- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05791058
Eficácia analgésica pós-operatória do grupo de bloqueio do nervo pericapsular guiado por ultrassom versus bloqueio combinado do nervo supraescapular e axilar (circunflexão) para pacientes submetidos à artroscopia do ombro
Eficácia analgésica pós-operatória do grupo de bloqueio do nervo pericapsular guiado por ultrassom versus bloqueio combinado do nervo supraescapular e axilar (circunflexo) para pacientes submetidos à artroscopia do ombro: um estudo controlado randomizado
Recentemente, o bloqueio combinado do nervo supraescapular e bloqueio do nervo axilar (SSNB + ANB) foi proposto para fornecer anestesia e analgesia pós-operatória para cirurgia do ombro como uma alternativa segura ao bloqueio interescalênico. Esses dois nervos periféricos são responsáveis pela maior parte da inervação sensorial do ombro.
O bloqueio PENG tem sido amplamente estudado em cirurgias de quadril, mas seu lugar em cirurgias de ombro ainda não está claro. É uma nova tecnologia relatada para o bloqueio dos ramos articulares do ombro e da distribuição bem pericapsular ao redor da articulação glenoumeral. a ativação nociceptiva crônica secundária ao movimento induzido pela dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pré-operatório:
A avaliação pré-operatória de rotina será feita antes da operação para todos os pacientes, incluindo histórico, exame clínico e investigações laboratoriais (hemograma completo, testes de função renal, testes de função hepática, tempo de pró-trombina e tempo de tromboplastina parcial). Radiografia de tórax, eletrocardiograma [ECG] serão feitos para pacientes acima de 40 anos de idade.
Todos os pacientes serão informados sobre o desenho e os objetivos do estudo, bem como sobre as ferramentas e técnicas. O consentimento informado será assinado por todos os pacientes antes da inclusão no estudo.
Todos os pacientes serão informados sobre o regime analgésico e serão instruídos sobre como expressar a intensidade da dor com o uso da escala visual analógica (VAS) (linha não marcada de 10 cm em que 0 = sem dor, 10 cm = a pior dor imaginável)
Técnicas anestésicas:
Técnica de Anestesia Geral:
Pré-medicações serão administradas a todos os pacientes dos dois grupos incluídos na forma de midazolam (0,05 mg/kg, IV) juntamente com omeprazol (40 mg, IV) e ondansetrona (4 mg, IV) na chegada à sala cirúrgica após estabelecimento de acesso intravenoso periférico. Os sinais vitais serão continuamente monitorados. Após pré-oxigenação por 3 minutos, a anestesia geral é induzida em todos os pacientes com fentanil (1-2 μg/kg, IV), propofol (1-2mg/Kg, IV) e atracúrio (0,5mg/Kg, IV) para facilitar a intubação endotraqueal. Ventilação de pressão positiva intermitente de ambos os pulmões será aplicada (para manter a saturação de O2 > 98% e a medição de dióxido de carbono corrente final em torno de 35-38 mmHg). A manutenção da anestesia será realizada por meio de ventilação com pressão positiva intermitente com inalação de 1-1,5% de isoflurano em O2 a 50% e atracúrio (0,1mg/Kg, IV) a cada 30 minutos para manter o relaxamento muscular.
Técnica de bloqueio de ombro PENG guiado por ultrassom (Grupo A):
O braço do paciente é colocado em rotação externa e abduzido em 45 graus. Uma sonda de ultrassom linear será colocada longitudinalmente entre o coracoide e a cabeça do úmero. Após definir a cabeça do úmero, o tendão do músculo subescapular e o músculo deltóide sobre ela, será inserida uma agulha de 50 mm pela técnica ''in plane''. Quando a agulha passar pelo músculo deltóide e tocar o tendão subescapular, um tecido duro semelhante a um osso será sentido e a agulha não poderá ser mais avançada. A ponta da agulha será posicionada entre o músculo deltóide e o tendão do subescapular e serão injetados 20 cc de cloridrato de bupivacaína a 0,25% com dexamesatona 4mg.
- Técnica combinada de bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom e bloqueio do nervo axilar (SSNB + ANB) (Grupo B):
Bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom:
O paciente será posicionado em posição semi-reclinada com o braço operacional no ombro contralateral. A sonda será mantida sobre a espinha da escápula para identificar o trapézio e o músculo supraespinhal. Em seguida, será movimentado lateralmente para identificar a concavidade da fossa supraespinal e a fáscia hiperecoica do músculo supraespinhal. Na concavidade da fossa, a artéria supraescapular e o nervo supraescapular correm em estreita proximidade. 10 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona serão injetados abaixo da fáscia supraespinal.
Bloqueio do nervo axilar guiado por ultrassom:
O paciente é posicionado em posição semi-reclinada com o braço levemente flexionado e aduzido no cotovelo. A superfície posterior do úmero será visualizada na visão de eixo curto. Assim, a AN e a artéria circunflexa posterior serão visualizadas longitudinalmente. Serão injetados no espaço 10 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona.
Os bloqueios serão considerados falhados se o bloqueio não for bem-sucedido 30 minutos após a injeção do anestésico local.
Grupo A 20 Os pacientes deste grupo receberão ao final da cirurgia bloqueio pericapsular em grupo do nervo pericapsular (Bloqueio PENG) com 20 ml de bupivacaína a 0,25% com 4mg de dexametasona na dose máxima de (3mg/kg).
Grupo B 20 Os pacientes deste grupo receberão injeção única no nervo supraescapular e axilar em dose única de 10ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona cada ao final da cirurgia para alívio da dor pós-operatória.
Grupo C 20 pacientes deste grupo receberão anestesia geral sem bloqueio nervoso. Na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) na primeira hora e na enfermaria posteriormente, todos os pacientes serão avaliados quanto à presença e gravidade da dor em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas no pós-operatório ou a qualquer momento, o paciente sofre de dor com pontuação analógica visual e registra seu valor em qualquer visita do paciente.
Nalbufina 0,1 mg/kg é o analgésico de resgate que será administrado a qualquer paciente que sofrerá dor com VAS superior a 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 18 e 60 anos submetidos à artroscopia eletiva do ombro.
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ&Ⅱ
- Masculinos femininos
Critério de exclusão:
- Idade: < 18 ou > 60 anos.
- Os pacientes se recusam a participar do estudo.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais.
- distúrbio de coagulação
- Infecção no local da injeção
- Insuficiência hepática
- Insuficiência renal
- Sangramento intraoperatório grave afetando o estado hemodinâmico do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
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este grupo receberá anestesia geral sem bloqueio nervoso
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Comparador Ativo: Grupo A (bloqueio do ombro do grupo do nervo pericapsular guiado por ultrassom)
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O braço do paciente é colocado em rotação externa e abduzido em 45 graus.
Uma sonda de ultrassom linear será colocada longitudinalmente entre o coracoide e a cabeça do úmero.
Após definir a cabeça do úmero, o tendão do músculo subescapular e o músculo deltóide sobre ela, será inserida uma agulha de 50 mm pela técnica ''in plane''.
Quando a agulha passar pelo músculo deltóide e tocar o tendão subescapular, um tecido duro semelhante a um osso será sentido e a agulha não poderá ser mais avançada.
A ponta da agulha será colocada entre o músculo deltóide e o tendão do subescapular e serão injetados 20 cc de cloridrato de bupivacaína a 0,25% com dexamesatona 4mg
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Comparador Ativo: Grupo B (bloqueio dos nervos supraescapular e axilar guiado por ultrassom)
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O paciente será posicionado em posição semi-reclinada com o braço operacional no ombro contralateral.
A sonda será mantida sobre a espinha da escápula para identificar o trapézio e o músculo supraespinhal.
Em seguida, será movimentado lateralmente para identificar a concavidade da fossa supraespinal e a fáscia hiperecoica do músculo supraespinhal.
Na concavidade da fossa, a artéria supraescapular e o nervo supraescapular correm em estreita proximidade.
10 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona serão injetados abaixo da fáscia supraespinal, então a superfície posterior do úmero será visualizada na visão de eixo curto.
Assim, a AN e a artéria circunflexa posterior serão visualizadas longitudinalmente.
10 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona serão injetados no espaço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação analógica visual
Prazo: imediatamente após a extubação
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Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
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imediatamente após a extubação
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pontuação analógica visual
Prazo: 2 horas pós-operatório
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Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
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2 horas pós-operatório
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pontuação analógica visual
Prazo: 4 horas pós-operatório
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Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
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4 horas pós-operatório
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pontuação analógica visual
Prazo: 8 horas pós-operatório
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Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
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8 horas pós-operatório
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pontuação analógica visual
Prazo: 12 horas pós-operatório
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Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
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12 horas pós-operatório
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pontuação analógica visual
Prazo: 16 horas pós-operatório
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Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
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16 horas pós-operatório
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pontuação analógica visual
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
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24 horas de pós-operatório
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pontuação analógica visual
Prazo: 36 horas de pós-operatório
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Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
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36 horas de pós-operatório
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pontuação analógica visual
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira dose de analgésico de resgate
Prazo: durante 48 horas após a operação
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durante 48 horas após a operação
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Dose total de analgésico necessária
Prazo: durante 48 horas após a operação
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durante 48 horas após a operação
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Complicações
Prazo: durante 48 horas após a operação
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número de participantes desenvolveu complicações
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durante 48 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ain Shams university 17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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