Un estudio para probar cómo funciona la nueva insulina de acción prolongada (insulina Icodec) en el cuerpo de niños y adolescentes
3 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio que investiga las propiedades farmacocinéticas de la insulina Icodec en niños y adolescentes con diabetes tipo 2
Insulin icodec es un nuevo medicamento que está en desarrollo para su uso en humanos y aún no está disponible en la farmacia.
Se está desarrollando para el tratamiento de la diabetes, una condición que causa niveles altos de azúcar en la sangre.
Insulin icodec se investigará en participantes con diabetes tipo 2.
El participante recibirá una dosis de insulina icodec, que se administrará en la tarde o noche del día de la dosificación.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 8 semanas.
La insulina icodec se inyectará en un pliegue de la piel con una aguja pequeña (aplicación subcutánea) utilizando un inyector de pluma precargado con un volumen de 3 mililitros (mL) (un poco menos de un cuarto de cucharadita).
La cantidad de insulina que recibirá el participante de icodec depende del peso corporal del participante.
El participante no debe participar si el participante cumple con ciertas condiciones llamadas criterios de exclusión, como una edad superior a los 18 años cuando se firma el consentimiento informado o tiene condiciones de salud graves.
La participante femenina no puede participar si está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hosp-Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital, Hospital Research Unit
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Health
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Childrens Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa_Iowa City
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Univ Hosp
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Pediatrics
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Child's Hsp Med Ctr
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hosp Of Phil
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Texas Tech University HSC
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- NE Clin Res of San Antonio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- De 10 a menos de (<) 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 mayor o igual a (>=) 30 días antes del día de la selección
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferior o igual a (<=) 10 % (86 milimoles por mol [mmol/mol]) en la selección
- Tratado con insulina basal, insulina premezclada o infusión continua de insulina subcutánea (CSII) con o sin bolo de insulina o medicamento(s) antidiabético(s) adicional(es).
- Tratamiento diario actual de insulina basal >= 0,2 (I) unidades por kilogramo por día (U/kg/día) con dosis estables >= 30 días antes del día de la selección
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a las intervenciones del estudio o productos relacionados
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con diabetes tipo 2
Los participantes recibirán una dosis fija subcutánea (s.c.) única de insulina icodec (700 unidades por mililitro [U/mL]) que es de 5,6 unidades por kilogramo (U/kg) de peso corporal.
Los sujetos serán seguidos durante 5 semanas después de la dosificación.
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Los participantes recibirán una dosis fija subcutánea de insulina icodec (700 U/mL) que es de 5,6 U/kg de peso corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec después de una dosis única (AUCIco,0-inf,SD)
Periodo de tiempo: Desde 0 horas hasta el infinito después de la administración del producto de prueba (día 1)
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Medido en picomoles*horas por litro (pmol*h/L).
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Desde 0 horas hasta el infinito después de la administración del producto de prueba (día 1)
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Concentración de icodec de insulina sérica máxima observada después de una dosis única (Cmax, Ico, SD)
Periodo de tiempo: Desde las 0 horas hasta la hora de la última medición después de la administración del producto de prueba (día 1)
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Medido en picomoles por litro (pmol/L).
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Desde las 0 horas hasta la hora de la última medición después de la administración del producto de prueba (día 1)
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de icodec de insulina después de una dosis única (tmax,Ico,SD)
Periodo de tiempo: Desde las 0 horas hasta la hora de la última medición después de la administración del producto de prueba (día 1)
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Medido en horas.
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Desde las 0 horas hasta la hora de la última medición después de la administración del producto de prueba (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de icodec de insulina sérica basada en un modelo durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (Cmax,Ico,SS,modelo)
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba
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Medido en pmol/L.
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De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba
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Área basada en el modelo bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC,Ico,τ,SS,modelo)
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba
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Medido en pmol*h/L.
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De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1436-4888
- U1111-1271-9231 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en NovoNordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .