- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05790343
Технико-экономическое обоснование: быть родителем - помочь ребенку справиться со страхами и тревогами (BAPHYC)
Технико-экономическое обоснование расширения прав и возможностей родителей, расширения прав и возможностей сообществ: быть родителем, помогающим своему ребенку справиться со страхами и тревогами (BAPHIC)
Эмоциональные расстройства являются одними из наиболее распространенных проблем психического здоровья в детском возрасте. Большинство эмоциональных расстройств у взрослых начинаются в возрасте до 14 лет. Большинство детей и семей среди населения не получают проверенных, основанных на фактических данных вмешательств, особенно дети из социально неблагополучных районов и изолированных, чернокожих и миноритарных групп населения. Семьи из неблагополучных районов, чернокожих и представителей меньшинств часто могут чувствовать себя осужденными, недоверчивыми и обвиняемыми в поведенческих проблемах своих детей, из-за чего они неохотно участвуют в поддержке родителей. воспитание не дает ожидаемых результатов. Проведение группового родительского вмешательства, чтобы помочь родителям понять и справиться с проблемами беспокойства своих детей. Целью данного исследования является изучение осуществимости и приемлемости нового родительского вмешательства, проводимого под руководством родителей, в виде «Родителя, помогающего вашему ребенку» (BAPHIC), которое предназначено для снижения детской тревожности и использования результатов для информирования планирования и проведения родительского вмешательства. окончательное рандомизированное контрольное исследование.
Программа «Быть родителем — помогая своему ребенку» (BAPHIC) была разработана на основе двух хорошо зарекомендовавших себя программ для родителей, основанных на фактических данных. Это управляемая родителями групповая программа для родителей, предназначенная для снижения детской тревожности у детей в возрасте 5-12 лет, состоящая из восьми двухчасовых еженедельных занятий, проводимых двумя обученными лидерами родительской группы. Участниками BAPHYC являются матери, отцы и другие опекуны, которые несут основную родительскую ответственность за ребенка с тревогой.
Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
- Установите первоначальные данные об охвате и вовлеченности, доставке, приемлемости и влиянии BAPHYC.
- Установить осуществимость предлагаемых путей найма и измерить завершение
- Получить четкое представление об опыте родителей, связанном с вмешательством BAPHYC, исследовательскими процедурами и темами, возникающими в результате внедрения BAPHYC.
- Оцените набор участников, участие, вмешательство и завершение измерения, а также показатели приемлемости вмешательства по сравнению с априорными параметрами осуществимости.
- Получите данные, которые будут использоваться при наборе и планировании исследований в будущем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Модели вмешательства под руководством сверстников являются многообещающим методом оказания эффективной и приемлемой родительской поддержки семьям, которые считаются труднодоступными для основных служб. Расширение прав и возможностей родителей, расширение прав и возможностей сообществ (EPEC) - это установленная программа для родителей, которая включает набор и обучение местных родителей в качестве «равных-координаторов» для проведения учебных групп для родителей, основанных на фактических данных, в социально неблагополучных сообществах. EPEC оптимизирует существующие навыки и отношения в местных социально неблагополучных сообществах, чтобы обеспечить высококачественную, основанную на фактических данных поддержку родителей для труднодоступных семей. Его групповой формат курса для родителей соответствует рекомендациям политики и предназначен для создания социальной поддержки между участниками, оптимизации воздействия и снижения удельных затрат. EPEC предоставляется в местных общественных местах и использует хорошо заметные, активные местные информационно-просветительские кампании для привлечения родителей. В этих целевых местах сообщества обычно используется подход открытого доступа, а не официальное направление. На сегодняшний день EPEC сосредоточила внимание на расширении масштабов ухода по месту жительства от рождения до подросткового возраста, особенно в отношении проблем с поведением и развитием нервной системы. Книга «Помощь ребенку» была разработана Кэти Кресуэлл и Люси Уиллеттс из Университета Рединга и Оксфордского университета, клиническими психологами, имеющими опыт помощи детям с проблемами тревоги. Философия программы заключается в вере в то, что родители и опекуны являются экспертами, когда дело касается их ребенка. Они будут лучше понимать, как может отреагировать их собственный ребенок, и что побудит и побудит их попробовать что-то другое, чем терапевт.
Таким образом, главная цель программы состоит в том, чтобы предоставить родителям и опекунам стратегии, которые они могут использовать дома, чтобы помочь своему ребенку преодолеть проблемы с тревогой. Достигается за счет повышения уверенности родителей в своей способности помочь ребенку преодолеть тревогу. Таким образом, философия программы заключается в том, чтобы не обвинять и подчеркивать положительные навыки и реакцию родителей, чтобы укрепить их уверенность и дать им возможность поддерживать своих детей. Программа была доставлена и оценена на индивидуальной основе (т. е. один на один) и в ответ на потребность в руководстве по групповой программе, которое может последовательно предоставляться в групповом формате. Интеграция этих двух основополагающих программ сочетает в себе опыт EPEC в области методов совместного выполнения задач, охват уязвимых и маргинализированных сообществ и более широкий опыт родителей со специализированным опытом Help your Child with Fears and Worries в использовании дополнительных методов родительского лечения детской тревожности.
Эти базовые программы имеют сходные теоретические основы (привязанность, социальное обучение и теория систем, а также процедуры вмешательства (высокоинтерактивные модели обучения взрослых, целенаправленное приобретение навыков и практика в естественных условиях). Модель процесса множественных детерминант воспитания (MDP) Бельского обеспечивает наиболее часто используемую объяснительную основу экологических и субъективных влияний на результаты воспитания и ребенка. MDP утверждает, что на траектории развития ребенка влияет взаимодействие между врожденными характеристиками ребенка, воспитанием основных опекунов, характеристиками родителей / основных опекунов, семьей и социальной средой, а также более широкими социальными и экономическими факторами. Чтобы повлиять на поведение ребенка и результаты поведения, реалистичные цели вмешательства, основанные на MDP, для психосоциального вмешательства для родителей в формате группы, такого как EPEC, включают воспитание, благополучие родителей и психическое здоровье. Семейный и социальный; поощрять стратегии, направленные на повышение сплоченности и стабильности семьи, уменьшение домашнего хаоса и воздействие хронических стрессоров, а также социально-экономических факторов, таких как улучшение поведения детей, повышение уверенности и практики родителей, а также функционирование семьи.
Новое вмешательство, BAPHYC, разработанное на основе этих двух хорошо зарекомендовавших себя научно обоснованных программ для родителей EPEC «Быть родителем» и «Помощь своему ребенку», предназначено для оказания специальной родительской поддержки родителям и другим лицам, осуществляющим основной уход за детьми, страдающими тревожными расстройствами. Групповой формат вмешательства предлагает потенциальную возможность для родителей-участников и других опекунов уменьшить изоляцию, стигматизацию и увеличить социальную поддержку со стороны родителей и опекунов, испытывающих аналогичные проблемы. Модель передачи задач под руководством сверстников потенциально увеличивает нормализацию и проверку проблем, мотивацию к изменениям и снижает стигматизацию маргинализированных родителей и опекунов. Прежде чем приступать к более крупному и дорогостоящему исследованию, необходимо продемонстрировать жизнеспособность нового вмешательства BAPHYC и связанных с ним исследований путем тестирования дизайна и проведения вмешательства, его приемлемости и логистики набора, доставки и сбора данных.
Технико-экономическое обоснование - это часть исследования, проводимого перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли это исследование провести?» Они используются для оценки важных параметров, необходимых для планирования основного исследования, но не для оценки интересующего результата; это остается для основного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bernadette Khoshaba
- Номер телефона: +442078480877
- Электронная почта: bernadette.khoshaba@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Yirmiya
- Электронная почта: karen.yirmiya@kcl.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родитель/основной опекун, в том числе небиологический опекун, для индексного ребенка в возрасте 5-12 лет.
- Родитель сообщил о трудностях и проблемах в управлении тревогой индексного ребенка. В домохозяйствах с более чем одним ребенком в возрасте 5-12 лет мы просим родителей указать индексного ребенка, чье поведение вызывало наибольшее беспокойство.
- Родитель/основной опекун должен свободно владеть письменным и разговорным английским языком.
- Родитель/главный врач должен иметь возможность дать информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
Семьи, в которых родитель/опекун:
- Назначенный индексный ребенок родителя/основного опекуна имеет первичное нарушение развития нервной системы, такое как аутизм, для которого родителю, вероятно, потребуется вмешательство специалиста по воспитанию.
- Родитель/основной опекун не может посещать еженедельные занятия по программе BAPHYC.
- Родитель/основной опекун не живет с индексным ребенком и вряд ли будет иметь достаточный контакт для применения навыков воспитания, приобретенных во время вмешательства BAPHYC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БАФИК
Родители детей в возрасте 5-12 лет, у которых есть проблемы с тревогой.
|
Девять еженедельных групповых встреч под руководством сверстников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия детской тревожности для родителей – изменения оцениваются
Временное ограничение: «исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции» и «сразу после вмешательства/процедуры/операции»
|
Измерение родительского отчета из 27 пунктов, оценивающее влияние симптомов тревоги на психосоциальное функционирование детей и подростков (Langley, Bergman, McCracken, & Piacentini, 2004).
Он обеспечивает количественную меру функциональных нарушений, связанных с тревогой, связанных с конкретными ситуациями из нескольких психосоциальных областей (школа, общение, дом/семья).
Он был разработан как базовый показатель и для оценки ответа на лечение.
Респондентов просят оценить, насколько трудно ребенку было выполнять каждое действие из-за его или ее симптомов тревоги в течение последнего месяца.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта («0» совсем нет, «1» совсем немного, «2» довольно много, «3» очень много).
Сумма подшкал или общий общий балл по шкале
|
«исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции» и «сразу после вмешательства/процедуры/операции»
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки приемлемости лечения
Временное ограничение: «сразу после вмешательства/процедуры/операции»
|
Этот опросник для самоотчета из 12 пунктов (C.
Day et al., 2012) использует 4-балльную шкалу Лайкерта для оценки (i) приобретенных родительских знаний, навыков и уверенности (TARS KSC — 4 пункта дают общий балл 4–16) и (ii) удовлетворенности и качества вмешательства (TARS). SQ - 5 пунктов дают общий балл 5-20).
Более высокие баллы указывают на большую приемлемость и удовлетворение.
Три элемента с произвольным текстом охватывают полезный и бесполезный опыт участников.
|
«сразу после вмешательства/процедуры/операции»
|
|
Беспокойство о моем ребенке (CAMC) - оценивается изменение
Временное ограничение: «исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции» и «сразу после вмешательства/процедуры/операции»
|
Визуальная аналоговая шкала, которая требует, чтобы родители/опекуны назвали, расставили приоритеты и оценили до трех основных проблем, связанных с их ребенком.
Идиографическая мера восприятия родителями трудностей ребенка, ранее использовавшаяся при оценке испытания «Быть родителем» (C.
Дэй и др., 2012).
Родители оценивают до трех основных эмоциональных и поведенческих проблем ребенка от 0 (совсем не беспокоит) до 100 (не может быть больше беспокойства).
Проблемы были разделены на пять областей: проблемы поведения, отношения между родителями и детьми и трудности в общении, саморегуляция, эмоциональный стресс и другое.
Те же самые проблемы, которые были обозначены на исходном уровне, будут повторно оценены при последующем наблюдении, что обеспечит чувствительный, индивидуальный индекс изменений.
|
«исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции» и «сразу после вмешательства/процедуры/операции»
|
|
Шкала воспитания (PS, 8) – изменение оценивается
Временное ограничение: «исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции» и «сразу после вмешательства/процедуры/операции»
|
Анкета из восьми пунктов, которая оценивает дисфункциональные стили дисциплины у родителей/опекунов детей в возрасте от 2 до 16 лет.
Есть три субшкалы: вялость, чрезмерная реактивность и враждебность.
Этот адаптированный опросник (Kliem et al., 2018) из шкалы воспитания детей Арнольда О'Лири оценивает дисфункциональные стили родительской дисциплины, дает общий балл и подшкалы родительского многословия, чрезмерной реактивности и вялости.
Более низкие баллы указывают на более позитивные родительские навыки
|
«исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции» и «сразу после вмешательства/процедуры/операции»
|
|
Шкала адаптации в семье - тревога (FASA) - оценивается изменение
Временное ограничение: «исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции» и «сразу после вмешательства/процедуры/операции»
|
Этот показатель состоит из 13 пунктов (Lebowitz et al., 2013).
Первые 9 пунктов оценивают частоту аккомодации и суммируются для получения общего балла аккомодации.
Четыре дополнительных вопроса оценивают стресс родителей, связанный с размещением (1 пункт), и краткосрочную реакцию детей на отсутствие приспособления (3 пункта).
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 до 4 ("Никогда" до "Ежедневно").
Суммарные оценки семейного размещения по 9 пунктам варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на большее количество приспособлений.
|
«исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции» и «сразу после вмешательства/процедуры/операции»
|
|
Мои цели воспитания (MPG) - оцениваются изменения
Временное ограничение: «исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции» и «сразу после вмешательства/процедуры/операции»
|
Идиографическая мера до двух личных родительских целей с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 (не может быть дальше от достижения моей цели) до 100 (цель полностью достигнута), (C.
Дэй и др., 2012 г.)
|
«исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции» и «сразу после вмешательства/процедуры/операции»
|
|
Короткая Эдинбургская шкала психического благополучия Уорвика (SWEMWBS) — изменения оцениваются
Временное ограничение: «исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции» и «сразу после вмешательства/процедуры/операции»
|
Измерение благополучия родителей, состоящее из семи пунктов, оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (Tennant et al., 2007).
Высокие баллы означают лучшее психическое благополучие.
SWEMWBS чувствителен к изменениям, и его полная версия использовалась при оценке программ для родителей.
Он имел хорошую внутреннюю согласованность, α = 0,85.
Необработанные баллы SWEMWBS будут преобразованы, чтобы их можно было сравнить с данными национального опроса.
|
«исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции» и «сразу после вмешательства/процедуры/операции»
|
|
Результаты, основанные на целях (GBO) — изменения оцениваются
Временное ограничение: «исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции» и «до девяти недель»
|
Этот показатель сравнивает, насколько человек чувствует, что он продвинулся к достижению цели, которую он поставил перед собой в начале вмешательства (Law, 2015).
GBO — это просто способ решить в начале вмешательства, куда вы хотите двигаться, и отслеживать прогресс на этом пути, или в конце увидеть, как далеко вы продвинулись по согласованному пути.
Постановка целей должна происходить в течение первых трех сессий вмешательства/оценки.
Каждой цели присваивается идентификационный номер (от одного до трех).
Как только цель согласована, в первый раз записывается, насколько близко, по ощущениям респондента, они находятся к достижению цели.
В конце вмешательства снова запишите, насколько близко к достижению цели в момент времени 2. Оценка записывается по шкале от нуля до десяти, где «ноль» означает, что цель не достигнута никоим образом, «десять» означает, что цель достигнута. выполнены полностью, а оценка «пять» означает, что они на полпути к достижению цели.
|
«исходный уровень, до вмешательства/процедуры/операции» и «до девяти недель»
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Crsipin Day, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BAPHYC - April 2022 V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .