此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项测试新型长效胰岛素 (Insulin Icodec) 在儿童和青少年体内作用的研究

2024年4月17日 更新者：Novo Nordisk A/S

2 型糖尿病儿童和青少年 Icodec 胰岛素药代动力学特性研究

Insulin icodec 是一种正在开发用于人类的新药，目前药房尚无销售。 它被开发用于治疗糖尿病，这是一种导致高血糖的疾病。 胰岛素 icodec 将在 2 型糖尿病患者中进行研究。 参与者将获得一剂 icodec 胰岛素，将在给药当天的下午或晚上给药。 该研究将持续约 8 周。 胰岛素 icodec 将使用笔式注射器用小针头（皮下应用）注射到皮肤褶皱处，注射器预装 3 毫升 (mL)（略小于四分之一茶匙）。 icodec 参与者将接受的胰岛素量取决于参与者的体重。 如果参与者满足某些称为排除标准的条件，例如签署知情同意书时年龄超过 18 岁或有严重的健康状况，则参与者不得参与。 如果女性参与者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕，则不能参加。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hosp-Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins Univ Hosp
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男女不限
  • 签署知情同意书时年龄为 10 岁至小于 (<) 18 岁
  • 筛选前 30 天或以上被诊断患有 2 型糖尿病
  • 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 小于或等于 (<=) 10%（86 毫摩尔/摩尔 [mmol/mol]）
  • 用基础胰岛素、预混胰岛素或连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗，有或没有推注胰岛素或其他抗糖尿病药物。
  • 当前每日基础胰岛素治疗 >= 0.2 (I) 单位每千克每天 (U/kg/day) 稳定剂量 >= 筛选前 30 天

排除标准：

  • 已知或疑似对研究干预措施或相关产品过敏
  • 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未采取适当避孕措施的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：2 型糖尿病参与者
参与者将接受单次皮下 (s.c.) 固定剂量的 icodec 胰岛素（每毫升 700 单位 [U/mL]），即每公斤 (U/kg) 体重 5.6 单位。 受试者将在给药后随访 5 周。
药品：胰岛素解码器
参与者将接受皮下固定剂量的 icodec 胰岛素（700 U/mL），即 5.6 U/kg 体重。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单次给药后血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线下面积 (AUCIco,0-inf,SD)
大体时间：试用产品给药后从 0 小时到无穷大（第 1 天）
以皮摩尔*小时/升 (pmol*h/L) 为单位测量。
试用产品给药后从 0 小时到无穷大（第 1 天）
单次给药后观察到的最大血清胰岛素 icodec 浓度（Cmax、Ico、SD）
大体时间：从 0 小时到试用产品给药后的最后一次测量时间（第 1 天）
以皮摩尔每升 (pmol/L) 为单位测量。
从 0 小时到试用产品给药后的最后一次测量时间（第 1 天）
单次给药后达到最大观察到的血清胰岛素 icodec 浓度的时间（tmax、Ico、SD）
大体时间：从 0 小时到试用产品给药后的最后一次测量时间（第 1 天）
以小时计。
从 0 小时到试用产品给药后的最后一次测量时间（第 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于模型的最大血清胰岛素 icodec 浓度在稳定状态下的一个给药间隔期间（Cmax、Ico、SS、模型）
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时
以 pmol/L 为单位测量。
试用产品给药后 0 至 168 小时
基于模型的稳态给药间隔期间血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线下的面积（AUC、Ico、τ、SS、模型）
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时
以 pmol*h/L 为单位测量。
试用产品给药后 0 至 168 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月25日

初级完成 (实际的)

2024年2月8日

研究完成 (实际的)

2024年2月8日

研究注册日期

首次提交

2023年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN1436-4888
  • U1111-1271-9231 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在NovoNordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

胰岛素解码器的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅