Role polymerázové řetězové reakce v léčbě pacientů s infekční endokarditidou
5. dubna 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Role polymerázové řetězové reakce v léčbě pacientů s infekční endokarditidou: moderní diagnostické a terapeutické koncepty
Cílem této studie je prospektivně prozkoumat další diagnostickou hodnotu širokospektrální PCR zaměřené na 16 ribozomální DNA v diagnostice a léčbě pacientů s infekční endokarditidou, kteří jsou kandidáty na chirurgickou léčbu;
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Protokol studie je rozdělen do čtyř různých fází: screening, předoperační klinické hodnocení (T-1), kardiochirurgický výkon (T0) a období sledování (T4 eT90).
Během screeningové fáze budou pacienti hodnoceni, aby se určilo, zda splnili kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie. Po podepsání informovaného souhlasu pacienti projdou předoperačním klinickým hodnocením (T-1). Následující hodnocení se provádějí den před operací: zaznamenává se obecnost pacienta, současná antibiotická terapie a možné výsledky hemokultur provedených před náborem; - Dvanáctisvodové EKG; - RTG hrudníku - transtorakální echokardiogram (TTE); -. tři páry hemokultur ze tří různých míst odběru krve. V případech komplikované endokarditidy se zaznamenává přítomnost a lokalizace septických embolií (pomocí CT zobrazení celého těla), hodnotí se známky srdečního selhání a hodnotí se kritéria operativy. V den kardiochirurgického zákroku (T0) budou shromážděny hlavní intraoperační údaje (nález na chlopni, typ protézy, doba operace, doba kardiopulmonálního bypassu a doba křížové svorky aorty); vyříznutá chlopeň byla zaslána částečně do mikrobiologické laboratoře na kultivační a molekulární testy a částečně do patologické laboratoře.
Po operaci srdce byli pacienti nadále sledováni po čtyřech (T4) a 90 (T90) dnech po operaci. Během doby sledování byly shromažďovány informace o klinickém stavu pacienta (životní parametry) a provedené antibiotické léčbě. Stejné krevní testy provedené v T-1 se opakují v T4 a T90. Všechna tato data byla zaznamenána do vyhrazené databáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Natalia Pavone, MD, PHD
- Telefonní číslo: 0630154814
- E-mail: natalia.pavone@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Marialisa Nesta, MD
- Telefonní číslo: +39 3495667812
- E-mail: marialisa.nesta@policlinicogemelli.it
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimo Massetti, MD
-
Kontakt:
- Marialisa Nesta, MD
- Telefonní číslo: +39 3495667812
- E-mail: marialisa.nesta@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let, s diagnózou IE na nativní nebo protetické chlopni a s chirurgickou indikací k náhradě srdeční chlopně mimotělním oběhem (CPB).
- pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- Nepodepsání souhlasu se zpracováním osobních údajů a/nebo účastí ve studii
- Účast na dalších experimentálních studiích
- Pacienti, kteří neabsolvovali studovaná vyšetření (kultivační test na krvi a excidované chlopni, molekulární testy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s endokarditidou
Pacienti s endokarditidou, kteří respektují včetně kritérií
|
Molekulární diagnostika pomocí širokospektrální PCR na získaném histologickém materiálu (nativní chlopeň/chlopenní protéza/jejich fragmenty)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv molekulárně diagnostických testů na identifikaci mikroorganismů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
počet pacientů s pozitivními hemokulturami oproti počtu pacientů s negativními hemokulturami, ale s pozitivními molekulárně diagnostickými testy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
počet izolovaných mikroorganismů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
počet mikroorganismů izolovaných molekulárně diagnostickými testy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv molekulárně diagnostických testů na antibiotickou terapii
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet pacientů s IE, u kterých došlo ke změně antibiotické terapie na základě výsledků molekulárně diagnostických testů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Massetti, Fondazione Universitaria Policliino Gemelli IRCSS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Habib G, Erba PA, Iung B, Donal E, Cosyns B, Laroche C, Popescu BA, Prendergast B, Tornos P, Sadeghpour A, Oliver L, Vaskelyte JJ, Sow R, Axler O, Maggioni AP, Lancellotti P; EURO-ENDO Investigators. Clinical presentation, aetiology and outcome of infective endocarditis. Results of the ESC-EORP EURO-ENDO (European infective endocarditis) registry: a prospective cohort study. Eur Heart J. 2019 Oct 14;40(39):3222-3232. doi: 10.1093/eurheartj/ehz620. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jun 7;41(22):2091.
- Pant S, Patel NJ, Deshmukh A, Golwala H, Patel N, Badheka A, Hirsch GA, Mehta JL. Trends in infective endocarditis incidence, microbiology, and valve replacement in the United States from 2000 to 2011. J Am Coll Cardiol. 2015 May 19;65(19):2070-6. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.518.
- Cahill TJ, Baddour LM, Habib G, Hoen B, Salaun E, Pettersson GB, Schafers HJ, Prendergast BD. Challenges in Infective Endocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):325-344. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.066.
- Habib G, Lancellotti P, Erba PA, Sadeghpour A, Meshaal M, Sambola A, Furnaz S, Citro R, Ternacle J, Donal E, Cosyns B, Popescu B, Iung B, Prendergast B, Laroche C, Tornos P, Pazdernik M, Maggioni A, Gale CP; EURO-ENDO Investigators. The ESC-EORP EURO-ENDO (European Infective Endocarditis) registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):202-207. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz018. Erratum In: Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2020 Jan 1;6(1):91.
- Dickerman SA, Abrutyn E, Barsic B, Bouza E, Cecchi E, Moreno A, Doco-Lecompte T, Eisen DP, Fortes CQ, Fowler VG Jr, Lerakis S, Miro JM, Pappas P, Peterson GE, Rubinstein E, Sexton DJ, Suter F, Tornos P, Verhagen DW, Cabell CH; ICE Investigators. The relationship between the initiation of antimicrobial therapy and the incidence of stroke in infective endocarditis: an analysis from the ICE Prospective Cohort Study (ICE-PCS). Am Heart J. 2007 Dec;154(6):1086-94. doi: 10.1016/j.ahj.2007.07.023. Epub 2007 Sep 12.
- Nihoyannopoulos P, Oakley CM, Exadactylos N, Ribeiro P, Westaby S, Foale RA. Duration of symptoms and the effects of a more aggressive surgical policy: two factors affecting prognosis of infective endocarditis. Eur Heart J. 1985 May;6(5):380-90. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a061876.
- Lodise TP, McKinnon PS, Swiderski L, Rybak MJ. Outcomes analysis of delayed antibiotic treatment for hospital-acquired Staphylococcus aureus bacteremia. Clin Infect Dis. 2003 Jun 1;36(11):1418-23. doi: 10.1086/375057. Epub 2003 May 20.
- Shrestha NK, Ledtke CS, Wang H, Fraser TG, Rehm SJ, Hussain ST, Pettersson GB, Blackstone EH, Gordon SM. Heart valve culture and sequencing to identify the infective endocarditis pathogen in surgically treated patients. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):33-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.028. Epub 2014 Oct 22.
- Morris AJ, Drinkovic D, Pottumarthy S, Strickett MG, MacCulloch D, Lambie N, Kerr AR. Gram stain, culture, and histopathological examination findings for heart valves removed because of infective endocarditis. Clin Infect Dis. 2003 Mar 15;36(6):697-704. doi: 10.1086/367842. Epub 2003 Mar 4.
- Lamas CC, Fournier PE, Zappa M, Brandao TJ, Januario-da-Silva CA, Correia MG, Barbosa GI, Golebiovski WF, Weksler C, Lepidi H, Raoult D. Diagnosis of blood culture-negative endocarditis and clinical comparison between blood culture-negative and blood culture-positive cases. Infection. 2016 Aug;44(4):459-66. doi: 10.1007/s15010-015-0863-x. Epub 2015 Dec 15.
- Zegri-Reiriz I, de Alarcon A, Munoz P, Martinez Selles M, Gonzalez-Ramallo V, Miro JM, Falces C, Gonzalez Rico C, Kortajarena Urkola X, Lepe JA, Rodriguez Alvarez R, Reguera Iglesias JM, Navas E, Dominguez F, Garcia-Pavia P; Spanish Collaboration on Endocarditis-Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis infecciosa en Espana (GAMES). Infective Endocarditis in Patients With Bicuspid Aortic Valve or Mitral Valve Prolapse. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2731-2740. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.534.
- Fontana C, Favaro M, Pelliccioni M, Pistoia ES, Favalli C. Use of the MicroSeq 500 16S rRNA gene-based sequencing for identification of bacterial isolates that commercial automated systems failed to identify correctly. J Clin Microbiol. 2005 Feb;43(2):615-9. doi: 10.1128/JCM.43.2.615-619.2005.
- Mignard S, Flandrois JP. 16S rRNA sequencing in routine bacterial identification: a 30-month experiment. J Microbiol Methods. 2006 Dec;67(3):574-81. doi: 10.1016/j.mimet.2006.05.009. Epub 2006 Jul 21.
- Akram A, Maley M, Gosbell I, Nguyen T, Chavada R. Utility of 16S rRNA PCR performed on clinical specimens in patient management. Int J Infect Dis. 2017 Apr;57:144-149. doi: 10.1016/j.ijid.2017.02.006. Epub 2017 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .