Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hvordan nytt langtidsvirkende insulin (Insulin Icodec) virker i kroppen til barn og tenåringer

3. april 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til insulin Icodec hos barn og ungdom med type 2-diabetes

Insulin icodec er et nytt legemiddel som er under utvikling for bruk på mennesker og som ennå ikke er tilgjengelig på apoteket. Det utvikles for behandling av diabetes, en tilstand som forårsaker høyt blodsukkernivå. Insulin icodec vil bli undersøkt hos deltakere med type 2 diabetes. Deltakeren vil få én dose insulin icodec, som vil bli administrert om ettermiddagen eller kvelden på doseringsdagen. Studiet vil vare i ca 8 uker. Insulin icodec vil bli injisert i en hudfold med en liten nål (subkutan påføring) ved hjelp av en penninjektor forhåndsfylt med et volum på 3 milliliter (ml) (litt mindre enn en kvart teskje). Mengden insulin icodec-deltakeren vil motta avhenger av deltakerens kroppsvekt. Deltakeren må ikke delta hvis deltakeren oppfyller visse betingelser kalt eksklusjonskriterier, for eksempel en alder over 18 år når det informerte samtykket er signert eller har alvorlige helsemessige forhold. Kvinnelig deltaker kan ikke delta dersom hun er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hosp-Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital, Hospital Research Unit
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Health
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Childrens Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa_Iowa City
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hosp Of Phil
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Tech University HSC
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • NE Clin Res of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • I alderen 10 til under (<) 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus større enn eller lik (>=) 30 dager før screeningsdagen
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn eller lik (<=) 10 % (86 millimol per mol [mmol/mol]) ved screening
  • Behandlet med basal insulin, premix insulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) med eller uten bolusinsulin eller ytterligere antidiabetiske legemidler.
  • Gjeldende daglig basal insulinbehandling >= 0,2 (I) enheter per kilogram per dag (U/kg/dag) med stabile doser >=30 dager før screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjoner eller relaterte produkter
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med type 2 diabetes
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan (s.c.) fast dose insulin icodec (700 enheter per milliliter [U/mL]) som er 5,6 enheter per kilogram (U/kg) kroppsvekt. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 5 uker etter dosering.
Legemiddel: Insulin icodec
Deltakerne vil motta en subkutant fast dose insulin icodec (700 U/ml) som er 5,6 U/kg kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under seruminsulin icodec konsentrasjon-tid kurve etter en enkelt dose (AUCIco,0-inf,SD)
Tidsramme: Fra 0 timer til uendelig etter administrasjon av prøveprodukt (dag 1)
Målt i pikomol*timer per liter (pmol*t/L).
Fra 0 timer til uendelig etter administrasjon av prøveprodukt (dag 1)
Maksimal observert seruminsulin icodec-konsentrasjon etter en enkelt dose (Cmax,Ico,SD)
Tidsramme: Fra 0 timer til siste måletidspunkt etter administrasjon av prøveprodukt (dag 1)
Målt i pikomol per liter (pmol/L).
Fra 0 timer til siste måletidspunkt etter administrasjon av prøveprodukt (dag 1)
Tid til maksimal observert seruminsulin icodec-konsentrasjon etter en enkelt dose (tmax,Ico,SD)
Tidsramme: Fra 0 timer til siste måletidspunkt etter administrasjon av prøveprodukt (dag 1)
Målt i timer.
Fra 0 timer til siste måletidspunkt etter administrasjon av prøveprodukt (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellbasert maksimal seruminsulin icodec-konsentrasjon i løpet av ett doseringsintervall ved steady state (Cmax,Ico,SS,modell)
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Målt i pmol/L.
Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Modellbasert område under seruminsulin icodec konsentrasjon-tid-kurven i løpet av ett doseringsintervall ved steady state (AUC,Ico,τ,SS,modell)
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Målt i pmol*t/L.
Fra 0 til 168 timer etter administrasjon av prøveprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1436-4888
  • U1111-1271-9231 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på NovoNordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere