- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05791357
El papel de la reacción en cadena de la polimerasa en el tratamiento de pacientes con endocarditis infecciosa
El papel de la reacción en cadena de la polimerasa en el tratamiento de pacientes con endocarditis infecciosa: conceptos diagnósticos y terapéuticos modernos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo del estudio se divide en cuatro fases diferentes: selección, evaluación clínica preoperatoria (T-1), cirugía cardíaca (T0) y período de seguimiento (T4 eT90).
Durante la fase de selección, se evaluará a los pacientes para determinar si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del estudio. Luego de firmar el consentimiento informado, los pacientes pasarán por una evaluación clínica preoperatoria (T-1). Las siguientes evaluaciones se realizan el día antes de la cirugía: registrar la generalidad del paciente, la terapia antibiótica actual y los posibles resultados de los hemocultivos realizados antes del reclutamiento; - ECG de doce derivaciones; - radiografía de tórax - ecocardiograma transtorácico (ETT); -. tres pares de hemocultivos de tres sitios de muestreo de sangre diferentes. En casos de endocarditis complicada, se registra la presencia y ubicación de embolias sépticas (utilizando imágenes de tomografía computarizada de cuerpo entero), se evalúan signos de insuficiencia cardíaca y se evalúan criterios de operabilidad. El día de la cirugía cardíaca (T0), se recopilarán los principales datos intraoperatorios (hallazgos valvulares, tipo de prótesis, tiempo de cirugía, tiempo de circulación extracorpórea y tiempo de pinzamiento aórtico); la válvula extirpada fue enviada en parte al laboratorio de microbiología para cultivo y estudios moleculares y en parte al laboratorio de patología.
Después de la cirugía cardíaca, los pacientes continuaron siendo monitoreados para un seguimiento a los cuatro (T4) y 90 (T90) días después de la cirugía. Durante el periodo de seguimiento se recogió información sobre el estado clínico del paciente (parámetros vitales) y el tratamiento antibiótico realizado. Los mismos análisis de sangre realizados en T-1 se repiten en T4 y T90. Todos estos datos se registraron en una base de datos dedicada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00168
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, con diagnóstico de EI sobre válvula nativa o protésica y con indicación quirúrgica de recambio valvular cardíaco mediante circulación extracorpórea (CEC).
- pacientes que han firmado el consentimiento informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- Falta de firma del consentimiento para el procesamiento de datos personales y/o participación en el estudio
- Participación en otros estudios experimentales
- Pacientes que no completaron los exámenes en estudio (prueba de cultivo en sangre y válvula extirpada, pruebas moleculares)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con endocarditis
Pacientes con endocarditis que respeten criterios de inclusión
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Diagnóstico molecular mediante PCR de amplio rango sobre material histológico obtenido (válvula nativa/prótesis valvular/fragmentos de las mismas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de las pruebas de diagnóstico molecular en la identificación de microorganismos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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número de pacientes con hemocultivos positivos vs número de pacientes con hemocultivos negativos pero con pruebas de diagnóstico molecular positivas
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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número de microorganismos aislados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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número de microorganismos aislados mediante pruebas de diagnóstico molecular
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de las pruebas de diagnóstico molecular en la antibioticoterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de pacientes con EI en los que se cambia la antibioterapia por los resultados de las pruebas de diagnóstico molecular
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Massetti, Fondazione Universitaria Policliino Gemelli IRCSS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
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- Akram A, Maley M, Gosbell I, Nguyen T, Chavada R. Utility of 16S rRNA PCR performed on clinical specimens in patient management. Int J Infect Dis. 2017 Apr;57:144-149. doi: 10.1016/j.ijid.2017.02.006. Epub 2017 Feb 16.
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15.
- Habib G, Lancellotti P, Erba PA, Sadeghpour A, Meshaal M, Sambola A, Furnaz S, Citro R, Ternacle J, Donal E, Cosyns B, Popescu B, Iung B, Prendergast B, Laroche C, Tornos P, Pazdernik M, Maggioni A, Gale CP; EURO-ENDO Investigators. The ESC-EORP EURO-ENDO (European Infective Endocarditis) registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):202-207. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz018.
- Habib G, Erba PA, Iung B, Donal E, Cosyns B, Laroche C, Popescu BA, Prendergast B, Tornos P, Sadeghpour A, Oliver L, Vaskelyte JJ, Sow R, Axler O, Maggioni AP, Lancellotti P; EURO-ENDO Investigators. Clinical presentation, aetiology and outcome of infective endocarditis. Results of the ESC-EORP EURO-ENDO (European infective endocarditis) registry: a prospective cohort study. Eur Heart J. 2019 Oct 14;40(39):3222-3232. doi: 10.1093/eurheartj/ehz620.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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