感染性心内膜炎患者の管理におけるポリメラーゼ連鎖反応の役割
2025年8月12日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
感染性心内膜炎患者の管理におけるポリメラーゼ連鎖反応の役割：最新の診断および治療概念
この研究の目的は、外科治療の候補である感染性心内膜炎患者の診断と管理における16リボソームDNAを標的とする広範囲PCRの追加の診断的価値を前向きに調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルは、スクリーニング、術前臨床評価 (T-1)、心臓手術 (T0)、追跡期間 (T4 eT90) の 4 つの異なるフェーズに分かれています。
スクリーニング段階で、患者を評価して、研究の包含/除外基準を満たしているかどうかを判断します。 インフォームド コンセントに署名した後、患者は術前の臨床評価を受けます (T-1)。 次の評価は、手術の前日に行われます。患者の一般性、現在の抗生物質治療、および募集前に行われた血液培養の結果の記録。 - 12誘導心電図; - 胸部 X 線 - 経胸壁心エコー図 (TTE); -。 3 つの異なる採血部位からの 3 対の血液培養。 複雑な心内膜炎の場合、敗血症性塞栓症の存在と位置が記録され (全身 CT スキャン画像を使用)、心不全の徴候が評価され、手術可能性基準が評価されます。 心臓手術当日 (T0)、主な術中データ (弁所見、プロテーゼの種類、手術時間、心肺バイパス時間、大動脈クロス クランプ時間) が収集されます。切除された弁は、一部は培養および分子検査のために微生物学研究所に送られ、一部は病理学研究所に送られました。
心臓手術後、患者は手術後 4 日目 (T4) および 90 日目 (T90) に追跡調査を続けました。 フォローアップ期間中、患者の臨床状態 (重要なパラメーター) に関する情報が収集され、抗生物質治療が行われました。 T-1 で実施した同じ血液検査を T4 および T90 で繰り返します。 このデータはすべて専用のデータベースに記録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma、イタリア、00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、自然弁または人工弁に IE と診断され、体外循環 (CPB) を使用した心臓弁置換術の外科的適応がある患者。
- -研究への参加にインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 個人データの処理および/または研究への参加に対する同意への署名の不履行
- 他の実験的研究への参加
- 研究中の検査（血液および摘出した弁の培養検査、分子検査）を完了しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心内膜炎患者
基準を含む心内膜炎患者
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得られた組織学的材料（天然弁/人工弁/それらの断片）に対する広域PCRを用いた分子診断
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物の同定に対する分子診断検査の影響
時間枠：研究完了まで、平均1年
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血液培養陽性の患者数 vs 血液培養陰性だが分子診断検査陽性の患者数
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研究完了まで、平均1年
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分離微生物数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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分子診断検査で分離された微生物の数
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質療法に対する分子診断検査の影響
時間枠：研究完了まで、平均1年
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分子診断検査の結果により抗生物質療法が変更されたIE患者の数
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Massimo Massetti、Fondazione Universitaria Policliino Gemelli IRCSS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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- Zegri-Reiriz I, de Alarcon A, Munoz P, Martinez Selles M, Gonzalez-Ramallo V, Miro JM, Falces C, Gonzalez Rico C, Kortajarena Urkola X, Lepe JA, Rodriguez Alvarez R, Reguera Iglesias JM, Navas E, Dominguez F, Garcia-Pavia P; Spanish Collaboration on Endocarditis-Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis infecciosa en Espana (GAMES). Infective Endocarditis in Patients With Bicuspid Aortic Valve or Mitral Valve Prolapse. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2731-2740. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.534.
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- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15.
- Habib G, Lancellotti P, Erba PA, Sadeghpour A, Meshaal M, Sambola A, Furnaz S, Citro R, Ternacle J, Donal E, Cosyns B, Popescu B, Iung B, Prendergast B, Laroche C, Tornos P, Pazdernik M, Maggioni A, Gale CP; EURO-ENDO Investigators. The ESC-EORP EURO-ENDO (European Infective Endocarditis) registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):202-207. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz018.
- Habib G, Erba PA, Iung B, Donal E, Cosyns B, Laroche C, Popescu BA, Prendergast B, Tornos P, Sadeghpour A, Oliver L, Vaskelyte JJ, Sow R, Axler O, Maggioni AP, Lancellotti P; EURO-ENDO Investigators. Clinical presentation, aetiology and outcome of infective endocarditis. Results of the ESC-EORP EURO-ENDO (European infective endocarditis) registry: a prospective cohort study. Eur Heart J. 2019 Oct 14;40(39):3222-3232. doi: 10.1093/eurheartj/ehz620.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
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