新しい長時間作用型インスリン (Insulin Icodec) が子供とティーンエイジャーの体内でどのように機能するかをテストする研究
2026年4月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
2型糖尿病の小児および青年におけるインスリンIcodecの薬物動態特性を調査する研究
インスリン icodec は、ヒト用に開発中の新薬であり、薬局ではまだ入手できません。
高血糖を引き起こす状態である糖尿病の治療のために開発されています。
インスリンicodecは、2型糖尿病の参加者で調査されます。
参加者は、投与日の午後または夕方に投与されるインスリンicodecの1回投与を受けます。
研究は約8週間続きます。
インスリン icodec は、3 ミリリットル (mL) (小さじ 4 分の 1 弱) の量で事前に満たされたペン型注射器を使用して、小さな針 (皮下投与) で皮膚の襞に注射されます。
icodec 参加者が受け取るインスリンの量は、参加者の体重によって異なります。
参加者が除外基準と呼ばれる特定の条件を満たしている場合、参加者は参加してはなりません。参加者は、インフォームド コンセントが署名されている場合や重篤な健康状態にある 18 歳以上の年齢などです。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合、女性参加者は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hosp-Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital, Hospital Research Unit
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Health
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Childrens Hospital of Chicago
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa_Iowa City
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biom Res Ctr
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- John Hopkins Univ Hosp
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Pediatrics
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hosp Of Phil
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University HSC
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Schertz、Texas、アメリカ、78154
- NE Clin Res of San Antonio
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Clinical Research Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- -インフォームドコンセントに署名した時点で10歳から18歳未満（<）
- -スクリーニング日の30日以上前に2型糖尿病と診断された（> =）
- -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が10％以下（<=）（1モルあたり86ミリモル[mmol / mol]）
- -ボーラスインスリンまたは追加の抗糖尿病薬の有無にかかわらず、基礎インスリン、プレミックスインスリン、または持続皮下インスリン注入（CSII）で治療されました。
- -現在の毎日の基礎インスリン治療>= 0.2（I）単位/キログラム/日（U/kg/日） スクリーニング日の30日以上前の安定した用量
除外基準:
- -介入または関連製品を研究するための既知または疑われる過敏症
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2型糖尿病の参加者
参加者は、体重 1 キログラム (U/kg) あたり 5.6 単位である固定用量のインスリン icodec (1 ミリリットルあたり 700 単位 [U/mL]) を単回皮下 (s.c.) で受け取ります。
被験者は、投与後5週間追跡されます。
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参加者は、5.6 U/kg 体重である固定用量のインスリン icodec (700 U/mL) を皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与後の血清インスリン icodec 濃度-時間曲線下面積 (AUCIco,0-inf,SD)
時間枠：試用品投与後（1日目）0時間～無限
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1 リットルあたりのピコモル*時間 (pmol*h/L) で測定されます。
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試用品投与後（1日目）0時間～無限
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単回投与後に観察された最大血清インスリンicodec濃度（Cmax、Ico、SD）
時間枠：試用品投与後（1日目）0時間から最終測定時刻まで
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ピコモル/リットル (pmol/L) で測定されます。
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試用品投与後（1日目）0時間から最終測定時刻まで
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単回投与後に観察された血清インスリンicodec濃度が最大になるまでの時間（tmax、Ico、SD）
時間枠：試用品投与後（1日目）0時間から最終測定時刻まで
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時間単位で測定されます。
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試用品投与後（1日目）0時間から最終測定時刻まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定常状態での 1 回の投与間隔中のモデルベースの最大血清インスリン icodec 濃度 (Cmax、Ico、SS、モデル)
時間枠：試用品投与後0～168時間
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Pmol/L で測定されます。
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試用品投与後0～168時間
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定常状態での1回の投与間隔中の血清インスリンicodec濃度-時間曲線下のモデルベースの領域(AUC、Ico、τ、SS、モデル)
時間枠：試用品投与後0～168時間
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Pmol*h/L で測定されます。
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試用品投与後0～168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月17日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1436-4888
- U1111-1271-9231 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NovoNordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。