- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05791357
A polimeráz láncreakció szerepe a fertőző endocarditisben szenvedő betegek kezelésében
A polimeráz láncreakció szerepe a fertőző endocarditisben szenvedő betegek kezelésében: modern diagnosztikai és terápiás koncepciók
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálati protokoll négy különböző fázisra oszlik: szűrés, preoperatív klinikai értékelés (T-1), szívsebészet (T0) és követési időszak (T4 eT90).
A szűrési szakaszban a betegeket felmérik annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak. A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegek preoperatív klinikai értékelésen (T-1) esnek át. A műtét előtti napon a következő értékeléseket végezzük: a beteg általános állapotának rögzítése, a jelenlegi antibiotikum terápia és a felvétel előtt végzett vértenyészetek lehetséges eredményei; - Tizenkét elvezetéses EKG; - mellkas röntgen - transthoracalis echocardiogram (TTE); -. három pár vértenyészet három különböző vérmintavételi helyről. Szövődményes endocarditis esetén a szeptikus embóliák meglétét és elhelyezkedését rögzítik (Totális test CT képalkotással), értékelik a szívelégtelenség jeleit és értékelik a működőképességi kritériumokat. A szívműtét napján (T0) összegyűjtik a fő intraoperatív adatokat (billentyűlelet, protézis típusa, műtéti idő, cardiopulmonalis bypass idő és aorta cross clamping ideje); a kimetszett billentyűt részben a mikrobiológiai laboratóriumba küldték tenyésztési és molekuláris vizsgálatokra, részben pedig a patológiai laboratóriumba.
A szívműtétet követően a betegeket a műtét utáni négy (T4) és 90 (T90) nappal követés céljából továbbra is megfigyelték. Az utánkövetési időszakban információkat gyűjtöttek a beteg klinikai állapotáról (létfontosságú paramétereiről), valamint az elvégzett antibiotikus kezelésről. Ugyanazokat a vérvizsgálatokat, amelyeket a T-1-nél végeztek, megismétlik a T4-nél és a T90-nél is. Mindezeket az adatokat egy erre a célra szolgáló adatbázisban rögzítették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalia Pavone, MD, PHD
- Telefonszám: 0630154814
- E-mail: natalia.pavone@policlinicogemelli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Marialisa Nesta, MD
- Telefonszám: +39 3495667812
- E-mail: marialisa.nesta@policlinicogemelli.it
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Policlinico Agostino Gemelli
-
Kutatásvezető:
- Massimo Massetti, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marialisa Nesta, MD
- Telefonszám: +39 3495667812
- E-mail: marialisa.nesta@policlinicogemelli.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek, akiknél natív vagy protézis billentyűn diagnosztizálták az IE-t, és műtéti javallattal rendelkeznek a szívbillentyű cseréjére extracorporalis keringés (CPB) alkalmazásával.
- olyan betegek, akik aláírták a beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- A személyes adatok kezeléséhez és/vagy a tanulmányban való részvételhez való hozzájárulás aláírásának elmulasztása
- Részvétel egyéb kísérleti vizsgálatokban
- Betegek, akik nem fejezték be a vizsgált vizsgálatokat (tenyésztési teszt véren és kimetszett billentyűn, molekuláris tesztek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Endocarditisz betegek
Endocarditisben szenvedő betegek, akik tiszteletben tartják a kritériumokat
|
Molekuláris diagnosztika széles körű PCR segítségével a kapott szövettani anyagon (natív billentyű/billentyű protézis/ ezek töredékei)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A molekuláris diagnosztikai vizsgálatok hatása a mikroorganizmusok azonosítására
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a pozitív vértenyészetet mutató betegek száma vs. a negatív vértenyésztéssel rendelkező, de pozitív molekuláris diagnosztikai teszttel rendelkező betegek száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
izolált mikroorganizmusok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
molekuláris diagnosztikai tesztekkel izolált mikroorganizmusok száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A molekuláris diagnosztikai tesztek hatása az antibiotikum-terápiára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon IE-s betegek száma, akiknél a molekuláris diagnosztikai tesztek eredményei miatt az antibiotikum-terápia megváltozik
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimo Massetti, Fondazione Universitaria Policliino Gemelli IRCSS
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Habib G, Erba PA, Iung B, Donal E, Cosyns B, Laroche C, Popescu BA, Prendergast B, Tornos P, Sadeghpour A, Oliver L, Vaskelyte JJ, Sow R, Axler O, Maggioni AP, Lancellotti P; EURO-ENDO Investigators. Clinical presentation, aetiology and outcome of infective endocarditis. Results of the ESC-EORP EURO-ENDO (European infective endocarditis) registry: a prospective cohort study. Eur Heart J. 2019 Oct 14;40(39):3222-3232. doi: 10.1093/eurheartj/ehz620. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jun 7;41(22):2091.
- Pant S, Patel NJ, Deshmukh A, Golwala H, Patel N, Badheka A, Hirsch GA, Mehta JL. Trends in infective endocarditis incidence, microbiology, and valve replacement in the United States from 2000 to 2011. J Am Coll Cardiol. 2015 May 19;65(19):2070-6. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.518.
- Cahill TJ, Baddour LM, Habib G, Hoen B, Salaun E, Pettersson GB, Schafers HJ, Prendergast BD. Challenges in Infective Endocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):325-344. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.066.
- Habib G, Lancellotti P, Erba PA, Sadeghpour A, Meshaal M, Sambola A, Furnaz S, Citro R, Ternacle J, Donal E, Cosyns B, Popescu B, Iung B, Prendergast B, Laroche C, Tornos P, Pazdernik M, Maggioni A, Gale CP; EURO-ENDO Investigators. The ESC-EORP EURO-ENDO (European Infective Endocarditis) registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):202-207. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz018. Erratum In: Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2020 Jan 1;6(1):91.
- Dickerman SA, Abrutyn E, Barsic B, Bouza E, Cecchi E, Moreno A, Doco-Lecompte T, Eisen DP, Fortes CQ, Fowler VG Jr, Lerakis S, Miro JM, Pappas P, Peterson GE, Rubinstein E, Sexton DJ, Suter F, Tornos P, Verhagen DW, Cabell CH; ICE Investigators. The relationship between the initiation of antimicrobial therapy and the incidence of stroke in infective endocarditis: an analysis from the ICE Prospective Cohort Study (ICE-PCS). Am Heart J. 2007 Dec;154(6):1086-94. doi: 10.1016/j.ahj.2007.07.023. Epub 2007 Sep 12.
- Nihoyannopoulos P, Oakley CM, Exadactylos N, Ribeiro P, Westaby S, Foale RA. Duration of symptoms and the effects of a more aggressive surgical policy: two factors affecting prognosis of infective endocarditis. Eur Heart J. 1985 May;6(5):380-90. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a061876.
- Lodise TP, McKinnon PS, Swiderski L, Rybak MJ. Outcomes analysis of delayed antibiotic treatment for hospital-acquired Staphylococcus aureus bacteremia. Clin Infect Dis. 2003 Jun 1;36(11):1418-23. doi: 10.1086/375057. Epub 2003 May 20.
- Shrestha NK, Ledtke CS, Wang H, Fraser TG, Rehm SJ, Hussain ST, Pettersson GB, Blackstone EH, Gordon SM. Heart valve culture and sequencing to identify the infective endocarditis pathogen in surgically treated patients. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):33-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.028. Epub 2014 Oct 22.
- Morris AJ, Drinkovic D, Pottumarthy S, Strickett MG, MacCulloch D, Lambie N, Kerr AR. Gram stain, culture, and histopathological examination findings for heart valves removed because of infective endocarditis. Clin Infect Dis. 2003 Mar 15;36(6):697-704. doi: 10.1086/367842. Epub 2003 Mar 4.
- Lamas CC, Fournier PE, Zappa M, Brandao TJ, Januario-da-Silva CA, Correia MG, Barbosa GI, Golebiovski WF, Weksler C, Lepidi H, Raoult D. Diagnosis of blood culture-negative endocarditis and clinical comparison between blood culture-negative and blood culture-positive cases. Infection. 2016 Aug;44(4):459-66. doi: 10.1007/s15010-015-0863-x. Epub 2015 Dec 15.
- Zegri-Reiriz I, de Alarcon A, Munoz P, Martinez Selles M, Gonzalez-Ramallo V, Miro JM, Falces C, Gonzalez Rico C, Kortajarena Urkola X, Lepe JA, Rodriguez Alvarez R, Reguera Iglesias JM, Navas E, Dominguez F, Garcia-Pavia P; Spanish Collaboration on Endocarditis-Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis infecciosa en Espana (GAMES). Infective Endocarditis in Patients With Bicuspid Aortic Valve or Mitral Valve Prolapse. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2731-2740. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.534.
- Fontana C, Favaro M, Pelliccioni M, Pistoia ES, Favalli C. Use of the MicroSeq 500 16S rRNA gene-based sequencing for identification of bacterial isolates that commercial automated systems failed to identify correctly. J Clin Microbiol. 2005 Feb;43(2):615-9. doi: 10.1128/JCM.43.2.615-619.2005.
- Mignard S, Flandrois JP. 16S rRNA sequencing in routine bacterial identification: a 30-month experiment. J Microbiol Methods. 2006 Dec;67(3):574-81. doi: 10.1016/j.mimet.2006.05.009. Epub 2006 Jul 21.
- Akram A, Maley M, Gosbell I, Nguyen T, Chavada R. Utility of 16S rRNA PCR performed on clinical specimens in patient management. Int J Infect Dis. 2017 Apr;57:144-149. doi: 10.1016/j.ijid.2017.02.006. Epub 2017 Feb 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endocarditis fertőző
-
Emil Loldrup FosbolToborzásEndokarditisz | Endocarditis; Krónikus | Endocarditis akutDánia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásSzelepprotézis EndocarditisFranciaország
-
Assiut UniversityToborzásSzelepprotézis EndocarditisEgyiptom
-
Emil Loldrup FosbolHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Amager Hospital; Herlev and Gentofte... és más munkatársakToborzásEndocarditis fertőzőDánia, Hollandia, Svédország
-
Montreal Heart InstituteToborzásFertőző endocarditis | Natív billentyű endocarditisKanada
-
University Hospital, BordeauxMég nincs toborzásEndocarditis, bakteriális | Endokarditisz | Akut és szubakut endocarditis
-
LysovantVisszavontEndocarditis fertőző | Staphylococcus aureus okozta bakteriémia | Bal oldali fertőző endocarditis (rendellenesség) | Jobb oldali fertőző endocarditis (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaMég nincs toborzásEndocarditis fertőzőSpanyolország
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ole HyldegaardRigshospitalet, Denmark; Herlev HospitalIsmeretlenFertőző endocarditisDánia