- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05791058
Pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa blokady grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z kombinacją blokady nerwu nadłopatkowego i pachowego (okolistego) u pacjentów poddawanych artroskopii barku
Pooperacyjna skuteczność przeciwbólowa blokady grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z połączoną blokadą nerwu nadłopatkowego i pachowego (okrężnego) u pacjentów poddawanych artroskopii barku: randomizowana, kontrolowana próba
Niedawno zaproponowano kombinowaną blokadę nerwu nadłopatkowego i blokadę nerwu pachowego (SSNB + ANB) w celu zapewnienia znieczulenia i pooperacyjnej analgezji podczas operacji barku jako bezpieczną alternatywę dla blokady międzykostnej. Te dwa nerwy obwodowe są odpowiedzialne za większość unerwienia czuciowego barku.
Blok PENG był szeroko badany w operacjach stawu biodrowego, ale jego miejsce w operacjach barku nie jest jeszcze jasne. Jest to nowa technologia zgłaszana do blokowania gałęzi stawowych barku i dobrze okołotorebkowego rozprzestrzeniania się wokół stawu ramienno-ramiennego. Dlatego uzyskanie uśmierzenia bólu przy jednoczesnym uniknięciu blokady ruchowej pozwala nam nie tylko zapewnić wczesny program rehabilitacji w okresie pooperacyjnym, ale również kontrolować przewlekła aktywacja nocyceptywna wtórna do ruchu wywołanego bólem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przedoperacyjne:
Rutynowa ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów przed operacją, w tym wywiad, badanie kliniczne i badania laboratoryjne (pełny obraz krwi, testy czynności nerek, testy czynności wątroby, czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny). RTG klatki piersiowej, elektrokardiogram [EKG] zostaną wykonane u pacjentów powyżej 40 roku życia.
Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o projekcie i celach badania, a także o narzędziach i technikach. Świadoma zgoda zostanie podpisana przez każdego pacjenta przed włączeniem do badania.
Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o schemacie przeciwbólowym i zostaną poinstruowani, jak wyrażać natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (niezaznaczona linia 10 cm, w której 0 = brak bólu, 10 cm = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Techniki znieczulające:
Technika znieczulenia ogólnego:
Premedykacja zostanie podana każdemu pacjentowi z obu grup w postaci midazolamu (0,05 mg/kg, IV) wraz z omeprazolem (40 mg, IV) i ondansetronem (4 mg, IV) po przybyciu na salę operacyjną po ustaleniu obwodowego dostępu dożylnego. Funkcje życiowe będą stale monitorowane. Po preoksygenacji przez 3 minuty u wszystkich pacjentów wprowadza się znieczulenie ogólne za pomocą fentanylu (1-2 μg/kg, IV), propofolu (1-2 mg/kg, IV) i atrakurium (0,5 mg/kg, IV) w celu ułatwiają intubację dotchawiczą. Zostanie zastosowana przerywana wentylacja obu płuc ciśnieniem dodatnim (w celu utrzymania nasycenia O2 >98% i pomiaru końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla około 35-38 mmHg). Podtrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte poprzez przerywaną wentylację dodatnim ciśnieniem z inhalacją 1-1,5% izofluranu w 50% O2 i atrakurium (0,1 mg/kg, dożylnie) co 30 minut w celu utrzymania zwiotczenia mięśni.
Technika blokowania barku PENG pod kontrolą USG (grupa A):
Ramię pacjenta umieszcza się w rotacji zewnętrznej i odwodzi pod kątem 45 stopni. Liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona wzdłużnie między kością kruczą a głową kości ramiennej. Po zdefiniowaniu głowy kości ramiennej, ścięgna mięśnia podłopatkowego i znajdującego się nad nim mięśnia naramiennego wprowadza się techniką „w płaszczyźnie” igłę 50 mm. Kiedy igła przejdzie przez mięsień naramienny i dotknie ścięgna mięśnia podłopatkowego, wyczuwalna będzie twarda tkanka przypominająca kość, a igły nie będzie można wprowadzić dalej. Końcówka igły zostanie umieszczona między mięśniem naramiennym a ścięgnem podłopatkowym i zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy z 4 mg deksamezatonu.
- Połączona blokada nerwu nadłopatkowego i pachowego pod kontrolą USG (SSNB+ANB) (Grupa B):
Blokada nerwu nadłopatkowego pod kontrolą USG:
Pacjent zostanie ułożony w pozycji półleżącej z ramieniem operującym na przeciwległym barku. Sonda będzie trzymana nad kręgosłupem szkaplerza w celu identyfikacji mięśnia czworobocznego i mięśnia nadgrzebieniowego. Następnie zostanie przesunięty w bok, aby zidentyfikować wklęsłość dołu nadgrzebieniowego i hiperechogeniczną powięź mięśnia nadgrzebieniowego. W zagłębieniu dołu tętnica nadłopatkowa i nerw nadłopatkowy biegną w bliskim sąsiedztwie. 10 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięte poniżej powięzi nadgrzebieniowej.
Blokada nerwu pachowego pod kontrolą USG:
Pacjent układany jest w pozycji półleżącej z ramieniem lekko zgiętym i przywiedzionym w stawie łokciowym. Tylna powierzchnia kości ramiennej zostanie uwidoczniona w widoku w osi krótkiej. Tak więc AN i tętnica okalająca tylna zostaną uwidocznione w kierunku podłużnym. 10 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięte w kosmos.
Blokady zostaną uznane za nieskuteczne, jeśli blokada nie powiedzie się 30 minut po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego.
Grupa A 20 Pacjenci z tej grupy otrzymają na zakończenie zabiegu blokadę grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG (blok PENG) z użyciem 20 ml 0,25% bupiwakainy z 4 mg deksametazonu w maksymalnej dawce (3 mg/kg).
Grupa B 20 Pacjenci z tej grupy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do nerwu nadłopatkowego i pachowego przy użyciu pojedynczej dawki 10 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu na koniec operacji w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
Grupa C 20 pacjentów z tej grupy otrzyma znieczulenie ogólne bez blokady nerwu. W oddziale opieki po anestezjologii (PACU) przez pierwszą godzinę, a następnie na oddziale wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem obecności i nasilenia bólu po 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzinach pooperacyjnie lub w dowolnym momencie pacjent cierpi z powodu bólu z wizualną oceną analogową i rejestrując jej wartość podczas każdej wizyty pacjenta.
Nalbufina 0,1 mg/kg to ratunkowy środek przeciwbólowy, który zostanie podany każdemu pacjentowi, który będzie odczuwał ból z VAS powyżej 3.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat poddawane planowej operacji artroskopii barku.
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Ⅰ&Ⅱ
- Mężczyźni i kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: < 18 lub > 60 lat.
- Pacjenci odmawiają udziału w badaniu.
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na miejscowe środki znieczulające.
- Zaburzenia krzepnięcia
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Zaburzenia czynności wątroby
- Zaburzenia czynności nerek
- Ciężkie krwawienie śródoperacyjne wpływające na stan hemodynamiczny pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
ta grupa otrzyma znieczulenie ogólne bez blokady nerwu
|
|
Aktywny komparator: Grupa A (blokada barku grupy nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG)
|
Ramię pacjenta umieszcza się w rotacji zewnętrznej i odwodzi pod kątem 45 stopni.
Liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona wzdłużnie między kością kruczą a głową kości ramiennej.
Po zdefiniowaniu głowy kości ramiennej, ścięgna mięśnia podłopatkowego i znajdującego się nad nim mięśnia naramiennego wprowadza się techniką „w płaszczyźnie” igłę 50 mm.
Kiedy igła przejdzie przez mięsień naramienny i dotknie ścięgna mięśnia podłopatkowego, wyczuwalna będzie twarda tkanka przypominająca kość, a igły nie będzie można wprowadzić dalej.
Końcówka igły zostanie umieszczona między mięśniem naramiennym a ścięgnem mięśnia podłopatkowego i zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy z 4 mg deksamezatonu
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (blokada nerwu nadłopatkowego i pachowego pod kontrolą USG)
|
Pacjent zostanie ułożony w pozycji półleżącej z ramieniem operującym na przeciwległym barku.
Sonda będzie trzymana nad kręgosłupem szkaplerza w celu identyfikacji mięśnia czworobocznego i mięśnia nadgrzebieniowego.
Następnie zostanie przesunięty w bok, aby zidentyfikować wklęsłość dołu nadgrzebieniowego i hiperechogeniczną powięź mięśnia nadgrzebieniowego.
W zagłębieniu dołu tętnica nadłopatkowa i nerw nadłopatkowy biegną w bliskim sąsiedztwie.
10 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięte poniżej powięzi nadgrzebieniowej, a następnie uwidoczniona zostanie tylna powierzchnia kości ramiennej w projekcji w osi krótkiej.
Tak więc AN i tętnica okalająca tylna zostaną uwidocznione w kierunku podłużnym.
10 ml 0,25% bupiwakainy z 2 mg deksametazonu zostanie wstrzyknięte w kosmos
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: bezpośrednio po ekstubacji
|
Przydzielono skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
bezpośrednio po ekstubacji
|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Przydzielono skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
2 godziny po zabiegu
|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
Przydzielono skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
4 godziny po operacji
|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
|
Przydzielono skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
8 godzin po operacji
|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
|
Przydzielono skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
12 godzin po operacji
|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 16 godzin po operacji
|
Przydzielono skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
16 godzin po operacji
|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Przydzielono skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
24 godziny po operacji
|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
|
Przydzielono skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
36 godzin po operacji
|
|
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Przydzielono skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej dawki doraźnego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
|
w ciągu 48 godzin po operacji
|
|
|
Potrzebna całkowita dawka środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
|
w ciągu 48 godzin po operacji
|
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
|
liczba uczestników rozwinęła komplikacje
|
w ciągu 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ain Shams university 17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .