- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05791058
Eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo del grupo nervioso pericapsular guiado por ecografía frente al bloqueo combinado de los nervios supraescapular y axilar (circunflejo) en pacientes sometidos a artroscopia de hombro
Eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo del grupo nervioso pericapsular guiado por ecografía frente al bloqueo combinado de los nervios supraescapular y axilar (circunflejo) en pacientes sometidos a artroscopia de hombro: un ensayo controlado aleatorizado
Recientemente, se propuso el bloqueo combinado del nervio supraescapular y del nervio axilar (SSNB+ANB) para proporcionar anestesia y analgesia posoperatoria para la cirugía del hombro como una alternativa segura al bloqueo interescalénico. Estos dos nervios periféricos son responsables de la mayor parte de la inervación sensorial del hombro.
El bloqueo PENG se ha estudiado ampliamente en cirugías de cadera, pero su lugar en cirugías de hombro aún no está claro. Es una nueva tecnología reportada para el bloqueo de ramas articulares del hombro y con buena diseminación pericapsular alrededor de la articulación glenohumeral. Por lo tanto, lograr el alivio del dolor evitando el bloqueo motor nos permite no solo brindar un programa de rehabilitación temprana en el postoperatorio, sino también controlar la activación nociceptiva crónica secundaria al movimiento inducido por el dolor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Preoperatorio:
Se realizará una evaluación preoperatoria de rutina antes de la operación a todos los pacientes, incluida la historia clínica, el examen clínico y las investigaciones de laboratorio (imagen de sangre completa, pruebas de función renal, pruebas de función hepática, tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial). Se realizará una radiografía de tórax, electrocardiograma [ECG] para pacientes mayores de 40 años.
Todos los pacientes serán informados sobre el diseño y los objetivos del estudio, así como sobre las herramientas y técnicas. Cada paciente firmará el consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.
Se informará a todos los pacientes sobre el régimen analgésico y se les indicará cómo expresar la intensidad del dolor con el uso de la escala analógica visual (VAS) (línea sin marcar de 10 cm en la que 0 = sin dolor, 10 cm = el peor dolor imaginable)
Técnicas anestésicas:
Técnica de anestesia general:
Se administrarán premedicaciones a todos los pacientes de los dos grupos incluidos en forma de midazolam (0,05 mg/kg, IV) junto con omeprazol (40 mg, IV) y ondansetrón (4 mg, IV) al llegar al quirófano. después de establecer un acceso intravenoso periférico. Los signos vitales serán monitoreados continuamente. Después de una preoxigenación de 3 minutos, se induce anestesia general a todos los pacientes con fentanilo (1-2 μg/kg, IV), propofol (1-2 mg/Kg, IV) y atracurio (0,5 mg/Kg, IV) para facilitar la intubación endotraqueal. Se aplicará ventilación con presión positiva intermitente de ambos pulmones (para mantener la saturación de O2 >98 % y finalizar la medición de dióxido de carbono corriente alrededor de 35-38 mmHg). El mantenimiento de la anestesia se logrará mediante ventilación con presión positiva intermitente con inhalación de isoflurano al 1-1,5 % en O2 al 50 % y atracurio (0,1 mg/Kg, IV) cada 30 minutos para mantener la relajación muscular.
Técnica de bloqueo de hombro PENG guiada por ecografía (Grupo A):
El brazo del paciente se coloca en rotación externa y se abduce a 45 grados. Una sonda de ultrasonido lineal se colocará longitudinalmente entre la coracoides y la cabeza humeral. Después de definir la cabeza humeral, el tendón del músculo subescapular y el músculo deltoides sobre él, se insertará una aguja de 50 mm utilizando la técnica ''en plano''. Cuando la aguja pasa a través del músculo deltoides y toca el tendón del subescapular, se sentirá un tejido duro similar al hueso y la aguja no podrá avanzar más. Se colocará la punta de la aguja entre el músculo deltoides y el tendón del subescapular y se inyectarán 20 cc de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% con 4 mg de dexamesona.
- Técnica combinada de bloqueo del nervio supraescapular y del nervio axilar guiada por ecografía (SSNB+ANB) (Grupo B):
El bloqueo del nervio supraescapular guiado por ecografía:
El paciente se colocará en posición semirrecostada con el brazo operado sobre el hombro contralateral. La sonda se mantendrá sobre la espina escapular para identificar el trapecio y el músculo supraespinoso. Luego, se moverá lateralmente para identificar la concavidad de la fosa supraespinosa y la fascia hiperecoica del músculo supraespinoso. En la concavidad de la fosa, la arteria supraescapular y el nervio supraescapular discurren muy próximos. Se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25% con 2 mg de dexametasona por debajo de la fascia del supraespinoso.
El bloqueo del nervio axilar guiado por ecografía:
El paciente se coloca en una posición semi-recostada con el brazo ligeramente flexionado y aducido en el codo. La superficie posterior del húmero se visualizará en la vista de eje corto. Así, la AN y la arteria circunfleja posterior se visualizarán longitudinalmente. Se inyectarán en el espacio 10 ml de bupivacaína al 0,25% con 2 mg de dexametasona.
Los bloqueos se considerarán un bloqueo fallido si el bloqueo no tiene éxito 30 minutos después de la inyección del anestésico local.
Grupo A 20 Los pacientes de este grupo recibirán bloqueo pericapsular del hombro del grupo nervioso guiado por ecografía (PENG Block) al final de la cirugía utilizando 20 ml de bupivacaína al 0,25% con 4 mg de dexametasona con una dosis máxima de (3 mg/kg).
Grupo B 20 Los pacientes de este grupo recibirán una dosis única de 10 ml de bupivacaína al 0,25 % con 2 mg de dexametasona cada uno al final de la cirugía para el alivio del dolor posoperatorio.
Grupo C 20 pacientes de este grupo recibirán anestesia general sin bloqueo nervioso. En la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante la primera hora y en la sala después, se evaluará la presencia y la gravedad del dolor de todos los pacientes a las 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 horas. después de la operación o en cualquier momento que el paciente sufra dolor con una puntuación analógica visual y registrando su valor en cualquier visita del paciente.
Nalbufina 0,1 mg/kg es el analgésico de rescate que se le dará a cualquier paciente que vaya a sufrir dolor con EVA mayor de 3.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 60 años de edad sometidos a cirugía electiva de artroscopia de hombro.
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Ⅰ&Ⅱ
- Masculinos femeninos
Criterio de exclusión:
- Edad: < 18 o > 60 años.
- Los pacientes se niegan a participar en el estudio.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales.
- Trastorno de la coagulación
- Infección en el sitio de la inyección.
- Deterioro hepático
- Insuficiencia renal
- Sangrado intraoperatorio severo que afecta el estado hemodinámico del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
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este grupo recibirá anestesia general sin bloqueo nervioso
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Comparador activo: Grupo A (bloqueo del hombro del grupo del nervio pericapsular guiado por ecografía)
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El brazo del paciente se coloca en rotación externa y se abduce a 45 grados.
Una sonda de ultrasonido lineal se colocará longitudinalmente entre la coracoides y la cabeza humeral.
Después de definir la cabeza humeral, el tendón del músculo subescapular y el músculo deltoides sobre él, se insertará una aguja de 50 mm utilizando la técnica ''en plano''.
Cuando la aguja pasa a través del músculo deltoides y toca el tendón del subescapular, se sentirá un tejido duro similar al hueso y la aguja no podrá avanzar más.
Se colocará la punta de la aguja entre el músculo deltoides y el tendón del subescapular, y se inyectarán 20 cc de clorhidrato de bupivacaína al 0,25% con 4 mg de dexamesona.
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Comparador activo: Grupo B (bloqueo de nervio supraescapular y axilar guiado por ecografía)
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El paciente se colocará en posición semirrecostada con el brazo operado sobre el hombro contralateral.
La sonda se mantendrá sobre la espina escapular para identificar el trapecio y el músculo supraespinoso.
Luego, se moverá lateralmente para identificar la concavidad de la fosa supraespinosa y la fascia hiperecoica del músculo supraespinoso.
En la concavidad de la fosa, la arteria supraescapular y el nervio supraescapular discurren muy próximos.
Se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25 % con 2 mg de dexametasona debajo de la fascia supraespinosa y luego se visualizará la superficie posterior del húmero en la vista de eje corto.
Así, la AN y la arteria circunfleja posterior se visualizarán longitudinalmente.
Se inyectarán en el espacio 10 ml de bupivacaína al 0,25% con 2 mg de dexametasona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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partitura analógica visual
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extubación
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Se asignó una escala de 0 a 10, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el peor dolor imaginable.
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inmediatamente después de la extubación
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partitura analógica visual
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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Se asignó una escala de 0 a 10, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el peor dolor imaginable.
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2 horas postoperatorio
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partitura analógica visual
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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Se asignó una escala de 0 a 10, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el peor dolor imaginable.
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4 horas postoperatorio
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partitura analógica visual
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
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Se asignó una escala de 0 a 10, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el peor dolor imaginable.
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8 horas postoperatorio
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partitura analógica visual
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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Se asignó una escala de 0 a 10, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el peor dolor imaginable.
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12 horas postoperatorio
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partitura analógica visual
Periodo de tiempo: 16 horas postoperatorio
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Se asignó una escala de 0 a 10, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el peor dolor imaginable.
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16 horas postoperatorio
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partitura analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Se asignó una escala de 0 a 10, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el peor dolor imaginable.
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24 horas postoperatorio
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partitura analógica visual
Periodo de tiempo: 36 horas postoperatorio
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Se asignó una escala de 0 a 10, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el peor dolor imaginable.
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36 horas postoperatorio
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partitura analógica visual
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Se asignó una escala de 0 a 10, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 representaba el peor dolor imaginable.
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48 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera dosis de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: durante 48 horas después de la operación
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durante 48 horas después de la operación
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Dosis total de analgésico necesaria
Periodo de tiempo: durante 48 horas después de la operación
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durante 48 horas después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: durante 48 horas después de la operación
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número de participantes desarrollaron complicaciones
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durante 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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