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Eficácia analgésica pós-operatória do grupo de bloqueio do nervo pericapsular guiado por ultrassom versus bloqueio combinado do nervo supraescapular e axilar (circunflexão) para pacientes submetidos à artroscopia do ombro

17 de março de 2023 atualizado por: RAMY AHMED, Ain Shams University

Eficácia analgésica pós-operatória do grupo de bloqueio do nervo pericapsular guiado por ultrassom versus bloqueio combinado do nervo supraescapular e axilar (circunflexo) para pacientes submetidos à artroscopia do ombro: um estudo controlado randomizado

Recentemente, o bloqueio combinado do nervo supraescapular e bloqueio do nervo axilar (SSNB + ANB) foi proposto para fornecer anestesia e analgesia pós-operatória para cirurgia do ombro como uma alternativa segura ao bloqueio interescalênico. Esses dois nervos periféricos são responsáveis ​​pela maior parte da inervação sensorial do ombro.

O bloqueio PENG tem sido amplamente estudado em cirurgias de quadril, mas seu lugar em cirurgias de ombro ainda não está claro. É uma nova tecnologia relatada para o bloqueio dos ramos articulares do ombro e da distribuição bem pericapsular ao redor da articulação glenoumeral. a ativação nociceptiva crônica secundária ao movimento induzido pela dor

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pré-operatório:

A avaliação pré-operatória de rotina será feita antes da operação para todos os pacientes, incluindo histórico, exame clínico e investigações laboratoriais (hemograma completo, testes de função renal, testes de função hepática, tempo de pró-trombina e tempo de tromboplastina parcial). Radiografia de tórax, eletrocardiograma [ECG] serão feitos para pacientes acima de 40 anos de idade.

Todos os pacientes serão informados sobre o desenho e os objetivos do estudo, bem como sobre as ferramentas e técnicas. O consentimento informado será assinado por todos os pacientes antes da inclusão no estudo.

Todos os pacientes serão informados sobre o regime analgésico e serão instruídos sobre como expressar a intensidade da dor com o uso da escala visual analógica (VAS) (linha não marcada de 10 cm em que 0 = sem dor, 10 cm = a pior dor imaginável)

Técnicas anestésicas:

  1. Técnica de Anestesia Geral:

    Pré-medicações serão administradas a todos os pacientes dos dois grupos incluídos na forma de midazolam (0,05 mg/kg, IV) juntamente com omeprazol (40 mg, IV) e ondansetrona (4 mg, IV) na chegada à sala cirúrgica após estabelecimento de acesso intravenoso periférico. Os sinais vitais serão continuamente monitorados. Após pré-oxigenação por 3 minutos, a anestesia geral é induzida em todos os pacientes com fentanil (1-2 μg/kg, IV), propofol (1-2mg/Kg, IV) e atracúrio (0,5mg/Kg, IV) para facilitar a intubação endotraqueal. Ventilação de pressão positiva intermitente de ambos os pulmões será aplicada (para manter a saturação de O2 > 98% e a medição de dióxido de carbono corrente final em torno de 35-38 mmHg). A manutenção da anestesia será realizada por meio de ventilação com pressão positiva intermitente com inalação de 1-1,5% de isoflurano em O2 a 50% e atracúrio (0,1mg/Kg, IV) a cada 30 minutos para manter o relaxamento muscular.

  2. Técnica de bloqueio de ombro PENG guiado por ultrassom (Grupo A):

    O braço do paciente é colocado em rotação externa e abduzido em 45 graus. Uma sonda de ultrassom linear será colocada longitudinalmente entre o coracoide e a cabeça do úmero. Após definir a cabeça do úmero, o tendão do músculo subescapular e o músculo deltóide sobre ela, será inserida uma agulha de 50 mm pela técnica ''in plane''. Quando a agulha passar pelo músculo deltóide e tocar o tendão subescapular, um tecido duro semelhante a um osso será sentido e a agulha não poderá ser mais avançada. A ponta da agulha será posicionada entre o músculo deltóide e o tendão do subescapular e serão injetados 20 cc de cloridrato de bupivacaína a 0,25% com dexamesatona 4mg.

  3. Técnica combinada de bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom e bloqueio do nervo axilar (SSNB + ANB) (Grupo B):

Bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom:

O paciente será posicionado em posição semi-reclinada com o braço operacional no ombro contralateral. A sonda será mantida sobre a espinha da escápula para identificar o trapézio e o músculo supraespinhal. Em seguida, será movimentado lateralmente para identificar a concavidade da fossa supraespinal e a fáscia hiperecoica do músculo supraespinhal. Na concavidade da fossa, a artéria supraescapular e o nervo supraescapular correm em estreita proximidade. 10 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona serão injetados abaixo da fáscia supraespinal.

Bloqueio do nervo axilar guiado por ultrassom:

O paciente é posicionado em posição semi-reclinada com o braço levemente flexionado e aduzido no cotovelo. A superfície posterior do úmero será visualizada na visão de eixo curto. Assim, a AN e a artéria circunflexa posterior serão visualizadas longitudinalmente. Serão injetados no espaço 10 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona.

Os bloqueios serão considerados falhados se o bloqueio não for bem-sucedido 30 minutos após a injeção do anestésico local.

Grupo A 20 Os pacientes deste grupo receberão ao final da cirurgia bloqueio pericapsular em grupo do nervo pericapsular (Bloqueio PENG) com 20 ml de bupivacaína a 0,25% com 4mg de dexametasona na dose máxima de (3mg/kg).

Grupo B 20 Os pacientes deste grupo receberão injeção única no nervo supraescapular e axilar em dose única de 10ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona cada ao final da cirurgia para alívio da dor pós-operatória.

Grupo C 20 pacientes deste grupo receberão anestesia geral sem bloqueio nervoso. Na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) na primeira hora e na enfermaria posteriormente, todos os pacientes serão avaliados quanto à presença e gravidade da dor em 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas no pós-operatório ou a qualquer momento, o paciente sofre de dor com pontuação analógica visual e registra seu valor em qualquer visita do paciente.

Nalbufina 0,1 mg/kg é o analgésico de resgate que será administrado a qualquer paciente que sofrerá dor com VAS superior a 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 18 e 60 anos submetidos à artroscopia eletiva do ombro.
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Ⅰ&Ⅱ
  • Masculinos femininos

Critério de exclusão:

  • Idade: < 18 ou > 60 anos.
  • Os pacientes se recusam a participar do estudo.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais.
  • distúrbio de coagulação
  • Infecção no local da injeção
  • Insuficiência hepática
  • Insuficiência renal
  • Sangramento intraoperatório grave afetando o estado hemodinâmico do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
este grupo receberá anestesia geral sem bloqueio nervoso
Comparador Ativo: Grupo A (bloqueio do ombro do grupo do nervo pericapsular guiado por ultrassom)
O braço do paciente é colocado em rotação externa e abduzido em 45 graus. Uma sonda de ultrassom linear será colocada longitudinalmente entre o coracoide e a cabeça do úmero. Após definir a cabeça do úmero, o tendão do músculo subescapular e o músculo deltóide sobre ela, será inserida uma agulha de 50 mm pela técnica ''in plane''. Quando a agulha passar pelo músculo deltóide e tocar o tendão subescapular, um tecido duro semelhante a um osso será sentido e a agulha não poderá ser mais avançada. A ponta da agulha será colocada entre o músculo deltóide e o tendão do subescapular e serão injetados 20 cc de cloridrato de bupivacaína a 0,25% com dexamesatona 4mg
Comparador Ativo: Grupo B (bloqueio dos nervos supraescapular e axilar guiado por ultrassom)
O paciente será posicionado em posição semi-reclinada com o braço operacional no ombro contralateral. A sonda será mantida sobre a espinha da escápula para identificar o trapézio e o músculo supraespinhal. Em seguida, será movimentado lateralmente para identificar a concavidade da fossa supraespinal e a fáscia hiperecoica do músculo supraespinhal. Na concavidade da fossa, a artéria supraescapular e o nervo supraescapular correm em estreita proximidade. 10 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona serão injetados abaixo da fáscia supraespinal, então a superfície posterior do úmero será visualizada na visão de eixo curto. Assim, a AN e a artéria circunflexa posterior serão visualizadas longitudinalmente. 10 ml de bupivacaína a 0,25% com 2mg de dexametasona serão injetados no espaço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação analógica visual
Prazo: imediatamente após a extubação
Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
imediatamente após a extubação
pontuação analógica visual
Prazo: 2 horas pós-operatório
Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
2 horas pós-operatório
pontuação analógica visual
Prazo: 4 horas pós-operatório
Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
4 horas pós-operatório
pontuação analógica visual
Prazo: 8 horas pós-operatório
Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
8 horas pós-operatório
pontuação analógica visual
Prazo: 12 horas pós-operatório
Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
12 horas pós-operatório
pontuação analógica visual
Prazo: 16 horas pós-operatório
Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
16 horas pós-operatório
pontuação analógica visual
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
24 horas de pós-operatório
pontuação analógica visual
Prazo: 36 horas de pós-operatório
Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
36 horas de pós-operatório
pontuação analógica visual
Prazo: 48 horas pós-operatório
Uma escala de 0-10 foi alocada com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira dose de analgésico de resgate
Prazo: durante 48 horas após a operação
durante 48 horas após a operação
Dose total de analgésico necessária
Prazo: durante 48 horas após a operação
durante 48 horas após a operação
Complicações
Prazo: durante 48 horas após a operação
número de participantes desenvolveu complicações
durante 48 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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