Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te testen hoe nieuwe langwerkende insuline (Insuline Icodec) werkt in het lichaam van kinderen en tieners

17 april 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een onderzoek naar de farmacokinetische eigenschappen van insuline Icodec bij kinderen en adolescenten met diabetes type 2

Insuline icodec is een nieuw geneesmiddel dat in ontwikkeling is voor gebruik bij mensen en nog niet verkrijgbaar is in de apotheek. Het wordt ontwikkeld voor de behandeling van diabetes, een aandoening die een hoge bloedsuikerspiegel veroorzaakt. Insuline icodec zal worden onderzocht bij deelnemers met diabetes type 2. Deelnemer krijgt één dosis insuline icodec, die in de middag of avond van de doseringsdag wordt toegediend. Het onderzoek zal ongeveer 8 weken duren. Insuline icodec wordt met een kleine naald in een huidplooi geïnjecteerd (subcutane toediening) met behulp van een peninjector die is voorgevuld met een volume van 3 milliliter (ml) (iets minder dan een kwart theelepel). De hoeveelheid insuline die de icodec-deelnemer krijgt, is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de deelnemer. De deelnemer mag niet deelnemen als de deelnemer voldoet aan bepaalde voorwaarden die uitsluitingscriteria worden genoemd, zoals een leeftijd van boven de 18 jaar wanneer de geïnformeerde toestemming is ondertekend of als hij ernstige gezondheidsproblemen heeft. Vrouwelijke deelnemer kan niet deelnemen als ze zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hosp-Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • In de leeftijd van 10 tot jonger dan (<) 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 groter dan of gelijk aan (>=) 30 dagen voorafgaand aan de dag van screening
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) minder dan of gelijk aan (<=) 10% (86 millimol per mol [mmol/mol]) bij screening
  • Behandeld met basale insuline, premix-insuline of continue subcutane insuline-infusie (CSII) met of zonder bolusinsuline of aanvullende antidiabetica.
  • Huidige dagelijkse basale insulinebehandeling >= 0,2 (I) eenheden per kilogram per dag (E/kg/dag) met stabiele doses >= 30 dagen voorafgaand aan de dag van screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventies of aanverwante producten
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met diabetes type 2
Deelnemers krijgen een enkele subcutane (s.c.) vaste dosis insuline icodec (700 eenheden per milliliter [E/ml]), dat is 5,6 eenheden per kilogram (E/kg) lichaamsgewicht. De proefpersonen zullen gedurende 5 weken na toediening worden gevolgd.
Geneesmiddel: Insuline icodec
Deelnemers krijgen subcutaan een vaste dosis insuline icodec (700 E/ml), dat is 5,6 E/kg lichaamsgewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de serum-insuline icodec-concentratie-tijdcurve na een enkelvoudige dosis (AUCIco,0-inf,SD)
Tijdsspanne: Van 0 uur tot oneindig na toediening proefproduct (dag 1)
Gemeten in picomol*uur per liter (pmol*h/L).
Van 0 uur tot oneindig na toediening proefproduct (dag 1)
Maximale waargenomen seruminsuline icodec-concentratie na een enkele dosis (Cmax,Ico,SD)
Tijdsspanne: Vanaf 0 uur tot laatste meettijd na toediening proefproduct (dag 1)
Gemeten in picomol per liter (pmol/L).
Vanaf 0 uur tot laatste meettijd na toediening proefproduct (dag 1)
Tijd tot maximale waargenomen serum insuline icodec-concentratie na een enkele dosis (tmax,Ico,SD)
Tijdsspanne: Vanaf 0 uur tot laatste meettijd na toediening proefproduct (dag 1)
Gemeten in uren.
Vanaf 0 uur tot laatste meettijd na toediening proefproduct (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modelgebaseerde maximale seruminsuline icodec-concentratie gedurende één doseringsinterval bij steady-state (Cmax,Ico,SS,model)
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct
Gemeten in pmol/L.
Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct
Modelgebaseerd gebied onder de seruminsuline icodec-concentratie-tijdcurve gedurende één doseringsinterval bij steady-state (AUC,Ico,τ,SS,model)
Tijdsspanne: Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct
Gemeten in pmol*h/L.
Van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1436-4888
  • U1111-1271-9231 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op NovoNordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline icodec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren