Tutkimus, jolla testataan, kuinka uusi pitkävaikutteinen insuliini (insuliini-ikodekki) toimii lasten ja teini-ikäisten kehossa
perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus insuliiniikodekin farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimisesta tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla
Insuliiniikodekki on uusi lääke, jota kehitetään ihmiskäyttöön ja jota ei ole vielä saatavilla apteekista.
Sitä kehitetään diabeteksen, korkeaa verensokeritasoa aiheuttavan tilan, hoitoon.
Insuliiniikodekkia tutkitaan osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Osallistuja saa yhden annoksen icodec-insuliinia, joka annetaan annostuspäivän iltapäivällä tai illalla.
Tutkimus kestää noin 8 viikkoa.
Icodec-insuliini ruiskutetaan ihopoimuun pienellä neulalla (subkutaaninen annostelu) kynällä, joka on esitäytetty 3 millilitralla (ml) (hieman alle neljäsosa teelusikallista).
Osallistujan saaman insuliini-ikodekin määrä riippuu osallistujan painosta.
Osallistuja ei saa osallistua, jos osallistuja täyttää tietyt ehdot, joita kutsutaan poissulkemiskriteereiksi, kuten yli 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä tai hänellä on vakavia terveydellisiä sairauksia.
Naispuolinen osallistuja ei voi osallistua, jos hän on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hosp-Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital, Hospital Research Unit
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Health
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Childrens Hospital of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa_Iowa City
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins Univ Hosp
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- UBMD Pediatrics
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hosp Of Phil
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech University HSC
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- NE Clin Res of San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 10 - alle (<) 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 päivää ennen seulontapäivää
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) alle tai yhtä suuri (<=) 10 % (86 millimoolia per mooli [mmol/mol]) seulonnassa
- Hoidettu perusinsuliinilla, premix-insuliinilla tai jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) bolusinsuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman.
- Nykyinen päivittäinen perusinsuliinihoito >= 0,2 (I) yksikköä kilogrammaa kohti päivässä (U/kg/vrk) vakailla annoksilla >=30 päivää ennen seulontapäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes
Osallistujat saavat kerta-annosta ihonalaisesti (s.c.) kiinteän icodecin insuliiniannoksen (700 yksikköä millilitrassa [U/ml]), joka on 5,6 yksikköä painokiloa (U/kg) kohti.
Koehenkilöitä seurataan 5 viikon ajan annostelun jälkeen.
|
Osallistujat saavat ihon alle kiinteän annoksen icodec-insuliinia (700 U/ml), joka on 5,6 U/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin insuliiniikodekin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue kerta-annoksen jälkeen (AUCIco,0-inf,SD)
Aikaikkuna: 0 tunnista äärettömyyteen koetuotteen annon jälkeen (päivä 1)
|
Mitattu pikomoleina*tunteja litrassa (pmol*h/l).
|
0 tunnista äärettömyyteen koetuotteen annon jälkeen (päivä 1)
|
|
Suurin havaittu seerumin insuliiniicodekin pitoisuus kerta-annoksen jälkeen (Cmax, Ico, SD)
Aikaikkuna: 0 tunnista viimeiseen mittausajankohtaan koetuotteen annon jälkeen (päivä 1)
|
Mitattu pikomoleina litrassa (pmol/l).
|
0 tunnista viimeiseen mittausajankohtaan koetuotteen annon jälkeen (päivä 1)
|
|
Aika havaittuun seerumin insuliiniicodekin huippupitoisuuteen yhden annoksen jälkeen (tmax, Ico, SD)
Aikaikkuna: 0 tunnista viimeiseen mittausajankohtaan koetuotteen annon jälkeen (päivä 1)
|
Tunteissa mitattuna.
|
0 tunnista viimeiseen mittausajankohtaan koetuotteen annon jälkeen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mallipohjainen seerumin insuliiniicodekin enimmäispitoisuus yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (Cmax, Ico, SS, malli)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia koetuotteen annon jälkeen
|
Mitattu pmol/l.
|
0 - 168 tuntia koetuotteen annon jälkeen
|
|
Malliin perustuva alue seerumin insuliiniicodekin pitoisuus-aikakäyrän alla yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUC,Ico,τ,SS,malli)
Aikaikkuna: 0 - 168 tuntia koetuotteen annon jälkeen
|
Mitattu pmol*h/l.
|
0 - 168 tuntia koetuotteen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1436-4888
- U1111-1271-9231 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan NovoNordisk-trials.com-sivustolla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .