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肩関節鏡検査を受ける患者に対する超音波ガイド下関節包周囲神経群ブロックと肩甲骨上および腋窩(回旋神経)神経ブロックの併用の術後鎮痛効果

2023年3月17日 更新者:RAMY AHMED、Ain Shams University

肩関節鏡検査を受ける患者に対する超音波ガイド下関節包周囲神経群ブロックと肩甲骨上および腋窩(回旋神経)神経ブロックの併用の術後鎮痛効果:無作為対照試験

最近、斜角筋間ブロックの安全な代替手段として、肩甲骨上神経ブロックと腋窩神経ブロックの組み合わせ (SSNB+ANB) が肩手術の麻酔と術後鎮痛を提供するために提案されました。 これら 2 つの末梢神経は、肩の感覚神経支配の大部分を担っています。

PENG ブロックは股関節手術で広く研究されていますが、肩手術での位置付けはまだ明確ではありません。 肩の関節枝のブロックと肩甲上腕関節周囲の関節包周囲の広がりに対して報告された新しい技術です。したがって、運動ブロックを回避しながら鎮痛を達成することにより、術後の早期のリハビリプログラムを提供するだけでなく、痛みによって引き起こされる動きに続発する慢性的な侵害受容の活性化

調査の概要

詳細な説明

術前:

定期的な術前評価は、病歴、臨床検査、臨床検査(完全な血液像、腎機能検査、肝機能検査、プロトロンビン時間、部分トロンボプラスチン時間)を含むすべての患者に対して手術前に行われます。 胸部X線、心電図[ECG]は、40歳以上の患者に対して行われます。

すべての患者は、研究のデザインと目的、およびツールと技術について通知されます。 インフォームドコンセントは、研究に含める前にすべての患者によって署名されます。

すべての患者は鎮痛レジメンについて知らされ、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して痛みの強さを表現する方法について説明されます(0 =痛みなし、10cm =想像できる最悪の痛みの10cmの無印の線)

麻酔技術:

  1. 全身麻酔法:

    手術室への到着時に、オメプラゾール(40 mg、IV)およびオンダンセトロン(4 mg、IV)とともにミダゾラム(0.05 mg / kg、IV)の形でグループを含む2つのすべての患者に前投薬が行われます末梢静脈アクセスを確立した後。 バイタルサインは継続的に監視されます。 3 分間の事前酸素化の後、フェンタニル (1 ~ 2 μg/kg、IV)、プロポフォール (1 ~ 2 mg/Kg、IV)、およびアトラクリウム (0.5 mg/Kg、IV) を使用して、すべての患者に全身麻酔を導入し、気管内挿管を容易にします。 両肺の間欠的陽圧換気が適用されます (酸素飽和度 > 98% を維持し、呼気二酸化炭素測定を約 35 ~ 38 mmHg で終了するため)。 麻酔の維持は、筋肉の弛緩を維持するために、30分ごとに50%O2およびアトラクリウム(0.1mg / Kg、IV)中の1〜1.5%イソフルランの吸入による断続的な陽圧換気を使用して達成されます。

  2. 超音波ガイド付き PENG ショルダー ブロック テクニック (グループ A):

    患者の腕は外旋し、45 度で外転します。 線形超音波プローブは、烏口骨と上腕骨頭の間に縦方向に配置されます。 上腕骨頭、肩甲下筋の腱、およびその上の三角筋を定義した後、50 mm の針を「面内」技術を使用して挿入します。 針が三角筋を通過して肩甲下筋腱に触れると、骨のような硬い組織が感じられ、それ以上針を進めることができなくなります。 針先を三角筋と肩甲下筋腱の間に置き、デキサメサトン4mgを含む0.25%ブピバカイン塩酸塩を20cc注入します。

  3. 超音波ガイド下肩甲上神経ブロックと腋窩神経ブロックの併用 (SSNB+ANB) 手技 (グループ B):

超音波誘導肩甲上神経ブロック:

患者は、反対側の肩に操作アームを置いて、半横臥位に配置されます。 僧帽筋と棘上筋を識別するために、プローブを肩甲骨の上に置きます。 次に、棘上筋窩の凹面と棘上筋の高エコー筋膜を識別するために横方向に移動します。 窩のくぼみでは、肩甲上動脈と肩甲上神経が近接して走っています。 2mgのデキサメタゾンを含む10mlの0.25%ブピバカインを棘上筋膜の下に注射する。

超音波ガイド下の腋窩神経ブロック:

患者は、腕をわずかに曲げて肘を内転させた半横臥位に配置されます。 上腕骨の後面は、短軸ビューで視覚化されます。 したがって、AN と後回旋動脈が縦方向に視覚化されます。 デキサメタゾン 2 mg を含む 0.25% ブピバカイン 10 ml を空間に注入します。

局所麻酔薬の注入後 30 分でブロックが成功しない場合、ブロックは失敗したブロックと見なされます。

グループA 20 このグループの患者は、最大用量(3mg / kg)のデキサメタゾン4mgを含む0.25%ブピバカイン20mlを使用して、手術の最後に超音波ガイド下の嚢周囲神経群肩ブロック(PENGブロック)を受けます。

グループ B 20 このグループの患者は、術後の疼痛緩和のために、手術の最後にそれぞれ 2 mg のデキサメタゾンを含む 0.25% ブピバカイン 10 ml の単回投与を使用して、肩甲骨上および腋窩神経にシングル ショットを投与されます。

グループ C このグループの 20 人の患者は、神経ブロックなしで全身麻酔を受けます。 最初の 1 時間は麻酔後ケアユニット (PACU) で、その後は病棟で、すべての患者は 1、2、4、6、8、10、12、24、36、48 時間の時点で痛みの存在と重症度を評価されます。術後またはいつでも、患者はビジュアルアナログスコアで痛みに苦しんでおり、患者の訪問時にその値を記録しています。

ナルブフィン 0.1 mg/kg は、VAS 3 以上の痛みに苦しむ患者に投与されるレスキュー鎮痛薬です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的肩関節鏡手術を受ける18歳から60歳までの成人。
  • 米国麻酔科学会分類(ASA)Ⅰ&Ⅱ
  • 男性と女性

除外基準:

  • 年齢: 18 歳未満または 60 歳以上。
  • 患者は研究への参加を拒否します。
  • -局所麻酔薬に対する既知の過敏症のある患者。
  • 凝固障害
  • 注射部位の感染
  • 肝障害
  • 腎障害
  • 患者の血行動態に影響を与える重度の術中出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
このグループは、神経ブロックなしで全身麻酔を受けます
アクティブコンパレータ:A群(超音波ガイド下嚢周囲神経群肩ブロック)
患者の腕は外旋し、45 度で外転します。 線形超音波プローブは、烏口骨と上腕骨頭の間に縦方向に配置されます。 上腕骨頭、肩甲下筋の腱、およびその上の三角筋を定義した後、50 mm の針を「面内」技術を使用して挿入します。 針が三角筋を通過して肩甲下筋腱に触れると、骨のような硬い組織が感じられ、それ以上針を進めることができなくなります。 針先を三角筋と肩甲下筋の間に置き、4mgのデキサメサトンを含む0.25%ブピバカイン塩酸塩を20cc注入します。
アクティブコンパレータ:B群(超音波ガイド下肩甲上・腋窩神経ブロック)
患者は、反対側の肩に操作アームを置いて、半横臥位に配置されます。 僧帽筋と棘上筋を識別するために、プローブを肩甲骨の上に置きます。 次に、棘上筋窩の凹面と棘上筋の高エコー筋膜を識別するために横方向に移動します。 窩のくぼみでは、肩甲上動脈と肩甲上神経が近接して走っています。 デキサメタゾン 2 mg を含む 0.25% ブピバカイン 10 ml を棘上筋膜の下に注射し、上腕骨の後面を短軸ビューで視覚化します。 したがって、AN と後回旋動脈が縦方向に視覚化されます。 2mgのデキサメタゾンを含む10mlの0.25%ブピバカインが宇宙に注入されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スコア
時間枠:抜管直後
0 ~ 10 のスケールが割り当てられ、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
抜管直後
ビジュアル アナログ スコア
時間枠:術後2時間
0 ~ 10 のスケールが割り当てられ、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
術後2時間
ビジュアル アナログ スコア
時間枠:術後4時間
0 ~ 10 のスケールが割り当てられ、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
術後4時間
ビジュアル アナログ スコア
時間枠:術後8時間
0 ~ 10 のスケールが割り当てられ、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
術後8時間
ビジュアル アナログ スコア
時間枠:術後12時間
0 ~ 10 のスケールが割り当てられ、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
術後12時間
ビジュアル アナログ スコア
時間枠:術後16時間
0 ~ 10 のスケールが割り当てられ、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
術後16時間
ビジュアル アナログ スコア
時間枠:術後24時間
0 ~ 10 のスケールが割り当てられ、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
術後24時間
ビジュアル アナログ スコア
時間枠:術後36時間
0 ~ 10 のスケールが割り当てられ、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
術後36時間
ビジュアル アナログ スコア
時間枠:術後48時間
0 ~ 10 のスケールが割り当てられ、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛剤の初回投与までの時間
時間枠:手術後48時間以内
手術後48時間以内
必要な鎮痛薬の総投与量
時間枠:手術後48時間以内
手術後48時間以内
合併症
時間枠:手術後48時間以内
合併症を発症した参加者の数
手術後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月20日

一次修了 (予想される)

2023年5月20日

研究の完了 (予想される)

2024年5月20日

試験登録日

最初に提出

2023年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月17日

最初の投稿 (実際)

2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月17日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ain Shams university 17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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