Um estudo para testar como a nova insulina de ação prolongada (Insulin Icodec) funciona no corpo de crianças e adolescentes
3 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas da insulina Icodec em crianças e adolescentes com diabetes tipo 2
A insulina icodec é um novo medicamento que está em desenvolvimento para uso em humanos e ainda não está disponível na farmácia.
Ele está sendo desenvolvido para o tratamento de diabetes, uma condição que causa altos níveis de açúcar no sangue.
O icodec de insulina será investigado em participantes com diabetes tipo 2.
O participante receberá uma dose de insulina icodec, que será administrada à tarde ou à noite no dia da dosagem.
O estudo durará cerca de 8 semanas.
A insulina icodec será injetada em uma dobra cutânea com uma pequena agulha (aplicação subcutânea) usando uma caneta injetora pré-cheia com um volume de 3 mililitros (mL) (um pouco menos de um quarto de colher de chá).
A quantidade de insulina icodec que o participante receberá depende do peso corporal do participante.
O participante não deve participar se atender a certas condições chamadas de critérios de exclusão, como idade superior a 18 anos quando o consentimento informado foi assinado ou tem problemas graves de saúde.
A participante do sexo feminino não pode participar se estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hosp-Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital, Hospital Research Unit
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Health
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Childrens Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa_Iowa City
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Univ Hosp
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Pediatrics
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hosp Of Phil
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University HSC
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- NE Clin Res of San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- De 10 a menos de (<) 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 maior ou igual a (>=) 30 dias antes do dia da triagem
- Hemoglobina glicada (HbA1c) menor ou igual a (<=) 10% (86 milimoles por mole [mmol/mol]) na triagem
- Tratado com insulina basal, insulina pré-misturada ou infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) com ou sem insulina em bolus ou medicamento(s) antidiabético(s) adicional(is).
- Tratamento diário atual com insulina basal >= 0,2 (I) unidades por quilograma por dia (U/kg/dia) com doses estáveis >= 30 dias antes do dia da triagem
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a intervenções do estudo ou produtos relacionados
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com diabetes tipo 2
Os participantes receberão uma dose fixa única subcutânea (s.c.) de insulina icodec (700 unidades por mililitro [U/mL]), ou seja, 5,6 unidades por quilograma (U/kg) de peso corporal.
Os indivíduos serão acompanhados por 5 semanas após a dosagem.
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Os participantes receberão por via subcutânea uma dose fixa de insulina icodec (700 U/mL) que é de 5,6 U/kg de peso corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica após uma dose única (AUCIco,0-inf,SD)
Prazo: De 0 horas até o infinito após a administração do produto experimental (dia 1)
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Medido em picomoles*horas por litro (pmol*h/L).
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De 0 horas até o infinito após a administração do produto experimental (dia 1)
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Concentração sérica máxima observada de icodec de insulina após uma dose única (Cmax, Ico, SD)
Prazo: De 0 horas até o último horário de medição após a administração do produto experimental (dia 1)
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Medido em picomoles por litro (pmol/L).
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De 0 horas até o último horário de medição após a administração do produto experimental (dia 1)
|
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Tempo até a concentração sérica máxima observada de icodec de insulina após uma dose única (tmax, Ico, SD)
Prazo: De 0 horas até o último horário de medição após a administração do produto experimental (dia 1)
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Medido em horas.
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De 0 horas até o último horário de medição após a administração do produto experimental (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de icodec de insulina sérica baseada em modelo durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (Cmax, Ico, SS, modelo)
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental
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Medido em pmol/L.
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De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental
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Área baseada em modelo sob a curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC,Ico,τ,SS,model)
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental
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Medido em pmol*h/L.
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De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1436-4888
- U1111-1271-9231 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em NovoNordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .