Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności: bycie rodzicem — pomaganie dziecku w radzeniu sobie z lękami i zmartwieniami (BAPHYC)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Studium wykonalności wzmocnienia pozycji rodziców Wzmacnianie społeczności: bycie rodzicem pomaganie dziecku w radzeniu sobie z lękami i zmartwieniami (BAPHYC)

Zaburzenia emocjonalne należą do najczęstszych problemów ze zdrowiem psychicznym wieku dziecięcego. Większość zaburzeń emocjonalnych dorosłych zaczyna się przed 14 rokiem życia. Większość dzieci i rodzin w całej populacji nie otrzymuje sprawdzonych, opartych na dowodach interwencji, zwłaszcza tych z dzielnic w niekorzystnej sytuacji społecznej i populacji wykluczonych, czarnych i mniejszości. Rodziny z dzielnic znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, społeczności czarnoskórych i społeczności mniejszościowych często mogą czuć się osądzane, nieufne i obwiniane za problemy behawioralne swoich dzieci, co powoduje, że niechętnie angażują się w wsparcie rodzicielskie. rodzicielstwo nie przynosi oczekiwanych rezultatów. Podjęcie interwencji rodzicielskiej opartej na grupie, aby pomóc rodzicom zrozumieć i poradzić sobie z problemami lękowymi ich dzieci. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności nowej interwencji rodzicielskiej prowadzonej przez rodzica, bycia rodzicem pomagającym dziecku (BAPHYC), która ma na celu poprawę lęku w dzieciństwie oraz wykorzystanie wyników do informowania o planowaniu i prowadzeniu ostateczna randomizowana próba kontrolna.

Bycie rodzicem – pomaganie swojemu dziecku (BAPHYC) zostało opracowane na podstawie dwóch dobrze ugruntowanych programów dla rodziców opartych na dowodach. Jest to prowadzony przez rodziców, grupowy, manualny program wychowawczy mający na celu poprawę lęku u dzieci w wieku 5-12 lat, składający się z ośmiu dwugodzinnych cotygodniowych sesji prowadzonych przez dwóch przeszkolonych liderów grup rodziców. Uczestnikami BAPHYC są matki, ojcowie i inni opiekunowie, którzy ponoszą główną odpowiedzialność rodzicielską za dziecko z lękiem.

Szczegółowe cele studiów to:

  1. Ustal wstępne dowody dotyczące zasięgu i zaangażowania, dostarczania, akceptowalności i wpływu BAPHYC
  2. Ustal wykonalność proponowanych ścieżek rekrutacji i zmierz stopień realizacji
  3. Zdobądź szczegółowe zrozumienie doświadczeń rodziców związanych z interwencją BAPHYC, procedurami badawczymi i tematami wynikającymi z wdrożenia BAPHYC.
  4. Oceń rekrutację uczestników, zaangażowanie, realizację interwencji i działań oraz wskaźniki akceptowalności interwencji na podstawie a priori parametrów wykonalności.
  5. Uzyskaj dane, które zostaną wykorzystane w przyszłej rekrutacji i planowaniu prób.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Modele interwencji kierowane przez rówieśników są obiecującą metodą zapewniania skutecznego i akceptowalnego wsparcia rodzicielskiego rodzinom, do których trudno dotrzeć w ramach usług głównego nurtu. Empowering Parents, Empowering Communities (EPEC) to uznany program dla rodziców, który obejmuje rekrutację i szkolenie lokalnych rodziców jako „facylitatorów rówieśniczych”, aby prowadzić zręczne, oparte na dowodach grupy szkoleniowe dla rodziców w społecznościach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej. EPEC optymalizuje istniejące umiejętności i relacje w lokalnych społecznościach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społecznej, aby zapewnić wysokiej jakości, oparte na dowodach wsparcie dla rodziców rodzinom, do których trudno dotrzeć. Jego grupowy format kursu dla rodziców jest zgodny z zaleceniami polityki i ma na celu budowanie wsparcia społecznego między uczestnikami, optymalizację wpływu i obniżenie kosztów jednostkowych. EPEC jest dostarczany w lokalnych, społecznościowych lokalizacjach i wykorzystuje dobrze widoczne, proaktywne lokalne kampanie informacyjne, aby zaangażować rodziców. W tych docelowych lokalizacjach społeczności zazwyczaj stosuje się podejście otwartego dostępu zamiast formalnego skierowania. Do tej pory EPEC koncentrował się na zwiększonej skali opieki środowiskowej od urodzenia do okresu dojrzewania, szczególnie w odniesieniu do trudności behawioralnych i neurorozwojowych. Helping Your Child zostało opracowane przez Cathy Creswell i Lucy Willetts z University of Reading i University of Oxford, psychologów klinicznych z doświadczeniem w pomaganiu dzieciom z problemami lękowymi. Filozofią programu jest przekonanie, że rodzice i opiekunowie są ekspertami w sprawach swojego dziecka. Będą lepiej rozumieć, jak ich własne dziecko może zareagować i co zachęci i zmotywuje je do spróbowania innych rzeczy niż terapeuta.

W związku z tym głównym celem programu jest zapewnienie rodzicom i opiekunom strategii, które mogą wykorzystać w domu, aby wspierać dziecko w przezwyciężaniu problemów związanych z lękiem. Osiągnięte dzięki zwiększeniu zaufania rodziców do możliwości pomocy dziecku w przezwyciężeniu niepokoju. W związku z tym filozofia programu nie polega na obwinianiu i podkreśla pozytywne umiejętności i reakcje rodziców, aby zbudować ich pewność siebie i dać im siłę do wspierania swoich dzieci. Program został dostarczony i oceniony indywidualnie (tj. jeden do jednego) oraz w odpowiedzi na zapotrzebowanie podręcznik programu grupowego, który może być konsekwentnie dostarczany w formacie grupowym. Integracja tych dwóch podstawowych programów łączy doświadczenie EPEC w metodach podziału zadań, docieraniu do wrażliwych i zmarginalizowanych społeczności oraz szerszą wiedzę w zakresie rodzicielstwa ze specjalistyczną wiedzą dotyczącą pomocy dziecku w lękach i zmartwieniach w zakresie stosowania rodzicielskich metod wspomagających leczenie lęków u dzieci.

Te podstawowe programy mają podobne podstawy teoretyczne (przywiązania, społecznego uczenia się i teorii systemów oraz procedur interwencyjnych (wysoce interaktywne modele uczenia się dorosłych, ukierunkowane nabywanie umiejętności i praktyka in vivo). Belsky's Multiple Determinants of Parenting (MDP) Process Model dostarcza najczęściej używanych ram wyjaśniających ekologiczne i subiektywne wpływy na rodzicielstwo i wyniki dzieci. MDP zakłada, że ​​na trajektorie rozwojowe dziecka wpływają interakcje między wrodzonymi cechami dziecka, rodzicielstwem głównych opiekunów, cechami rodziców/głównych opiekunów, środowiskiem rodzinnym i społecznym oraz szerszymi czynnikami społecznymi i ekonomicznymi. Realistyczne cele interwencji, oparte na MDP, dla interwencji rodzicielskiej w formie grupy psychospołecznej, takiej jak EPEC, obejmują rodzicielstwo, dobre samopoczucie rodziców i zdrowie psychiczne, aby wpłynąć na zachowanie dzieci i wyniki postępowania. Rodzinne i społeczne; zachęcanie do strategii zwiększania spójności rodziny i stabilności gospodarstw domowych, zmniejszania chaosu w gospodarstwie domowym i wpływu chronicznych czynników stresogennych oraz społecznych i ekonomicznych, takich jak poprawa zachowania dzieci, pewności siebie i praktyk rodzicielskich oraz funkcjonowania rodziny.

Nowa interwencja, BAPHYC, opracowana na podstawie tych dwóch dobrze ugruntowanych, opartych na dowodach programów dla rodziców EPEC Bycie rodzicem i Pomaganie swojemu dziecku, ma na celu zapewnienie specjalnie dostosowanego wsparcia rodzicielskiego rodzicom i innym głównym opiekunom dzieci, które mają problemy lękowe. Forma grupowa interwencji oferuje uczestniczącym rodzicom i innym opiekunom potencjalne możliwości zmniejszenia izolacji, stygmatyzacji i zwiększenia wsparcia społecznego ze strony rodziców i opiekunów doświadczających podobnych problemów. Prowadzony przez rówieśników model przekazywania zadań potencjalnie zwiększa normalizację i walidację problemów, motywację do zmiany i zmniejsza stygmatyzację zmarginalizowanych rodziców i opiekunów. Przed podjęciem większego i kosztowniejszego badania konieczne jest wykazanie wykonalności nowej interwencji BAPHYC i powiązanych badań poprzez przetestowanie projektu i realizacji interwencji, jej akceptowalności oraz logistyki rekrutacji, realizacji i gromadzenia danych.

Studia wykonalności to fragmenty badań przeprowadzane przed badaniem głównym w celu uzyskania odpowiedzi na pytanie „Czy można wykonać to studium?” Służą do oszacowania ważnych parametrów, które są potrzebne do zaprojektowania badania głównego, ale nie służą do oceny wyniku będącego przedmiotem zainteresowania; to pozostaje do głównego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzic lub opiekun rodzicielski, w tym opiekun niebiologiczny, dla indeksowanego dziecka w wieku 5-12 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/główny opiekun, w tym opiekun niebiologiczny, dla indeksowanego dziecka w wieku 5-12 lat.
  • Zgłaszane przez rodziców trudności i obawy w radzeniu sobie z lękiem dziecka indeksowanego. W gospodarstwach domowych z więcej niż jednym dzieckiem w wieku 5-12 lat prosimy rodziców o wskazanie dziecka indeksowego, którego zachowanie budzi największe obawy.
  • Rodzic/główny opiekun musi biegle posługiwać się językiem angielskim w mowie i piśmie.
  • Rodzic/główna szkoła musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

Rodziny, w których rodzic/ opiekun rodzicielski:

  • Nominowane dziecko indeksowe rodzica/głównego opiekuna ma pierwotne zaburzenie neurorozwojowe, takie jak autyzm, w przypadku którego rodzic prawdopodobnie będzie wymagał specjalistycznej interwencji rodzicielskiej.
  • Rodzic/główny opiekun nie może uczestniczyć w cotygodniowych sesjach kursu interwencji BAPHYC.
  • Rodzic/główny opiekun nie mieszka z dzieckiem z indeksu i jest mało prawdopodobne, aby miał wystarczający kontakt, aby wdrożyć umiejętności rodzicielskie nabyte podczas interwencji BAPHYC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BAPHIC
Rodzice dzieci w wieku 5-12 lat z problemami lękowymi.
Dziewięć cotygodniowych spotkań grupy prowadzonej przez rówieśników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wpływu Lęku na Dziecko dla Rodziców – zmiana jest w trakcie oceny
Ramy czasowe: „stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem/zabiegiem chirurgicznym” i „bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu chirurgicznym”
Składający się z 27 pozycji kwestionariusz raportu rodziców oceniający wpływ objawów lękowych na psychospołeczne funkcjonowanie dzieci i młodzieży (Langley, Bergman, McCracken i Piacentini, 2004). Zapewnia ilościową miarę upośledzenia czynnościowego związanego z lękiem, związanego z określonymi sytuacjami z wielu domen psychospołecznych (szkoła, społeczność, dom/rodzina). Został zaprojektowany zarówno jako miara wyjściowa, jak i do oceny odpowiedzi na leczenie. Ankietowani proszeni są o ocenę, jak bardzo dziecko miało trudności z wykonaniem każdej czynności z powodu objawów lękowych w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali Likerta („0” wcale, „1” tylko trochę, „2” raczej dużo, „3” bardzo dużo). Suma podskal lub ogólny wynik całkowity skali
„stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem/zabiegiem chirurgicznym” i „bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu chirurgicznym”

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny akceptacji leczenia
Ramy czasowe: „bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu”
Ten 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy (C. Day i in., 2012) wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta do oceny: (i) nabytej wiedzy rodzicielskiej, umiejętności i pewności siebie (TARS KSC – 4 pozycje dają łączny wynik 4-16) oraz (ii) satysfakcji i jakości interwencji (TARS SQ - 5 pozycji daje łączny wynik 5-20). Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność i satysfakcję. Trzy pozycje dowolnego tekstu obejmują pomocne i nieprzydatne doświadczenia uczestników
„bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu”
Obawy o moje dziecko (CAMC) — Trwa ocena zmian
Ramy czasowe: „stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem/zabiegiem chirurgicznym” i „bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu chirurgicznym”
Wizualna skala analogowa, która wymaga od rodziców/opiekunów nominowania, ustalania priorytetów i oceniania maksymalnie trzech kluczowych problemów dotyczących ich dziecka. Idiograficzna miara postrzegania trudności dziecka przez rodziców, stosowana wcześniej w ewaluacji próby Bycie rodzicem (C. Day i in., 2012). Rodzice oceniają do trzech głównych problemów emocjonalnych i behawioralnych dziecka w skali od 0 (w ogóle nie przejmują się) do 100 (nie mogą być bardziej zaniepokojeni). Obawy zostały podzielone na pięć domen: problemy z zachowaniem, relacje rodzic-dziecko i trudności w komunikacji, samoregulacja, stres emocjonalny i inne. Te same obawy, które zostały zgłoszone na początku badania, zostaną ponownie ocenione podczas obserwacji, zapewniając czuły, zindywidualizowany wskaźnik zmian
„stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem/zabiegiem chirurgicznym” i „bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu chirurgicznym”
Skala Rodzicielstwa (PS, 8) - Oceniana jest zmiana
Ramy czasowe: „stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem/zabiegiem chirurgicznym” i „bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu chirurgicznym”
Ośmiopunktowy kwestionariusz oceniający dysfunkcyjne style dyscyplinowania u rodziców/opiekunów dzieci w wieku 2-16 lat. Istnieją trzy podskale: rozluźnienie, nadreaktywność i wrogość. Ten zaadaptowany kwestionariusz (Kliem i in., 2018) ze Skali rodzicielskiej Arnolda O'Leary'ego ocenia dysfunkcyjne style dyscypliny rodzicielskiej, dając ogólny wynik i podskale gadatliwości, nadmiernej reaktywności i rozluźnienia rodziców. Niższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne umiejętności rodzicielskie
„stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem/zabiegiem chirurgicznym” i „bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu chirurgicznym”
Skala Akomodacji Rodziny – Lęk (FASA) – Trwa ocena zmian
Ramy czasowe: „stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem/zabiegiem chirurgicznym” i „bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu chirurgicznym”
Miara ta składa się z 13 pozycji (Lebowitz i in., 2013). Pierwsze 9 pozycji ocenia częstotliwość zakwaterowania i jest sumowane do całkowitej oceny zakwaterowania. Cztery dodatkowe pozycje oceniają cierpienie rodziców związane z zakwaterowaniem (1 pozycja) oraz krótkoterminowe reakcje dzieci na brak zakwaterowania (3 pozycje). Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali od 0 do 4 („Nigdy” do „Codziennie”). Łącznie 9-punktowe wyniki zakwaterowania rodzinnego wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej zakwaterowania
„stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem/zabiegiem chirurgicznym” i „bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu chirurgicznym”
Moje cele rodzicielskie (MPG) — Trwa ocena zmian
Ramy czasowe: „stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem/zabiegiem chirurgicznym” i „bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu chirurgicznym”
Idiograficzna miara maksymalnie dwóch osobistych celów rodzicielskich, przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 (nie może być dalej od osiągnięcia mojego celu) do 100 (cel całkowicie osiągnięty), (C. Dzień i in., 2012)
„stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem/zabiegiem chirurgicznym” i „bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu chirurgicznym”
Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) — Trwa ocena zmian
Ramy czasowe: „stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem/zabiegiem chirurgicznym” i „bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu chirurgicznym”
Siedmiopunktowa miara dobrostanu rodziców, z których każda jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (Tennant i in., 2007). Wysokie wyniki oznaczają lepsze samopoczucie psychiczne. SWEMWBS jest wrażliwy na zmiany, a pełna wersja została wykorzystana w ewaluacji programów dla rodziców. Miał dobrą spójność wewnętrzną, α=0,85. Surowe wyniki SWEMWBS zostaną przekształcone, aby umożliwić porównania z danymi z badań krajowych
„stan wyjściowy, przed interwencją/zabiegiem/zabiegiem chirurgicznym” i „bezpośrednio po interwencji/zabiegu/zabiegu chirurgicznym”
Wyniki oparte na celach (GBO) — zmiany są oceniane
Ramy czasowe: „stan wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny” i „do dziewięciu tygodni”
Miara ta porównuje, jak dana osoba czuje, że posunęła się w kierunku osiągnięcia celu, który wyznaczyła sobie na początku interwencji (Law, 2015.). GBO to po prostu sposób decydowania na początku interwencji, dokąd chcesz się udać, i śledzenia postępów po drodze lub na końcu, aby zobaczyć, jak daleko udało ci się dotrzeć na uzgodnionej trasie. Wyznaczanie celów powinno odbywać się podczas pierwszych trzech sesji interwencji/oceny. Każdemu celowi przypisany jest numer identyfikacyjny (od jednego do trzech). Po uzgodnieniu celu, w pierwszym momencie rejestruje się, jak blisko respondent czuje, że jest do osiągnięcia celu. Na koniec interwencji ponownie zapisz, jak blisko osiągnięcia celu w czasie 2. Ocena jest zapisywana w skali od zera do dziesięciu, gdzie „zero” oznacza, że ​​cel nie został w żaden sposób osiągnięty, „dziesięć” oznacza, że ​​cel jest spełnione w całości, a ocena „pięć” oznacza, że ​​są w połowie drogi do osiągnięcia celu.
„stan wyjściowy, postępowanie przed interwencją/procedura/zabieg chirurgiczny” i „do dziewięciu tygodni”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Crsipin Day, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAPHYC - April 2022 V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest studium wykonalności; ewaluacja procesu na małej, ale ukierunkowanej próbie rekrutacyjnej. Przyjrzymy się tylko mechanizmom zasięgu, zaangażowania oraz wskaźnikom dostarczania i realizacji. Nie zostanie przeprowadzona planowana szczegółowa analiza wielkości efektu. Udostępnimy protokół i karty informacyjne uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj