- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05791058
Postoperative analgetische Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten perikapsulären Nervengruppenblockade im Vergleich zu einer kombinierten supraskapulären und axillären (Circumflex) Nervenblockade bei Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen
Postoperative analgetische Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten perikapsulären Nervengruppenblockade im Vergleich zu einer kombinierten supraskapulären und axillären (Circumflex) Nervenblockade bei Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Kürzlich wurde die kombinierte Blockade des Nervus suprascapularis und des Nervus axillaris (SSNB+ANB) vorgeschlagen, um Anästhesie und postoperative Analgesie bei Schulteroperationen als sichere Alternative zur interskalenären Blockade bereitzustellen. Diese beiden peripheren Nerven sind für den Großteil der sensorischen Innervation der Schulter verantwortlich.
Die PENG-Blockade wurde bei Hüftoperationen ausführlich untersucht, ihr Platz bei Schulteroperationen ist jedoch noch nicht klar. Es handelt sich um eine neue Technologie, die für die Blockierung von Gelenkästen der Schulter und eine gut perikapsuläre Ausbreitung um das Glenohumeralgelenk berichtet wird. Daher ermöglicht uns das Erreichen einer Schmerzlinderung bei gleichzeitiger Vermeidung einer motorischen Blockade nicht nur ein frühes Rehabilitationsprogramm in der postoperativen Phase, sondern auch eine Kontrolle die chronische nozizeptive Aktivierung sekundär zu schmerzinduzierter Bewegung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präoperativ:
Vor der Operation wird bei allen Patienten eine routinemäßige präoperative Beurteilung durchgeführt, einschließlich Anamnese, klinischer Untersuchung und Laboruntersuchungen (vollständiges Blutbild, Nierenfunktionstests, Leberfunktionstests, Prothrombinzeit und partielle Thromboplastinzeit). Bei Patienten über 40 Jahren wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Elektrokardiogramm [EKG] durchgeführt.
Alle Patienten werden über Studiendesign und -ziele sowie Instrumente und Techniken informiert. Die Einverständniserklärung wird von jedem Patienten vor Aufnahme in die Studie unterschrieben.
Alle Patienten werden über das Analgetikaregime informiert und instruiert, wie sie die Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala (VAS) ausdrücken können (10 cm unmarkierte Linie, in der 0 = kein Schmerz, 10 cm = der schlimmste vorstellbare Schmerz)
Anästhesietechniken:
Allgemeine Anästhesietechnik:
Prämedikation wird jedem Patienten der beiden Gruppen in Form von Midazolam (0,05 mg/kg, i.v.) zusammen mit Omeprazol (40 mg, i.v.) und Ondansetron (4 mg, i.v.) bei der Ankunft im Operationssaal verabreicht nach Einrichtung eines peripheren intravenösen Zugangs. Die Vitalfunktionen werden kontinuierlich überwacht. Nach 3-minütiger Präoxygenierung wird bei allen Patienten eine Vollnarkose mit Fentanyl (1–2 μg/kg, IV), Propofol (1–2 mg/kg, IV) und Atracurium (0,5 mg/kg, IV) eingeleitet erleichtern die endotracheale Intubation. Es wird eine intermittierende positive Druckbeatmung beider Lungen angewendet (um die O2-Sättigung > 98 % und die endtidale Kohlendioxidmessung um 35-38 mmHg aufrechtzuerhalten). Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch intermittierende Überdruckbeatmung mit Inhalation von 1–1,5 % Isofluran in 50 % O2 und Atracurium (0,1 mg/kg, IV) alle 30 Minuten erreicht, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten.
Ultraschallgeführte PENG-Schulterblockadetechnik (Gruppe A):
Der Arm des Patienten wird in Außenrotation gebracht und um 45 Grad abduziert. Eine lineare Ultraschallsonde wird in Längsrichtung zwischen Coracoid und Humeruskopf platziert. Nach Definition des Humeruskopfes, der Sehne des Musculus subscapularis und des darüber liegenden Musculus deltoideus wird eine 50-mm-Nadel in „in plane“-Technik eingebracht. Wenn die Nadel den M. deltoideus durchdringt und die Sehne des M. subscapularis berührt, ist ein knochenähnliches hartes Gewebe zu spüren und die Nadel könnte nicht weiter vorgeschoben werden. Die Nadelspitze wird zwischen dem M. deltoideus und der Sehne des M. subscapularis platziert, und 20 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid mit 4 mg Dexamesathon werden injiziert.
- Ultraschallgeführte kombinierte Blockade des N. suprascapularis und N. axillaris (SSNB+ANB) Technik (Gruppe B):
Die ultraschallgesteuerte Blockade des N. suprascapularis:
Der Patient wird in einer halb liegenden Position mit dem Operationsarm auf der kontralateralen Schulter positioniert. Die Sonde wird über der Schulterblattwirbelsäule gehalten, um den M. trapezius und den Musculus supraspinatus zu identifizieren. Dann wird es seitlich bewegt, um die Konkavität der Fossa supraspinatus und die echoreiche Faszie des Musculus supraspinatus zu identifizieren. In der Konkavität der Fossa verlaufen in unmittelbarer Nähe die A. suprascapularis und der Nervus suprascapularis. 10 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg Dexamethason werden unter die Fascia supraspinatus injiziert.
Die ultraschallgesteuerte Axillarnervenblockade:
Der Patient wird in einer halb liegenden Position mit leicht gebeugtem Arm und adduziertem Ellenbogen gelagert. Die hintere Oberfläche des Humerus wird in der Ansicht der kurzen Achse dargestellt. So werden die AN und die hintere Zirkumflexarterie in Längsrichtung dargestellt. 10 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg Dexamethason werden in den Weltraum injiziert.
Die Blockade gilt als fehlgeschlagen, wenn die Blockade 30 min nach Injektion des Lokalanästhetikums nicht erfolgreich ist.
Gruppe A 20 Patienten dieser Gruppe erhalten am Ende der Operation eine ultraschallgesteuerte perikapsuläre Nervengruppen-Schulterblockade (PENG-Blockade) mit 20 ml 0,25 % Bupivacain mit 4 mg Dexamethason mit einer Höchstdosis von (3 mg/kg).
Gruppe B 20 Patienten dieser Gruppe erhalten am Ende der Operation zur postoperativen Schmerzlinderung eine Einzeldosis suprascapularis und N. axillaris mit einer Einzeldosis von 10 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg Dexamethason.
Gruppe C 20 Patienten dieser Gruppe erhalten eine Vollnarkose ohne Nervenblockade. In der Postanästhesiestation (PACU) für die erste Stunde und auf der Station danach werden alle Patienten nach 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden auf das Vorhandensein und die Schwere von Schmerzen untersucht postoperativ oder jederzeit, wenn der Patient unter Schmerzen leidet, mit visuellem Analogscore und Aufzeichnung seines Werts bei jedem Patientenbesuch.
Nalbuphin 0,1 mg/kg ist das Notfall-Analgetikum, das jedem Patienten verabreicht wird, der Schmerzen mit mehr als 3 VAS erleidet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, die sich einer elektiven Arthroskopie der Schulter unterziehen.
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ&Ⅱ
- Männchen & Weibchen
Ausschlusskriterien:
- Alter: < 18 oder > 60 Jahre alt.
- Patienten verweigern die Teilnahme an der Studie.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika.
- Gerinnungsstörung
- Infektion an der Injektionsstelle
- Leberfunktionsstörung
- Nierenfunktionsstörung
- Schwere intraoperative Blutungen, die den hämodynamischen Status des Patienten beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Diese Gruppe erhält eine Vollnarkose ohne Nervenblockade
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Aktiver Komparator: Gruppe A (ultraschallgeführte Perikapsularnervengruppen-Schulterblockade)
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Der Arm des Patienten wird in Außenrotation gebracht und um 45 Grad abduziert.
Eine lineare Ultraschallsonde wird in Längsrichtung zwischen Coracoid und Humeruskopf platziert.
Nach Definition des Humeruskopfes, der Sehne des Musculus subscapularis und des darüber liegenden Musculus deltoideus wird eine 50-mm-Nadel in „in plane“-Technik eingebracht.
Wenn die Nadel den M. deltoideus durchdringt und die Sehne des M. subscapularis berührt, ist ein knochenähnliches hartes Gewebe zu spüren und die Nadel könnte nicht weiter vorgeschoben werden.
Die Nadelspitze wird zwischen dem M. deltoideus und der Sehne des M. subscapularis platziert, und 20 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid mit 4 mg Dexamesathon werden injiziert
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Aktiver Komparator: Gruppe B (ultraschallgesteuerte supraskapuläre und axilläre Nervenblockade)
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Der Patient wird in einer halb liegenden Position mit dem Operationsarm auf der kontralateralen Schulter positioniert.
Die Sonde wird über der Schulterblattwirbelsäule gehalten, um den M. trapezius und den Musculus supraspinatus zu identifizieren.
Dann wird es seitlich bewegt, um die Konkavität der Fossa supraspinatus und die echoreiche Faszie des Musculus supraspinatus zu identifizieren.
In der Konkavität der Fossa verlaufen in unmittelbarer Nähe die A. suprascapularis und der Nervus suprascapularis.
10 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg Dexamethason werden unter die supraspinatöse Faszie injiziert, dann wird die hintere Oberfläche des Humerus in der Kurzachsenansicht sichtbar gemacht.
So werden die AN und die hintere Zirkumflexarterie in Längsrichtung dargestellt.
10 ml 0,25 % Bupivacain mit 2 mg Dexamethason werden in den Weltraum injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: unmittelbar nach der Extubation
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Eine Skala von 0–10 wurde zugeordnet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt
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unmittelbar nach der Extubation
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visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Eine Skala von 0–10 wurde zugeordnet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt
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2 Stunden postoperativ
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visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
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Eine Skala von 0–10 wurde zugeordnet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt
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4 Stunden postoperativ
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visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
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Eine Skala von 0–10 wurde zugeordnet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt
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8 Stunden postoperativ
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visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Eine Skala von 0–10 wurde zugeordnet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt
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12 Stunden postoperativ
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visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 16 Stunden postoperativ
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Eine Skala von 0–10 wurde zugeordnet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt
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16 Stunden postoperativ
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visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Eine Skala von 0–10 wurde zugeordnet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt
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24 Stunden postoperativ
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visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 36 Stunden postoperativ
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Eine Skala von 0–10 wurde zugeordnet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt
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36 Stunden postoperativ
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visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Eine Skala von 0–10 wurde zugeordnet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt
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48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit Zeit bis zur ersten Dosis des Notfall-Analgetikums
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
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während 48 Stunden nach der Operation
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Gesamtdosis des benötigten Analgetikums
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
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während 48 Stunden nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: während 48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer entwickelte Komplikationen
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während 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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