- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05791058
어깨 관절경을 시행한 환자에서 초음파 유도된 관절낭주위 신경군 차단 대 견갑상 및 겨드랑이 결합 신경 차단의 수술 후 진통 효능
어깨 관절경 검사를 받는 환자를 대상으로 초음파 유도 관절낭주위신경군차단 대 견갑상경 및 겨드랑이(서컴플렉스) 신경차단 결합의 수술 후 진통 효능: 무작위 대조 시험
최근 견갑상신경차단과 겨드랑이 신경차단을 결합한 SSNB+ANB는 견갑골간차단의 안전한 대안으로 어깨 수술 시 마취와 수술 후 진통 효과를 제공하기 위해 제안되었다. 이 두 개의 말초 신경은 어깨의 감각 신경 분포의 대부분을 담당합니다.
PENG 블록은 고관절 수술에서 광범위하게 연구되었지만 어깨 수술에서의 위치는 아직 명확하지 않습니다. 어깨의 관절가지 차단과 관절와상완관절 주변의 잘 퍼진 관절낭에 대해 보고된 새로운 기술이므로 운동 차단을 피하면서 통증 완화를 달성하면 수술 후 조기 재활 프로그램을 제공할 뿐만 아니라 제어할 수 있습니다. 통증 유발 운동에 이차적인 만성 침해수용성 활성화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수술 전:
병력, 임상 검사 및 실험실 조사(완전한 혈액 사진, 신장 기능 검사, 간 기능 검사, 프로트롬빈 시간 및 부분 트롬보플라스틴 시간)를 포함하여 모든 환자에게 수술 전 일상적인 수술 전 평가가 수행됩니다. 흉부 엑스레이, 심전도[ECG]는 40세 이상의 환자에게 시행됩니다.
모든 환자는 연구 설계 및 목표는 물론 도구 및 기술에 대한 정보를 받게 됩니다. 사전 동의는 연구에 포함되기 전에 모든 환자가 서명합니다.
모든 환자에게 진통제 요법에 대한 정보를 제공하고 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 통증 강도를 표현하는 방법에 대해 지시합니다(10cm 표시되지 않은 선, 0=통증 없음, 10cm=상상할 수 있는 최악의 통증).
마취 기술:
전신 마취 기법:
수술실 도착 시 오메프라졸(40mg, IV) 및 온단세트론(4mg, IV)과 함께 미다졸람(0.05mg/kg, IV) 형태의 두 그룹을 포함한 두 그룹의 모든 환자에게 사전 투약이 제공됩니다. 말초 정맥 접근을 확립한 후. 활력 징후는 지속적으로 모니터링됩니다. 3분간 전산소화 후 모든 환자에게 fentanyl(1-2 μg/kg, IV), propofol(1-2mg/Kg, IV), atracurium(0.5mg/Kg, IV)으로 전신마취를 유도하여 기관내 삽관을 용이하게 합니다. 양쪽 폐의 간헐적 양압 환기가 적용됩니다(O2 포화도 >98% 및 호기말 이산화탄소 측정값을 약 35-38mmHg로 유지하기 위해). 근육 이완을 유지하기 위해 매 30분마다 50% O2 및 아트라큐륨(0.1mg/Kg, IV) 중 1-1.5% 이소플루란을 흡입하는 간헐적 양압 환기를 사용하여 마취를 유지합니다.
초음파 유도 PENG 숄더 블록 기술(그룹 A):
환자의 팔을 외회전시키고 45도 외전시킨다. 선형 초음파 탐침은 코라코이드와 상완골두 사이에 세로로 배치됩니다. 상완골두, 견갑하근의 힘줄 및 그 위의 삼각근을 정의한 후 ''평면'' 기법을 사용하여 50mm 바늘을 삽입합니다. 바늘이 삼각근을 통과하여 견갑하근 힘줄에 닿으면 뼈와 같은 단단한 조직이 느껴지고 바늘이 더 이상 전진할 수 없습니다. 바늘 끝을 삼각근과 견갑하근 힘줄 사이에 놓고 4mg dexamesathone과 함께 0.25% bupivacaine hydrochloride 20cc를 주입합니다.
- 초음파 유도 결합 상견갑 신경 차단 및 액와 신경 차단(SSNB+ANB) 기법(그룹 B):
초음파 유도 견갑상 신경 차단:
환자는 수술용 팔이 반대쪽 어깨에 있는 반 누운 자세로 위치하게 됩니다. 탐침은 승모근과 극상근을 식별하기 위해 견갑골 위에 유지됩니다. 그런 다음 측면으로 이동하여 극상근의 오목함과 극상근의 고에코 근막을 식별합니다. 포사의 오목한 부분에는 견갑상동맥과 견갑상신경이 근접해 있습니다. 0.25% 부피바카인 10ml와 덱사메타손 2mg을 극상근 근막 아래에 주사합니다.
초음파 유도 겨드랑이 신경 차단:
환자는 반 누운 자세로 팔을 약간 구부리고 팔꿈치에 내전합니다. 상완골의 후방 표면은 단축 보기에서 시각화됩니다. 따라서 AN 및 후방 회선 동맥은 종방향으로 시각화됩니다. 0.25% 부피바카인 10ml와 덱사메타손 2mg을 공간에 주입합니다.
국소 마취제 주입 후 30분 동안 블록이 성공하지 못하면 블록은 실패한 블록으로 간주됩니다.
그룹 A 20 이 그룹의 환자는 수술 종료 시 최대 용량(3mg/kg)의 4mg 덱사메타손과 함께 20ml의 0.25% 부피바카인을 사용하여 초음파 유도된 관절주위 신경군 어깨 블록(PENG 블록)을 받게 됩니다.
그룹 B 20 이 그룹의 환자는 수술 후 통증 완화를 위해 수술이 끝날 때 각각 2mg의 덱사메타손과 함께 0.25% 부피바카인 10ml의 단일 용량을 사용하여 견갑골 상부 및 겨드랑이 신경을 단발 주사합니다.
그룹 C 이 그룹의 20명의 환자는 신경 차단 없이 전신 마취를 받게 됩니다. 마취 후 치료실(PACU)에서 처음 1시간 동안, 이후 병동에서 모든 환자는 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간에 통증의 존재 및 심각도에 대해 평가됩니다. 수술 후 또는 언제든지 환자는 시각적 아날로그 점수로 통증을 겪고 환자 방문 시 그 값을 기록합니다.
날부핀 0.1 mg/kg은 VAS 3 이상의 통증을 겪는 모든 환자에게 제공되는 구제 진통제입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 어깨 관절경 수술을 받는 18세에서 60세 사이의 성인.
- 미국 마취학회 분류(ASA) Ⅰ&Ⅱ
- 남성 및 여성
제외 기준:
- 연령: < 18 또는 > 60세.
- 환자는 연구 참여를 거부합니다.
- 국소 마취제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 응고장애
- 주사 부위 감염
- 간 장애
- 신장 장애
- 환자의 혈역학 상태에 영향을 미치는 심각한 수술 중 출혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 대조군
|
이 그룹은 신경 차단 없이 전신 마취를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 A(초음파 유도 낭주위 신경군 견갑 차단)
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환자의 팔을 외회전시키고 45도 외전시킨다.
선형 초음파 탐침은 코라코이드와 상완골두 사이에 세로로 배치됩니다.
상완골두, 견갑하근의 힘줄 및 그 위의 삼각근을 정의한 후 ''평면'' 기법을 사용하여 50mm 바늘을 삽입합니다.
바늘이 삼각근을 통과하여 견갑하근 힘줄에 닿으면 뼈와 같은 단단한 조직이 느껴지고 바늘이 더 이상 전진할 수 없습니다.
바늘 끝을 삼각근과 견갑하근 힘줄 사이에 놓고 0.25% bupivacaine hydrochloride 20cc와 4mg dexamesathone을 주사합니다.
|
활성 비교기: 그룹 B(초음파 유도 견갑상 신경 및 액와 신경 차단)
|
환자는 수술용 팔이 반대쪽 어깨에 있는 반 누운 자세로 위치하게 됩니다.
탐침은 승모근과 극상근을 식별하기 위해 견갑골 위에 유지됩니다.
그런 다음 측면으로 이동하여 극상근의 오목함과 극상근의 고에코 근막을 식별합니다.
포사의 오목한 부분에는 견갑상동맥과 견갑상신경이 근접해 있습니다.
2mg dexamethasone과 함께 0.25% bupivacaine 10ml를 극상 근막 아래에 주입한 다음 상완골의 후방 표면을 단축 보기에서 시각화합니다.
따라서 AN 및 후방 회선 동맥은 종방향으로 시각화됩니다.
0.25% 부피바카인 10ml와 덱사메타손 2mg을 공간에 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수
기간: 발관 직후
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0-10의 척도가 할당되었으며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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발관 직후
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시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 2시간
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0-10의 척도가 할당되었으며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 2시간
|
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 4시간
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0-10의 척도가 할당되었으며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 4시간
|
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 8시간
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0-10의 척도가 할당되었으며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 8시간
|
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 12시간
|
0-10의 척도가 할당되었으며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 12시간
|
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 16시간
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0-10의 척도가 할당되었으며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 16시간
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시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 24시간
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0-10의 척도가 할당되었으며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
|
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 36시간
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0-10의 척도가 할당되었으며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
|
수술 후 36시간
|
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 48시간
|
0-10의 척도가 할당되었으며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제의 첫 번째 투여까지의 시간
기간: 수술 후 48시간 동안
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수술 후 48시간 동안
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|
필요한 진통제의 총 용량
기간: 수술 후 48시간 동안
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수술 후 48시간 동안
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합병증
기간: 수술 후 48시간 동안
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합병증이 발생한 참가자 수
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수술 후 48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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