- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05791357
Il ruolo della reazione a catena della polimerasi nella gestione dei pazienti con endocardite infettiva
Il ruolo della reazione a catena della polimerasi nella gestione dei pazienti con endocardite infettiva: moderni concetti diagnostici e terapeutici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo di studio è suddiviso in quattro diverse fasi: screening, valutazione clinica preoperatoria (T-1), cardiochirurgia (T0) e periodo di follow-up (T4 eT90).
Durante la fase di screening, i pazienti saranno valutati per determinare se hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione dallo studio. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica preoperatoria (T-1). Il giorno prima dell'intervento vengono effettuate le seguenti valutazioni: registrazione delle generalità del paziente, terapia antibiotica in corso ed eventuali esiti di emocolture effettuate prima dell'arruolamento; - ECG a dodici derivazioni; - radiografia del torace - ecocardiogramma transtoracico (TTE); -. tre coppie di emocolture da tre diversi siti di prelievo di sangue. Nei casi di endocardite complicata, viene registrata la presenza e la localizzazione delle embolie settiche (utilizzando la TC total body), vengono valutati i segni di scompenso cardiaco e vengono valutati i criteri di operabilità. Il giorno dell'intervento cardiochirurgico (T0), verranno raccolti i principali dati intraoperatori (rilievi valvolari, tipo di protesi, tempo di intervento, tempo di bypass cardiopolmonare e tempo di cross clamping aortico); la valvola asportata è stata inviata in parte al laboratorio di microbiologia per esami colturali e molecolari e in parte al laboratorio di patologia.
Dopo l'intervento cardiaco, i pazienti hanno continuato a essere monitorati per un follow-up a quattro (T4) e 90 (T90) giorni dopo l'intervento. Durante il periodo di follow-up sono state raccolte informazioni sullo stato clinico del paziente (parametri vitali) e sul trattamento antibiotico effettuato. Gli stessi esami del sangue eseguiti a T-1 vengono ripetuti a T4 e T90. Tutti questi dati sono stati registrati su un database dedicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natalia Pavone, MD, PHD
- Numero di telefono: 0630154814
- Email: natalia.pavone@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contatto:
- Marialisa Nesta, MD
- Numero di telefono: +39 3495667812
- Email: marialisa.nesta@policlinicogemelli.it
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Investigatore principale:
- Massimo Massetti, MD
-
Contatto:
- Marialisa Nesta, MD
- Numero di telefono: +39 3495667812
- Email: marialisa.nesta@policlinicogemelli.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di EI su valvola nativa o protesica e con indicazione chirurgica alla sostituzione valvolare cardiaca mediante circolazione extracorporea (CPB).
- pazienti che hanno firmato il consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Mancata firma del consenso al trattamento dei dati personali e/o alla partecipazione allo studio
- Partecipazione ad altri studi sperimentali
- Pazienti che non hanno completato gli esami in studio (test colturale su sangue e valvola escissa, test molecolari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con endocardite
Pazienti con endocardite che rispettano i criteri inclusi
|
Diagnostica molecolare mediante PCR ad ampio raggio su materiale istologico ottenuto (valvola nativa/protesi valvolare/frammenti di esse)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dei test diagnostici molecolari sull'identificazione dei microrganismi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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numero di pazienti con emocolture positive vs numero di pazienti con emocolture negative ma con test diagnostici molecolari positivi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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numero di microrganismi isolati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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numero di microrganismi isolati mediante test diagnostici molecolari
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dei test diagnostici molecolari sulla terapia antibiotica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Numero di pazienti con IE in cui la terapia antibiotica cambia a causa dei risultati dei test diagnostici molecolari
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Massimo Massetti, Fondazione Universitaria Policliino Gemelli IRCSS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
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- Habib G, Erba PA, Iung B, Donal E, Cosyns B, Laroche C, Popescu BA, Prendergast B, Tornos P, Sadeghpour A, Oliver L, Vaskelyte JJ, Sow R, Axler O, Maggioni AP, Lancellotti P; EURO-ENDO Investigators. Clinical presentation, aetiology and outcome of infective endocarditis. Results of the ESC-EORP EURO-ENDO (European infective endocarditis) registry: a prospective cohort study. Eur Heart J. 2019 Oct 14;40(39):3222-3232. doi: 10.1093/eurheartj/ehz620. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jun 7;41(22):2091.
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- Habib G, Lancellotti P, Erba PA, Sadeghpour A, Meshaal M, Sambola A, Furnaz S, Citro R, Ternacle J, Donal E, Cosyns B, Popescu B, Iung B, Prendergast B, Laroche C, Tornos P, Pazdernik M, Maggioni A, Gale CP; EURO-ENDO Investigators. The ESC-EORP EURO-ENDO (European Infective Endocarditis) registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):202-207. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz018. Erratum In: Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2020 Jan 1;6(1):91.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3451
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