Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A polimeráz láncreakció szerepe a fertőző endocarditisben szenvedő betegek kezelésében

A polimeráz láncreakció szerepe a fertőző endocarditisben szenvedő betegek kezelésében: modern diagnosztikai és terápiás koncepciók

E tanulmány célja a 16 riboszomális DNS-t megcélzó széles körű PCR további diagnosztikai értékének prospektív vizsgálata a fertőző endocarditisben szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében, akik műtétre várnak;

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálati protokoll négy különböző fázisra oszlik: szűrés, preoperatív klinikai értékelés (T-1), szívsebészet (T0) és követési időszak (T4 eT90).

A szűrési szakaszban a betegeket felmérik annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak. A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegek preoperatív klinikai értékelésen (T-1) esnek át. A műtét előtti napon a következő értékeléseket végezzük: a beteg általános állapotának rögzítése, a jelenlegi antibiotikum terápia és a felvétel előtt végzett vértenyészetek lehetséges eredményei; - Tizenkét elvezetéses EKG; - mellkas röntgen - transthoracalis echocardiogram (TTE); -. három pár vértenyészet három különböző vérmintavételi helyről. Szövődményes endocarditis esetén a szeptikus embóliák meglétét és elhelyezkedését rögzítik (Totális test CT képalkotással), értékelik a szívelégtelenség jeleit és értékelik a működőképességi kritériumokat. A szívműtét napján (T0) összegyűjtik a fő intraoperatív adatokat (billentyűlelet, protézis típusa, műtéti idő, cardiopulmonalis bypass idő és aorta cross clamping ideje); a kimetszett billentyűt részben a mikrobiológiai laboratóriumba küldték tenyésztési és molekuláris vizsgálatokra, részben pedig a patológiai laboratóriumba.

A szívműtétet követően a betegeket a műtét utáni négy (T4) és 90 (T90) nappal követés céljából továbbra is megfigyelték. Az utánkövetési időszakban információkat gyűjtöttek a beteg klinikai állapotáról (létfontosságú paramétereiről), valamint az elvégzett antibiotikus kezelésről. Ugyanazokat a vérvizsgálatokat, amelyeket a T-1-nél végeztek, megismétlik a T4-nél és a T90-nél is. Mindezeket az adatokat egy erre a célra szolgáló adatbázisban rögzítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Policlinico Agostino Gemelli
        • Kutatásvezető:
          • Massimo Massetti, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél idősebb betegek, akiknél natív vagy protézis billentyűn diagnosztizálták az IE-t, és műtéti javallattal rendelkeznek a szívbillentyű cseréjére extracorporalis keringés (CPB) alkalmazásával.
  2. olyan betegek, akik aláírták a beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb betegek
  2. A személyes adatok kezeléséhez és/vagy a tanulmányban való részvételhez való hozzájárulás aláírásának elmulasztása
  3. Részvétel egyéb kísérleti vizsgálatokban
  4. Betegek, akik nem fejezték be a vizsgált vizsgálatokat (tenyésztési teszt véren és kimetszett billentyűn, molekuláris tesztek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endocarditisz betegek
Endocarditisben szenvedő betegek, akik tiszteletben tartják a kritériumokat
Molekuláris diagnosztika széles körű PCR segítségével a kapott szövettani anyagon (natív billentyű/billentyű protézis/ ezek töredékei)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A molekuláris diagnosztikai vizsgálatok hatása a mikroorganizmusok azonosítására
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a pozitív vértenyészetet mutató betegek száma vs. a negatív vértenyésztéssel rendelkező, de pozitív molekuláris diagnosztikai teszttel rendelkező betegek száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
izolált mikroorganizmusok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
molekuláris diagnosztikai tesztekkel izolált mikroorganizmusok száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A molekuláris diagnosztikai tesztek hatása az antibiotikum-terápiára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Azon IE-s betegek száma, akiknél a molekuláris diagnosztikai tesztek eredményei miatt az antibiotikum-terápia megváltozik
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimo Massetti, Fondazione Universitaria Policliino Gemelli IRCSS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endocarditis fertőző

3
Iratkozz fel