- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05790681
Uno studio per testare come funziona la nuova insulina ad azione prolungata (Insulin Icodec) nel corpo di bambini e adolescenti
17 aprile 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche dell'insulina Icodec nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 2
L'insulina icodec è un nuovo medicinale che è in fase di sviluppo per l'uso nell'uomo e non è ancora disponibile in farmacia.
È stato sviluppato per il trattamento del diabete, una condizione che causa alti livelli di zucchero nel sangue.
L'insulina icodec sarà studiata nei partecipanti con diabete di tipo 2.
Il partecipante riceverà una dose di insulina icodec, che verrà somministrata nel pomeriggio o la sera del giorno della somministrazione.
Lo studio durerà circa 8 settimane.
L'insulina icodec verrà iniettata in una piega cutanea con un piccolo ago (applicazione sottocutanea) utilizzando un iniettore a penna preriempito con un volume di 3 millilitri (ml) (poco meno di un quarto di cucchiaino da tè).
La quantità di insulina icodec che il partecipante riceverà dipende dal peso corporeo del partecipante.
Il partecipante non deve partecipare se il partecipante soddisfa determinate condizioni chiamate criteri di esclusione, come un'età superiore a 18 anni quando il consenso informato è firmato o ha gravi condizioni di salute.
La partecipante di sesso femminile non può partecipare se è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hosp-Los Angeles
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins Univ Hosp
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-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Di età compresa tra 10 e meno di (<) 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a (>=) 30 giorni prima del giorno dello screening
- Emoglobina glicata (HbA1c) inferiore o uguale a (<=) 10% (86 millimoli per mole [mmol/mol]) allo screening
- Trattamento con insulina basale, insulina premiscelata o infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) con o senza insulina in bolo o farmaci antidiabetici aggiuntivi.
- Trattamento giornaliero attuale di insulina basale >= 0,2 (I) unità per chilogrammo al giorno (U/kg/giorno) con dosi stabili >=30 giorni prima del giorno dello screening
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con diabete di tipo 2
I partecipanti riceveranno una singola dose fissa sottocutanea (s.c.) di insulina icodec (700 unità per millilitro [U/mL]) pari a 5,6 unità per chilogrammo (U/kg) di peso corporeo.
I soggetti saranno seguiti per 5 settimane dopo la somministrazione.
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I partecipanti riceveranno una dose fissa per via sottocutanea di insulina icodec (700 U/mL) pari a 5,6 U/kg di peso corporeo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec dopo una singola dose (AUCIco,0-inf,DS)
Lasso di tempo: Da 0 ore fino all'infinito dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
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Misurato in picomoli*ore per litro (pmol*h/L).
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Da 0 ore fino all'infinito dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
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Concentrazione sierica massima osservata di insulina icodec dopo una singola dose (Cmax, Ico, SD)
Lasso di tempo: Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
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Misurato in picomoli per litro (pmol/L).
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Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
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Tempo alla massima concentrazione sierica di insulina icodec osservata dopo una singola dose (tmax, Ico, SD)
Lasso di tempo: Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
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Misurato in ore.
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Da 0 ore fino all'ora dell'ultima misurazione dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica massima di insulina icodec basata su modello durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (Cmax, Ico, SS, modello)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
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Misurato in pmol/L.
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
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Area basata sul modello sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC, Ico, τ, SS, modello)
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
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Misurato in pmol*h/L.
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Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1436-4888
- U1111-1271-9231 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su NovoNordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Icodec dell'insulina
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Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
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University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Messico, Porto Rico, Canada, Danimarca, Francia, Austria, Taiwan, Cechia, Brasile, Cina, Argentina
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Austria
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Finlandia, Taiwan, Stati Uniti, Corea, Repubblica di, Cina, Australia, Portogallo, Giappone, India, Federazione Russa, Norvegia, Italia, Messico, Tacchino, Polonia, Belgio, Bulgaria, Croazia, Porto Rico, Romania, Serbia, Sud...
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Polonia, Stati Uniti, Giappone, Corea, Repubblica di, Germania, Bulgaria, Sud Africa, Portogallo, Ucraina
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Novo Nordisk A/SCompletato
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Novo Nordisk A/SReclutamento
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 1Stati Uniti, India, Italia, Federazione Russa, Regno Unito, Canada, Olanda, Austria, Giappone, Spagna, Germania, Tacchino