- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05791058
Postoperativ smertestillende effekt av ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk versus kombinert suprascapulær og aksillær (cirkumfleks) nerveblokk for pasienter som gjennomgår skulderartroskopi
Postoperativ smertestillende effekt av ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk versus kombinert suprascapular og aksillær (sirkumfleks) nerveblokk for pasienter som gjennomgår skulderartroskopi: en randomisert kontrollert prøvelse
Nylig ble den kombinert suprascapular nerveblokk og aksillær nerveblokk (SSNB+ANB) foreslått for å gi anestesi og postoperativ analgesi for skulderkirurgi som et trygt alternativ til interskalenblokk. Disse to perifere nervene er ansvarlige for størstedelen av den sensoriske innerveringen av skulderen.
PENG-blokken har blitt studert mye i hofteoperasjoner, men dens plass i skulderoperasjoner er ennå ikke klart. Det er en ny teknologi som er rapportert for blokkering av leddgrener av skulderen og godt perikapsulær spredning rundt glenohumeralleddet. Derfor lar det å oppnå smertelindring samtidig som man unngår motorblokk, ikke bare gi et tidlig rehabiliteringsprogram i den postoperative perioden, men også å kontrollere den kroniske nociseptive aktiveringen sekundært til smerteindusert bevegelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Preoperativt:
Rutinemessig preoperativ vurdering vil bli gjort før operasjon til alle pasienter, inkludert anamnese, klinisk undersøkelse og laboratorieundersøkelser (fullstendig blodbilde, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester, protrombintid og delvis tromboplastintid). Røntgen thorax, elektrokardiogram [EKG] vil bli tatt for pasienter over 40 år.
Alle pasienter vil bli informert om studiens design og mål samt verktøy og teknikker. Informert samtykke vil bli signert av hver pasient før inkludering i studien.
Alle pasienter vil bli informert om smertestillende kur og vil bli instruert i hvordan de skal uttrykke smerteintensitet ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) (10 cm umerket linje der 0 = ingen smerte, 10 cm = den verst tenkelige smerten)
Anestesiteknikker:
Generell anestesiteknikk:
Premedisinering vil bli gitt til hver pasient av de to, inkludert gruppene i form av midazolam (0,05 mg/kg, IV) sammen med omeprazol (40 mg, IV) og ondansetron (4 mg, IV) ved ankomst til operasjonsrommet etter etablering av en perifer intravenøs tilgang. Vitale tegn vil bli kontinuerlig overvåket. Etter pre-oksygenering i 3 minutter, induseres generell anestesi til alle pasienter med fentanyl (1-2 μg/kg, IV), propofol (1-2 mg/Kg, IV) og atracurium (0,5 mg/kg, IV) til lette endotrakeal intubasjon. Intermitterende positivt trykkventilasjon av begge lungene vil bli brukt (for å opprettholde O2-metning >98 % og avslutte tidevannsmåling av karbondioksid rundt 35-38 mmHg). Vedlikehold av anestesi vil oppnås ved bruk av intermitterende overtrykksventilasjon med inhalasjon av 1-1,5 % isofluran i 50 % O2 og atracurium (0,1 mg/kg, IV) hvert 30. minutt for å opprettholde muskelavslapping.
Ultralydveiledet PENG skulderblokkteknikk (gruppe A):
Pasientens arm legges i ytre rotasjon og abduceres ved 45 grader. En lineær ultralydsonde vil bli plassert i lengderetningen mellom coracoid og humerushodet. Etter å ha definert humerushodet, senen til subscapularmuskelen og deltoideusmuskelen over den, vil en 50 mm nål settes inn ved hjelp av ''in plane''-teknikken. Når nålen passerer gjennom deltamuskelen og berørte senen subscapularis, vil et benlignende hardt vev merkes og nålen kunne ikke føres videre. Nålespissen vil bli plassert mellom deltoideusmuskelen og subscapularis-senen, og 20 cc 0,25 % bupivakainhydroklorid med 4 mg deksamesaton vil bli injisert.
- Ultralydveiledet kombinert suprascapular nerveblokk og aksillær nerveblokk (SSNB+ANB) Teknikk (gruppe B):
Den ultralydstyrte supraskapulære nerveblokken:
Pasienten vil bli plassert i en halvt tilbakelent stilling med operasjonsarmen på den kontralaterale skulderen. Sonden vil bli holdt over skulderbladsryggraden for å identifisere trapezius og supraspinatus-muskelen. Deretter vil den bli flyttet sideveis for å identifisere konkaviteten til supraspinatus fossa og den hyperekkoiske fascien til supraspinatus-muskelen. I konkavitet av fossa løper den supraskapulære arterien og den supraskapulære nerven i umiddelbar nærhet. 10 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg deksametason vil bli injisert under supraspinatus fascia.
Den ultralydstyrte aksillære nerveblokken:
Pasientene er plassert i en halvt liggende stilling med armen lett bøyd og adduktert ved albuen. Den bakre overflaten av humerus vil bli visualisert i kortaksevisningen. Så AN og posterior circumflex arterie vil bli visualisert i lengderetningen. 10 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg deksametason vil bli injisert i rommet.
Blokkene vil bli ansett som en mislykket blokkering hvis blokkeringen ikke er vellykket 30 minutter etter injeksjonen av lokalbedøvelsen.
Gruppe A 20 Pasienter i denne gruppen vil motta ultralydveiledet perikapsulær nervegruppe skulderblokk (PENG Block) ved slutten av operasjonen ved bruk av 20 ml 0,25 % bupivakain med 4 mg deksametason med en maksimal dose på (3 mg/kg).
Gruppe B 20 Pasienter i denne gruppen vil få et enkelt skudd suprascapular og aksillær nerve ved bruk av en enkelt dose på 10 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg deksametason hver ved slutten av operasjonen for postoperativ smertelindring.
Gruppe C 20 pasienter av denne gruppen vil få generell anestesi uten nerveblokk. I postanestesiavdelingen (PACU) den første timen og i avdelingen etterpå vil alle pasienter bli vurdert for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av smerte ved 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer. postoperativt eller når som helst lider pasienten av smerte med visuell analog score og registrerer verdien ved ethvert pasientbesøk.
Nalbufin 0,1 mg/kg er rednings-analgetikumet som vil bli gitt til enhver pasient som vil lide smerte med VAS mer enn 3.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18 og 60 år som gjennomgår elektiv skulderartroskopi.
- American Society of anesthesiologists classification (ASA) Ⅰ&Ⅱ
- Hanner og kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Alder: < 18 eller > 60 år.
- Pasienter nekter å delta i studien.
- Pasienter med kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse.
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Nedsatt leverfunksjon
- Nedsatt nyrefunksjon
- Alvorlig intraoperativ blødning som påvirker pasientens hemodynamiske status.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
denne gruppen vil få generell anestesi uten nerveblokk
|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (ultralydveiledet pericapsular nervegruppe skulderblokk)
|
Pasientens arm legges i ytre rotasjon og abduceres ved 45 grader.
En lineær ultralydsonde vil bli plassert i lengderetningen mellom coracoid og humerushodet.
Etter å ha definert humerushodet, senen til subscapularmuskelen og deltoideusmuskelen over den, vil en 50 mm nål settes inn ved hjelp av ''in plane''-teknikken.
Når nålen passerer gjennom deltamuskelen og berørte senen subscapularis, vil et benlignende hardt vev merkes og nålen kunne ikke føres videre.
Nålespissen vil bli plassert mellom deltoideusmuskelen og subscapularis-senen, og 20 cc 0,25 % bupivakainhydroklorid med 4 mg deksamesaton vil bli injisert.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (ultralydveiledet supraskapulær og aksillær nerveblokk)
|
Pasienten vil bli plassert i en halvt tilbakelent stilling med operasjonsarmen på den kontralaterale skulderen.
Sonden vil bli holdt over skulderbladsryggraden for å identifisere trapezius og supraspinatus-muskelen.
Deretter vil den bli flyttet sideveis for å identifisere konkaviteten til supraspinatus fossa og den hyperekkoiske fascien til supraspinatus-muskelen.
I konkavitet av fossa løper den supraskapulære arterien og den supraskapulære nerven i umiddelbar nærhet.
10 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg deksametason injiseres under den supraspinatøse fascia, deretter vil den bakre overflaten av humerus visualiseres i kortaksevisningen.
Så AN og posterior circumflex arterie vil bli visualisert i lengderetningen.
10 ml 0,25 % bupivakain med 2 mg deksametason vil bli injisert i verdensrommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: umiddelbart etter ekstubering
|
En skala fra 0-10 ble tildelt hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten
|
umiddelbart etter ekstubering
|
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
En skala fra 0-10 ble tildelt hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten
|
2 timer etter operasjonen
|
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
En skala fra 0-10 ble tildelt hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten
|
4 timer etter operasjonen
|
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
En skala fra 0-10 ble tildelt hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten
|
8 timer postoperativt
|
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
En skala fra 0-10 ble tildelt hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten
|
12 timer etter operasjonen
|
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 16 timer etter operasjonen
|
En skala fra 0-10 ble tildelt hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten
|
16 timer etter operasjonen
|
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
En skala fra 0-10 ble tildelt hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten
|
24 timer postoperativt
|
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
|
En skala fra 0-10 ble tildelt hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten
|
36 timer etter operasjonen
|
|
visuell analog poengsum
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
En skala fra 0-10 ble tildelt hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verst tenkelige smerten
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid tid til første dose av rednings-analgetikum
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjon
|
i løpet av 48 timer etter operasjon
|
|
|
Totaldose smertestillende nødvendig
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjon
|
i løpet av 48 timer etter operasjon
|
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjon
|
antall deltakere utviklet komplikasjoner
|
i løpet av 48 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ain Shams university 17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .