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聚合酶链反应在感染性心内膜炎患者管理中的作用

聚合酶链反应在感染性心内膜炎患者管理中的作用:现代诊断和治疗概念

本研究的目的是前瞻性研究针对 16 核糖体 DNA 的广谱 PCR 在诊断和治疗适合手术治疗的感染性心内膜炎患者中的额外诊断价值;

研究概览

详细说明

研究方案分为四个不同的阶段:筛选、术前临床评估(T-1)、心脏手术(T0)和随访期(T4 eT90)。

在筛选阶段,将对患者进行评估以确定他们是否符合研究纳入/排除标准。 签署知情同意书后,患者将进行术前临床评估(T-1)。 以下评估在手术前一天进行:记录患者的一般情况、目前的抗生素治疗和招募前进行的血培养的可能结果; - 十二导联心电图; - 胸部 X 光 - 经胸超声心动图 (TTE); -.来自三个不同采血点的三对血培养物。 在复杂性心内膜炎的情况下,记录化脓性栓塞的存在和位置(使用全身 CT 扫描成像),评估心力衰竭的体征和评估可手术性标准。 心脏手术当天(T0),收集术中主要数据(瓣膜发现、假体类型、手术时间、体外循环时间和主动脉阻断时间);切除的瓣膜部分被送往微生物学实验室进行培养和分子检测,部分被送往病理学实验室。

心脏手术后,在手术后第 4 天 (T4) 和第 90 天 (T90) 继续对患者进行随访监测。 在随访期间,收集了有关患者临床状况(生命参数)和抗生素治疗的信息。 在 T4 和 T90 重复在 T-1 进行的相同血液测试。 所有这些数据都记录在专用数据库中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Roma、意大利、00168
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Policlinico Agostino Gemelli
        • 首席研究员:
          • Massimo Massetti, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄超过 18 岁,在自体或人工瓣膜上诊断为 IE,并且有使用体外循环 (CPB) 进行心脏瓣膜置换手术指征的患者。
  2. 已签署参与研究知情同意书的患者

排除标准:

  1. 18岁以下的患者
  2. 未能签署个人数据处理和/或参与研究的同意书
  3. 参与其他实验研究
  4. 未完成所研究检查的患者(血液和切除瓣膜的培养检查、分子检查)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心内膜炎患者
遵守包括标准的心内膜炎患者
在获得的组织学材料(天然瓣膜/瓣膜假体/它们的片段)上使用广泛的 PCR 进行分子诊断

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分子诊断测试对微生物鉴定的影响
大体时间:通过学习完成,平均1年
血培养阳性的患者数量与血培养阴性但分子诊断测试阳性的患者数量
通过学习完成,平均1年
分离出的微生物数
大体时间:通过学习完成,平均1年
通过分子诊断测试分离出的微生物数量
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分子诊断测试对抗生素治疗的影响
大体时间:通过学习完成,平均1年
由于分子诊断测试结果而改变抗生素治疗的 IE 患者人数
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Massimo Massetti、Fondazione Universitaria Policliino Gemelli IRCSS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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