Badanie mające na celu sprawdzenie, jak działa nowa długo działająca insulina (Insulin Icodec) w organizmie dzieci i nastolatków
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne insuliny Icodec u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2
Insulina icodec to nowy lek, który jest opracowywany do stosowania u ludzi i nie jest jeszcze dostępny w aptece.
Jest opracowywany do leczenia cukrzycy, stanu, który powoduje wysoki poziom cukru we krwi.
Insulina icodec będzie badana u uczestników z cukrzycą typu 2.
Uczestnik otrzyma jedną dawkę insuliny icodec, która zostanie podana w godzinach popołudniowych lub wieczornych w dniu dawkowania.
Badanie potrwa około 8 tygodni.
Insulina icodec zostanie wstrzyknięta w fałd skórny za pomocą małej igły (podanie podskórne) przy użyciu wstrzykiwacza do wstrzykiwacza o objętości 3 mililitrów (ml) (nieco mniej niż jedna czwarta łyżeczki do herbaty).
Ilość insuliny icodec, jaką otrzyma uczestnik, zależy od masy ciała uczestnika.
Uczestnik nie może wziąć udziału, jeśli spełnia określone warunki zwane kryteriami wykluczenia, takie jak wiek powyżej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody lub poważne problemy zdrowotne.
Uczestniczka nie może wziąć udziału, jeśli jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hosp-Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital, Hospital Research Unit
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Health
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Childrens Hospital of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa_Iowa City
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- John Hopkins Univ Hosp
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- UBMD Pediatrics
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hosp Of Phil
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University HSC
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
- NE Clin Res of San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 10 do mniej niż (<) 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 większa lub równa (>=) 30 dni przed dniem badania przesiewowego
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) mniejsza lub równa (<=) 10% (86 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego
- Leczony insuliną bazową, premiksem insuliny lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) z insuliną w bolusie lub bez lub dodatkowymi lekami przeciwcukrzycowymi.
- Bieżące codzienne leczenie insuliną bazową >= 0,2 (I) jednostek na kilogram dziennie (j./kg/dzień) ze stałymi dawkami >= 30 dni przed dniem badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane interwencje lub powiązane produkty
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z cukrzycą typu 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną (s.c.) ustaloną dawkę insuliny icodec (700 jednostek na mililitr [U/ml]), czyli 5,6 jednostek na kilogram (U/kg) masy ciała.
Osobnicy będą obserwowani przez 5 tygodni po podaniu dawki.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie ustaloną dawkę insuliny icodec (700 U/mL), czyli 5,6 U/kg masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia ikodeku insuliny od czasu po podaniu pojedynczej dawki (AUCIco,0-inf,SD)
Ramy czasowe: Od 0 godzin do nieskończoności po próbnym podaniu produktu (dzień 1)
|
Mierzona w pikomolach*godzinach na litr (pmol*h/L).
|
Od 0 godzin do nieskończoności po próbnym podaniu produktu (dzień 1)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie ikodeku insuliny w surowicy po pojedynczej dawce (Cmax,Ico,SD)
Ramy czasowe: Od 0 godzin do czasu ostatniego pomiaru po podaniu produktu próbnego (dzień 1)
|
Mierzona w pikomolach na litr (pmol/L).
|
Od 0 godzin do czasu ostatniego pomiaru po podaniu produktu próbnego (dzień 1)
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia ikodeku insuliny w surowicy po pojedynczej dawce (tmax,Ico,SD)
Ramy czasowe: Od 0 godzin do czasu ostatniego pomiaru po podaniu produktu próbnego (dzień 1)
|
Mierzone w godzinach.
|
Od 0 godzin do czasu ostatniego pomiaru po podaniu produktu próbnego (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oparte na modelu maksymalne stężenie ikodeku insuliny w surowicy podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym (Cmax,Ico,SS,model)
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego
|
Mierzone w pmol/L.
|
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego
|
|
Oparte na modelu pole pod krzywą zależności stężenia ikodeku insuliny w surowicy od czasu podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym (AUC,Ico,τ,SS,model)
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego
|
Mierzone w pmol*h/L.
|
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1436-4888
- U1111-1271-9231 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie NovoNordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .