- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05791058
Postoperatieve analgetische werkzaamheid van door echografie geleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade versus gecombineerde suprascapulaire en axillaire (circumflex) zenuwblokkade voor patiënten die schouderartroscopie ondergaan
Postoperatieve analgetische werkzaamheid van echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade versus gecombineerde suprascapulaire en axillaire (circumflex) zenuwblokkade voor patiënten die schouderartroscopie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onlangs werd de gecombineerde suprascapulaire zenuwblokkade en axillaire zenuwblokkade (SSNB + ANB) voorgesteld om anesthesie en postoperatieve analgesie te bieden voor schouderchirurgie als een veilig alternatief voor interscalene blokkade. Deze twee perifere zenuwen zijn verantwoordelijk voor het grootste deel van de sensorische innervatie van de schouder.
PENG-blok is uitgebreid bestudeerd bij heupoperaties, maar de plaats ervan bij schouderoperaties is nog niet duidelijk. Het is een nieuwe technologie die wordt gebruikt voor blokkades van articulaire takken van de schouder en een goede pericapsulaire spreiding rond het glenohumerale gewricht. Door pijnverlichting te bereiken terwijl motorische blokkade wordt vermeden, kunnen we niet alleen een vroeg revalidatieprogramma bieden in de postoperatieve periode, maar ook controle de chronische nociceptieve activatie secundair aan pijngeïnduceerde beweging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatief:
Routinematige preoperatieve beoordeling zal vóór de operatie bij alle patiënten worden uitgevoerd, inclusief anamnese, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek (volledig bloedbeeld, nierfunctietesten, leverfunctietesten, protrombinetijd en partiële tromboplastinetijd). X-thorax, elektrocardiogram [ECG] zal worden gedaan voor patiënten ouder dan 40 jaar.
Alle patiënten zullen worden geïnformeerd over het onderzoeksontwerp en de doelstellingen, evenals over hulpmiddelen en technieken. Geïnformeerde toestemming zal door elke patiënt worden ondertekend voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Alle patiënten worden geïnformeerd over het analgetische regime en worden geïnstrueerd over het uitdrukken van de pijnintensiteit met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) (10 cm ongemarkeerde lijn waarin 0 = geen pijn, 10 cm = de ergst denkbare pijn)
Anesthesie technieken:
Algemene anesthesietechniek:
Premedicatie zal aan elke patiënt van de twee worden gegeven, inclusief groepen in de vorm van midazolam (0,05 mg/kg, IV) samen met omeprazol (40 mg, IV) en ondansetron (4 mg, IV) bij aankomst in de operatiekamer na het tot stand brengen van een perifere intraveneuze toegang. De vitale functies worden continu gecontroleerd. Na pre-oxygenatie gedurende 3 minuten wordt algemene anesthesie geïnduceerd bij alle patiënten met fentanyl (1-2 μg/kg, IV), propofol (1-2 mg/Kg, IV) en atracurium (0,5 mg/Kg, IV) om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. Intermitterende overdrukbeademing van beide longen zal worden toegepast (om de O2-saturatie >98% te behouden en de kooldioxidemeting rond de 35-38 mmHg te beëindigen). Onderhoud van de anesthesie zal worden bereikt door middel van intermitterende positieve drukventilatie met inademing van 1-1,5% isofluraan in 50% O2 en atracurium (0,1 mg/kg, IV) elke 30 minuten om spierontspanning te behouden.
Echogeleide PENG-schouderbloktechniek (Groep A):
De arm van de patiënt wordt in externe rotatie geplaatst en 45 graden geabduceerd. Een lineaire ultrasone sonde wordt longitudinaal tussen de coracoideus en de humeruskop geplaatst. Na het definiëren van de humeruskop, de pees van de subscapulaire spier en de deltaspier eroverheen, wordt een naald van 50 mm ingebracht volgens de ''in plane'' techniek. Wanneer de naald door de deltaspier gaat en de pees van de subscapularis raakt, wordt een botachtig hard weefsel gevoeld en kan de naald niet verder worden voortbewogen. De punt van de naald wordt tussen de deltaspier en de pees van de subscapularis geplaatst en er wordt 20 cc bupivacaïnehydrochloride 0,25% met 4 mg dexamesathon geïnjecteerd.
- Echogeleide gecombineerde suprascapulaire zenuwblokkade en axillaire zenuwblokkade (SSNB+ANB) Techniek (Groep B):
De echogeleide suprascapulaire zenuwblokkade:
De patiënt wordt in half liggende positie geplaatst met de operatiearm op de contralaterale schouder. De sonde wordt boven de scapulaire wervelkolom gehouden om de trapezius en de supraspinatus-spier te identificeren. Vervolgens wordt het lateraal verplaatst om de concaafheid van de supraspinatus fossa en de hyperechoïsche fascia van de supraspinatus-spier te identificeren. In de holte van de fossa lopen de suprascapulaire slagader en de suprascapulaire zenuw dicht bij elkaar. 10 ml bupivacaïne 0,25% met 2 mg dexamethason wordt onder de fascia supraspinatus geïnjecteerd.
De echogeleide axillaire zenuwblokkade:
De patiënt wordt gepositioneerd in een half liggende positie met de arm licht gebogen en geadduceerd bij de elleboog. Het achterste oppervlak van de humerus wordt gevisualiseerd in de korte-asweergave. De AN en posterior circumflex slagader zullen dus longitudinaal worden gevisualiseerd. Er wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% met 2 mg dexamethason in de ruimte geïnjecteerd.
De blokkades worden als een mislukte blokkade beschouwd als de blokkade 30 minuten na de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel nog niet is gelukt.
Groep A 20 Patiënten van deze groep krijgen aan het eind van de operatie een echogeleide pericapsulaire zenuwgroep-schouderblokkade (PENG-blok) met 20 ml bupivacaïne 0,25% met 4 mg dexamethason met een maximale dosis van (3 mg/kg).
Groep B 20 Patiënten van deze groep krijgen aan het eind van de operatie een enkelvoudige dosis van 10 ml 0,25% bupivacaïne met elk 2 mg dexamethason voor postoperatieve pijnverlichting.
Groep C 20 patiënten van deze groep krijgen algemene anesthesie zonder zenuwblokkade. In de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) gedurende het eerste uur en daarna op de afdeling, worden alle patiënten beoordeeld op aanwezigheid en ernst van pijn na 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief of op enig moment lijdt de patiënt aan pijn met visuele analoge score en registratie van de waarde ervan bij elk patiëntbezoek.
Nalbuphine 0,1 mg/kg is het reddings-analgeticum dat zal worden gegeven aan elke patiënt die pijn zal lijden met een VAS van meer dan 3.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 18 en 60 jaar oud die een electieve arthroscopie-operatie van de schouder ondergaan.
- American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) Ⅰ&Ⅱ
- Mannetjes en vrouwtjes
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: < 18 of > 60 jaar.
- Patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica.
- Stollingsstoornis
- Infectie op de injectieplaats
- Leverinsufficiëntie
- Nierfunctiestoornis
- Ernstige intraoperatieve bloedingen die de hemodynamische status van de patiënt beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
|
deze groep krijgt algemene anesthesie zonder zenuwblokkade
|
|
Actieve vergelijker: Groep A (echogeleide schouderblok van de pericapsulaire zenuwgroep)
|
De arm van de patiënt wordt in externe rotatie geplaatst en 45 graden geabduceerd.
Een lineaire ultrasone sonde wordt longitudinaal tussen de coracoideus en de humeruskop geplaatst.
Na het definiëren van de humeruskop, de pees van de subscapulaire spier en de deltaspier eroverheen, wordt een naald van 50 mm ingebracht volgens de ''in plane'' techniek.
Wanneer de naald door de deltaspier gaat en de pees van de subscapularis raakt, wordt een botachtig hard weefsel gevoeld en kan de naald niet verder worden voortbewogen.
De punt van de naald wordt tussen de deltaspier en de pees van de subscapularis geplaatst en er wordt 20 cc 0,25% bupivacaïnehydrochloride met 4 mg dexamesathone geïnjecteerd
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (echogeleide suprascapulaire en axillaire zenuwblokkade)
|
De patiënt wordt in half liggende positie geplaatst met de operatiearm op de contralaterale schouder.
De sonde wordt boven de scapulaire wervelkolom gehouden om de trapezius en de supraspinatus-spier te identificeren.
Vervolgens wordt het lateraal verplaatst om de concaafheid van de supraspinatus fossa en de hyperechoïsche fascia van de supraspinatus-spier te identificeren.
In de holte van de fossa lopen de suprascapulaire slagader en de suprascapulaire zenuw dicht bij elkaar.
10 ml 0,25% bupivacaïne met 2 mg dexamethason wordt onder de supraspinateus fascia geïnjecteerd, waarna het achterste oppervlak van de humerus wordt gevisualiseerd in het korte as-aanzicht.
De AN en posterior circumflex slagader zullen dus longitudinaal worden gevisualiseerd.
10 ml bupivacaïne 0,25% met 2 mg dexamethason wordt in de ruimte geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: onmiddellijk na extubatie
|
Er werd een schaal van 0-10 toegekend waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
onmiddellijk na extubatie
|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Er werd een schaal van 0-10 toegekend waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
2 uur postoperatief
|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
Er werd een schaal van 0-10 toegekend waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
4 uur postoperatief
|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
Er werd een schaal van 0-10 toegekend waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
8 uur postoperatief
|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
Er werd een schaal van 0-10 toegekend waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
12 uur postoperatief
|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: 16 uur postoperatief
|
Er werd een schaal van 0-10 toegekend waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
16 uur postoperatief
|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Er werd een schaal van 0-10 toegekend waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
24 uur postoperatief
|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: 36 uur postoperatief
|
Er werd een schaal van 0-10 toegekend waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
36 uur postoperatief
|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Er werd een schaal van 0-10 toegekend waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste dosis rescue-analgeticum
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
|
|
Totale dosis analgeticum nodig
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: gedurende 48 uur na de operatie
|
aantal deelnemers ontwikkelde complicaties
|
gedurende 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ain Shams university 17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .