Eine Studie, um zu testen, wie das neue lang wirkende Insulin (Insulin Icodec) im Körper von Kindern und Jugendlichen wirkt
3. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin Icodec bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes
Insulin icodec ist ein neues Medikament, das sich zur Anwendung beim Menschen in der Entwicklung befindet und noch nicht in der Apotheke erhältlich ist.
Es wird zur Behandlung von Diabetes entwickelt, einer Erkrankung, die hohe Blutzuckerspiegel verursacht.
Insulin icodec wird bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Der Teilnehmer erhält eine Dosis Insulin icodec, die am Nachmittag oder Abend des Tages der Verabreichung verabreicht wird.
Die Studie wird etwa 8 Wochen dauern.
Insulin icodec wird mit einer kleinen Nadel (subkutane Anwendung) unter Verwendung eines Pen-Injektors, der mit einem Volumen von 3 Milliliter (ml) (etwas weniger als einem Viertel Teelöffel) vorgefüllt ist, in eine Hautfalte injiziert.
Die Insulinmenge, die der Teilnehmer erhält, hängt vom Körpergewicht des Teilnehmers ab.
Der Teilnehmer darf nicht teilnehmen, wenn der Teilnehmer bestimmte Bedingungen erfüllt, die als Ausschlusskriterien bezeichnet werden, wie z. B. ein Alter von über 18 Jahren, wenn die Einverständniserklärung unterzeichnet wird, oder schwere gesundheitliche Probleme hat.
Teilnehmerinnen können nicht teilnehmen, wenn sie während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hosp-Los Angeles
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital, Hospital Research Unit
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Health
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Childrens Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa_Iowa City
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- John Hopkins Univ Hosp
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- UBMD Pediatrics
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hosp Of Phil
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Texas Tech University HSC
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Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
- NE Clin Res of San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter von 10 bis weniger als (<) 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus größer oder gleich (>=) 30 Tage vor dem Tag des Screenings
- Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) kleiner oder gleich (<=) 10 % (86 Millimol pro Mol [mmol/mol]) beim Screening
- Behandelt mit Basalinsulin, vorgemischtem Insulin oder kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) mit oder ohne Bolusinsulin oder zusätzlichen Antidiabetika.
- Aktuelle tägliche Basalinsulinbehandlung >= 0,2 (I) Einheiten pro Kilogramm pro Tag (U/kg/Tag) mit stabilen Dosen >= 30 Tage vor dem Tag des Screenings
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studieninterventionen oder verwandte Produkte
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane (s.c.) Fixdosis von Insulin icodec (700 Einheiten pro Milliliter [E/ml]), d. h. 5,6 Einheiten pro Kilogramm (E/kg) Körpergewicht.
Die Probanden werden nach der Verabreichung 5 Wochen lang nachbeobachtet.
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Die Teilnehmer erhalten subkutan eine feste Dosis von Insulin Icodec (700 E/ml), die 5,6 E/kg Körpergewicht entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis (AUCIco,0-inf,SD)
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis unendlich nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
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Gemessen in Picomol*Stunden pro Liter (pmol*h/L).
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Von 0 Stunden bis unendlich nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
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Maximal beobachtete Insulin-Icodec-Konzentration im Serum nach einer Einzeldosis (Cmax, Ico, SD)
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis zum letzten Messzeitpunkt nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
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Gemessen in Picomol pro Liter (pmol/L).
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Von 0 Stunden bis zum letzten Messzeitpunkt nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin-Icodec-Konzentration nach einer Einzeldosis (tmax,Ico,SD)
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis zum letzten Messzeitpunkt nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
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Gemessen in Stunden.
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Von 0 Stunden bis zum letzten Messzeitpunkt nach Verabreichung des Testprodukts (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modellbasierte maximale Insulin-Icodec-Konzentration im Serum während eines Dosierungsintervalls im Steady State (Cmax, Ico, SS, Modell)
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
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Gemessen in pmol/l.
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Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
|
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Modellbasierte Fläche unter der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUC, Ico, τ, SS, Modell)
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
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Gemessen in pmol*h/L.
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Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Testprodukts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1436-4888
- U1111-1271-9231 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf NovoNordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .