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El papel de la reacción en cadena de la polimerasa en el tratamiento de pacientes con endocarditis infecciosa

El papel de la reacción en cadena de la polimerasa en el tratamiento de pacientes con endocarditis infecciosa: conceptos diagnósticos y terapéuticos modernos

El objetivo de este estudio es investigar prospectivamente el valor diagnóstico adicional de la PCR de amplio rango dirigida al ADN ribosomal 16 en el diagnóstico y manejo de pacientes con endocarditis infecciosa que son candidatos para terapia quirúrgica;

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El protocolo del estudio se divide en cuatro fases diferentes: selección, evaluación clínica preoperatoria (T-1), cirugía cardíaca (T0) y período de seguimiento (T4 eT90).

Durante la fase de selección, se evaluará a los pacientes para determinar si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del estudio. Luego de firmar el consentimiento informado, los pacientes pasarán por una evaluación clínica preoperatoria (T-1). Las siguientes evaluaciones se realizan el día antes de la cirugía: registrar la generalidad del paciente, la terapia antibiótica actual y los posibles resultados de los hemocultivos realizados antes del reclutamiento; - ECG de doce derivaciones; - radiografía de tórax - ecocardiograma transtorácico (ETT); -. tres pares de hemocultivos de tres sitios de muestreo de sangre diferentes. En casos de endocarditis complicada, se registra la presencia y ubicación de embolias sépticas (utilizando imágenes de tomografía computarizada de cuerpo entero), se evalúan signos de insuficiencia cardíaca y se evalúan criterios de operabilidad. El día de la cirugía cardíaca (T0), se recopilarán los principales datos intraoperatorios (hallazgos valvulares, tipo de prótesis, tiempo de cirugía, tiempo de circulación extracorpórea y tiempo de pinzamiento aórtico); la válvula extirpada fue enviada en parte al laboratorio de microbiología para cultivo y estudios moleculares y en parte al laboratorio de patología.

Después de la cirugía cardíaca, los pacientes continuaron siendo monitoreados para un seguimiento a los cuatro (T4) y 90 (T90) días después de la cirugía. Durante el periodo de seguimiento se recogió información sobre el estado clínico del paciente (parámetros vitales) y el tratamiento antibiótico realizado. Los mismos análisis de sangre realizados en T-1 se repiten en T4 y T90. Todos estos datos se registraron en una base de datos dedicada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00168
        • IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años, con diagnóstico de EI sobre válvula nativa o protésica y con indicación quirúrgica de recambio valvular cardíaco mediante circulación extracorpórea (CEC).
  2. pacientes que han firmado el consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. pacientes menores de 18 años
  2. Falta de firma del consentimiento para el procesamiento de datos personales y/o participación en el estudio
  3. Participación en otros estudios experimentales
  4. Pacientes que no completaron los exámenes en estudio (prueba de cultivo en sangre y válvula extirpada, pruebas moleculares)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con endocarditis
Pacientes con endocarditis que respeten criterios de inclusión
Diagnóstico molecular mediante PCR de amplio rango sobre material histológico obtenido (válvula nativa/prótesis valvular/fragmentos de las mismas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de las pruebas de diagnóstico molecular en la identificación de microorganismos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
número de pacientes con hemocultivos positivos vs número de pacientes con hemocultivos negativos pero con pruebas de diagnóstico molecular positivas
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
número de microorganismos aislados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
número de microorganismos aislados mediante pruebas de diagnóstico molecular
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de las pruebas de diagnóstico molecular en la antibioticoterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de pacientes con EI en los que se cambia la antibioterapia por los resultados de las pruebas de diagnóstico molecular
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Massetti, Fondazione Universitaria Policliino Gemelli IRCSS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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