- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05791058
Ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän lohkon leikkauksen jälkeinen analgeettinen teho verrattuna yhdistettyyn suprascapulaariseen ja kainaloiseen (circumflex) hermosalpaukseen potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia
Ultraääniohjatun perikapsulaarisen hermoryhmän lohkon leikkauksen jälkeinen analgeettinen teho verrattuna yhdistettyyn suprascapulaariseen ja kainaloon (circumflex) hermotukkoon potilailla, joille tehdään olkapään artroskopia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Äskettäin ehdotettiin yhdistettyä suprascapulaarista hermosalpausta ja kainalohermosalpausta (SSNB+ANB) anestesian ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tarjoamiseksi olkapääkirurgiassa turvallisena vaihtoehtona interscalene-salpaukselle. Nämä kaksi ääreishermoa ovat vastuussa suurimmasta osasta olkapään sensorista hermotusta.
PENG-katkos on tutkittu laajasti lonkkaleikkauksissa, mutta sen paikka olkapääleikkauksissa ei ole vielä selvillä. Se on uusi tekniikka, joka on raportoitu olkapään nivelhaarojen tukkeutumiseen ja hyvin perikapsulaariseen leviämiseen glenohumeraalisen nivelen ympärillä. Siksi kivunlievityksen saavuttaminen samalla kun vältetään motorinen tukos mahdollistaa paitsi varhaisen kuntoutusohjelman tarjoamisen leikkauksen jälkeisenä aikana, myös hallinnan. krooninen nosiseptiivinen aktivaatio kivun aiheuttaman liikkeen seurauksena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta:
Kaikille potilaille tehdään rutiini ennen leikkausta, mukaan lukien historia, kliininen tutkimus ja laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, munuaisten toimintakokeet, maksan toimintakokeet, protrombiiniaika ja osittainen tromboplastiiniaika). Rintakehän röntgen, EKG [EKG] tehdään yli 40-vuotiaille potilaille.
Kaikille potilaille tiedotetaan tutkimuksen suunnittelusta ja tavoitteista sekä työkaluista ja tekniikoista. Jokainen potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ottamista.
Kaikille potilaille kerrotaan analgeettisesta hoito-ohjelmasta ja heille opastetaan kuinka ilmaista kivun voimakkuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (10 cm merkitsemätön viiva, jossa 0 = ei kipua, 10 cm = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Anestesiatekniikat:
Yleinen anestesian tekniikka:
Jokaiselle potilaalle, mukaan lukien ryhmät, annetaan esilääkitys midatsolaamin (0,05 mg/kg, IV) sekä omepratsolin (40 mg, IV) ja ondansetronin (4 mg, IV) muodossa leikkaussaliin saapuessa. perifeerisen laskimonsisäisen pääsyn luomisen jälkeen. Elintoimintoja seurataan jatkuvasti. Kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen yleisanestesia indusoidaan kaikille potilaille, joilla on fentanyyliä (1-2 μg/kg, IV), propofolia (1-2 mg/kg, IV) ja atrakuriumia (0,5 mg/kg, IV). helpottaa endotrakeaalista intubaatiota. Molempien keuhkojen ajoittainen positiivinen paineventilaatio käytetään (jotta O2-saturaatio säilyy >98 % ja hiilidioksidin mittaus hengityksen lopussa noin 35-38 mmHg). Anestesian ylläpito saavutetaan käyttämällä jaksottaista ylipaineventilaatiota hengittämällä 1-1,5 % isofluraania 50 % O2:ssa ja atrakuriumia (0,1 mg/kg, IV) 30 minuutin välein lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
Ultraääniohjattu PENG-olkapäälohkotekniikka (ryhmä A):
Potilaan käsivarsi asetetaan ulkoiseen kiertoon ja kaapataan 45 astetta. Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuunnassa korakoidin ja olkaluun pään väliin. Olkaluun pään, lapaluun alalihaksen jänteen ja sen yli olevan hartialihaksen määrittämisen jälkeen työnnetään 50 mm:n neula "in plane" -tekniikalla. Kun neula kulkee hartialihaksen läpi ja kosketti subcapularis-jännettä, tuntuu luumainen kova kudos, eikä neulaa voi viedä eteenpäin. Neulan kärki asetetaan hartialihaksen ja lapaluun jänteen väliin ja injektoidaan 20 cm3 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia ja 4 mg deksamesatonia.
- Ultraääniohjattu yhdistetty suprascapulaarinen ja kainalohermokatkos (SSNB+ANB) tekniikka (ryhmä B):
Ultraääniohjattu suprascapulaarinen hermotukos:
Potilas asetetaan puolimakaavaan asentoon leikkauskäsivarren vastakkaisella olkapäällä. Anturia pidetään lapaluun yläpuolella trapezius- ja supraspinatus-lihaksen tunnistamiseksi. Sitten sitä siirretään sivusuunnassa supraspinatus fossan koveruuden ja supraspinatus-lihaksen hyperkaikuisen faskian tunnistamiseksi. Fossan koverassa olkapäävaltimo ja lapaluun yläpuolinen hermo kulkevat lähekkäin. 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 2 mg deksametasonia ruiskutetaan supraspinatus fascian alle.
Ultraääniohjattu kainalohermon salpaus:
Potilaat asetetaan puolimakaavaan asentoon käsivarsi hieman koukussa ja adduktoituna kyynärpäästä. Olkaluun takapinta visualisoidaan lyhyen akselin näkymässä. Joten AN ja posterior Circumflex valtimo visualisoidaan pituussuunnassa. 10 ml 0,25 % bupivakaiinia, jossa on 2 mg deksametasonia, ruiskutetaan avaruuteen.
Lohkot katsotaan epäonnistuneiksi, jos esto ei onnistu 30 minuutin kuluttua paikallispuudutuksen injektiosta.
Ryhmä A 20 Tämän ryhmän potilaat saavat ultraääniohjattua perikapsulaarisen hermoryhmän olkapäälukkoa (PENG Block) leikkauksen lopussa käyttäen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 4 mg deksametasonia maksimiannoksella (3 mg/kg).
Ryhmä B 20 Tämän ryhmän potilaat saavat kerta-annoksen olkapää- ja kainalohermoa käyttämällä kerta-annoksena 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ja kutakin 2 mg deksametasonia leikkauksen lopussa postoperatiivisen kivun lievittämiseksi.
Ryhmän C 20 potilasta tässä ryhmässä saa yleisanestesian ilman hermosalpausta. Postanestesian hoitoyksikössä (PACU) ensimmäisen tunnin ajan ja sen jälkeen osastolla kaikkien potilaiden kivun esiintyminen ja vaikeus arvioidaan 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tunnin kohdalla. leikkauksen jälkeen tai milloin tahansa potilas kärsii kivusta visuaalisella analogisella pistemäärällä ja kirjaa sen arvon millä tahansa potilaskäynnillä.
Nalbufiini 0,1 mg/kg on pelastuskipulääke, jota annetaan jokaiselle potilaalle, joka kärsii kipua VAS:sta yli 3.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat aikuiset, joille tehdään valinnainen olkapään artroskopia.
- American Society of Anesthesiologists -luokitus (ASA) Ⅰ&Ⅱ
- Miehet & Naaraat
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: < 18 tai > 60 vuotta vanha.
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä paikallispuuduteille.
- Koagulaatiohäiriö
- Infektio pistoskohdassa
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Vaikea intraoperatiivinen verenvuoto, joka vaikuttaa potilaan hemodynamiikkaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: kontrolliryhmä
|
tämä ryhmä saa yleisanestesian ilman hermosalpausta
|
Active Comparator: Ryhmä A (ultraääniohjattu perikapsulaarinen hermoryhmä olkapäälukko)
|
Potilaan käsivarsi asetetaan ulkoiseen kiertoon ja kaapataan 45 astetta.
Lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuunnassa korakoidin ja olkaluun pään väliin.
Olkaluun pään, lapaluun alalihaksen jänteen ja sen yli olevan hartialihaksen määrittämisen jälkeen työnnetään 50 mm:n neula "in plane" -tekniikalla.
Kun neula kulkee hartialihaksen läpi ja kosketti subcapularis-jännettä, tuntuu luumainen kova kudos, eikä neulaa voi viedä eteenpäin.
Neulan kärki asetetaan hartialihaksen ja lapaluun jänteen väliin ja injektoidaan 20 cm3 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia ja 4 mg deksamesatonia.
|
Active Comparator: Ryhmä B (ultraääniohjattu suprascapulaarinen ja kainalohermotukos)
|
Potilas asetetaan puolimakaavaan asentoon leikkauskäsivarren vastakkaisella olkapäällä.
Anturia pidetään lapaluun yläpuolella trapezius- ja supraspinatus-lihaksen tunnistamiseksi.
Sitten sitä siirretään sivusuunnassa supraspinatus fossan koveruuden ja supraspinatus-lihaksen hyperkaikuisen faskian tunnistamiseksi.
Fossan koverassa olkapäävaltimo ja lapaluun yläpuolinen hermo kulkevat lähekkäin.
10 ml 0,25 % bupivakaiinia, jossa on 2 mg deksametasonia, ruiskutetaan supraspinatoisen faskian alle, minkä jälkeen olkaluun takapinta visualisoidaan lyhyen akselin näkymässä.
Joten AN ja posterior Circumflex valtimo visualisoidaan pituussuunnassa.
10 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 2 mg deksametasonia ruiskutetaan avaruuteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
visuaalinen analoginen partituuri
Aikaikkuna: välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
Asteikko 0-10 annettiin siten, että 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
välittömästi ekstuboinnin jälkeen
|
visuaalinen analoginen partituuri
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 0-10 annettiin siten, että 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen partituuri
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 0-10 annettiin siten, että 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen partituuri
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 0-10 annettiin siten, että 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen partituuri
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 0-10 annettiin siten, että 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen partituuri
Aikaikkuna: 16 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 0-10 annettiin siten, että 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
16 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen partituuri
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 0-10 annettiin siten, että 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen partituuri
Aikaikkuna: 36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 0-10 annettiin siten, että 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
36 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen partituuri
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 0-10 annettiin siten, että 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkeannokseen
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Tarvittava kipulääkkeen kokonaisannos
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
monille osallistujille kehittyi komplikaatioita
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ain Shams university 17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkValmis
Kliiniset tutkimukset ultraääniohjattu perikapsulaarinen hermoryhmä olkapäälukko
-
Menoufia UniversityValmisPerikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus (PENG-esto) | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti