- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05791058
Efficacité analgésique post-opératoire du bloc nerveux péricapsulaire guidé par ultrasons par rapport au bloc nerveux suprascapulaire et axillaire (circonflexe) combiné pour les patients subissant une arthroscopie de l'épaule
Efficacité analgésique post-opératoire du bloc nerveux péricapsulaire guidé par échographie par rapport au bloc nerveux suprascapulaire et axillaire (circonflexe) combiné pour les patients subissant une arthroscopie de l'épaule : un essai contrôlé randomisé
Récemment, le bloc nerveux suprascapulaire combiné et le bloc nerveux axillaire (SSNB + ANB) ont été proposés pour fournir une anesthésie et une analgésie postopératoire pour la chirurgie de l'épaule comme alternative sûre au bloc interscalénique. Ces deux nerfs périphériques sont responsables de la majorité de l'innervation sensorielle de l'épaule.
Le bloc PENG a été largement étudié dans les chirurgies de la hanche, mais sa place dans les chirurgies de l'épaule n'est pas encore claire. Il s'agit d'une nouvelle technologie rapportée pour le bloc des branches articulaires de l'épaule et bien réparties péricapsulaires autour de l'articulation gléno-humérale. Par conséquent, obtenir un soulagement de la douleur tout en évitant le bloc moteur nous permet non seulement de fournir un programme de rééducation précoce dans la période postopératoire, mais aussi de contrôler l'activation nociceptive chronique secondaire au mouvement induit par la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Préopératoire :
Une évaluation préopératoire de routine sera effectuée avant l'opération pour tous les patients, y compris les antécédents, l'examen clinique et les examens de laboratoire (photographie sanguine complète, tests de la fonction rénale, tests de la fonction hépatique, temps de pro-thrombine et temps de thromboplastine partiel). Une radiographie pulmonaire et un électrocardiogramme [ECG] seront effectués pour les patients de plus de 40 ans.
Tous les patients seront informés de la conception et des objectifs de l'étude ainsi que des outils et des techniques. Un consentement éclairé sera signé par chaque patient avant son inclusion dans l'étude.
Tous les patients seront informés du régime analgésique et recevront des instructions sur la façon d'exprimer l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (ligne non marquée de 10 cm dans laquelle 0 = pas de douleur, 10 cm = la pire douleur imaginable)
Techniques d'anesthésie :
Technique d'anesthésie générale :
Des prémédications seront administrées à chaque patient des deux groupes inclus sous forme de midazolam (0,05 mg/kg, IV) associé à de l'oméprazole (40 mg, IV) et de l'ondansétron (4 mg, IV) à l'arrivée en salle d'opération. après avoir établi un accès intraveineux périphérique. Les signes vitaux seront surveillés en permanence. Après une pré-oxygénation de 3 minutes, une anesthésie générale est induite chez tous les patients avec du fentanyl (1-2 μg/kg, IV), du propofol (1-2 mg/Kg, IV) et de l'atracurium (0,5 mg/Kg, IV) pour faciliter l'intubation endotrachéale. Une ventilation à pression positive intermittente des deux poumons sera appliquée (pour maintenir la saturation en O2> 98 % et la mesure finale du dioxyde de carbone à marée autour de 35-38 mmHg). Le maintien de l'anesthésie sera réalisé à l'aide d'une ventilation à pression positive intermittente avec inhalation de 1 à 1,5 % d'isoflurane dans 50 % d'O2 et d'atracurium (0,1 mg/Kg, IV) toutes les 30 minutes pour maintenir la relaxation musculaire.
Technique de bloc d'épaule PENG guidé par ultrasons (Groupe A) :
Le bras du patient est placé en rotation externe et en abduction à 45 degrés. Une sonde échographique linéaire sera placée longitudinalement entre la coracoïde et la tête humérale. Après avoir défini la tête humérale, le tendon du muscle sous-scapulaire et le muscle deltoïde qui la recouvre, une aiguille de 50 mm sera insérée selon la technique « dans le plan ». Lorsque l'aiguille passe à travers le muscle deltoïde et touche le tendon du sous-scapulaire, un tissu dur semblable à un os sera ressenti et l'aiguille ne pourra pas être avancée davantage. La pointe de l'aiguille sera placée entre le muscle deltoïde et le tendon sous-scapulaire, et 20 cc de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % avec 4 mg de dexamésathone seront injectés.
- Technique combinée bloc nerveux suprascapulaire et bloc nerveux axillaire (SSNB+ANB) guidée par échographie (Groupe B) :
Le bloc nerveux suprascapulaire échoguidé :
Le patient sera positionné en position semi-allongée avec le bras opérant sur l'épaule controlatérale. La sonde sera maintenue au-dessus de l'épine scapulaire pour identifier le trapèze et le muscle sus-épineux. Ensuite, il sera déplacé latéralement pour identifier la concavité de la fosse sus-épineuse et le fascia hyper-échogène du muscle supra-épineux. Dans la concavité de la fosse, l'artère suprascapulaire et le nerf suprascapulaire courent à proximité. 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone seront injectés sous le fascia sus-épineux.
Le bloc nerveux axillaire échoguidé :
Le patient est installé en position semi-allongée avec le bras légèrement fléchi et en adduction au niveau du coude. La face postérieure de l'humérus sera visualisée dans la vue petit axe. Ainsi, l'AN et l'artère circonflexe postérieure seront visualisées longitudinalement. 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone seront injectés dans l'espace.
Les blocs seront considérés comme un bloc échoué si le bloc n'est pas réussi 30 min après l'injection de l'anesthésique local.
Groupe A 20 Les patients de ce groupe recevront un bloc d'épaule du groupe nerveux péricapsulaire guidé par ultrasons (bloc PENG) à la fin de la chirurgie en utilisant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 4 mg de dexaméthasone avec une dose maximale de (3 mg/kg).
Groupe B 20 Les patients de ce groupe recevront une dose unique de nerf suprascapulaire et axillaire en utilisant une dose unique de 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone chacun à la fin de la chirurgie pour soulager la douleur postopératoire.
Groupe C 20 patients de ce groupe recevront une anesthésie générale sans bloc nerveux. Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant la première heure et dans le service par la suite, tous les patients seront évalués pour la présence et l'intensité de la douleur à 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures après l'opération ou à tout moment, le patient souffre de douleur avec un score visuel analogique et en enregistrant sa valeur à chaque visite du patient.
La nalbuphine 0,1 mg/kg est l'analgésique de secours qui sera administré à tout patient qui souffrira d'une EVA supérieure à 3.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 60 ans subissant une arthroscopie élective de l'épaule.
- Classification de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) Ⅰ&Ⅱ
- Hommes et femmes
Critère d'exclusion:
- Âge : < 18 ou > 60 ans.
- Les patients refusent de participer à l'étude.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux.
- Trouble de la coagulation
- Infection au site d'injection
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Saignement peropératoire sévère affectant l'état hémodynamique du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de contrôle
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ce groupe recevra une anesthésie générale sans bloc nerveux
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Comparateur actif: Groupe A (bloc d'épaule du groupe nerveux péricapsulaire guidé par échographie)
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Le bras du patient est placé en rotation externe et en abduction à 45 degrés.
Une sonde échographique linéaire sera placée longitudinalement entre la coracoïde et la tête humérale.
Après avoir défini la tête humérale, le tendon du muscle sous-scapulaire et le muscle deltoïde qui la recouvre, une aiguille de 50 mm sera insérée selon la technique « dans le plan ».
Lorsque l'aiguille passe à travers le muscle deltoïde et touche le tendon du sous-scapulaire, un tissu dur semblable à un os sera ressenti et l'aiguille ne pourra pas être avancée davantage.
La pointe de l'aiguille sera placée entre le muscle deltoïde et le tendon sous-scapulaire, et 20 cc de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % avec 4 mg de dexamésathone seront injectés
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Comparateur actif: Groupe B (bloc nerveux suprascapulaire et axillaire guidé par échographie)
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Le patient sera positionné en position semi-allongée avec le bras opérant sur l'épaule controlatérale.
La sonde sera maintenue au-dessus de l'épine scapulaire pour identifier le trapèze et le muscle sus-épineux.
Ensuite, il sera déplacé latéralement pour identifier la concavité de la fosse sus-épineuse et le fascia hyper-échogène du muscle supra-épineux.
Dans la concavité de la fosse, l'artère suprascapulaire et le nerf suprascapulaire courent à proximité.
10 ml de bupivacaïne à 0,25% avec 2 mg de dexaméthasone seront injectés sous le fascia sus-épineux puis la face postérieure de l'humérus sera visualisée en vue petit axe.
Ainsi, l'AN et l'artère circonflexe postérieure seront visualisées longitudinalement.
10 ml de bupivacaïne à 0,25 % avec 2 mg de dexaméthasone seront injectés dans l'espace
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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partition analogique visuelle
Délai: immédiatement après l'extubation
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Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
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immédiatement après l'extubation
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partition analogique visuelle
Délai: 2h post opératoire
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Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
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2h post opératoire
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partition analogique visuelle
Délai: 4h post opératoire
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Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
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4h post opératoire
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partition analogique visuelle
Délai: 8 heures postopératoire
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Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
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8 heures postopératoire
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partition analogique visuelle
Délai: 12h post opératoire
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Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
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12h post opératoire
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partition analogique visuelle
Délai: 16 heures postopératoire
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Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
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16 heures postopératoire
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partition analogique visuelle
Délai: 24 heures postopératoire
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Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
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24 heures postopératoire
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partition analogique visuelle
Délai: 36 heures postopératoire
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Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
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36 heures postopératoire
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partition analogique visuelle
Délai: 48h post opératoire
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Une échelle de 0 à 10 a été attribuée, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable
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48h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première dose d'analgésique de secours
Délai: pendant 48 heures après l'opération
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pendant 48 heures après l'opération
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Dose totale d'analgésique nécessaire
Délai: pendant 48 heures après l'opération
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pendant 48 heures après l'opération
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Complications
Délai: pendant 48 heures après l'opération
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nombre de participants ont développé des complications
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pendant 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ain Shams university 17
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