Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgetická účinnost ultrazvukově řízeného bloku perikapsulárních nervových skupin versus kombinovaný supraskapulární a axilární (cirkumflexní) nervový blok pro pacienty podstupující artroskopii ramene

17. března 2023 aktualizováno: RAMY AHMED, Ain Shams University

Pooperační analgetická účinnost ultrazvukově řízeného bloku perikapsulárních nervových skupin versus kombinovaný supraskapulární a axilární (cirkumflexní) nervový blok pro pacienty podstupující artroskopii ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nedávno byla navržena Kombinovaná blokáda supraskapulárního nervu a blokáda axilárního nervu (SSNB+ANB), která poskytuje anestezii a pooperační analgezii při operaci ramene jako bezpečná alternativa k interskapulární blokádě. Tyto dva periferní nervy jsou zodpovědné za většinu senzorické inervace ramene.

Blok PENG byl rozsáhle studován při operacích kyčle, ale jeho místo v operacích ramene není dosud jasné. Jedná se o novou technologii uváděnou pro blokádu kloubních větví ramene a dobře perikapsulární šíření kolem glenohumerálního kloubu. Proto dosažení úlevy od bolesti a vyhnutí se motorickému bloku nám umožňuje nejen poskytnout časný rehabilitační program v pooperačním období, ale také kontrolovat chronická nociceptivní aktivace sekundární k pohybu vyvolanému bolestí

Přehled studie

Detailní popis

Předoperační:

Všem pacientům bude před operací provedeno rutinní předoperační vyšetření včetně anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních vyšetření (kompletní krevní obraz, testy funkce ledvin, jaterní testy, protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas). Rentgen hrudníku, elektrokardiogram [EKG] bude proveden u pacientů starších 40 let.

Všichni pacienti budou informováni o designu a cílech studie, jakož i o nástrojích a technikách. Informovaný souhlas podepíše každý pacient před zařazením do studie.

Všichni pacienti budou informováni o analgetickém režimu a budou instruováni, jak vyjádřit intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (10 cm neoznačená čára, ve které 0 = žádná bolest, 10 cm = nejhorší představitelná bolest)

Anestetické techniky:

  1. Technika celkové anestezie:

    Premedikace bude podána každému pacientovi ze dvou včetně skupin ve formě midazolamu (0,05 mg/kg, IV) spolu s omeprazolem (40 mg, IV) a ondansetronem (4 mg, IV) při příjezdu na operační sál. po zřízení periferního nitrožilního přístupu. Životní funkce budou průběžně monitorovány. Po předoxygenaci po dobu 3 minut se u všech pacientů navodí celková anestezie pomocí fentanylu (1-2 μg/kg, IV), propofolu (1-2 mg/kg, IV) a atrakuria (0,5 mg/kg, IV). usnadňuje endotracheální intubaci. Bude aplikována přerušovaná přetlaková ventilace obou plic (k udržení saturace O2 > 98 % a ukončení dechového měření oxidu uhličitého kolem 35-38 mmHg). Udržování anestezie bude dosaženo pomocí intermitentní přetlakové ventilace s inhalací 1-1,5 % isofluranu v 50 % O2 a atrakuria (0,1 mg/kg, IV) každých 30 minut k udržení svalové relaxace.

  2. Technika ultrazvukově naváděného ramenního bloku PENG (skupina A):

    Pacientova paže je umístěna do vnější rotace a abdukována pod úhlem 45 stupňů. Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna podélně mezi coracoid a hlavici humeru. Po definování hlavice humeru, šlachy podlopatkového svalu a deltového svalu nad ní se zavede 50mm jehla technikou „v rovině“. Když jehla projde deltovým svalem a dotkne se šlachy pod lopatkou, ucítí se tvrdá tkáň připomínající kost a jehlu nelze dále posouvat. Špička jehly se umístí mezi deltový sval a šlachu pod lopatkou a injekčně se podá 20 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu se 4 mg dexamesatonu.

  3. Ultrazvukem řízená kombinovaná blokáda supraskapulárního nervu a blokáda axilárního nervu (SSNB+ANB) Technika (skupina B):

Blokáda supraskapulárního nervu naváděná ultrazvukem:

Pacient bude umístěn do pololehu s operační paží na kontralaterálním rameni. Sonda bude držena nad lopatkovou páteří, aby se identifikoval trapéz a m. supraspinatus. Poté se posune do strany, aby se identifikovala konkávnost m. supraspinatus a hyperechogenní fascie m. supraspinatus. V konkávnosti fossa probíhá v těsné blízkosti a. suprascapularis a n. suprascapularis. 10 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu bude injikováno pod supraspinatus fascia.

Blokáda axilárního nervu naváděná ultrazvukem:

Pacienti jsou umístěni do pololehu s mírně pokrčenou paží a addukcí v lokti. Zadní povrch humeru bude zobrazen v pohledu na krátkou osu. Takže AN a zadní cirkumflexní tepna budou vizualizovány podélně. Do prostoru se vstříkne 10 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu.

Bloky budou považovány za neúspěšné, pokud blokování nebude úspěšné 30 minut po injekci lokálního anestetika.

Skupina A 20 Pacienti z této skupiny dostanou na konci operace ultrazvukem řízenou perikapsulární nervovou blokádu ramene (PENG Block) s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu se 4 mg dexametazonu s maximální dávkou (3 mg/kg).

Skupina B 20 Pacienti z této skupiny obdrží jednorázový výstřel supraskapulárního a axilárního nervu za použití jedné dávky 10 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu každý na konci operace pro úlevu od pooperační bolesti.

Skupina C 20 pacientů z této skupiny dostane celkovou anestezii bez nervové blokády. Na jednotce postanesteziologické péče (PACU) první hodinu a na oddělení poté budou všichni pacienti posouzeni na přítomnost a závažnost bolesti v 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin. pooperačně nebo kdykoli pacient trpí bolestí s vizuálním analogovým skóre a zaznamenáním jeho hodnoty při jakékoli návštěvě pacienta.

Nalbuphin 0,1 mg/kg je záchranné analgetikum, které bude podáváno každému pacientovi, který bude trpět bolestí s VAS větší než 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku od 18 do 60 let podstupující elektivní operaci artroskopie ramene.
  • Klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅰ&Ⅱ
  • Muži a ženy

Kritéria vyloučení:

  • Věk: < 18 nebo > 60 let.
  • Pacienti se studie odmítají účastnit.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na lokální anestetika.
  • Porucha koagulace
  • Infekce v místě vpichu
  • Porucha funkce jater
  • Renální poškození
  • Závažné intraoperační krvácení ovlivňující hemodynamický stav pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
tato skupina dostane celkovou anestezii bez nervové blokády
Aktivní komparátor: Skupina A (ultrazvukem naváděná perikapsulární nervová blokáda ramene)
Pacientova paže je umístěna do vnější rotace a abdukována pod úhlem 45 stupňů. Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna podélně mezi coracoid a hlavici humeru. Po definování hlavice humeru, šlachy podlopatkového svalu a deltového svalu nad ní se zavede 50mm jehla technikou „v rovině“. Když jehla projde deltovým svalem a dotkne se šlachy pod lopatkou, ucítí se tvrdá tkáň připomínající kost a jehlu nelze dále posouvat. Špička jehly se umístí mezi deltový sval a šlachu pod lopatkou a injekčně se podá 20 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu se 4 mg dexamesatonu.
Aktivní komparátor: Skupina B (blokáda supraskapulárního a axilárního nervu naváděná ultrazvukem)
Pacient bude umístěn do pololehu s operační paží na kontralaterálním rameni. Sonda bude držena nad lopatkovou páteří, aby se identifikoval trapéz a m. supraspinatus. Poté se posune do strany, aby se identifikovala konkávnost m. supraspinatus a hyperechogenní fascie m. supraspinatus. V konkávnosti fossa probíhá v těsné blízkosti a. suprascapularis a n. suprascapularis. 10 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu bude injikováno pod supraspinatózní fascii a poté bude zobrazen zadní povrch humeru v pohledu na krátkou osu. Takže AN a zadní cirkumflexní tepna budou vizualizovány podélně. 10 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu bude vstříknuto do prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogové skóre
Časové okno: ihned po extubaci
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
ihned po extubaci
vizuální analogové skóre
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
2 hodiny po operaci
vizuální analogové skóre
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
4 hodiny po operaci
vizuální analogové skóre
Časové okno: 8 hodin po operaci
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
8 hodin po operaci
vizuální analogové skóre
Časové okno: 12 hodin po operaci
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
12 hodin po operaci
vizuální analogové skóre
Časové okno: 16 hodin po operaci
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
16 hodin po operaci
vizuální analogové skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
24 hodin po operaci
vizuální analogové skóre
Časové okno: 36 hodin po operaci
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
36 hodin po operaci
vizuální analogové skóre
Časové okno: 48 hodin po operaci
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první dávky záchranného analgetika
Časové okno: během 48 hodin po operaci
během 48 hodin po operaci
Celková potřebná dávka analgetika
Časové okno: během 48 hodin po operaci
během 48 hodin po operaci
Komplikace
Časové okno: během 48 hodin po operaci
u počtu účastníků se objevily komplikace
během 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit