Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak nový dlouhodobě působící inzulín (inzulinový Icodec) funguje v těle dětí a dospívajících

17. dubna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti inzulínového Ikodeku u dětí a dospívajících s diabetem 2.

Insulin icodec je nový lék, který je ve vývoji pro použití u lidí a zatím není dostupný v lékárně. Je vyvíjen pro léčbu cukrovky, což je stav, který způsobuje vysokou hladinu cukru v krvi. Inzulínový ikodek bude zkoumán u účastníků s diabetem 2. typu. Účastník obdrží jednu dávku inzulinového icodeku, která mu bude aplikována odpoledne nebo večer v den dávkování. Studie potrvá přibližně 8 týdnů. Inzulin icodec bude injikován do kožní řasy malou jehlou (subkutánní aplikace) pomocí injekčního pera předem naplněného objemem 3 mililitry (ml) (o něco méně než čtvrtina čajové lžičky). Množství inzulínového kodeku, které účastník obdrží, závisí na tělesné hmotnosti účastníka. Účastník se nesmí zúčastnit, pokud splňuje určité podmínky nazývané kritéria vyloučení, jako je věk nad 18 let, kdy je podepsán informovaný souhlas, nebo má vážné zdravotní problémy. Účastnice se nemůže zúčastnit, pokud je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hosp-Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University Of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 10 až méně než (<) 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu vyšší nebo rovnající se (>=) 30 dní před dnem screeningu
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) menší nebo roven (<=) 10 % (86 milimolů na mol [mmol/mol]) při screeningu
  • Léčba bazálním inzulinem, premixem inzulinu nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulinu (CSII) s nebo bez bolusového inzulinu nebo dalšího antidiabetického léku (léků).
  • Současná denní léčba bazálním inzulínem >= 0,2 (I) jednotek na kilogram za den (U/kg/den) se stabilními dávkami >=30 dní před dnem screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na studijní intervence nebo související produkty
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s diabetem 2
Účastníci dostanou jednu subkutánní (s.c.) fixní dávku inzulínu icodec (700 jednotek na mililitr [U/ml]), což je 5,6 jednotek na kilogram (U/kg) tělesné hmotnosti. Subjekty budou sledovány po dobu 5 týdnů po podání dávky.
Lék: Inzulínový kodek
Účastníci obdrží subkutánně fixní dávku inzulínu icodec (700 U/ml), což je 5,6 U/kg tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase po jedné dávce (AUCIco,0-inf,SD)
Časové okno: Od 0 hodin do nekonečna po podání zkušebního produktu (den 1)
Měřeno v pikomolech*hodinách na litr (pmol*h/l).
Od 0 hodin do nekonečna po podání zkušebního produktu (den 1)
Maximální pozorovaná koncentrace inzulinu v séru po jedné dávce (Cmax,Ico,SD)
Časové okno: Od 0 hodin do doby posledního měření po podání zkušebního produktu (den 1)
Měřeno v pikomolech na litr (pmol/l).
Od 0 hodin do doby posledního měření po podání zkušebního produktu (den 1)
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulinu v séru po jedné dávce (tmax,Ico,SD)
Časové okno: Od 0 hodin do doby posledního měření po podání zkušebního produktu (den 1)
Měřeno v hodinách.
Od 0 hodin do doby posledního měření po podání zkušebního produktu (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace sérového inzulinu ikodeku založená na modelu během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmax, Ico, SS, model)
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku
Měřeno v pmol/l.
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku
Plocha založená na modelu pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC,Ico,τ,SS, model)
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku
Měřeno v pmol*h/l.
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4888
  • U1111-1271-9231 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu NovoNordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulínový kodek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit