- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05790343
Gennemførlighedsundersøgelse: At være forælder - Hjælp dit barn med frygt og bekymringer (BAPHYC)
Feasibility Study of Empowering Parents Empowering Communities: At være en forælder, der hjælper dit barn med frygt og bekymringer (BAPHYC)
Følelsesmæssige lidelser er blandt de mest almindelige psykiske problemer i barndommen. Størstedelen af voksnes følelsesmæssige lidelser begynder før 14 års alderen. De fleste børn og familier på tværs af befolkningen modtager ikke de dokumenterede evidensbaserede interventioner, der er tilgængelige, især dem fra socialt udsatte kvarterer og udstødte, sorte og minoritiserede befolkninger. Familier fra ugunstigt stillede kvarterer, sorte og minoritiserede samfund kan ofte føle sig dømt, mistroisk og beskyldt for deres børns adfærdsvanskeligheder, hvilket gør dem tilbageholdende med at engagere sig i forældrestøtteSelv når den er tilgængelig, viser forskning, at over en tredjedel af forældrene, der modtager traditionelle specialister leveret evidensbaseret forældreskab opnår ikke de forventede resultater. Foretage en gruppebaseret forældreintervention for at hjælpe forældre med at forstå og håndtere deres børns angstproblemer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af en ny forældrestyret forældreintervention, som en forælder der hjælper dit barn (BAPHYC), som har til formål at forbedre barndomsangst og at bruge resultaterne til at informere planlægningen og gennemførelsen af en endeligt randomiseret kontrolforsøg.
Being a Parent- Helping your Child (BAPHYC) er udviklet ud fra to veletablerede evidensbaserede forældreprogrammer. Det er et forældrestyret, gruppeformat manualiseret forældreprogram beregnet til at forbedre barndomsangst hos børn i alderen 5-12 år bestående af otte to-timers ugentlige sessioner peer-faciliteret af to uddannede forældregruppeledere. Deltagerne i BAPHYC-deltagere er mødre, fædre og andre omsorgspersoner, som har hovedansvaret for forældremyndigheden for et barn med angst.
De specifikke studiemål er at:
- Etabler indledende beviser om rækkevidde og engagement, levering, accept og virkning af BAPHYC
- Etablere gennemførligheden af foreslåede rekrutteringsforløb og foranstalte fuldførelse
- Få en finkornet forståelse af forældres erfaringer med BAPHYC-interventionen, forskningsprocedurer og temaer, der udspringer af BAPHYC-implementering.
- Vurder rekruttering af deltagere, engagement, intervention og målgennemførelse og acceptabilitetsrater for intervention i forhold til a priori gennemførlighedsparametre.
- Indhent data, der vil blive brugt i fremtidig forsøgsrekruttering og -planlægning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peer-ledede interventionsmodeller er en lovende metode til at yde effektiv og acceptabel forældrestøtte til familier, der anses for svære at nå af almindelige tjenester. Empowering Parents, Empowering Communities (EPEC) er et etableret forældreprogram, der involverer rekruttering og træning af lokale forældre som "peer-facilitatorer" til at levere manualiserede, evidensbaserede forældretræningsgrupper i socialt udsatte samfund. EPEC optimerer eksisterende færdigheder og relationer i lokale socialt udsatte samfund for at levere højkvalitets, evidensbaseret forældrestøtte til svært tilgængelige familier. Dets gruppebaserede forældrekursusformat er i overensstemmelse med politiske anbefalinger og har til formål at opbygge social støtte mellem deltagerne, optimere virkningen og sænke enhedsomkostningerne. EPEC leveres i lokale lokaliteter og bruger proaktive lokale opsøgende kampagner med høj synlighed til at engagere forældre. Inden for disse målrettede lokaliteter bruges der typisk en åben adgangstilgang snarere end formel henvisning. Hidtil har EPEC fokuseret på øget omfang af samfundsbaseret pleje fra fødsel til ungdom, især i forhold til adfærdsmæssige og neuroudviklingsmæssige vanskeligheder. Helping Your Child er udviklet af Cathy Creswell og Lucy Willetts fra University of Reading og University of Oxford, kliniske psykologer med ekspertise i at hjælpe børn med angstproblemer. Filosofien i programmet er troen på, at forældre og omsorgspersoner er eksperterne, når det kommer til deres barn. De vil have en bedre forståelse af, hvordan deres eget barn kan reagere, og hvad der vil opmuntre og motivere dem til at prøve andre ting, end en terapeut vil have.
Som sådan er det centrale mål med programmet at give forældre og omsorgspersoner strategier, som de kan bruge derhjemme til at støtte deres barn, så de kan overvinde problemer med angst. Opnås ved at øge forældres tillid til deres evne til at hjælpe deres barn med at overvinde angst. Som sådan er programmets filosofi ikke-bebrejdende og en, der fremhæver positive færdigheder og reaktioner hos forældre, for at opbygge deres selvtillid og give dem mulighed for at støtte deres børn. Programmet er blevet leveret og evalueret på individuel basis (dvs. en-til-en) og som svar på efterspørgsel af en gruppeprogrammanual, der konsekvent kan leveres i gruppeformat. Integrationen af disse to grundlæggende programmer kombinerer EPEC's ekspertise inden for opgavedeling af leveringsmetoder, rækkevidde til sårbare og marginaliserede samfund og bredere forældreekspertise med Hjælp til dit barn med frygt og bekymringer specialiseret ekspertise i brugen af forældre-tillægsbehandlingsmetoder til angst i barndommen.
Disse grundlæggende programmer deler lignende teoretiske grundlag (af tilknytning, social læring og systemteori og interventionsprocedurer (meget interaktive, voksenlæringsmodeller, fokuseret tilegnelse af færdigheder og in vivo praksis). Belskys Multiple Determinants of Parenting (MDP) procesmodel, giver den mest anvendte forklaringsramme for de økologiske og subjektive påvirkninger på forældreskab og børns resultater. MDP hævder, at barnets udviklingsbaner er påvirket af samspillet mellem barnets iboende egenskaber, forældreopdragelse af primære omsorgspersoner, karakteristika for forældre/primær omsorgsgivere, familien og det sociale miljø og bredere sociale og økonomiske faktorer. For at påvirke børns adfærd og adfærdsresultater omfatter realistiske interventionsmål, baseret på MDP, for en forældreintervention i psykosocial gruppeformat såsom EPEC forældreskab, forældres trivsel og mental sundhed. Familie og sociale; tilskynde til strategier for at øge familiens sammenhæng og husholdningsstabilitet, reducere husstandens kaos og virkningen af kroniske stressfaktorer og sociale og økonomiske såsom forbedringer i børns adfærd, forældrenes selvtillid og praksis og familiefunktion.
Den nye intervention, BAPHYC, udviklet ud fra disse to veletablerede evidensbaserede forældreprogrammer EPEC Being a Parent and Helping Your Child, er beregnet til at give specifikt skræddersyet forældrestøtte til forældre og andre primære omsorgspersoner til børn, der har angstproblemer. Interventionens gruppeformat giver mulighed for, at deltagerforældre og andre pårørende kan reducere isolation, stigmatisering og øge den sociale støtte fra forældre og omsorgspersoner, der oplever lignende problemer. En peer-styret opgaveoverførselsmodel øger potentielt problemnormalisering og validering, motivation for forandring og reducerer stigmatisering for marginaliserede forældre og omsorgspersoner. Før der udføres en større og dyrere undersøgelse, er det nødvendigt at påvise levedygtigheden af den nye BAPHYC-intervention og tilhørende forskning ved at teste interventionens design og levering, dens acceptabilitet og logistikken for rekruttering, levering og dataindsamling.
Feasibility-undersøgelser er stykker af forskning udført før en hovedundersøgelse for at besvare spørgsmålet "Kan denne undersøgelse udføres?" De bruges til at estimere vigtige parametre, der er nødvendige for at designe hovedundersøgelsen, men evaluerer ikke resultatet af interesse; det overlades til hovedundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bernadette Khoshaba
- Telefonnummer: +442078480877
- E-mail: bernadette.khoshaba@kcl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen Yirmiya
- E-mail: karen.yirmiya@kcl.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder/primær omsorgsperson, herunder ikke-biologisk omsorgsperson, for indeksbarn i alderen 5-12 år.
- Forældrerapporterede vanskeligheder og bekymringer med at håndtere angst hos et indeksbarn. I husstande med mere end ét barn i alderen 5-12 år beder vi forældrene om at udpege et indeksbarn, hvis adfærd var den største bekymring.
- Forældre/ primære omsorgspersoner skal have dygtige engelsk i skrift og tale.
- Forældre/primær skal have kapacitet til at give informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
Familier, hvor forældre/forældre:
- Det nominerede indeksbarn af forælderen/den primære omsorgsperson har en primær neuroudviklingstilstand såsom autisme, for hvilken forælder sandsynligvis vil kræve specialistintervention i forældrerollen.
- Forælderen/den primære omsorgsperson er ikke i stand til at deltage i ugentlige kursussessioner i BAPHYC-interventionen.
- Forælderen/den primære omsorgsperson bor ikke sammen med indeksbarnet og vil sandsynligvis ikke have tilstrækkelig kontakt til at implementere forældrekompetencer erhvervet under BAPHYC-interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BAPHYC
Forældre til børn i alderen 5-12 år, som har angstproblemer.
|
Ni ugentlige peer-ledede gruppemøder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneangstpåvirkningsskala for forældre - forandring vurderes
Tidsramme: "baseline, præ-intervention/indgreb/operation" og "umiddelbart efter interventionen/indgrebet/operationen"
|
En 27-elements forældrerapport-måling, der vurderer virkningen af angstsymptomer på børns og unges psykosociale funktion (Langley, Bergman, McCracken, & Piacentini, 2004).
Det giver et kvantitativt mål for angstrelateret funktionsnedsættelse relateret til specifikke situationer fra flere psykosociale domæner (skole, socialt, hjem/familie).
Det blev designet som både et baseline-mål og til at evaluere behandlingsrespons.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor meget svært barnet har haft med at gennemføre hver aktivitet på grund af sine angstsymptomer i løbet af den sidste måned.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala ("0" slet ikke, "1" bare lidt, "2" stort set, "3" meget).
Summen af underskalaer eller den samlede score for skalaen
|
"baseline, præ-intervention/indgreb/operation" og "umiddelbart efter interventionen/indgrebet/operationen"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsacceptabilitetsvurderingsskala
Tidsramme: "umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen"
|
Dette 12-element selvrapport spørgeskema (C.
Day et al., 2012) bruger en 4-punkts Likert-skala til at vurdere (i) forældrekendskab, færdigheder og selvtillid (TARS KSC - 4 punkter giver en samlet score 4-16) og (ii) interventionstilfredshed og kvalitet (TARS) SQ - 5 genstande giver samlet score 5-20).
Højere score indikerer større accept og tilfredshed.
Tre fritekstelementer dækker hjælpsom og uhensigtsmæssig deltageroplevelse
|
"umiddelbart efter indgrebet/indgrebet/operationen"
|
|
Bekymringer om mit barn (CAMC) - Forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: "baseline, præ-intervention/indgreb/operation" og "umiddelbart efter interventionen/indgrebet/operationen"
|
En visuel analog skala, der kræver, at forældre/plejere nominerer, prioriterer og bedømmer op til tre centrale bekymringer om deres barn.
Et idiografisk mål for forældrenes opfattelse af børns vanskeligheder, tidligere brugt i Being a Parent-forsøgsevaluering (C.
Day et al., 2012).
Forældre vurderer op til tre primære børns følelsesmæssige og adfærdsmæssige bekymringer fra 0 (ikke bekymret overhovedet) til 100 (kunne ikke være mere bekymret).
Bekymringer blev kategoriseret i fem domæner: Adfærdsproblemer, Forældre-Barn forhold og kommunikationsvanskeligheder, Selvregulering, Følelsesmæssig nød og andet.
De samme bekymringer, som er nomineret ved baseline, vil blive omvurderet ved opfølgning, hvilket giver et følsomt, individualiseret ændringsindeks
|
"baseline, præ-intervention/indgreb/operation" og "umiddelbart efter interventionen/indgrebet/operationen"
|
|
Forældreskala (PS, 8) - Forandring vurderes
Tidsramme: "baseline, præ-intervention/indgreb/operation" og "umiddelbart efter interventionen/indgrebet/operationen"
|
Et spørgeskema på otte punkter, der vurderer dysfunktionelle disciplinære stile hos forældre/plejere til børn i alderen 2-16 år.
Der er tre underskalaer: slaphed, overreaktivitet og fjendtlighed.
Dette tilpassede spørgeskema (Kliem et al., 2018) fra Arnold O'Leary Parenting Scale vurderer dysfunktionelle forældredisciplinsstile, der giver en samlet score og forældres verbositet, overreaktivitet og slaphed underskalaer.
Lavere score indikerer mere positive forældreevner
|
"baseline, præ-intervention/indgreb/operation" og "umiddelbart efter interventionen/indgrebet/operationen"
|
|
Family Accommodation Scale - Angst (FASA) - Forandring vurderes
Tidsramme: "baseline, præ-intervention/indgreb/operation" og "umiddelbart efter interventionen/indgrebet/operationen"
|
Dette mål består af 13 elementer (Lebowitz et al., 2013).
De første 9 punkter vurderer hyppigheden af overnatninger og summeres for den samlede overnatningsscore.
Fire yderligere punkter vurderer forældrenes nød i forbindelse med indkvartering (1 emne) og børns kortsigtede reaktioner på ikke at blive indkvarteret (3 emner).
Elementer vurderes på en 5-trins skala fra 0 til 4 ('Aldrig' til 'Dagligt').
Samlet 9-elements score for familieindkvartering varierer fra 0 til 36, hvor højere score indikerer mere indkvartering
|
"baseline, præ-intervention/indgreb/operation" og "umiddelbart efter interventionen/indgrebet/operationen"
|
|
Mine forældremål (MPG) - Forandring bliver vurderet
Tidsramme: "baseline, præ-intervention/indgreb/operation" og "umiddelbart efter interventionen/indgrebet/operationen"
|
Et idiografisk mål på op til to personlige forældremål, ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 (kunne ikke være længere fra at nå mit mål) til 100 (mål fuldstændig nået), (C.
Day et al., 2012)
|
"baseline, præ-intervention/indgreb/operation" og "umiddelbart efter interventionen/indgrebet/operationen"
|
|
Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) - Forandring er ved at blive vurderet
Tidsramme: "baseline, præ-intervention/indgreb/operation" og "umiddelbart efter interventionen/indgrebet/operationen"
|
Et 7-elements forældrevelværemål hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala (Tennant et al., 2007).
Høje scores repræsenterer større mentalt velvære.
SWEMWBS er følsom over for ændringer, og den fulde version er blevet brugt i evalueringer af forældreprogrammer.
Den havde god indre konsistens, α= .85.
Rå SWEMWBS-resultater vil blive transformeret for at tillade sammenligninger med nationale undersøgelsesdata
|
"baseline, præ-intervention/indgreb/operation" og "umiddelbart efter interventionen/indgrebet/operationen"
|
|
Målbaserede resultater (GBO) - Ændringer vurderes
Tidsramme: "baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi" og "op til ni uger"
|
Dette mål sammenligner, hvor langt en person føler, at de har bevæget sig hen imod at nå et mål, som de har sat for sig selv i begyndelsen af en intervention (Law, 2015.).
GBO'er er simpelthen en måde at beslutte i begyndelsen af en intervention på, hvor du vil drage hen, og til at spore fremskridt hen ad vejen, eller i slutningen for at se, hvor langt på dit aftalte spor, du har nået at komme.
Målsætning bør finde sted i løbet af de første tre sessioner af interventionen/vurderingen.
Hvert mål får et identitetsnummer (fra et til tre).
Når et mål er aftalt, registreres hvor tæt respondenten føler, at de er på at nå målet, på tidspunkt et.
Ved afslutningen af interventionen registreres igen, hvor tæt på at nå målet på tidspunkt 2. Vurderingen registreres på en skala fra nul til ti, hvor 'nul' betyder, at målet ikke er nået på nogen måde, 'ti' betyder, at målet er opfyldt fuldstændigt, og en vurdering på 'fem' betyder, at de er halvvejs til at nå målet.
|
"baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi" og "op til ni uger"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Crsipin Day, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BAPHYC - April 2022 V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .