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Uno studio per testare come funziona la nuova insulina ad azione prolungata (Insulin Icodec) nel corpo di bambini e adolescenti

17 aprile 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche dell'insulina Icodec nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 2

L'insulina icodec è un nuovo medicinale che è in fase di sviluppo per l'uso nell'uomo e non è ancora disponibile in farmacia. È stato sviluppato per il trattamento del diabete, una condizione che causa alti livelli di zucchero nel sangue. L'insulina icodec sarà studiata nei partecipanti con diabete di tipo 2. Il partecipante riceverà una dose di insulina icodec, che verrà somministrata nel pomeriggio o la sera del giorno della somministrazione. Lo studio durerà circa 8 settimane. L'insulina icodec verrà iniettata in una piega cutanea con un piccolo ago (applicazione sottocutanea) utilizzando un iniettore a penna preriempito con un volume di 3 millilitri (ml) (poco meno di un quarto di cucchiaino da tè). La quantità di insulina icodec che il partecipante riceverà dipende dal peso corporeo del partecipante. Il partecipante non deve partecipare se il partecipante soddisfa determinate condizioni chiamate criteri di esclusione, come un'età superiore a 18 anni quando il consenso informato è firmato o ha gravi condizioni di salute. La partecipante di sesso femminile non può partecipare se è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hosp-Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Di età compresa tra 10 e meno di (<) 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a (>=) 30 giorni prima del giorno dello screening
  • Emoglobina glicata (HbA1c) inferiore o uguale a (<=) 10% (86 millimoli per mole [mmol/mol]) allo screening
  • Trattamento con insulina basale, insulina premiscelata o infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) con o senza insulina in bolo o farmaci antidiabetici aggiuntivi.
  • Trattamento giornaliero attuale di insulina basale >= 0,2 (I) unità per chilogrammo al giorno (U/kg/giorno) con dosi stabili >=30 giorni prima del giorno dello screening

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con diabete di tipo 2
I partecipanti riceveranno una singola dose fissa sottocutanea (s.c.) di insulina icodec (700 unità per millilitro [U/mL]) pari a 5,6 unità per chilogrammo (U/kg) di peso corporeo. I soggetti saranno seguiti per 5 settimane dopo la somministrazione.
I partecipanti riceveranno una dose fissa per via sottocutanea di insulina icodec (700 U/mL) pari a 5,6 U/kg di peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec dopo una singola dose (AUCIco,0-inf,DS)
Lasso di tempo: Da 0 ore fino all'infinito dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
Misurato in picomoli*ore per litro (pmol*h/L).
Da 0 ore fino all'infinito dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
Concentrazione sierica massima osservata di insulina icodec dopo una singola dose (Cmax, Ico, SD)
Lasso di tempo: Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
Misurato in picomoli per litro (pmol/L).
Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
Tempo alla massima concentrazione sierica di insulina icodec osservata dopo una singola dose (tmax, Ico, SD)
Lasso di tempo: Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
Misurato in ore.
Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima di insulina icodec basata su modello durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Cmax, Ico, SS, modello)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Misurato in pmol/L.
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Area basata sul modello sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC, Ico, τ, SS, modello)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Misurato in pmol*h/L.
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-4888
  • U1111-1271-9231 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su NovoNordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Icodec dell'insulina

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