- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05791058
Post-operativ smertestillende effekt af ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblok versus kombineret suprascapulær og aksillær (Circumflex) nerveblok for patienter, der gennemgår skulderartroskopi
Post-operativ smertestillende effekt af ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblok versus kombineret suprascapular og aksillær (cirkumfleks) nerveblok for patienter, der gennemgår skulderartroskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg
For nylig blev den kombinerede supraskapulære nerveblok og aksillær nerveblok (SSNB+ANB) foreslået for at give anæstesi og postoperativ analgesi til skulderkirurgi som et sikkert alternativ til interskalenblok. Disse to perifere nerver er ansvarlige for størstedelen af den sensoriske innervation af skulderen.
PENG-blok er blevet undersøgt grundigt i hofteoperationer, men dets plads i skulderoperationer er endnu ikke klart. Det er en ny teknologi, der er rapporteret for blokering af artikulære grene af skulderen og godt perikapsulær spredning omkring glenohumeralleddet. Derfor giver opnåelse af smertelindring og undgå motorisk blokering os ikke kun til at give et tidligt genoptræningsprogram i den postoperative periode, men også at kontrollere den kroniske nociceptive aktivering sekundær til smerte-induceret bevægelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ:
Rutinemæssig præoperativ vurdering vil blive udført før operation til alle patienter, inklusive anamnese, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (komplet blodbillede, nyrefunktionstest, leverfunktionstest, pro-trombintid og delvis tromboplastintid). Røntgen af thorax, elektrokardiogram [EKG] vil blive udført for patienter over 40 år.
Alle patienter vil blive informeret om undersøgelsens design og mål samt værktøjer og teknikker. Informeret samtykke vil blive underskrevet af hver patient før inklusion i undersøgelsen.
Alle patienter vil blive informeret om det smertestillende regime og vil blive instrueret i, hvordan smerteintensiteten kan udtrykkes ved brug af den visuelle analoge skala (VAS) (10 cm umarkeret linje, hvor 0 = ingen smerte, 10 cm = den værst tænkelige smerte)
Anæstesiteknikker:
Generel anæstesiteknik:
Præ-medicin vil blive givet til hver patient af de to, inklusive grupper i form af midazolam (0,05 mg/kg, IV) sammen med omeprazol (40 mg, IV) og ondansetron (4 mg, IV) ved ankomsten til operationsstuen efter etablering af en perifer intravenøs adgang. Vitale tegn vil løbende blive overvåget. Efter præ-oxygenering i 3 minutter induceres generel anæstesi til alle patienter med fentanyl (1-2 μg/kg, IV), propofol (1-2 mg/Kg, IV) og atracurium (0,5 mg/kg, IV) til lette endotracheal intubation. Intermitterende overtryksventilation af begge lunger vil blive anvendt (for at opretholde O2-mætning >98 % og afslutte måling af kuldioxid i tidevandet omkring 35-38 mmHg). Vedligeholdelse af anæstesi vil blive opnået ved brug af intermitterende overtryksventilation med inhalation af 1-1,5 % isofluran i 50 % O2 og atracurium (0,1 mg/kg, IV) hvert 30. minut for at opretholde muskelafslapning.
Ultralydsstyret PENG-skulderblokteknik (Gruppe A):
Patientens arm placeres i ekstern rotation og abduceres ved 45 grader. En lineær ultralydssonde vil blive placeret på langs mellem coracoid og humerushovedet. Efter at have defineret humerushovedet, senen i den subscapulare muskel og deltoideusmusklen over den, vil en 50 mm nål blive indsat ved hjælp af ''in plane''-teknikken. Når nålen passerer gennem deltoideusmusklen og rørte ved subscapularis-senen, vil et knoglelignende hårdt væv kunne mærkes, og nålen kunne ikke føres længere frem. Nålespidsen placeres mellem deltoideusmusklen og subscapularis-senen, og 20 cc 0,25 % bupivacainhydrochlorid med 4 mg dexamesathon vil blive injiceret.
- Ultralydsstyret kombineret suprascapular nerveblok og aksillær nerveblok (SSNB+ANB) Teknik (Gruppe B):
Den ultralydsstyrede supraskapulære nerveblok:
Patienten vil blive anbragt i en halvt liggende stilling med operationsarmen på den kontralaterale skulder. Sonden vil blive holdt over skulderbladsrygsøjlen for at identificere trapezius og supraspinatus musklen. Derefter vil den blive flyttet sideværts for at identificere konkavitet af supraspinatus fossa og hyper-ekko fascia af supraspinatus muskel. I fossas konkavitet løber den supraskapulære arterie og den supraskapulære nerve i umiddelbar nærhed. 10 ml 0,25 % bupivacain med 2 mg dexamethason vil blive injiceret under supraspinatus fascia.
Den ultralydsstyrede aksillære nerveblok:
Patienterne placeres i en semi-liggende stilling med armen let bøjet og adduceret ved albuen. Den bageste overflade af humerus vil blive visualiseret i kortaksevisningen. Så AN og posterior circumflex arterie vil blive visualiseret på langs. 10 ml 0,25 % bupivacain med 2 mg dexamethason injiceres i rummet.
Blokkene vil blive betragtet som en mislykket blokering, hvis blokeringen ikke lykkes 30 minutter efter injektionen af lokalbedøvelsen.
Gruppe A 20 Patienter i denne gruppe vil modtage ultralydsstyret perikapsulær nervegruppe-skulderblok (PENG-blok) ved slutningen af operationen med 20 ml 0,25 % bupivacain med 4 mg dexamethason med en maksimal dosis på (3 mg/kg).
Gruppe B 20 Patienter i denne gruppe vil modtage et enkelt skud af suprascapular og aksillær nerve med en enkelt dosis på 10 ml 0,25 % bupivacain med 2 mg dexamethason hver ved slutningen af operationen til postoperativ smertelindring.
Gruppe C 20 patienter i denne gruppe vil modtage generel anæstesi uden nerveblokering. På postanæstesiafdelingen (PACU) den første time og i afdelingen efterfølgende, vil alle patienter blive vurderet for tilstedeværelse og sværhedsgrad af smerte ved 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer. postoperativt eller på et hvilket som helst tidspunkt lider patienten af smerte med visuel analog score og registrerer dens værdi ved ethvert patientbesøg.
Nalbuphine 0,1 mg/kg er det rednings-analgetikum, der vil blive givet til enhver patient, der vil lide smerte med VAS mere end 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 60 år, der gennemgår elektiv skulderartroskopi.
- American Society of anesthesiologists classification (ASA) Ⅰ&Ⅱ
- Hanner & Hunner
Ekskluderingskriterier:
- Alder: < 18 eller > 60 år.
- Patienterne nægter at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler.
- Koagulationsforstyrrelse
- Infektion på injektionsstedet
- Nedsat leverfunktion
- Nedsat nyrefunktion
- Alvorlig intraoperativ blødning, der påvirker patientens hæmodynamiske status.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
|
denne gruppe vil modtage generel anæstesi uden nerveblokering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (ultralydstyret pericapsular nervegruppe skulderblok)
|
Patientens arm placeres i ekstern rotation og abduceres ved 45 grader.
En lineær ultralydssonde vil blive placeret på langs mellem coracoid og humerushovedet.
Efter at have defineret humerushovedet, senen i den subscapulare muskel og deltoideusmusklen over den, vil en 50 mm nål blive indsat ved hjælp af ''in plane''-teknikken.
Når nålen passerer gennem deltoideusmusklen og rørte ved subscapularis-senen, vil et knoglelignende hårdt væv kunne mærkes, og nålen kunne ikke føres længere frem.
Nålespidsen placeres mellem deltoideusmusklen og subscapularis-senen, og 20 cc 0,25 % bupivacainhydrochlorid med 4 mg dexamesathone vil blive injiceret
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (ultralydsstyret supraskapulær og aksillær nerveblok)
|
Patienten vil blive anbragt i en halvt liggende stilling med operationsarmen på den kontralaterale skulder.
Sonden vil blive holdt over skulderbladsrygsøjlen for at identificere trapezius og supraspinatus musklen.
Derefter vil den blive flyttet sideværts for at identificere konkavitet af supraspinatus fossa og hyper-ekko fascia af supraspinatus muskel.
I fossas konkavitet løber den supraskapulære arterie og den supraskapulære nerve i umiddelbar nærhed.
10 ml 0,25 % bupivacain med 2 mg dexamethason vil blive injiceret under den supraspinatøse fascia, hvorefter den bageste overflade af humerus vil blive visualiseret i kortaksevisningen.
Så AN og posterior circumflex arterie vil blive visualiseret på langs.
10 ml 0,25 % bupivacain med 2 mg dexamethason vil blive injiceret i rummet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog score
Tidsramme: umiddelbart efter ekstubering
|
En skala fra 0-10 blev tildelt, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte
|
umiddelbart efter ekstubering
|
|
visuel analog score
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
En skala fra 0-10 blev tildelt, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte
|
2 timer efter operationen
|
|
visuel analog score
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
En skala fra 0-10 blev tildelt, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte
|
4 timer efter operationen
|
|
visuel analog score
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
En skala fra 0-10 blev tildelt, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte
|
8 timer efter operationen
|
|
visuel analog score
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
En skala fra 0-10 blev tildelt, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte
|
12 timer efter operationen
|
|
visuel analog score
Tidsramme: 16 timer efter operationen
|
En skala fra 0-10 blev tildelt, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte
|
16 timer efter operationen
|
|
visuel analog score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
En skala fra 0-10 blev tildelt, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte
|
24 timer efter operationen
|
|
visuel analog score
Tidsramme: 36 timer efter operationen
|
En skala fra 0-10 blev tildelt, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte
|
36 timer efter operationen
|
|
visuel analog score
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
En skala fra 0-10 blev tildelt, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid tid til første dosis af rednings-analgetikum
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
|
i 48 timer efter operationen
|
|
|
Samlet dosis smertestillende påkrævet
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
|
i 48 timer efter operationen
|
|
|
Komplikationer
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
|
antallet af deltagere udviklede komplikationer
|
i 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ain Shams university 17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .