- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05790343
Estudo de Viabilidade: Ser Pai - Ajudando Seu Filho com Medos e Preocupações (BAPHYC)
Estudo de Viabilidade de Capacitação de Pais Capacitação de Comunidades: Sendo um Pai Ajudando Seu Filho com Medos e Preocupações (BAPHYC)
Os transtornos emocionais estão entre as dificuldades de saúde mental mais comuns na infância. A maioria dos distúrbios emocionais em adultos começa antes dos 14 anos de idade. A maioria das crianças e famílias em toda a população não recebe as intervenções comprovadas baseadas em evidências disponíveis, particularmente aquelas de bairros socialmente desfavorecidos e excluídos, populações negras e minoritárias. Famílias de bairros desfavorecidos, comunidades negras e minoritárias muitas vezes podem se sentir julgadas, desconfiadas e culpadas pelas dificuldades comportamentais de seus filhos, tornando-os relutantes em se envolver no apoio aos pais. parentalidade não obtêm os resultados esperados. Realização de uma intervenção parental baseada em grupo para ajudar os pais a entender e lidar com os problemas de ansiedade de seus filhos. O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova intervenção parental liderada pelos pais, sendo um Parent Helping your Child (BAPHYC) que se destina a melhorar a ansiedade infantil e usar os resultados para informar o planejamento e a condução de um ensaio clínico randomizado definitivo.
Being a Parent- Helping your Child (BAPHYC) foi desenvolvido a partir de dois programas parentais bem estabelecidos e baseados em evidências. É um programa parental manualizado em formato de grupo, liderado pelos pais, destinado a melhorar a ansiedade infantil em crianças de 5 a 12 anos, consistindo em oito sessões semanais de duas horas, facilitadas por dois líderes de grupo de pais treinados. Os participantes do BAPHYC são mães, pais e outros cuidadores que têm a responsabilidade parental principal de uma criança com ansiedade.
Os objetivos específicos do estudo são:
- Estabelecer evidências iniciais sobre alcance e engajamento, entrega, aceitabilidade e impacto do BAPHYC
- Estabelecer a viabilidade dos caminhos de recrutamento propostos e medir a conclusão
- Adquira uma compreensão refinada das experiências dos pais sobre a intervenção BAPHYC, procedimentos de pesquisa e temas decorrentes da implementação do BAPHYC.
- Avalie o recrutamento dos participantes, o engajamento, a intervenção e a conclusão da medida e as taxas de aceitabilidade da intervenção em relação a parâmetros de viabilidade a priori.
- Obtenha dados que serão usados no recrutamento e planejamento de estudos futuros.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os modelos de intervenção liderados por pares são um método promissor para fornecer apoio parental eficaz e aceitável a famílias consideradas difíceis de alcançar pelos serviços convencionais. Empowering Parents, Empowering Communities (EPEC) é um programa parental estabelecido que envolve o recrutamento e treinamento de pais locais como "facilitadores de pares" para fornecer grupos de treinamento de pais manuais e baseados em evidências em comunidades socialmente desfavorecidas. O EPEC otimiza as habilidades e o relacionamento existentes nas comunidades locais socialmente desfavorecidas para fornecer suporte parental de alta qualidade e baseado em evidências para famílias difíceis de alcançar. Seu formato de curso para pais baseado em grupo é consistente com as recomendações de políticas e destina-se a construir apoio social entre os participantes, otimizar o impacto e reduzir o custo unitário. O EPEC é realizado em locais comunitários locais e usa campanhas locais proativas e de alta visibilidade para envolver os pais. Dentro desses locais comunitários-alvo, uma abordagem de acesso aberto é normalmente usada, em vez de encaminhamento formal. Até o momento, o EPEC concentrou-se no aumento da escala de cuidados baseados na comunidade desde o nascimento até a adolescência, particularmente em relação às dificuldades comportamentais e de neurodesenvolvimento. Helping Your Child foi desenvolvido por Cathy Creswell e Lucy Willetts da Universidade de Reading e da Universidade de Oxford, psicólogas clínicas com experiência em ajudar crianças com problemas de ansiedade. A filosofia do programa é a crença de que os pais e cuidadores são os especialistas quando se trata de seus filhos. Eles terão uma melhor compreensão de como seu próprio filho pode responder e o que irá encorajá-los e motivá-los a tentar coisas diferentes do que um terapeuta faria.
Assim, o objetivo central do programa é fornecer estratégias para pais e cuidadores que possam usar em casa para apoiar seu filho a superar problemas de ansiedade. Alcançado pelo aumento da confiança dos pais em sua capacidade de ajudar seus filhos a superar a ansiedade. Como tal, a filosofia do programa é não culpar e destacar habilidades e respostas positivas dos pais, para aumentar sua confiança e capacitá-los para apoiar seus filhos. O programa foi entregue e avaliado individualmente (ou seja, um para um) e em resposta à demanda de um manual de programa de grupo que pode ser entregue consistentemente em formato de grupo. A integração desses dois programas fundamentais combina a experiência do EPEC em métodos de entrega de tarefas compartilhadas, alcance de comunidades vulneráveis e marginalizadas e experiência parental mais ampla com a experiência especializada em Ajudar seu filho com medos e preocupações no uso de métodos de tratamento adjuntos para ansiedade infantil.
Esses programas fundamentais compartilham fundamentos teóricos semelhantes (de apego, aprendizagem social e teoria de sistemas e procedimentos de intervenção (altamente interativos, modelos de aprendizagem de adultos, aquisição de habilidades focada e prática in vivo). O Modelo de Processo de Múltiplos Determinantes da Paternidade (MDP) de Belsky fornece a estrutura explicativa mais usada das influências ecológicas e subjetivas na paternidade e nos resultados da criança. O MDP postula que as trajetórias de desenvolvimento infantil são influenciadas pela interação entre as características inerentes da criança, a parentalidade dos cuidadores primários, as características dos pais/cuidadores primários, a família e o ambiente social e fatores sociais e econômicos mais amplos. Para impactar o comportamento da criança e os resultados da conduta, metas de intervenção realistas, baseadas no MDP, para uma intervenção parental psicossocial em formato de grupo, como o EPEC, incluem parentalidade, bem-estar dos pais e saúde mental. Familiar e social; encorajar estratégias para aumentar a consistência familiar e a estabilidade familiar, reduzir o caos doméstico e o impacto de estressores crônicos e sociais e econômicos, como melhorias no comportamento infantil, confiança e práticas parentais e funcionamento familiar.
A nova intervenção, BAPHYC, desenvolvida a partir desses dois programas parentais baseados em evidências bem estabelecidos, EPEC Being a Parent e Helping Your Child, destina-se a fornecer suporte parental especificamente personalizado para pais e outros cuidadores primários de crianças com problemas de ansiedade. O formato de grupo da intervenção oferece a oportunidade potencial para os pais participantes e outros cuidadores reduzirem o isolamento, o estigma e aumentarem o apoio social de pais e cuidadores que enfrentam problemas semelhantes. Um modelo de transferência de tarefas liderado por pares aumenta potencialmente a normalização e a validação do problema, a motivação para a mudança e reduz o estigma para pais e cuidadores marginalizados. Antes de realizar um estudo maior e mais caro, é necessário demonstrar a viabilidade da nova intervenção BAPHYC e pesquisa associada, testando o design e a entrega da intervenção, sua aceitabilidade e a logística de recrutamento, entrega e coleta de dados.
Estudos de viabilidade são peças de pesquisa feitas antes de um estudo principal para responder à pergunta "Este estudo pode ser feito?" Eles são usados para estimar parâmetros importantes que são necessários para desenhar o estudo principal, mas não avaliam o desfecho de interesse; isso é deixado para o estudo principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bernadette Khoshaba
- Número de telefone: +442078480877
- E-mail: bernadette.khoshaba@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Karen Yirmiya
- E-mail: karen.yirmiya@kcl.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai/cuidador principal, incluindo cuidador não biológico, para a criança índice de 5 a 12 anos.
- Dificuldades e preocupações relatadas pelos pais em lidar com a ansiedade de uma criança índice. Em domicílios com mais de uma criança de 5 a 12 anos, pedimos aos pais que indiquem uma criança índice cujo comportamento tenha sido o mais preocupante.
- O pai/cuidador principal deve ter proficiência em inglês escrito e falado.
- O pai/primário deve ter capacidade para fornecer consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
Famílias em que o pai/cuidador parental:
- A criança índice nomeada do pai/cuidador principal tem uma condição primária de neurodesenvolvimento, como autismo, para a qual o pai provavelmente exigirá intervenção parental especializada.
- O pai/cuidador principal não pode comparecer às sessões semanais do curso da intervenção BAPHYC.
- O pai/cuidador principal não mora com a criança índice e é improvável que tenha contato suficiente para implementar as habilidades parentais adquiridas durante a intervenção BAPHYC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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BAPHYC
Pais de crianças de 5 a 12 anos com problemas de ansiedade.
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Nove reuniões semanais de grupos liderados por pares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de impacto da ansiedade infantil para pais - a mudança está sendo avaliada
Prazo: "basal, pré-intervenção/procedimento/cirurgia" e "imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia"
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Uma medida de relatório dos pais com 27 itens que avalia o impacto dos sintomas de ansiedade no funcionamento psicossocial de crianças e adolescentes (Langley, Bergman, McCracken e Piacentini, 2004).
Ele fornece uma medida quantitativa do comprometimento funcional relacionado à ansiedade relacionado a situações específicas de múltiplos domínios psicossociais (Escola, Social, Casa/Família).
Ele foi projetado como uma medida de linha de base e para avaliar a resposta ao tratamento.
Os respondentes são solicitados a avaliar quanta dificuldade a criança teve para concluir cada atividade devido a seus sintomas de ansiedade durante o último mês.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos ("0" nada, "1" só um pouco, "2" bastante, "3" muito).
Soma das subescalas ou pontuação total geral da escala
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"basal, pré-intervenção/procedimento/cirurgia" e "imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia"
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação de Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: "imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia"
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Este questionário de autorrelato de 12 itens (C.
Day et al., 2012) usa uma escala Likert de 4 pontos para avaliar, (i) conhecimento parental, habilidades e confiança adquirida (TARS KSC - 4 itens rendem pontuação total 4-16) e (ii) satisfação e qualidade da intervenção (TARS SQ - 5 itens rendem pontuação total 5-20).
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade e satisfação.
Três itens de texto livre abrangem experiências úteis e inúteis do participante
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"imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia"
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Preocupações com meu filho (CAMC) - A mudança está sendo avaliada
Prazo: "basal, pré-intervenção/procedimento/cirurgia" e "imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia"
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Uma escala analógica visual que exige que os pais/responsáveis nomeiem, priorizem e classifiquem até três preocupações principais sobre seus filhos.
Uma medida idiográfica da percepção dos pais sobre as dificuldades da criança, usada anteriormente na avaliação do ensaio Being a Parent (C.
Day e outros, 2012).
Os pais classificam até três principais preocupações emocionais e comportamentais da criança de 0 (nada preocupado) a 100 (não poderia estar mais preocupado).
As preocupações foram categorizadas em cinco domínios: Problemas de Conduta, Relacionamento Pai-Filho e Dificuldades de Comunicação, Auto-Regulação, Angústia Emocional e Outros.
As mesmas preocupações indicadas na linha de base serão reclassificadas no acompanhamento, fornecendo um índice de alteração sensível e individualizado
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"basal, pré-intervenção/procedimento/cirurgia" e "imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia"
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Escala Parental (PS, 8) - A mudança está sendo avaliada
Prazo: "basal, pré-intervenção/procedimento/cirurgia" e "imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia"
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Um questionário de oito itens que avalia estilos disfuncionais de disciplina em pais/cuidadores de crianças de 2 a 16 anos.
Existem três subescalas: frouxidão, hiper-reatividade e hostilidade.
Este questionário adaptado (Kliem et al., 2018) da Arnold O'Leary Parenting Scale avalia estilos disfuncionais de disciplina parental, produz uma pontuação total e subescalas de verbosidade parental, hiper-reatividade e frouxidão.
Pontuações mais baixas indicam habilidades parentais mais positivas
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"basal, pré-intervenção/procedimento/cirurgia" e "imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia"
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Escala de Acomodação Familiar - Ansiedade (FASA) - A mudança está sendo avaliada
Prazo: "basal, pré-intervenção/procedimento/cirurgia" e "imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia"
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Esta medida é composta por 13 itens (Lebowitz et al., 2013).
Os primeiros 9 itens avaliam a frequência das acomodações e são somados para a pontuação total da acomodação.
Quatro itens adicionais avaliam o sofrimento dos pais associado à acomodação (1 item) e as respostas de curto prazo das crianças a não serem acomodadas (3 itens).
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 a 4 ('Nunca' a 'Diário').
As pontuações totais de acomodação familiar de 9 itens variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando mais acomodação
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"basal, pré-intervenção/procedimento/cirurgia" e "imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia"
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Minhas metas parentais (MPG) - A mudança está sendo avaliada
Prazo: "basal, pré-intervenção/procedimento/cirurgia" e "imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia"
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Uma medida idiográfica de até dois objetivos parentais pessoais, usando uma escala analógica visual de 0 (não poderia estar mais longe de alcançar meu objetivo) a 100 (objetivo completamente alcançado), (C.
Day e outros, 2012)
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"basal, pré-intervenção/procedimento/cirurgia" e "imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia"
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Escala curta de bem-estar mental de Warwick Edinburgh (SWEMWBS) - A mudança está sendo avaliada
Prazo: "basal, pré-intervenção/procedimento/cirurgia" e "imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia"
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Uma medida de bem-estar dos pais com sete itens, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos (Tennant et al., 2007).
Escores altos representam maior bem-estar mental.
O SWEMWBS é sensível a mudanças e a versão completa foi usada em avaliações de programas parentais.
Apresentou boa consistência interna, α= 0,85.
As pontuações brutas do SWEMWBS serão transformadas para permitir comparações com dados de pesquisas nacionais
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"basal, pré-intervenção/procedimento/cirurgia" e "imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia"
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Resultados Baseados em Objetivos (GBO) - As mudanças estão sendo avaliadas
Prazo: "linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia" e "até nove semanas"
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Esta medida compara até que ponto uma pessoa sente que avançou para atingir um objetivo que definiu para si própria no início de uma intervenção (Law, 2015.).
Os GBOs são simplesmente uma maneira de decidir no início de uma intervenção para onde você quer ir e acompanhar o progresso ao longo do caminho, ou no final para ver até onde você conseguiu chegar no caminho acordado.
O estabelecimento de metas deve ocorrer nas três primeiras sessões da intervenção/avaliação.
Cada meta recebe um número de identidade (de um a três).
Depois que uma meta é acordada, o quão perto o respondente sente que está de atingir a meta é registrado no primeiro momento.
No final da intervenção, registre novamente o quão perto de atingir a meta no tempo 2. A pontuação é registrada em uma escala de zero a dez, onde 'zero' significa que a meta não foi atingida de forma alguma, 'dez' significa que a meta é cumpridos completamente e uma classificação de 'cinco' significa que eles estão a meio caminho de atingir a meta.
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"linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia" e "até nove semanas"
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Crsipin Day, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BAPHYC - April 2022 V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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