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새로운 지속형 인슐린(Insulin Icodec)이 어린이와 청소년의 신체에서 어떻게 작용하는지 테스트하기 위한 연구

2024년 4월 17일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병 소아청소년에서 인슐린 아이코덱의 약동학적 특성을 조사한 연구

인슐린 아이코덱은 인간에 사용하기 위해 개발 중이며 아직 약국에서 구할 수 없는 신약입니다. 고혈당을 유발하는 상태인 당뇨병 치료를 위해 개발되고 있습니다. 인슐린 icodec은 2형 당뇨병이 있는 참가자에서 조사됩니다. 참가자는 투약 당일 오후 또는 저녁에 투여되는 인슐린 아이코덱 1회 용량을 받게 됩니다. 연구는 약 8주간 지속됩니다. 인슐린 icodec은 3밀리리터(티스푼의 1/4보다 약간 적은 양)의 부피로 미리 채워진 펜 주입기를 사용하여 작은 바늘(피하 적용)로 피부 주름에 주입됩니다. 참가자가 받게 될 인슐린 아이코덱의 양은 참가자의 체중에 따라 다릅니다. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 18세 이상이거나 심각한 건강 상태가 있는 경우와 같이 참가자가 제외 기준이라는 특정 조건을 충족하는 경우 참가해서는 안 됩니다. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hosp-Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 10세 이상 18세 미만(<)
  • 스크리닝일 30일 이전에 제2형 당뇨병으로 진단된 자(>=)
  • 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c)가 10% 이하(<=)(몰당 86밀리몰[mmol/mol])
  • 볼루스 인슐린 또는 추가 항당뇨병 약물을 포함하거나 포함하지 않는 기저 인슐린, 프리믹스 인슐린 또는 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII)으로 치료합니다.
  • 현재 일일 기초 인슐린 치료 >= 0.2(I) 유닛/킬로그램/일(U/kg/일) 및 안정적인 투여량 >= 스크리닝일 이전 30일

제외 기준:

  • 연구 중재 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기 여성으로 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제2형 당뇨병이 있는 참가자
참가자는 체중 킬로그램(U/kg)당 5.6단위인 단일 피하(s.c.) 고정 용량의 인슐린 아이코덱(밀리리터당 700단위[U/mL])을 받게 됩니다. 피험자는 투약 후 5주 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 인슐린 코덱
참가자는 체중 5.6U/kg인 고정 용량의 인슐린 아이코데크(700U/mL)를 피하 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 투여 후 혈청 인슐린 icodec 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCIco,0-inf,SD)
기간: 시제품 투여 후 0시간부터 무한대까지(1일차)
리터당 피코몰*시간(pmol*h/L) 단위로 측정됩니다.
시제품 투여 후 0시간부터 무한대까지(1일차)
단일 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 아이코데크 농도(Cmax,Ico,SD)
기간: 시제품 투여 후 0시간부터 마지막 ​​측정시간까지(1일차)
리터당 피코몰(pmol/L) 단위로 측정됩니다.
시제품 투여 후 0시간부터 마지막 ​​측정시간까지(1일차)
단일 투여 후 관찰된 최대 혈청 인슐린 아이코덱 농도까지의 시간(tmax,Ico,SD)
기간: 시제품 투여 후 0시간부터 마지막 ​​측정시간까지(1일차)
시간 단위로 측정됩니다.
시제품 투여 후 0시간부터 마지막 ​​측정시간까지(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태에서 1회 투여 간격 동안 모델 기반 최대 혈청 인슐린 icodec 농도(Cmax,Ico,SS,모델)
기간: 시제품 투여 후 0~168시간
Pmol/L 단위로 측정됩니다.
시제품 투여 후 0~168시간
정상 상태에서 한 투여 간격 동안 혈청 인슐린 icodec 농도-시간 곡선 아래의 모델 기반 면적(AUC,Ico,τ,SS,모델)
기간: 시제품 투여 후 0~168시간
Pmol*h/L 단위로 측정됩니다.
시제품 투여 후 0~168시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1436-4888
  • U1111-1271-9231 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NovoNordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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