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Estudio de factibilidad: Ser padre - Ayudar a su hijo con miedos y preocupaciones (BAPHYC)

20 de julio de 2023 actualizado por: King's College London

Estudio de factibilidad de Empowering Parents Empowering Communities: Ser padre ayudando a su hijo con miedos y preocupaciones (BAPHYC)

Los trastornos emocionales se encuentran entre las dificultades de salud mental más comunes en la niñez. La mayoría de los trastornos emocionales en adultos comienzan antes de los 14 años. La mayoría de los niños y las familias de la población no reciben las intervenciones comprobadas basadas en evidencia disponibles, en particular aquellos de vecindarios socialmente desfavorecidos y poblaciones excluidas, negras y minoritarias. Las familias de barrios desfavorecidos, negros y comunidades minoritarias a menudo pueden sentirse juzgadas, desconfiadas y culpadas por las dificultades de comportamiento de sus hijos, lo que los hace reacios a participar en el apoyo a los padres Incluso cuando está disponible, la investigación muestra que más de un tercio de los padres que reciben especialistas tradicionales brindan apoyo basado en evidencia. crianza no obtienen los resultados esperados. Llevar a cabo una intervención de crianza basada en grupos para ayudar a los padres a comprender y lidiar con los problemas de ansiedad de sus hijos. El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de una nueva intervención de crianza dirigida por los padres, siendo un Padre que ayuda a su hijo (BAPHYC) que pretende mejorar la ansiedad infantil y utilizar los hallazgos para informar la planificación y realización de un ensayo de control aleatorizado definitivo.

Ser padre: ayudar a su hijo (BAPHYC) se ha desarrollado a partir de dos programas de crianza bien establecidos basados ​​en evidencia. Es un programa de crianza manualizado en formato grupal dirigido por padres que tiene como objetivo mejorar la ansiedad infantil en niños de 5 a 12 años que consta de ocho sesiones semanales de dos horas facilitadas por pares por dos líderes de grupos de padres capacitados. Los participantes de BAPHYC son madres, padres y otros cuidadores que tienen la responsabilidad principal de crianza de un niño con ansiedad.

Los objetivos específicos del estudio son:

  1. Establecer evidencia inicial sobre el alcance y compromiso, entrega, aceptabilidad e impacto de BAPHYC
  2. Establecer la viabilidad de las vías de contratación propuestas y medir su finalización
  3. Adquirir una comprensión detallada de las experiencias de los padres sobre la intervención BAPHYC, los procedimientos de investigación y los temas que surgen de la implementación de BAPHYC.
  4. Evaluar el reclutamiento de participantes, el compromiso, la intervención y medir la finalización y las tasas de aceptabilidad de la intervención frente a parámetros de viabilidad a priori.
  5. Obtener datos que se utilizarán en el reclutamiento y la planificación de futuros ensayos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los modelos de intervención dirigidos por pares son un método prometedor para brindar un apoyo de crianza efectivo y aceptable a las familias que los servicios generales consideran difíciles de alcanzar. Empowering Parents, Empowering Communities (EPEC) es un programa de crianza establecido que implica reclutar y capacitar a padres locales como "facilitadores de pares" para brindar grupos de capacitación de padres basados ​​en manuales y basados ​​en evidencia en comunidades socialmente desfavorecidas. EPEC optimiza las habilidades existentes y la relación dentro de las comunidades locales socialmente desfavorecidas para brindar apoyo de crianza basado en evidencia de alta calidad para familias difíciles de alcanzar. Su formato de curso para padres basado en grupos es consistente con las recomendaciones de políticas y tiene la intención de generar apoyo social entre los participantes, optimizar el impacto y reducir el costo unitario. EPEC se brinda en ubicaciones comunitarias locales y utiliza campañas de divulgación locales proactivas y de alta visibilidad para involucrar a los padres. Dentro de estas ubicaciones comunitarias seleccionadas, generalmente se usa un enfoque de acceso abierto, en lugar de una remisión formal. Hasta la fecha, EPEC se ha centrado en una mayor escala de atención basada en la comunidad desde el nacimiento hasta la adolescencia, en particular en relación con las dificultades del desarrollo neurológico y del comportamiento. Helping Your Child fue desarrollado por Cathy Creswell y Lucy Willetts de la Universidad de Reading y la Universidad de Oxford, psicólogas clínicas con experiencia en ayudar a niños con problemas de ansiedad. La filosofía del programa es la creencia de que los padres y cuidadores son los expertos cuando se trata de su hijo. Tendrán una mejor comprensión de cómo podría responder su propio hijo y qué los alentará y motivará a probar cosas diferentes que las que tendrá un terapeuta.

Como tal, el objetivo central del programa es proporcionar estrategias para padres y cuidadores que puedan usar en casa para ayudar a sus hijos a superar los problemas de ansiedad. Se logra aumentando la confianza de los padres en su capacidad para ayudar a su hijo a superar la ansiedad. Como tal, la filosofía del programa no culpabiliza y destaca las habilidades y respuestas positivas de los padres, para desarrollar su confianza y empoderarlos para apoyar a sus hijos. El programa se entregó y evaluó de forma individual (es decir, uno a uno) y en respuesta a la demanda de un manual de programa grupal que se pueda entregar de manera consistente en un formato de grupo. La integración de estos dos programas fundamentales combina la experiencia de EPEC en métodos de entrega de tareas compartidas, el alcance a comunidades vulnerables y marginadas y una experiencia más amplia en crianza con la experiencia especializada de Helping your Child with Fears and Worries en el uso de métodos de tratamientos adjuntos para padres para la ansiedad infantil.

Estos programas fundamentales comparten fundamentos teóricos similares (de apego, aprendizaje social y teoría de sistemas y procedimientos de intervención (modelos de aprendizaje de adultos altamente interactivos, adquisición de habilidades enfocadas y práctica en vivo). El modelo de proceso de múltiples determinantes de la crianza (MDP) de Belsky proporciona el marco explicativo más utilizado de las influencias ecológicas y subjetivas en la crianza y los resultados de los niños. MDP postula que las trayectorias de desarrollo infantil están influenciadas por la interacción entre las características inherentes del niño, la crianza de los cuidadores primarios, las características de los padres/cuidadores primarios, el entorno familiar y social, y factores sociales y económicos más amplios. Para impactar en el comportamiento y los resultados de la conducta del niño, los objetivos de intervención realistas, basados ​​en MDP, para una intervención de crianza en formato de grupo psicosocial como EPEC incluyen la crianza, el bienestar de los padres y la salud mental. Familiar y social; fomentar estrategias para aumentar la coherencia familiar y la estabilidad del hogar, reducir el caos en el hogar y el impacto de los factores estresantes crónicos y sociales y económicos, como mejoras en el comportamiento infantil, la confianza y las prácticas de crianza y el funcionamiento familiar.

La nueva intervención, BAPHYC, desarrollada a partir de estos dos programas de crianza basados ​​en evidencia bien establecidos EPEC Ser padre y Ayudar a su hijo, tiene como objetivo brindar apoyo de crianza específicamente diseñado para padres y otros cuidadores principales de niños que tienen problemas de ansiedad. El formato de grupo de la intervención ofrece la oportunidad potencial para que los padres participantes y otros cuidadores reduzcan el aislamiento, el estigma y aumenten el apoyo social de los padres y cuidadores que experimentan problemas similares. Un modelo de transferencia de tareas dirigido por pares aumenta potencialmente la normalización y validación de problemas, la motivación para el cambio y reduce el estigma para los padres y cuidadores marginados. Antes de emprender un estudio más grande y costoso, es necesario demostrar la viabilidad de la nueva intervención BAPHYC y la investigación asociada probando el diseño y la ejecución de la intervención, su aceptabilidad y la logística de reclutamiento, ejecución y recopilación de datos.

Los estudios de viabilidad son piezas de investigación realizadas antes de un estudio principal para responder a la pregunta "¿Se puede realizar este estudio?" Se utilizan para estimar parámetros importantes que se necesitan para diseñar el estudio principal, pero no evalúan el resultado de interés; eso se deja para el estudio principal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Padre o cuidador de los padres, incluido el cuidador no biológico, para el niño índice de 5 a 12 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre/cuidador principal, incluido el cuidador no biológico, del niño índice de 5 a 12 años.
  • Dificultades y preocupaciones informadas por los padres en el manejo de la ansiedad de un niño índice. En los hogares con más de un niño de 5 a 12 años, pedimos a los padres que nombren a un niño índice cuyo comportamiento sea de mayor preocupación.
  • El padre/cuidador principal debe tener dominio del inglés hablado y escrito.
  • El padre/primario debe tener la capacidad de dar su consentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

Familias donde el padre/madre a cargo del cuidado:

  • El niño índice designado del padre/cuidador principal tiene una afección primaria del desarrollo neurológico, como el autismo, para la cual es probable que el padre requiera una intervención de crianza especializada.
  • El padre/cuidador principal no puede asistir a las sesiones semanales del curso de la intervención BAPHYC.
  • El padre/cuidador principal no vive con el niño índice y es poco probable que tenga suficiente contacto para implementar las habilidades de crianza adquiridas durante la intervención BAPHYC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BÁFICO
Padres de niños, de 5 a 12 años, que tienen problemas de ansiedad.
Nueve reuniones semanales de grupo dirigidas por pares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impacto de ansiedad infantil para padres: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: "línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía" e "inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
Una medida de informe de padres de 27 elementos que evalúa el impacto de los síntomas de ansiedad en el funcionamiento psicosocial de niños y adolescentes (Langley, Bergman, McCracken y Piacentini, 2004). Proporciona una medida cuantitativa del deterioro funcional relacionado con la ansiedad relacionado con situaciones específicas de múltiples dominios psicosociales (escuela, social, hogar/familia). Fue diseñado como una medida de referencia y para evaluar la respuesta al tratamiento. Se pide a los encuestados que califiquen cuánta dificultad ha tenido el niño para completar cada actividad debido a sus síntomas de ansiedad durante el último mes. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos ("0" nada, "1" solo un poco, "2" bastante, "3" mucho). Suma de subescalas, o puntaje total general de la escala
"línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía" e "inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: "inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
Este cuestionario de autoinforme de 12 ítems (C. Day et al., 2012) utiliza una escala de Likert de 4 puntos para evaluar (i) el conocimiento, las habilidades y la confianza de los padres adquiridos (TARS KSC: 4 elementos arrojan una puntuación total de 4 a 16) y (ii) la satisfacción y la calidad de la intervención (TARS SQ - 5 elementos dan una puntuación total de 5 a 20). Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y satisfacción. Tres elementos de texto libre cubren la experiencia útil y no útil de los participantes
"inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
Preocupaciones sobre mi hijo (CAMC): se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: "línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía" e "inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
Una escala analógica visual que requiere que los padres/cuidadores nombren, prioricen y califiquen hasta tres preocupaciones clave sobre su hijo. Una medida ideográfica de la percepción de los padres sobre las dificultades del niño, utilizada previamente en la evaluación del ensayo Ser padre (C. Día et al., 2012). Los padres califican hasta tres preocupaciones emocionales y conductuales principales del niño de 0 (nada preocupado) a 100 (no podría estar más preocupado). Las preocupaciones se clasificaron en cinco dominios: problemas de conducta, relación entre padres e hijos y dificultades de comunicación, autorregulación, angustia emocional y otros. Las mismas preocupaciones que se nominan al inicio se volverán a calificar en el seguimiento, proporcionando un índice de cambio sensible e individualizado.
"línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía" e "inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
Escala de crianza (PS, 8) - Se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: "línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía" e "inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
Cuestionario de ocho ítems que evalúa estilos de disciplina disfuncionales en padres/cuidadores de niños de 2 a 16 años. Hay tres subescalas: laxitud, hiperreactividad y hostilidad. Este cuestionario adaptado (Kliem et al., 2018) de la escala de crianza de Arnold O'Leary evalúa los estilos disfuncionales de disciplina de los padres y produce una puntuación total y subescalas de verbosidad, hiperreactividad y laxitud de los padres. Las puntuaciones más bajas indican habilidades de crianza más positivas
"línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía" e "inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
Escala de Acomodación Familiar - Ansiedad (FASA) - Se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: "línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía" e "inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
Esta medida consta de 13 ítems (Lebowitz et al., 2013). Los primeros 9 elementos evalúan la frecuencia de adaptaciones y se suman para obtener la puntuación total de adaptaciones. Cuatro elementos adicionales evalúan la angustia de los padres asociada con la adaptación (1 elemento) y las respuestas a corto plazo de los niños a la falta de adaptación (3 elementos). Los elementos se califican en una escala de 5 puntos de 0 a 4 ('Nunca' a 'Diariamente'). Las puntuaciones totales de acomodación familiar de 9 ítems varían de 0 a 36, ​​y las puntuaciones más altas indican más acomodación
"línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía" e "inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
Mis objetivos de crianza (MPG): se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: "línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía" e "inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
Una medida ideográfica de hasta dos objetivos personales de crianza, utilizando una escala analógica visual de 0 (no podría estar más lejos de lograr mi objetivo) a 100 (objetivo completamente logrado), (C. Día et al., 2012)
"línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía" e "inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
Escala corta de bienestar mental de Edimburgo de Warwick (SWEMWBS): se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: "línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía" e "inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
Una medida de bienestar de los padres de siete ítems, cada uno clasificado en una escala de Likert de 5 puntos (Tennant et al., 2007). Las puntuaciones altas representan un mayor bienestar mental. SWEMWBS es sensible al cambio, y la versión completa se ha utilizado en evaluaciones de programas para padres. Tuvo buena consistencia interna, α= .85. Los puntajes SWEMWBS sin procesar se transformarán para permitir comparaciones con datos de encuestas nacionales
"línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía" e "inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía"
Resultados basados ​​en objetivos (GBO): se están evaluando los cambios
Periodo de tiempo: "línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía" y "hasta nueve semanas"
Esta medida compara qué tan lejos siente una persona que ha avanzado para alcanzar una meta que se ha fijado al comienzo de una intervención (Law, 2015). Los GBO son simplemente una forma de decidir al comienzo de una intervención hacia dónde desea dirigirse y realizar un seguimiento del progreso a lo largo del camino, o al final para ver qué tan lejos ha logrado llegar a lo largo de su ruta acordada. El establecimiento de metas debe ocurrir durante las tres primeras sesiones de la intervención/evaluación. A cada gol se le asigna un número de identidad (del uno al tres). Una vez que se acuerda una meta, se registra en el momento uno qué tan cerca siente el encuestado que está de alcanzar la meta. Al final de la intervención, registre nuevamente qué tan cerca está de alcanzar la meta en el momento 2. La calificación se registra en una escala de cero a diez, donde 'cero' significa que la meta no se cumple de ninguna manera, 'diez' significa que la meta no se cumple. cumplieron por completo y una calificación de 'cinco' significa que están a medio camino de alcanzar la meta.
"línea de base, antes de la intervención/procedimiento/cirugía" y "hasta nueve semanas"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Crsipin Day, South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BAPHYC - April 2022 V1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio de factibilidad; evaluación de procesos con un conjunto de muestras de reclutamiento pequeño pero específico. Solo analizaremos los mecanismos de alcance, participación y entrega y tasas de finalización. No se realizará ningún análisis detallado planificado de los tamaños del efecto. Compartiremos el protocolo y las fichas de información de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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