- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05791058
Pooperační analgetická účinnost ultrazvukově řízeného bloku perikapsulárních nervových skupin versus kombinovaný supraskapulární a axilární (cirkumflexní) nervový blok pro pacienty podstupující artroskopii ramene
Pooperační analgetická účinnost ultrazvukově řízeného bloku perikapsulárních nervových skupin versus kombinovaný supraskapulární a axilární (cirkumflexní) nervový blok pro pacienty podstupující artroskopii ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nedávno byla navržena Kombinovaná blokáda supraskapulárního nervu a blokáda axilárního nervu (SSNB+ANB), která poskytuje anestezii a pooperační analgezii při operaci ramene jako bezpečná alternativa k interskapulární blokádě. Tyto dva periferní nervy jsou zodpovědné za většinu senzorické inervace ramene.
Blok PENG byl rozsáhle studován při operacích kyčle, ale jeho místo v operacích ramene není dosud jasné. Jedná se o novou technologii uváděnou pro blokádu kloubních větví ramene a dobře perikapsulární šíření kolem glenohumerálního kloubu. Proto dosažení úlevy od bolesti a vyhnutí se motorickému bloku nám umožňuje nejen poskytnout časný rehabilitační program v pooperačním období, ale také kontrolovat chronická nociceptivní aktivace sekundární k pohybu vyvolanému bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předoperační:
Všem pacientům bude před operací provedeno rutinní předoperační vyšetření včetně anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních vyšetření (kompletní krevní obraz, testy funkce ledvin, jaterní testy, protrombinový čas a parciální tromboplastinový čas). Rentgen hrudníku, elektrokardiogram [EKG] bude proveden u pacientů starších 40 let.
Všichni pacienti budou informováni o designu a cílech studie, jakož i o nástrojích a technikách. Informovaný souhlas podepíše každý pacient před zařazením do studie.
Všichni pacienti budou informováni o analgetickém režimu a budou instruováni, jak vyjádřit intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) (10 cm neoznačená čára, ve které 0 = žádná bolest, 10 cm = nejhorší představitelná bolest)
Anestetické techniky:
Technika celkové anestezie:
Premedikace bude podána každému pacientovi ze dvou včetně skupin ve formě midazolamu (0,05 mg/kg, IV) spolu s omeprazolem (40 mg, IV) a ondansetronem (4 mg, IV) při příjezdu na operační sál. po zřízení periferního nitrožilního přístupu. Životní funkce budou průběžně monitorovány. Po předoxygenaci po dobu 3 minut se u všech pacientů navodí celková anestezie pomocí fentanylu (1-2 μg/kg, IV), propofolu (1-2 mg/kg, IV) a atrakuria (0,5 mg/kg, IV). usnadňuje endotracheální intubaci. Bude aplikována přerušovaná přetlaková ventilace obou plic (k udržení saturace O2 > 98 % a ukončení dechového měření oxidu uhličitého kolem 35-38 mmHg). Udržování anestezie bude dosaženo pomocí intermitentní přetlakové ventilace s inhalací 1-1,5 % isofluranu v 50 % O2 a atrakuria (0,1 mg/kg, IV) každých 30 minut k udržení svalové relaxace.
Technika ultrazvukově naváděného ramenního bloku PENG (skupina A):
Pacientova paže je umístěna do vnější rotace a abdukována pod úhlem 45 stupňů. Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna podélně mezi coracoid a hlavici humeru. Po definování hlavice humeru, šlachy podlopatkového svalu a deltového svalu nad ní se zavede 50mm jehla technikou „v rovině“. Když jehla projde deltovým svalem a dotkne se šlachy pod lopatkou, ucítí se tvrdá tkáň připomínající kost a jehlu nelze dále posouvat. Špička jehly se umístí mezi deltový sval a šlachu pod lopatkou a injekčně se podá 20 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu se 4 mg dexamesatonu.
- Ultrazvukem řízená kombinovaná blokáda supraskapulárního nervu a blokáda axilárního nervu (SSNB+ANB) Technika (skupina B):
Blokáda supraskapulárního nervu naváděná ultrazvukem:
Pacient bude umístěn do pololehu s operační paží na kontralaterálním rameni. Sonda bude držena nad lopatkovou páteří, aby se identifikoval trapéz a m. supraspinatus. Poté se posune do strany, aby se identifikovala konkávnost m. supraspinatus a hyperechogenní fascie m. supraspinatus. V konkávnosti fossa probíhá v těsné blízkosti a. suprascapularis a n. suprascapularis. 10 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu bude injikováno pod supraspinatus fascia.
Blokáda axilárního nervu naváděná ultrazvukem:
Pacienti jsou umístěni do pololehu s mírně pokrčenou paží a addukcí v lokti. Zadní povrch humeru bude zobrazen v pohledu na krátkou osu. Takže AN a zadní cirkumflexní tepna budou vizualizovány podélně. Do prostoru se vstříkne 10 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu.
Bloky budou považovány za neúspěšné, pokud blokování nebude úspěšné 30 minut po injekci lokálního anestetika.
Skupina A 20 Pacienti z této skupiny dostanou na konci operace ultrazvukem řízenou perikapsulární nervovou blokádu ramene (PENG Block) s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu se 4 mg dexametazonu s maximální dávkou (3 mg/kg).
Skupina B 20 Pacienti z této skupiny obdrží jednorázový výstřel supraskapulárního a axilárního nervu za použití jedné dávky 10 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu každý na konci operace pro úlevu od pooperační bolesti.
Skupina C 20 pacientů z této skupiny dostane celkovou anestezii bez nervové blokády. Na jednotce postanesteziologické péče (PACU) první hodinu a na oddělení poté budou všichni pacienti posouzeni na přítomnost a závažnost bolesti v 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin. pooperačně nebo kdykoli pacient trpí bolestí s vizuálním analogovým skóre a zaznamenáním jeho hodnoty při jakékoli návštěvě pacienta.
Nalbuphin 0,1 mg/kg je záchranné analgetikum, které bude podáváno každému pacientovi, který bude trpět bolestí s VAS větší než 3.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 60 let podstupující elektivní operaci artroskopie ramene.
- Klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA) Ⅰ&Ⅱ
- Muži a ženy
Kritéria vyloučení:
- Věk: < 18 nebo > 60 let.
- Pacienti se studie odmítají účastnit.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na lokální anestetika.
- Porucha koagulace
- Infekce v místě vpichu
- Porucha funkce jater
- Renální poškození
- Závažné intraoperační krvácení ovlivňující hemodynamický stav pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
tato skupina dostane celkovou anestezii bez nervové blokády
|
Aktivní komparátor: Skupina A (ultrazvukem naváděná perikapsulární nervová blokáda ramene)
|
Pacientova paže je umístěna do vnější rotace a abdukována pod úhlem 45 stupňů.
Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna podélně mezi coracoid a hlavici humeru.
Po definování hlavice humeru, šlachy podlopatkového svalu a deltového svalu nad ní se zavede 50mm jehla technikou „v rovině“.
Když jehla projde deltovým svalem a dotkne se šlachy pod lopatkou, ucítí se tvrdá tkáň připomínající kost a jehlu nelze dále posouvat.
Špička jehly se umístí mezi deltový sval a šlachu pod lopatkou a injekčně se podá 20 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu se 4 mg dexamesatonu.
|
Aktivní komparátor: Skupina B (blokáda supraskapulárního a axilárního nervu naváděná ultrazvukem)
|
Pacient bude umístěn do pololehu s operační paží na kontralaterálním rameni.
Sonda bude držena nad lopatkovou páteří, aby se identifikoval trapéz a m. supraspinatus.
Poté se posune do strany, aby se identifikovala konkávnost m. supraspinatus a hyperechogenní fascie m. supraspinatus.
V konkávnosti fossa probíhá v těsné blízkosti a. suprascapularis a n. suprascapularis.
10 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu bude injikováno pod supraspinatózní fascii a poté bude zobrazen zadní povrch humeru v pohledu na krátkou osu.
Takže AN a zadní cirkumflexní tepna budou vizualizovány podélně.
10 ml 0,25% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu bude vstříknuto do prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vizuální analogové skóre
Časové okno: ihned po extubaci
|
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
|
ihned po extubaci
|
vizuální analogové skóre
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
|
2 hodiny po operaci
|
vizuální analogové skóre
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
|
4 hodiny po operaci
|
vizuální analogové skóre
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
|
8 hodin po operaci
|
vizuální analogové skóre
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
|
12 hodin po operaci
|
vizuální analogové skóre
Časové okno: 16 hodin po operaci
|
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
|
16 hodin po operaci
|
vizuální analogové skóre
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
|
24 hodin po operaci
|
vizuální analogové skóre
Časové okno: 36 hodin po operaci
|
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
|
36 hodin po operaci
|
vizuální analogové skóre
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Škála od 0 do 10 byla přidělena, přičemž 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší představitelnou bolest
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do první dávky záchranného analgetika
Časové okno: během 48 hodin po operaci
|
během 48 hodin po operaci
|
|
Celková potřebná dávka analgetika
Časové okno: během 48 hodin po operaci
|
během 48 hodin po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: během 48 hodin po operaci
|
u počtu účastníků se objevily komplikace
|
během 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ain Shams university 17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor