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Efficacité analgésique post-opératoire du bloc nerveux péricapsulaire guidé par ultrasons par rapport au bloc nerveux suprascapulaire et axillaire (circonflexe) combiné pour les patients subissant une arthroscopie de l'épaule

17 mars 2023 mis à jour par: RAMY AHMED, Ain Shams University

Efficacité analgésique post-opératoire du bloc nerveux péricapsulaire guidé par échographie par rapport au bloc nerveux suprascapulaire et axillaire (circonflexe) combiné pour les patients subissant une arthroscopie de l'épaule : un essai contrôlé randomisé

Récemment, le bloc nerveux suprascapulaire combiné et le bloc nerveux axillaire (SSNB + ANB) ont été proposés pour fournir une anesthésie et une analgésie postopératoire pour la chirurgie de l'épaule comme alternative sûre au bloc interscalénique. Ces deux nerfs périphériques sont responsables de la majorité de l'innervation sensorielle de l'épaule.

Le bloc PENG a été largement étudié dans les chirurgies de la hanche, mais sa place dans les chirurgies de l'épaule n'est pas encore claire. Il s'agit d'une nouvelle technologie rapportée pour le bloc des branches articulaires de l'épaule et bien réparties péricapsulaires autour de l'articulation gléno-humérale. Par conséquent, obtenir un soulagement de la douleur tout en évitant le bloc moteur nous permet non seulement de fournir un programme de rééducation précoce dans la période postopératoire, mais aussi de contrôler l'activation nociceptive chronique secondaire au mouvement induit par la douleur

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Préopératoire :

Une évaluation préopératoire de routine sera effectuée avant l'opération pour tous les patients, y compris les antécédents, l'examen clinique et les examens de laboratoire (photographie sanguine complète, tests de la fonction rénale, tests de la fonction hépatique, temps de pro-thrombine et temps de thromboplastine partiel). Une radiographie pulmonaire et un électrocardiogramme [ECG] seront effectués pour les patients de plus de 40 ans.

Tous les patients seront informés de la conception et des objectifs de l'étude ainsi que des outils et des techniques. Un consentement éclairé sera signé par chaque patient avant son inclusion dans l'étude.

Tous les patients seront informés du régime analgésique et recevront des instructions sur la façon d'exprimer l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (ligne non marquée de 10 cm dans laquelle 0 = pas de douleur, 10 cm = la pire douleur imaginable)

Techniques d'anesthésie :

  1. Technique d'anesthésie générale :

    Des prémédications seront administrées à chaque patient des deux groupes inclus sous forme de midazolam (0,05 mg/kg, IV) associé à de l'oméprazole (40 mg, IV) et de l'ondansétron (4 mg, IV) à l'arrivée en salle d'opération. après avoir établi un accès intraveineux périphérique. Les signes vitaux seront surveillés en permanence. Après une pré-oxygénation de 3 minutes, une anesthésie générale est induite chez tous les patients avec du fentanyl (1-2 μg/kg, IV), du propofol (1-2 mg/Kg, IV) et de l'atracurium (0,5 mg/Kg, IV) pour faciliter l'intubation endotrachéale. Une ventilation à pression positive intermittente des deux poumons sera appliquée (pour maintenir la saturation en O2> 98 % et la mesure finale du dioxyde de carbone à marée autour de 35-38 mmHg). Le maintien de l'anesthésie sera réalisé à l'aide d'une ventilation à pression positive intermittente avec inhalation de 1 à 1,5 % d'isoflurane dans 50 % d'O2 et d'atracurium (0,1 mg/Kg, IV) toutes les 30 minutes pour maintenir la relaxation musculaire.

  2. Technique de bloc d'épaule PENG guidé par ultrasons (Groupe A) :

    Le bras du patient est placé en rotation externe et en abduction à 45 degrés. Une sonde échographique linéaire sera placée longitudinalement entre la coracoïde et la tête humérale. Après avoir défini la tête humérale, le tendon du muscle sous-scapulaire et le muscle deltoïde qui la recouvre, une aiguille de 50 mm sera insérée selon la technique « dans le plan ». Lorsque l'aiguille passe à travers le muscle deltoïde et touche le tendon du sous-scapulaire, un tissu dur semblable à un os sera ressenti et l'aiguille ne pourra pas être avancée davantage. La pointe de l'aiguille sera placée entre le muscle deltoïde et le tendon sous-scapulaire, et 20 cc de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % avec 4 mg de dexamésathone seront injectés.

  3. Technique combinée bloc nerveux suprascapulaire et bloc nerveux axillaire (SSNB+ANB) guidée par échographie (Groupe B) :

Le bloc nerveux suprascapulaire échoguidé :

Le patient sera positionné en position semi-allongée avec le bras opérant sur l'épaule controlatérale. La sonde sera maintenue au-dessus de l'épine scapulaire pour identifier le trapèze et le muscle sus-épineux. Ensuite, il sera déplacé latéralement pour identifier la concavité de la fosse sus-épineuse et le fascia hyper-échogène du muscle supra-épineux. Dans la concavité de la fosse, l'artère suprascapulaire et le nerf suprascapulaire courent à proximité. 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone seront injectés sous le fascia sus-épineux.

Le bloc nerveux axillaire échoguidé :

Le patient est installé en position semi-allongée avec le bras légèrement fléchi et en adduction au niveau du coude. La face postérieure de l'humérus sera visualisée dans la vue petit axe. Ainsi, l'AN et l'artère circonflexe postérieure seront visualisées longitudinalement. 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone seront injectés dans l'espace.

Les blocs seront considérés comme un bloc échoué si le bloc n'est pas réussi 30 min après l'injection de l'anesthésique local.

Groupe A 20 Les patients de ce groupe recevront un bloc d'épaule du groupe nerveux péricapsulaire guidé par ultrasons (bloc PENG) à la fin de la chirurgie en utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 4 mg de dexaméthasone avec une dose maximale de (3 mg/kg).

Groupe B 20 Les patients de ce groupe recevront une dose unique de nerf suprascapulaire et axillaire en utilisant une dose unique de 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone chacun à la fin de la chirurgie pour soulager la douleur postopératoire.

Groupe C 20 patients de ce groupe recevront une anesthésie générale sans bloc nerveux. Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant la première heure et dans le service par la suite, tous les patients seront évalués pour la présence et l'intensité de la douleur à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'opération ou à tout moment, le patient souffre de douleur avec un score visuel analogique et en enregistrant sa valeur à chaque visite du patient.

La nalbuphine 0,1 mg/kg est l'analgésique de secours qui sera administré à tout patient qui souffrira d'une EVA supérieure à 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 60 ans subissant une arthroscopie élective de l'épaule.
  • Classification de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) Ⅰ&Ⅱ
  • Hommes et femmes

Critère d'exclusion:

  • Âge : < 18 ou > 60 ans.
  • Les patients refusent de participer à l'étude.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux.
  • Trouble de la coagulation
  • Infection au site d'injection
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Saignement peropératoire sévère affectant l'état hémodynamique du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe de contrôle
ce groupe recevra une anesthésie générale sans bloc nerveux
Comparateur actif: Groupe A (bloc d'épaule du groupe nerveux péricapsulaire guidé par échographie)
Le bras du patient est placé en rotation externe et en abduction à 45 degrés. Une sonde échographique linéaire sera placée longitudinalement entre la coracoïde et la tête humérale. Après avoir défini la tête humérale, le tendon du muscle sous-scapulaire et le muscle deltoïde qui la recouvre, une aiguille de 50 mm sera insérée selon la technique « dans le plan ». Lorsque l'aiguille passe à travers le muscle deltoïde et touche le tendon du sous-scapulaire, un tissu dur semblable à un os sera ressenti et l'aiguille ne pourra pas être avancée davantage. La pointe de l'aiguille sera placée entre le muscle deltoïde et le tendon sous-scapulaire, et 20 cc de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % avec 4 mg de dexamésathone seront injectés
Comparateur actif: Groupe B (bloc nerveux suprascapulaire et axillaire guidé par échographie)
Le patient sera positionné en position semi-allongée avec le bras opérant sur l'épaule controlatérale. La sonde sera maintenue au-dessus de l'épine scapulaire pour identifier le trapèze et le muscle sus-épineux. Ensuite, il sera déplacé latéralement pour identifier la concavité de la fosse sus-épineuse et le fascia hyper-échogène du muscle supra-épineux. Dans la concavité de la fosse, l'artère suprascapulaire et le nerf suprascapulaire courent à proximité. 10 ml de bupivacaïne à 0,25% avec 2 mg de dexaméthasone seront injectés sous le fascia sus-épineux puis la face postérieure de l'humérus sera visualisée en vue petit axe. Ainsi, l'AN et l'artère circonflexe postérieure seront visualisées longitudinalement. 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone seront injectés dans l'espace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
partition analogique visuelle
Délai: immédiatement après l'extubation
Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
immédiatement après l'extubation
partition analogique visuelle
Délai: 2h post opératoire
Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
2h post opératoire
partition analogique visuelle
Délai: 4h post opératoire
Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
4h post opératoire
partition analogique visuelle
Délai: 8 heures postopératoire
Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
8 heures postopératoire
partition analogique visuelle
Délai: 12h post opératoire
Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
12h post opératoire
partition analogique visuelle
Délai: 16 heures postopératoire
Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
16 heures postopératoire
partition analogique visuelle
Délai: 24 heures postopératoire
Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
24 heures postopératoire
partition analogique visuelle
Délai: 36 heures postopératoire
Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
36 heures postopératoire
partition analogique visuelle
Délai: 48h post opératoire
Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
48h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première dose d'analgésique de secours
Délai: pendant 48 heures après l'opération
pendant 48 heures après l'opération
Dose totale d'analgésique nécessaire
Délai: pendant 48 heures après l'opération
pendant 48 heures après l'opération
Complications
Délai: pendant 48 heures après l'opération
nombre de participants ont développé des complications
pendant 48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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