Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvordan ny langtidsvirkende insulin (Insulin Icodec) virker i kroppen hos børn og teenagere

17. april 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af insulin Icodec hos børn og unge med type 2-diabetes

Insulin icodec er et nyt lægemiddel, som er under udvikling til brug på mennesker og endnu ikke er tilgængeligt på apoteket. Det er ved at blive udviklet til behandling af diabetes, en tilstand, der forårsager høje blodsukkerniveauer. Insulin icodec vil blive undersøgt hos deltagere med type 2-diabetes. Deltageren får en dosis insulin icodec, som vil blive indgivet om eftermiddagen eller aftenen på doseringsdagen. Undersøgelsen vil vare i omkring 8 uger. Insulin icodec vil blive injiceret i en hudfold med en lille nål (subkutan påføring) ved hjælp af en peninjektor fyldt med et volumen på 3 milliliter (ml) (lidt mindre end en kvart teskefuld). Mængden af ​​insulin icodec-deltageren vil modtage afhænger af deltagerens kropsvægt. Deltageren må ikke deltage, hvis deltageren opfylder visse betingelser kaldet eksklusionskriterier, såsom en alder på over 18 år, når det informerede samtykke er underskrevet eller har alvorlige helbredsmæssige forhold. Kvindelig deltager kan ikke deltage, hvis hun er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hosp-Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 10 til under (<) 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus større end eller lig med (>=) 30 dage før screeningsdagen
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) mindre end eller lig med (<=) 10 % (86 millimol pr. mol [mmol/mol]) ved screening
  • Behandlet med basal insulin, præmix insulin eller kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med eller uden bolusinsulin eller yderligere antidiabetiske lægemidler.
  • Nuværende daglig basal insulinbehandling >= 0,2 (I) enheder pr. kilogram pr. dag (U/kg/dag) med stabile doser >=30 dage før screeningsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesinterventioner eller relaterede produkter
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med type 2-diabetes
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (s.c.) fast dosis insulin icodec (700 enheder pr. milliliter [U/mL]), hvilket er 5,6 enheder pr. kilogram (U/kg) kropsvægt. Forsøgspersoner vil blive fulgt op i 5 uger efter dosering.
Medicin: Insulin icodec
Deltagerne vil modtage en subkutant fast dosis insulin icodec (700 U/ml), som er 5,6 U/kg kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under seruminsulin icodec koncentration-tidskurven efter en enkelt dosis (AUCIco,0-inf,SD)
Tidsramme: Fra 0 timer til uendeligt efter indgivelse af prøveprodukt (dag 1)
Målt i picomol*timer pr. liter (pmol*t/L).
Fra 0 timer til uendeligt efter indgivelse af prøveprodukt (dag 1)
Maksimal observeret serum insulin icodec koncentration efter en enkelt dosis (Cmax,Ico,SD)
Tidsramme: Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter indgivelse af prøveprodukt (dag 1)
Målt i picomol pr. liter (pmol/L).
Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter indgivelse af prøveprodukt (dag 1)
Tid til maksimal observeret seruminsulin icodec-koncentration efter en enkelt dosis (tmax,Ico,SD)
Tidsramme: Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter indgivelse af prøveprodukt (dag 1)
Målt i timer.
Fra 0 timer til sidste måletidspunkt efter indgivelse af prøveprodukt (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modelbaseret maksimal seruminsulin icodec-koncentration under ét doseringsinterval ved steady state (Cmax,Ico,SS,model)
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Målt i pmol/L.
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Modelbaseret område under seruminsulin icodec koncentration-tidskurven i løbet af et doseringsinterval ved steady state (AUC,Ico,τ,SS,model)
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Målt i pmol*h/L.
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-4888
  • U1111-1271-9231 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på NovoNordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner