감염성 심내막염 환자 관리에서 중합효소연쇄반응의 역할
2024년 4월 5일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
감염성 심내막염 환자 관리에서 중합효소 연쇄반응의 역할: 현대 진단 및 치료 개념
이 연구의 목적은 외과적 치료가 필요한 감염성 심내막염 환자의 진단 및 관리에서 16 리보솜 DNA를 표적으로 하는 광범위 PCR의 추가적인 진단적 가치를 전향적으로 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜은 선별, 수술 전 임상 평가(T-1), 심장 수술(T0) 및 추적 기간(T4 eT90)의 네 가지 단계로 나뉩니다.
스크리닝 단계 동안 환자는 연구 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 평가됩니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 수술 전 임상 평가(T-1)를 거치게 됩니다. 다음 평가는 수술 전날 수행됩니다: 환자의 일반성, 현재 항생제 요법 및 모집 전에 수행된 혈액 배양의 가능한 결과를 기록합니다. - 12리드 ECG; - 흉부 X선 - 경흉부 심초음파(TTE); -. 3개의 다른 혈액 샘플링 사이트에서 3쌍의 혈액 배양. 복잡한 심내막염의 경우, 패혈성 색전증의 존재와 위치를 기록하고(전신 CT 스캔 이미징 사용), 심부전 징후를 평가하고, 수술 가능성 기준을 평가합니다. 심장 수술 당일(T0), 주요 수술 중 데이터(판막 소견, 보철물 유형, 수술 시간, 심폐 우회 시간 및 대동맥 교차 클램핑 시간)가 수집됩니다. 절제된 판막은 일부는 배양 및 분자 검사를 위해 미생물학 실험실로, 일부는 병리학 실험실로 보내졌습니다.
심장 수술 후 환자는 수술 후 4일(T4) 및 90일(T90)에 후속 조치를 위해 계속 모니터링되었습니다. 추적 관찰 기간 동안 환자의 임상 상태(필수 매개변수) 및 수행된 항생제 치료에 대한 정보를 수집했습니다. T-1에서 수행된 동일한 혈액 검사가 T4 및 T90에서 반복됩니다. 이 모든 데이터는 전용 데이터베이스에 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natalia Pavone, MD, PHD
- 전화번호: 0630154814
- 이메일: natalia.pavone@policlinicogemelli.it
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- IRCCS Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
연락하다:
- Marialisa Nesta, MD
- 전화번호: +39 3495667812
- 이메일: marialisa.nesta@policlinicogemelli.it
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Policlinico Agostino Gemelli
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수석 연구원:
- Massimo Massetti, MD
-
연락하다:
- Marialisa Nesta, MD
- 전화번호: +39 3495667812
- 이메일: marialisa.nesta@policlinicogemelli.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기본 또는 인공 판막에서 IE 진단을 받고 체외 순환(CPB)을 사용한 심장 판막 교체 수술 적응증이 있는 18세 이상의 환자.
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 개인 데이터 처리 및/또는 연구 참여에 대한 동의서 서명 실패
- 기타 실험 연구 참여
- 연구중인 검사를 완료하지 않은 환자 (혈액 및 절제된 판막에 대한 배양 검사, 분자 검사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심내막염 환자
기준을 준수하는 심내막염 환자
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확보한 조직학적 물질(천연 판막/판막 보철물/이들의 단편)에 대한 광범위한 PCR을 이용한 분자진단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자진단검사가 미생물 동정에 미치는 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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혈액 배양 양성인 환자 수 대 혈액 배양 음성이지만 분자 진단 검사 양성인 환자 수
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학업 수료까지 평균 1년
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분리된 미생물의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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분자진단검사를 통해 분리된 미생물의 수
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분자 진단 검사가 항생제 치료에 미치는 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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분자 진단 검사 결과로 인해 항생제 요법이 변경된 IE 환자 수
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimo Massetti, Fondazione Universitaria Policliino Gemelli IRCSS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Habib G, Lancellotti P, Antunes MJ, Bongiorni MG, Casalta JP, Del Zotti F, Dulgheru R, El Khoury G, Erba PA, Iung B, Miro JM, Mulder BJ, Plonska-Gosciniak E, Price S, Roos-Hesselink J, Snygg-Martin U, Thuny F, Tornos Mas P, Vilacosta I, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis: The Task Force for the Management of Infective Endocarditis of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), the European Association of Nuclear Medicine (EANM). Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehv319. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Habib G, Erba PA, Iung B, Donal E, Cosyns B, Laroche C, Popescu BA, Prendergast B, Tornos P, Sadeghpour A, Oliver L, Vaskelyte JJ, Sow R, Axler O, Maggioni AP, Lancellotti P; EURO-ENDO Investigators. Clinical presentation, aetiology and outcome of infective endocarditis. Results of the ESC-EORP EURO-ENDO (European infective endocarditis) registry: a prospective cohort study. Eur Heart J. 2019 Oct 14;40(39):3222-3232. doi: 10.1093/eurheartj/ehz620. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jun 7;41(22):2091.
- Pant S, Patel NJ, Deshmukh A, Golwala H, Patel N, Badheka A, Hirsch GA, Mehta JL. Trends in infective endocarditis incidence, microbiology, and valve replacement in the United States from 2000 to 2011. J Am Coll Cardiol. 2015 May 19;65(19):2070-6. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.518.
- Cahill TJ, Baddour LM, Habib G, Hoen B, Salaun E, Pettersson GB, Schafers HJ, Prendergast BD. Challenges in Infective Endocarditis. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 24;69(3):325-344. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.066.
- Habib G, Lancellotti P, Erba PA, Sadeghpour A, Meshaal M, Sambola A, Furnaz S, Citro R, Ternacle J, Donal E, Cosyns B, Popescu B, Iung B, Prendergast B, Laroche C, Tornos P, Pazdernik M, Maggioni A, Gale CP; EURO-ENDO Investigators. The ESC-EORP EURO-ENDO (European Infective Endocarditis) registry. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2019 Jul 1;5(3):202-207. doi: 10.1093/ehjqcco/qcz018. Erratum In: Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2020 Jan 1;6(1):91.
- Dickerman SA, Abrutyn E, Barsic B, Bouza E, Cecchi E, Moreno A, Doco-Lecompte T, Eisen DP, Fortes CQ, Fowler VG Jr, Lerakis S, Miro JM, Pappas P, Peterson GE, Rubinstein E, Sexton DJ, Suter F, Tornos P, Verhagen DW, Cabell CH; ICE Investigators. The relationship between the initiation of antimicrobial therapy and the incidence of stroke in infective endocarditis: an analysis from the ICE Prospective Cohort Study (ICE-PCS). Am Heart J. 2007 Dec;154(6):1086-94. doi: 10.1016/j.ahj.2007.07.023. Epub 2007 Sep 12.
- Nihoyannopoulos P, Oakley CM, Exadactylos N, Ribeiro P, Westaby S, Foale RA. Duration of symptoms and the effects of a more aggressive surgical policy: two factors affecting prognosis of infective endocarditis. Eur Heart J. 1985 May;6(5):380-90. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a061876.
- Lodise TP, McKinnon PS, Swiderski L, Rybak MJ. Outcomes analysis of delayed antibiotic treatment for hospital-acquired Staphylococcus aureus bacteremia. Clin Infect Dis. 2003 Jun 1;36(11):1418-23. doi: 10.1086/375057. Epub 2003 May 20.
- Shrestha NK, Ledtke CS, Wang H, Fraser TG, Rehm SJ, Hussain ST, Pettersson GB, Blackstone EH, Gordon SM. Heart valve culture and sequencing to identify the infective endocarditis pathogen in surgically treated patients. Ann Thorac Surg. 2015 Jan;99(1):33-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.07.028. Epub 2014 Oct 22.
- Morris AJ, Drinkovic D, Pottumarthy S, Strickett MG, MacCulloch D, Lambie N, Kerr AR. Gram stain, culture, and histopathological examination findings for heart valves removed because of infective endocarditis. Clin Infect Dis. 2003 Mar 15;36(6):697-704. doi: 10.1086/367842. Epub 2003 Mar 4.
- Lamas CC, Fournier PE, Zappa M, Brandao TJ, Januario-da-Silva CA, Correia MG, Barbosa GI, Golebiovski WF, Weksler C, Lepidi H, Raoult D. Diagnosis of blood culture-negative endocarditis and clinical comparison between blood culture-negative and blood culture-positive cases. Infection. 2016 Aug;44(4):459-66. doi: 10.1007/s15010-015-0863-x. Epub 2015 Dec 15.
- Zegri-Reiriz I, de Alarcon A, Munoz P, Martinez Selles M, Gonzalez-Ramallo V, Miro JM, Falces C, Gonzalez Rico C, Kortajarena Urkola X, Lepe JA, Rodriguez Alvarez R, Reguera Iglesias JM, Navas E, Dominguez F, Garcia-Pavia P; Spanish Collaboration on Endocarditis-Grupo de Apoyo al Manejo de la Endocarditis infecciosa en Espana (GAMES). Infective Endocarditis in Patients With Bicuspid Aortic Valve or Mitral Valve Prolapse. J Am Coll Cardiol. 2018 Jun 19;71(24):2731-2740. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.534.
- Fontana C, Favaro M, Pelliccioni M, Pistoia ES, Favalli C. Use of the MicroSeq 500 16S rRNA gene-based sequencing for identification of bacterial isolates that commercial automated systems failed to identify correctly. J Clin Microbiol. 2005 Feb;43(2):615-9. doi: 10.1128/JCM.43.2.615-619.2005.
- Mignard S, Flandrois JP. 16S rRNA sequencing in routine bacterial identification: a 30-month experiment. J Microbiol Methods. 2006 Dec;67(3):574-81. doi: 10.1016/j.mimet.2006.05.009. Epub 2006 Jul 21.
- Akram A, Maley M, Gosbell I, Nguyen T, Chavada R. Utility of 16S rRNA PCR performed on clinical specimens in patient management. Int J Infect Dis. 2017 Apr;57:144-149. doi: 10.1016/j.ijid.2017.02.006. Epub 2017 Feb 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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