnlinje, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi" og "umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi"
|
Et idiografisk mål på opptil to personlige foreldremål, ved å bruke en visuell analog skala fra 0 (kunne ikke være lenger fra å nå målet mitt) til 100 (målet fullstendig oppnådd), (C.
Day et al., 2012)
|
"grunnlinje, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi" og "umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi"
|
|
Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) - Endring blir vurdert
Tidsramme: "grunnlinje, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi" og "umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi"
|
Et syv-elementers trivselsmål for foreldre er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (Tennant et al., 2007).
Høye skårer representerer større mental velvære.
SWEMWBS er følsom for endringer, og fullversjonen har blitt brukt i evalueringer av foreldreprogrammer.
Den hadde god indre konsistens, α= .85.
Rå SWEMWBS-score vil bli transformert for å tillate sammenligninger med nasjonale undersøkelsesdata
|
"grunnlinje, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi" og "umiddelbart etter intervensjon/prosedyre/kirurgi"
|
|
Målbaserte resultater (GBO) - Endringer vurderes
Tidsramme: "grunnlinje, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi" og "opptil ni uker"
|
Dette tiltaket sammenligner hvor langt en person føler at de har beveget seg mot å nå et mål som de har satt for seg selv i begynnelsen av en intervensjon (Law, 2015.).
GBO-er er ganske enkelt en måte å bestemme i begynnelsen av en intervensjon hvor du vil dra til, og for å spore fremgang underveis, eller på slutten for å se hvor langt langs det avtalte sporet du har klart å komme.
Målsetting bør skje i løpet av de tre første øktene av intervensjonen/vurderingen.
Hvert mål får et identitetsnummer (fra ett til tre).
Når et mål er avtalt, registreres hvor nær respondenten føler at de er å nå målet ved første gang.
Ved slutten av intervensjonen registreres igjen hvor nær målet er nådd ved tidspunkt 2. Rangeringen registreres på en skala fra null til ti der 'null' betyr at målet ikke er nådd på noen måte, 'ti' betyr at målet er oppfylt helt og en vurdering på "fem" betyr at de er halvveis til å nå målet.
|
"grunnlinje, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi" og "opptil ni uker"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crsipin Day, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BAPHYC - April 2022 V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .